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Ciprofol basato sull'anestesia endovenosa totale durante la chirurgia laparoscopica pediatrica

25 dicembre 2025 aggiornato da: aijun xu, Tongji Hospital

Ciprofol basato sull'anestesia endovenosa totale durante la chirurgia laparoscopica pediatrica: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, di non inferiorità

uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, completamente randomizzato, controllato, di non inferiorità per studiare l’uso dell’anestesia endovenosa totale nella chirurgia laparoscopica pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciprofol è un'alternativa migliore ai sedativi chirurgici. Mancano ancora le basi per l’applicazione clinica del Ciprofol in anestesia pediatrica. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico di non inferiorità, prospettico, in doppio cieco, completamente randomizzato, per indagare l’uso dell’anestesia endovenosa totale nella chirurgia laparoscopica pediatrica. La nostra ipotesi principale è che in chirurgia pediatrica, utilizzando Ciprofol in anestesia endovenosa, il tempo di estubazione non sia più lungo di quello del gruppo propofol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • chirurgia laparoscopica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Allergie note al propofol e al ciprofol,
  • Ritardo mentale, disturbi cognitivi e affettivi, disturbi psichiatrici o neurologici;
  • non collaborare con la venipuntura periferica e il cateterismo;
  • Storia di infezione acuta del tratto respiratorio superiore nelle ultime 2 settimane;
  • Con grave insufficienza respiratoria, circolatoria, epatica e renale;
  • Indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m² o 15 kg/m²;
  • Noto uso a lungo termine di farmaci sedativi;
  • Grado ASAⅢ o superiore;
  • recente partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciprofol
Ciprofol per l'induzione dell'anestesia (0,5 mg/kg) e il mantenimento dell'anestesia (1-2,5 mg/kg) (kg·h))
Droga: Ciprofol
Ciprofol per l'induzione dell'anestesia (0,5 mg/kg) e il mantenimento dell'anestesia (1-2,5 mg/kg) (kg·h))
Altro: Propofol
Propofol per l'induzione dell'anestesia (2 mg/kg) e il mantenimento dell'anestesia (4-10 mg/(kg·h))
Droga: Propofol
Propofol per l'induzione dell'anestesia (2 mg/kg) e il mantenimento dell'anestesia (4-10 mg/(kg·h))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Intervallo di tempo tra la sospensione del farmaco e la rimozione del catetere tracheale
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Nel PACU, gli investigatori utilizzano la scala del punteggio Aldrete (0-10 punti)
fino a 2 ore
Agitazione di emergenza
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Nel PACU, gli investigatori hanno valutato il delirio da emergenza utilizzando i punti PAED 0-20)
fino a 2 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
utilizzare il punteggio del dolore FLACC (0-10 punti)
24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori hanno valutato la nausea e il vomito postoperatori sulla scala BARF (0-10 punti)
24 ore
grado di soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore
Sondaggio sulla soddisfazione dei bambini e/o dei genitori (0-10 punti)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tongji Hospital-20241204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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