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足のヘルニア手術におけるデクスメデトミジンとトラマドールの有効性と安全性の比較。尾部麻酔アプローチ

2024年12月11日 更新者:Hafiz Dr Naeem Abbas、Sahiwal medical college sahiwal

鼠径ヘルニア手術を受ける小児の術中血行力学的安定性と術後疼痛に対する尾ブロックにおけるブピバカインとのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとトラマドールの比較

術後の副作用の中でも、痛みは非常に重要です。 尾ブロックは、臍下手術における小児鎮痛の一般的な技術です。 ブピバカイン単独では鎮痛持続時間が短いため、ブピバカインの作用を延長するためにさまざまな添加剤が使用されてきました。 トラマドールには、オピオイド受容体を介して中枢に作用する鎮痛効果があります。ブピバカインにデクスメデトミジンを追加すると、術後の鎮痛に有効であることが証明されています。 しかし、より効果的な麻酔導入薬を見つけるために役立つこの比較に関する研究はこれまであまり行われていませんでした。そこで私たちはこのランダム化試験を実施したいと考えています。 サンプルサイズは 60 件。各グループの 30 件のケースが非確率コンビニエンス サンプリングによって含まれ、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ A では、患者には 0.25% ブピバカイン 1 mL/kg とデクスメデトミジン 0.5 μg/kg が投与されます。 グループ B では、患者には 0.25% ブピバカイン 1 mL/kg とトラマドール 1 mg/kg が投与されます。 心拍数と平均動脈圧は、麻酔導入前、麻酔導入の 5、10、15、30 分後、および抜管時に評価されます。 手術後、手術からの合計期間と最初の救援鎮痛が記録されます。 すべての情報はプロフォーマに記録されます。 データは SPSS バージョン 20 を使用して入力および分析されます。 両グループは、独立したサンプルの t 検定を使用して、平均心拍数、MAP、および最初に鎮痛を回復するまでの時間を比較されます。 P 値 ≤0.05 は有意とみなされます。 そのため、この研究は、特に小児年齢層の患者において、現地の証拠を入手し、術後の合併症が少ない、より適切な薬剤の使用を実施するために、現地で実施される予定です。 これは、私たちの実践と地域のガイドラインを改善するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

病院の倫理委員会の承認を得た後、選択基準を満たす60人の小児が、サヒワルのDHQ教育病院小児科の病棟から研究に参加することになる。 インフォームド・コンセントが取られます。 人口統計情報(名前、年齢、性別、体重、ASA、手術期間)が記録され、その後、尾ブロックの抽選方法を使用して、小児がランダムに2つのグループに分けられます。 両方のグループにおいて、小児は通常、プロポフォール 2.5mg/kg 体重、アトラクリウム 0.5mg/kg 体重およびデクスメデトミジン 0.5μg/kg を使用して麻酔をかけられます。 グループ B では、患者には 0.25% が投与されます。 ブピバカイン 1 mL/kg とトラマドール 1 mg/kg。 すべての麻酔手順は、4 年間の研修経験を持つ上級コンサルタント麻酔科医の監督の下、研究者によって行われます。 心拍数と平均動脈圧は、導入の5、10、15、30分後と抜管時に評価されます。ネオスチグミン0.05mg/kgとグリコピロレート0.2mg/ネオスチグミン1mgが逆転剤として使用されます。 手術後、子供たちは術後病棟に移され、そこで24時間経過観察が行われます。 小児では術後の疼痛スコアが評価されます。 FLACC スケールで疼痛スコアが 5 以上の場合、救援鎮痛が行われ、手術と最初の救援鎮痛からの合計期間が記録されます (操作上の定義に従って)。 すべての情報は添付のプロフォーマに記録されます。

意味)。 すべての情報はプロフォーマ(添付)に記録されます。 麻酔導入前、5、10、15、30 分後に圧力が評価され、年齢に応じて重量と適切なサイズの気管内チューブ (ETT) が測定されます。 グループ A では、患者には 0.25% ブピバカイン 1 mL/kg が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Sahiwal、Punjab、パキスタン、57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 5~15歳のお子様。
  • どちらの性別でも、
  • 選択的鼠径ヘルニア手術。
  • ASA I-II
  • 提案された手術時間は 60 分未満です。

除外基準:

  • • 緊急手術

    • 背中に感染の証拠がある小児、治験薬に対するアレルギー、出血/凝固障害(PT>15秒)、発達遅延の病歴、敗血症、既存の神経疾患または脊椎疾患(医療記録上)
    • 予想される手術時間 > 120 分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメテドミジン基を有するブピバカイン
グループAでは、患者には0.25%ブピバカイン1mL/kgとデクスメデトミジン0.5μg/kgが投与されます。
小児は通常、プロポフォール 2.5mg/kg 体重、アトラクリウム 0.5mg/kg 体重、および年齢に応じた適切なサイズの気管内チューブ (ETT) を使用して麻酔をかけます。 患者には、デクスメデトミジン 0.5μg/kg とともに 0.25% ブピバカイン 1 mL/kg が投与されます。 ネオスチグミン 0.05mg/kg とグリコピロレート 0.2mg/1mg のネオスチグミンが逆転剤として使用されます。 手術後、子供たちは術後病棟に移され、そこで24時間経過観察が行われます。 24 時間後、小児の術後疼痛スコアが評価されます。
他の名前:
  • ブピカインとデックス
実験的:ブピバカインとトラマドールグループ
グループ B では、患者には 0.25% ブピバカイン 1 mL/kg とトラマドール 1 mg/kg が投与されます。
小児は通常、プロポフォール 2.5mg/kg 体重、アトラクリウム 0.5mg/kg 体重、および年齢に応じた適切なサイズの気管内チューブ (ETT) を使用して麻酔をかけます。 患者には、1 mg/kg のトラマドールとともに 0.25% ブピバカイン 1 mL/kg が投与されます。 ネオスチグミン 0.05mg/kg とグリコピロレート 0.2mg/1mg のネオスチグミンが逆転剤として使用されます。 手術後、子供たちは術後病棟に移され、そこで24時間経過観察が行われます。 24 時間後、小児の術後疼痛スコアが評価されます。
他の名前:
  • ブピカインとトラマル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行力学的安定性
時間枠:心拍数は、麻酔導入前、麻酔導入の 5、10、15、および 30 分後、および抜管時に評価されます。
心拍
心拍数は、麻酔導入前、麻酔導入の 5、10、15、および 30 分後、および抜管時に評価されます。
術後鎮痛
時間枠:24 時間後に、小児の術後疼痛スコアが評価されます。
術後の最初の救命鎮痛
24 時間後に、小児の術後疼痛スコアが評価されます。
血行力学的安定性
時間枠:血圧は、麻酔導入前、麻酔導入の5、10、15および30分後、および抜管時に評価されます。
血圧
血圧は、麻酔導入前、麻酔導入の5、10、15および30分後、および抜管時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Adeel Riaz, MD、Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月6日

一次修了 (実際)

2022年4月11日

研究の完了 (実際)

2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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