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Efficacia e sicurezza comparativa di dexmedetomidina vs tramadolo nell'erniorafia pediatrica. Un approccio con anestesia caudale

11 dicembre 2024 aggiornato da: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

Confronto tra dexmedetomidina e tramadolo come adiuvante con bupivacaina nel blocco caudale per la stabilità emodinamica intraoperatoria e il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per l'ernia inguinale

Tra gli effetti avversi postoperatori, il dolore ha un’importanza significativa. Il blocco caudale è una tecnica comune per l'analgesia pediatrica negli interventi chirurgici infraombelicali. A causa della breve durata dell'analgesia con la sola bupivacaina, sono stati utilizzati vari additivi per prolungare l'azione della bupivacaina. Il tramadolo ha un effetto analgesico ad azione centrale tramite i recettori degli oppioidi. L'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina ha dimostrato un'efficacia per il sollievo dal dolore postoperatorio. Ma prima non sono state condotte molte ricerche riguardo a questo confronto che possa aiutarci a trovare il farmaco più efficace per l'induzione dell'anestesia. Quindi vogliamo condurre questo studio randomizzato. Dimensione del campione di 60 casi; 30 casi in ciascun gruppo saranno inclusi attraverso il campionamento di convenienza non probabilistico e saranno divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo A, ai pazienti verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg con dexmedetomidina 0,5 μg/kg. Nel gruppo B, ai pazienti verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg con 1 mg/kg di tramadolo. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media saranno valutate prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 5, 10, 15 e 30 minuti di induzione e al momento dell'estubazione. Dopo l'intervento verrà annotata la durata totale dell'intervento e la prima analgesia di salvataggio. Tutte le informazioni saranno registrate su proforma. I dati verranno immessi e analizzati utilizzando SPSS versione 20. Entrambi i gruppi verranno confrontati per la frequenza cardiaca media, la MAP e il tempo necessario alla prima analgesia di salvataggio utilizzando il t-test di campioni indipendenti. Il valore P ≤0,05 sarà considerato significativo. Pertanto, questo studio verrà condotto in un contesto locale per ottenere prove locali e implementare l'uso di farmaci più appropriati con minori complicanze postoperatorie, soprattutto nei pazienti della fascia di età pediatrica. Ciò contribuirà a migliorare la nostra pratica e le linee guida locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, 60 bambini che soddisfano i criteri di selezione saranno inclusi nello studio dal reparto del Dipartimento di Pediatria, DHQ Teaching Hospital, Sahiwal. Verrà raccolto un consenso informato. Verranno annotate le informazioni demografiche (nome, età, sesso, peso, ASA e durata dell'intervento). Quindi i bambini verranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando il metodo della lotteria per il blocco caudale. In entrambi i gruppi i bambini verranno anestetizzati utilizzando generalmente Propofol 2,5 mg/kg di peso corporeo, Atracurium 0,5 mg/kg corpo con dexmedetomidina 0,5 μg/kg. Nel gruppo B, ai pazienti verrà somministrato lo 0,25% bupivacaina 1 ml/kg con 1 mg/kg di tramadolo. Tutte le procedure di anestesia verranno eseguite dal ricercatore sotto la supervisione di un anestesista consulente senior con 4 anni di esperienza di residenza. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media saranno valutate dopo 5,10,15 e 30 minuti di induzione e al momento dell'estubazione. Neostigmina 0,05 mg/kg più glicopirolato 0,2 mg/1 mg di neostigmina verranno utilizzati come agenti antagonizzanti. Dopo l'intervento, i bambini verranno trasferiti nei reparti post-operatori e lì saranno seguiti per 24 ore. I bambini saranno valutati per il punteggio del dolore postoperatorio. Se il punteggio del dolore sarà maggiore o uguale a 5 sulla scala FLACC, verrà somministrata l'analgesia di salvataggio e verrà annotata la durata totale dell'intervento chirurgico e della prima analgesia di salvataggio (come da definizione operativa). Tutte le informazioni saranno registrate sul proforma allegato.

definizione). Tutte le informazioni saranno registrate su proforma (allegato). la pressione verrà valutata prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 5, 10, 15 e 30 minuti il ​​peso e il tubo endotracheale (ETT) di dimensioni adeguate in base all'età. Nel gruppo A, ai pazienti verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 15 anni.
  • Entrambi i sessi,
  • Chirurgia elettiva dell'ernia inguinale.
  • ASA I-II
  • Durata proposta dell'intervento <60 minuti.

Criteri di esclusione:

  • • Chirurgia d'urgenza

    • Bambini con evidenza di infezione alla schiena, allergia ai farmaci sperimentali, disturbi della coagulazione/emorragia (PT>15sec), storia di ritardo dello sviluppo, sepsi, malattie neurologiche o spinali preesistenti (sulla cartella clinica)
    • Durata prevista dell'intervento >120 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina con gruppo dexmetedomidina
Nel gruppo A, ai pazienti verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg con dexmedetomidina 0,5 μg/kg
Droga: Bupivacaina con dexmetedomidina
i bambini verranno anestetizzati generalmente utilizzando Propofol 2,5 mg/kg di peso corporeo, Atracurium 0,5 mg/kg di peso corporeo e un tubo endotracheale (ETT) di dimensioni adeguate a seconda dell'età. Ai pazienti verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% 1 mL/kg con dexmedetomidina 0,5 μg/kg. Come agenti antagonisti verranno utilizzati neostigmina 0,05 mg/kg più glicopirrolato 0,2 mg/1 mg di neostigmina. Dopo l'intervento, i bambini verranno trasferiti nei reparti post-operatori e lì saranno seguiti per 24 ore. Dopo 24 ore, i bambini verranno valutati per il punteggio del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • Bupicain con Dex
Sperimentale: Bupivacaina con gruppo tramadolo
Nel gruppo B, ai pazienti verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg con 1 mg/kg di tramadolo
Droga: Bupivacaina con tramadolo
i bambini verranno anestetizzati generalmente utilizzando Propofol 2,5 mg/kg di peso corporeo, Atracurium 0,5 mg/kg di peso corporeo e un tubo endotracheale (ETT) di dimensioni adeguate a seconda dell'età. Ai pazienti verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg con 1 mg/kg di tramadolo. Come agenti antagonisti verranno utilizzati neostigmina 0,05 mg/kg più glicopirrolato 0,2 mg/1 mg di neostigmina. Dopo l'intervento, i bambini verranno trasferiti nei reparti post-operatori e lì saranno seguiti per 24 ore. Dopo 24 ore, i bambini verranno valutati per il punteggio del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • Bupicain con Tramal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca sarà valutata prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 5, 10, 15 e 30 minuti di induzione e al momento dell'estubazione.
frequenza cardiaca
La frequenza cardiaca sarà valutata prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 5, 10, 15 e 30 minuti di induzione e al momento dell'estubazione.
Analgesia post operatoria
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, i bambini verranno valutati per il punteggio del dolore postoperatorio
prima analgesia di salvataggio postoperatoria
Dopo 24 ore, i bambini verranno valutati per il punteggio del dolore postoperatorio
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa verrà valutata prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 5, 10, 15 e 30 minuti di induzione e al momento dell'estubazione.
Pressione sanguigna
La pressione arteriosa verrà valutata prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 5, 10, 15 e 30 minuti di induzione e al momento dell'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahiwal medical college sahiwal

Collaboratori

Department of medical education

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2094/SLMC/SWL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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