- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06735443
Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Dexmedetomidin vs Tramadol i Paeds Hernioraphy. En kaudal anæstesitilgang
Sammenligning af dexmedetomidin versus tramadol som adjuvans med bupivacain i kaudal blok til intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og postoperativ smerte hos børn, der gennemgår lyskebrokoperation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have modtaget godkendelse fra hospitalets etiske udvalg, vil 60 børn, der opfylder udvælgelseskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen fra afdelingen for pædiatrisk afdeling, DHQ Teaching Hospital, Sahiwal. Et informeret samtykke vil blive taget. Demografiske oplysninger (navn, alder, køn, vægt, ASA og operationens varighed) vil blive noteret. Derefter vil børn blive tilfældigt opdelt i to grupper ved at bruge lotterimetoden for kaudal blokering. I begge grupper vil børn generelt blive bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kropsvægt, Atracurium 0,5 mg/kg krop med dexmedetomidin 0,5 μg/kg. I gruppe B vil patienter få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Alle anæstesiprocedurer vil blive udført af forsker under supervision af senior anæstesilæge med 4 års opholdserfaring. Hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk vil blive vurderet efter 5, 10, 15 og 30 minutters induktion og på tidspunktet for ekstubation. Neostigmin 0,05 mg/kg plus Glycopyrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin vil blive brugt som reverseringsmidler. Efter operationen vil børn blive flyttet på post-kirurgiske afdelinger og vil blive fulgt op der i 24 timer. Børn vil blive vurderet for postoperativ smertescore. Hvis smertescore vil være større end eller lig med 5 på FLACC-skalaen, vil der blive givet redningsanalgesi, og den samlede varighed fra operationen og første redningsanalgesi vil blive noteret (i henhold til operationel definition). Alle oplysninger vil blive registreret på proforma vedhæftet.
definition). Alle oplysninger vil blive registreret på proforma (vedhæftet). trykket vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 15 og 30 minutter vægt og passende størrelse endotracheal tube (ETT) i henhold til alderen. I gruppe A vil patienter få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Sahiwal medical college sahiwal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-15 år.
- Enten køn,
- Elektiv lyskebrokoperation.
- ASA I-II
- Foreslået varighed af operationen <60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
• Akut operation
- Børn med tegn på infektion i ryggen, allergi over for forsøgsmedicin, blødnings-/koagulationsforstyrrelser (PT>15 sek), udviklingsforsinkelse i anamnesen, sepsis, allerede eksisterende neurologiske eller rygmarvssygdomme (i journalen)
- Forventet varighed af operationen >120 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bupivacain med Dexmetedomidingruppe
I gruppe A vil patienter få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg
|
børn vil generelt blive bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kropsvægt, Atracurium 0,5 mg/kg kropsvægt og passende størrelse endotracheal sonde (ETT) i henhold til alderen.
Patienterne vil få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg.
Neostigmin 0,05mg/kg plus glycopyrrolat 0,2mg/1mg neostigmin vil blive brugt som reverseringsmidler.
Efter operationen vil børn blive flyttet på post-kirurgiske afdelinger og vil blive fulgt op der i 24 timer.
Efter 24 timer vil børn blive vurderet for postoperativ smertescore.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bupivacaine med Tramadol gruppe
I gruppe B vil patienter få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol
|
børn vil generelt blive bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kropsvægt, Atracurium 0,5 mg/kg kropsvægt og passende størrelse endotracheal sonde (ETT) i henhold til alderen.
Patienterne vil få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol.
Neostigmin 0,05mg/kg plus glycopyrrolat 0,2mg/1mg neostigmin vil blive brugt som reverseringsmidler.
Efter operationen vil børn blive flyttet på post-kirurgiske afdelinger og vil blive fulgt op der i 24 timer.
Efter 24 timer vil børn blive vurderet for postoperativ smertescore.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 15 og 30 minutters induktion og på tidspunktet for ekstubation.
|
puls
|
Hjertefrekvensen vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 15 og 30 minutters induktion og på tidspunktet for ekstubation.
|
|
Post Op Analgesi
Tidsramme: Efter 24 timer vil børn blive vurderet for postoperativ smertescore
|
postoperativ første rednings-analgesi
|
Efter 24 timer vil børn blive vurderet for postoperativ smertescore
|
|
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Blodtrykket vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 15 og 30 minutters induktion og på tidspunktet for ekstubation.
|
Blodtryk
|
Blodtrykket vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 15 og 30 minutters induktion og på tidspunktet for ekstubation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Smerter, postoperativ
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bupivacain
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2094/SLMC/SWL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain med Dexmetedomidin
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater