Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Dexmedetomidin vs Tramadol i Paeds Hernioraphy. En kaudal anæstesitilgang

11. december 2024 opdateret af: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

Sammenligning af dexmedetomidin versus tramadol som adjuvans med bupivacain i kaudal blok til intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og postoperativ smerte hos børn, der gennemgår lyskebrokoperation

Blandt de postoperative bivirkninger har smerte betydelig betydning. Caudal blokering er en almindelig teknik til pædiatrisk analgesi til infraumbilical operationer. På grund af den korte varighed af analgesi med bupivacain alene er forskellige tilsætningsstoffer blevet brugt til at forlænge virkningen af ​​bupivacain. Tramadol har en centralt virkende analgetisk effekt via opioidreceptorer. Tilføjelse af Dexmedetomidin til bupivacain har bevist effektivitet til postoperativ smertelindring. Men der er ikke tidligere udført meget forskning vedrørende denne sammenligning, som kan hjælpe os med at finde det mere effektive lægemiddel til induktion af anæstesi. Så vi ønsker at gennemføre dette randomiserede forsøg. Prøvestørrelse på 60 sager; 30 tilfælde i hver gruppe vil blive inkluderet gennem Nonprobability convenience sampling og vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. I gruppe A vil patienter få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg. I gruppe B vil patienter få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Hjertefrekvens og middelarterietryk vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 15 og 30 minutters induktion og på tidspunktet for ekstubation. Efter operationen vil den samlede varighed fra operationen og første redningsanalgesi blive noteret. Alle oplysninger vil blive registreret på proforma. Data vil blive indtastet og analyseret ved at bruge SPSS version 20. Begge grupper vil blive sammenlignet for gennemsnitlig hjertefrekvens, MAP og tid til første redningsanalgesi ved at bruge uafhængige prøver t-test. P-værdi ≤0,05 vil blive betragtet som signifikant. Så denne undersøgelse vil blive udført i lokale omgivelser for at få lokal evidens og implementere brugen af ​​mere passende lægemiddel med færre postop-komplikationer, især hos pædiatriske aldersgrupper. Dette vil hjælpe med at forbedre vores praksis og lokale retningslinjer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget godkendelse fra hospitalets etiske udvalg, vil 60 børn, der opfylder udvælgelseskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen fra afdelingen for pædiatrisk afdeling, DHQ Teaching Hospital, Sahiwal. Et informeret samtykke vil blive taget. Demografiske oplysninger (navn, alder, køn, vægt, ASA og operationens varighed) vil blive noteret. Derefter vil børn blive tilfældigt opdelt i to grupper ved at bruge lotterimetoden for kaudal blokering. I begge grupper vil børn generelt blive bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kropsvægt, Atracurium 0,5 mg/kg krop med dexmedetomidin 0,5 μg/kg. I gruppe B vil patienter få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Alle anæstesiprocedurer vil blive udført af forsker under supervision af senior anæstesilæge med 4 års opholdserfaring. Hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk vil blive vurderet efter 5, 10, 15 og 30 minutters induktion og på tidspunktet for ekstubation. Neostigmin 0,05 mg/kg plus Glycopyrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin vil blive brugt som reverseringsmidler. Efter operationen vil børn blive flyttet på post-kirurgiske afdelinger og vil blive fulgt op der i 24 timer. Børn vil blive vurderet for postoperativ smertescore. Hvis smertescore vil være større end eller lig med 5 på FLACC-skalaen, vil der blive givet redningsanalgesi, og den samlede varighed fra operationen og første redningsanalgesi vil blive noteret (i henhold til operationel definition). Alle oplysninger vil blive registreret på proforma vedhæftet.

definition). Alle oplysninger vil blive registreret på proforma (vedhæftet). trykket vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 15 og 30 minutter vægt og passende størrelse endotracheal tube (ETT) i henhold til alderen. I gruppe A vil patienter få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-15 år.
  • Enten køn,
  • Elektiv lyskebrokoperation.
  • ASA I-II
  • Foreslået varighed af operationen <60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • • Akut operation

    • Børn med tegn på infektion i ryggen, allergi over for forsøgsmedicin, blødnings-/koagulationsforstyrrelser (PT>15 sek), udviklingsforsinkelse i anamnesen, sepsis, allerede eksisterende neurologiske eller rygmarvssygdomme (i journalen)
    • Forventet varighed af operationen >120 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain med Dexmetedomidingruppe
I gruppe A vil patienter få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg
børn vil generelt blive bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kropsvægt, Atracurium 0,5 mg/kg kropsvægt og passende størrelse endotracheal sonde (ETT) i henhold til alderen. Patienterne vil få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg. Neostigmin 0,05mg/kg plus glycopyrrolat 0,2mg/1mg neostigmin vil blive brugt som reverseringsmidler. Efter operationen vil børn blive flyttet på post-kirurgiske afdelinger og vil blive fulgt op der i 24 timer. Efter 24 timer vil børn blive vurderet for postoperativ smertescore.
Andre navne:
  • Bupicain med Dex
Eksperimentel: Bupivacaine med Tramadol gruppe
I gruppe B vil patienter få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol
børn vil generelt blive bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kropsvægt, Atracurium 0,5 mg/kg kropsvægt og passende størrelse endotracheal sonde (ETT) i henhold til alderen. Patienterne vil få 0,25 % bupivacain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Neostigmin 0,05mg/kg plus glycopyrrolat 0,2mg/1mg neostigmin vil blive brugt som reverseringsmidler. Efter operationen vil børn blive flyttet på post-kirurgiske afdelinger og vil blive fulgt op der i 24 timer. Efter 24 timer vil børn blive vurderet for postoperativ smertescore.
Andre navne:
  • Bupicain med Tramal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 15 og 30 minutters induktion og på tidspunktet for ekstubation.
puls
Hjertefrekvensen vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 15 og 30 minutters induktion og på tidspunktet for ekstubation.
Post Op Analgesi
Tidsramme: Efter 24 timer vil børn blive vurderet for postoperativ smertescore
postoperativ første rednings-analgesi
Efter 24 timer vil børn blive vurderet for postoperativ smertescore
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Blodtrykket vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 15 og 30 minutters induktion og på tidspunktet for ekstubation.
Blodtryk
Blodtrykket vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 15 og 30 minutters induktion og på tidspunktet for ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Bupivacain med Dexmetedomidin

Abonner