Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine versus tramadol bij herniorafie bij kinderen. Een caudale anesthesiebenadering

11 december 2024 bijgewerkt door: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

Vergelijking van dexmedetomidine versus tramadol als adjuvans met bupivacaïne bij caudaal blok voor intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en postoperatieve pijn bij kinderen die een liesbreukoperatie ondergaan

Onder de postoperatieve bijwerkingen is pijn van groot belang. Caudaal blok is een veelgebruikte techniek voor pediatrische analgesie bij infraumbilicale operaties. Vanwege de korte duur van de analgesie met alleen bupivacaïne zijn er verschillende additieven gebruikt om de werking van bupivacaïne te verlengen. Tramadol heeft een centraal werkend analgetisch effect via opioïdereceptoren. Het toevoegen van Dexmedetomidine aan bupivacaïne heeft bewezen effectiviteit voor postoperatieve pijnverlichting. Maar er is nog niet veel onderzoek gedaan naar deze vergelijking, wat ons kan helpen het effectievere medicijn voor inductie van anesthesie te vinden. Daarom willen we dit gerandomiseerde onderzoek uitvoeren. Steekproefomvang van 60 gevallen; Er zullen 30 gevallen in elke groep worden geïncludeerd via Nonprobability gemakssteekproeven en deze zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. In groep A krijgen patiënten 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg met dexmedetomidine 0,5 μg/kg. In groep B krijgen patiënten 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg met 1 mg/kg tramadol. De hartslag en de gemiddelde arteriële druk zullen worden beoordeeld vóór inductie van de anesthesie, na 5, 10, 15 en 30 minuten inductie en op het moment van extubatie. Na de operatie wordt de totale duur vanaf de operatie en de eerste reddings-analgesie genoteerd. Alle informatie wordt vastgelegd op proforma. Gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 20. Beide groepen zullen worden vergeleken op gemiddelde hartslag, MAP en tijd tot eerste reddings-analgesie door gebruik te maken van de t-test van onafhankelijke monsters. Een P-waarde ≤0,05 wordt als significant beschouwd. Deze studie zal dus in een lokale setting worden uitgevoerd om lokaal bewijs te verkrijgen en het gebruik van geschiktere medicijnen met minder postoperatieve complicaties te implementeren, vooral bij pediatrische patiënten. Dit zal helpen om onze praktijk en lokale richtlijnen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis zullen 60 kinderen die aan de selectiecriteria voldoen, worden opgenomen in het onderzoek van de afdeling Kindergeneeskunde, DHQ Teaching Hospital, Sahiwal. Er zal een geïnformeerde toestemming worden gegeven. Demografische informatie (naam, leeftijd, geslacht, gewicht, ASA en duur van de operatie) zal worden genoteerd. Vervolgens zullen de kinderen willekeurig in twee groepen worden verdeeld met behulp van een loterijmethode voor caudale blokkade. In beide groepen zullen kinderen over het algemeen worden verdoofd met Propofol 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, Atracurium 0,5 mg/kg lichaam en dexmedetomidine 0,5 μg/kg. In groep B krijgen patiënten 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg met 1 mg/kg tramadol. Alle anesthesieprocedures worden uitgevoerd door een onderzoeker onder supervisie van een senior anesthesioloog met 4 jaar residentie-ervaring. De hartslag en de gemiddelde arteriële druk zullen worden beoordeeld na 5,10,15 en 30 minuten inductie en op het moment van extubatie. Neostigmine 0,05 mg/kg plus glycocopyrolaat 0,2 mg/1 mg neostigmine zullen worden gebruikt als omkeermiddelen. Na de operatie worden de kinderen overgeplaatst naar postoperatieve afdelingen en worden daar gedurende 24 uur gevolgd. Kinderen zullen worden beoordeeld op de postoperatieve pijnscore. Als de pijnscore groter is dan of gelijk is aan 5 op de FLACC-schaal, wordt er nood-analgesie gegeven en wordt de totale duur vanaf de operatie en de eerste nood-analgesie genoteerd (volgens de operationele definitie). Alle informatie wordt vastgelegd in de bijgevoegde proforma.

definitie). Alle informatie wordt vastgelegd op proforma (bijgevoegd). De druk zal vóór inductie van de anesthesie worden beoordeeld, na 5, 10, 15 en 30 minuten gewicht en een endotracheale tube (ETT) van de juiste maat, afhankelijk van de leeftijd. In groep A krijgen patiënten 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5-15 jaar.
  • Ofwel geslacht,
  • Electieve liesbreukoperatie.
  • ASA I-II
  • Voorgestelde duur van de operatie <60 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • • Spoedoperatie

    • Kinderen met tekenen van infectie aan de achterkant, allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen, bloedings-/stollingsstoornis (PT>15sec), voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand, sepsis, reeds bestaande neurologische of spinale ziekten (in medisch dossier)
    • Verwachte duur van de operatie >120 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne met dexmetedomidinegroep
In groep A krijgen patiënten 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg met dexmedetomidine 0,5 μg/kg
Geneesmiddel: Bupivacaïne met Dexmetedomidine
Kinderen zullen over het algemeen worden verdoofd met Propofol 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, Atracurium 0,5 mg/kg lichaamsgewicht en een endotracheale tube (ETT) van de juiste maat, afhankelijk van de leeftijd. Patiënten krijgen 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg met dexmedetomidine 0,5 μg/kg. Neostigmine 0,05 mg/kg plus glycopyrrolaat 0,2 mg/1 mg neostigmine zullen worden gebruikt als omkeermiddelen. Na de operatie worden de kinderen overgeplaatst naar postoperatieve afdelingen en worden daar gedurende 24 uur gevolgd. Na 24 uur worden kinderen beoordeeld op de postoperatieve pijnscore.
Andere namen:
  • Bupicaïne met Dex
Experimenteel: Bupivacaïne met Tramadol-groep
In groep B krijgen patiënten 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg met 1 mg/kg tramadol
Geneesmiddel: Bupivacaïne met tramadol
Kinderen zullen over het algemeen worden verdoofd met Propofol 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, Atracurium 0,5 mg/kg lichaamsgewicht en een endotracheale tube (ETT) van de juiste maat, afhankelijk van de leeftijd. Patiënten krijgen 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg met 1 mg/kg tramadol. Neostigmine 0,05 mg/kg plus glycopyrrolaat 0,2 mg/1 mg neostigmine zullen worden gebruikt als omkeermiddelen. Na de operatie worden de kinderen overgeplaatst naar postoperatieve afdelingen en worden daar gedurende 24 uur gevolgd. Na 24 uur worden kinderen beoordeeld op de postoperatieve pijnscore.
Andere namen:
  • Bupicaïne met Tramal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: De hartslag wordt beoordeeld vóór inductie van de anesthesie, na 5, 10, 15 en 30 minuten inductie en op het moment van extubatie.
hartslag
De hartslag wordt beoordeeld vóór inductie van de anesthesie, na 5, 10, 15 en 30 minuten inductie en op het moment van extubatie.
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Na 24 uur worden kinderen beoordeeld op de postoperatieve pijnscore
postoperatieve eerste reddingsanalgesie
Na 24 uur worden kinderen beoordeeld op de postoperatieve pijnscore
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: De bloeddruk zal worden beoordeeld vóór inductie van de anesthesie, na 5, 10, 15 en 30 minuten inductie en op het moment van extubatie.
Bloeddruk
De bloeddruk zal worden beoordeeld vóór inductie van de anesthesie, na 5, 10, 15 en 30 minuten inductie en op het moment van extubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahiwal medical college sahiwal

Medewerkers

Department of medical education

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2094/SLMC/SWL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren