Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu vs. tramadol u Paedsovy herniorafie. Přístup kaudální anestezie

11. prosince 2024 aktualizováno: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

Srovnání dexmedetomidinu s tramadolem jako adjuvans s bupivakainem v kaudálním bloku pro intraoperační hemodynamickou stabilitu a pooperační bolest u dětí podstupujících operaci tříselné kýly

Mezi pooperačními nežádoucími účinky má významný význam bolest. Kaudální blokáda je běžnou technikou pro dětskou analgezii pro infraumbilikální operace. Vzhledem ke krátkému trvání analgezie samotným bupivakainem byly použity různé přísady k prodloužení účinku bupivakainu. Tramadol má centrálně působící analgetický účinek prostřednictvím opioidních receptorů. Přidání dexmedetomidinu k bupivakainu prokázalo účinnost při pooperační úlevě od bolesti. Ale dosud nebylo provedeno mnoho výzkumů ohledně tohoto srovnání, které by nám mohlo pomoci najít účinnější lék pro navození anestezie. Chceme tedy provést tuto randomizovanou studii. Velikost vzorku 60 případů; 30 případů v každé skupině bude zahrnuto prostřednictvím nepravděpodobnostního vzorkování a budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Ve skupině A bude pacientům podáván 0,25% bupivakain 1 ml/kg s dexmedetomidinem 0,5 μg/kg. Ve skupině B bude pacientům podáván 0,25% bupivakain 1 ml/kg s 1 mg/kg tramadolu. Srdeční frekvence a střední arteriální tlak budou hodnoceny před indukcí anestezie, po 5, 10, 15 a 30 minutách indukce a v době extubace. Po operaci bude zaznamenána celková doba od operace a první záchranná analgezie. Všechny informace budou zaznamenány na proforma. Data budou zadána a analyzována pomocí SPSS verze 20. Obě skupiny budou porovnány z hlediska průměrné srdeční frekvence, MAP a doby do první záchranné analgezie pomocí nezávislého t-testu vzorků. P-hodnota ≤0,05 bude považována za významnou. Tato studie tedy bude provedena v místním prostředí, aby se získaly místní důkazy a zavedlo se použití vhodnějšího léku s menšími komplikacemi po ukončení léčby, zejména u pacientů v dětské věkové skupině. Pomůže to zlepšit naši praxi a místní pokyny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení nemocniční etickou komisí bude do studie zařazeno 60 dětí splňujících výběrová kritéria z oddělení dětského oddělení Fakultní nemocnice DHQ, Sahiwal. Bude přijat informovaný souhlas. Budou zaznamenány demografické údaje (jméno, věk, pohlaví, hmotnost, ASA a délka operace). Poté budou děti náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí loterijní metody pro kaudální blok. V obou skupinách budou děti anestetizovány obecně pomocí Propofolu 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti, Atracuria 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti s dexmedetomidinem 0,5 μg/kg. Ve skupině B bude pacientům podáváno 0,25 % bupivakain 1 ml/kg s 1 mg/kg tramadolu. Všechny anesteziologické procedury budou prováděny výzkumným pracovníkem pod dohledem senior konzultanta anesteziologa se 4letou praxí. Srdeční frekvence a střední arteriální tlak budou hodnoceny po 5, 10, 15 a 30 minutách indukce a v době extubace. Neostigmin 0,05 mg/kg plus glykopyrolát 0,2 mg/1 mg neostigminu budou použity jako reverzní činidla. Po operaci budou děti přesunuty na pooperační oddělení a budou zde sledovány 24 hodin. U dětí bude hodnoceno skóre pooperační bolesti. Pokud bude skóre bolesti větší nebo rovno 5 na stupnici FLACC, bude podána záchranná analgezie a bude zaznamenáno celkové trvání od operace a první záchranné analgezie (podle operační definice). Všechny informace budou zaznamenány na přiloženém proformě.

definice). Všechny informace budou zaznamenány na proforma (v příloze). tlak bude vyhodnocen před úvodem do anestezie, po 5, 10, 15 a 30 minutách hmotnost a endotracheální kanyla (ETT) odpovídající velikosti podle věku. Ve skupině A bude pacientům podáván 0,25% bupivakain 1 ml/kg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pákistán, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku 5-15 let.
  • Buď pohlaví,
  • Volitelná operace tříselné kýly.
  • ASA I-II
  • Navrhovaná délka operace <60 minut.

Kritéria vyloučení:

  • • Pohotovostní operace

    • Děti s prokázanou infekcí na zádech, alergií na zkoušené léky, poruchou krvácení/koagulace (PT>15s), opožděným vývojem v anamnéze, sepsí, již existujícím neurologickým onemocněním nebo onemocněním páteře (v lékařském záznamu)
    • Předpokládaná délka operace > 120 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain se skupinou dexmetedomidinu
Ve skupině A bude pacientům podáván 0,25% bupivakain 1 ml/kg s dexmedetomidinem 0,5 μg/kg
Lék: Bupivakain s dexmetedomidinem
děti budou anestetizovány obecně pomocí Propofolu 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti, Atracuria 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a endotracheální kanyly (ETT) odpovídající velikosti podle věku. Pacientům bude podáván 0,25% bupivakain 1 ml/kg s dexmedetomidinem 0,5 μg/kg. Neostigmin 0,05 mg/kg plus glykopyrolát 0,2 mg/1 mg neostigminu budou použity jako reverzní činidla. Po operaci budou děti přesunuty na pooperační oddělení a budou zde sledovány 24 hodin. Po 24 hodinách bude u dětí hodnoceno skóre pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • Bupicain s Dexem
Experimentální: Bupivakain se skupinou Tramadol
Ve skupině B bude pacientům podáván 0,25% bupivakain 1 ml/kg s 1 mg/kg tramadolu
Lék: Bupivakain s tramadolem
děti budou anestetizovány obecně pomocí Propofolu 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti, Atracuria 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a endotracheální kanyly (ETT) odpovídající velikosti podle věku. Pacientům bude podáván 0,25% bupivakain 1 ml/kg s 1 mg/kg tramadolu. Neostigmin 0,05 mg/kg plus glykopyrolát 0,2 mg/1 mg neostigminu budou použity jako reverzní činidla. Po operaci budou děti přesunuty na pooperační oddělení a budou zde sledovány 24 hodin. Po 24 hodinách bude u dětí hodnoceno skóre pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • Bupicain s Tramalem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Srdeční frekvence bude hodnocena před indukcí anestezie, po 5, 10, 15 a 30 minutách indukce a v době extubace.
srdeční frekvence
Srdeční frekvence bude hodnocena před indukcí anestezie, po 5, 10, 15 a 30 minutách indukce a v době extubace.
Pooperační analgezie
Časové okno: Po 24 hodinách bude u dětí hodnoceno skóre pooperační bolesti
pooperační první záchranná analgezie
Po 24 hodinách bude u dětí hodnoceno skóre pooperační bolesti
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Krevní tlak bude změřen před úvodem do anestezie, po 5, 10, 15 a 30 minutách indukce a v době extubace.
Krevní tlak
Krevní tlak bude změřen před úvodem do anestezie, po 5, 10, 15 a 30 minutách indukce a v době extubace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahiwal medical college sahiwal

Spolupracovníci

Department of medical education

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2094/SLMC/SWL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Bupivakain s dexmetedomidinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit