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Eficácia e segurança comparativas de Dexmedetomidina versus Tramadol na Herniorafia de Paeds. Uma abordagem de anestesia caudal

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

Comparação de dexmedetomidina versus tramadol como adjuvante com bupivacaína no bloqueio caudal para estabilidade hemodinâmica intra-operatória e dor pós-operatória em crianças submetidas à cirurgia de hérnia inguinal

Dentre os efeitos adversos pós-operatórios, a dor tem importância significativa. O bloqueio caudal é uma técnica comum para analgesia pediátrica em cirurgias infraumbilicais. Devido à curta duração da analgesia com bupivacaína isoladamente, vários aditivos têm sido utilizados para prolongar a ação da bupivacaína. O tramadol tem um efeito analgésico de ação central por meio de receptores opioides. A adição de dexmedetomidina à bupivacaína tem eficácia comprovada no alívio da dor pós-operatória. Mas não foram realizadas muitas pesquisas antes com relação a essa comparação, o que pode nos ajudar a encontrar o medicamento mais eficaz para a indução da anestesia. Portanto, queremos realizar este ensaio randomizado. Tamanho amostral de 60 casos; 30 casos em cada grupo serão incluídos por meio de amostragem de conveniência não probabilística e serão divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo A, os pacientes receberão bupivacaína a 0,25% 1 mL/kg com dexmedetomidina 0,5 μg/kg. No grupo B, os pacientes receberão bupivacaína a 0,25% 1 mL/kg com 1mg/kg de tramadol. A frequência cardíaca e a pressão arterial média serão avaliadas antes da indução da anestesia, após 5, 10, 15 e 30 minutos da indução e no momento da extubação. Após a cirurgia, a duração total da cirurgia e a primeira analgesia de resgate serão anotadas. Todas as informações serão registradas na pró-forma. Os dados serão inseridos e analisados ​​​​usando SPSS versão 20. Ambos os grupos serão comparados quanto à frequência cardíaca média, PAM e tempo para o primeiro resgate da analgesia usando teste t de amostras independentes. Valor P ≤0,05 será considerado significativo. Portanto, este estudo será feito em ambiente local para obter evidências locais e implementar o uso de medicamento mais apropriado e com menos complicações pós-operatórias, especialmente em pacientes da faixa etária pediátrica. Isso ajudará a melhorar nossas práticas e diretrizes locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de ética do hospital, 60 crianças que atenderem aos critérios de seleção serão incluídas no estudo da enfermaria do Departamento de Pediatria do Hospital Universitário DHQ, Sahiwal. Um consentimento informado será obtido. Informações demográficas (nome, idade, sexo, peso, ASA e duração da cirurgia) serão anotadas. Em seguida, as crianças serão divididas aleatoriamente em dois grupos por meio do método de sorteio para bloqueio caudal. Em ambos os grupos, as crianças serão anestesiadas geralmente com Propofol 2,5mg/kg de peso corporal, Atracúrio 0,5mg/kg corporal com dexmedetomidina 0,5μg/kg. No grupo B, os pacientes receberão 0,25% bupivacaína 1 mL/kg com 1mg/kg de tramadol. Todos os procedimentos de anestesia serão realizados pelo pesquisador sob a supervisão de um anestesista consultor sênior com 4 anos de experiência em residência. A frequência cardíaca e a pressão arterial média serão avaliadas após 5,10,15 e 30 minutos da indução e no momento da extubação. Neostigmina 0,05mg/kg mais Glicopirolato 0,2mg/1mg de neostigmina serão utilizados como agentes de reversão. Após a cirurgia, as crianças serão transferidas para enfermarias pós-cirúrgicas e serão acompanhadas por 24 horas. As crianças serão avaliadas quanto ao escore de dor pós-operatória. Se a pontuação da dor for maior ou igual a 5 na escala FLACC, então a analgesia de resgate será administrada e a duração total da cirurgia e a primeira analgesia de resgate serão anotadas (conforme definição operacional). Todas as informações serão registradas na pró-forma anexa.

definição). Todas as informações serão registradas em pró-forma (anexo). a pressão será avaliada antes da indução da anestesia, após 5, 10, 15 e 30 minutos, peso e tubo endotraqueal (TET) de tamanho adequado de acordo com a idade. No grupo A, os pacientes receberão bupivacaína a 0,25% 1 mL/kg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Paquistão, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 5 a 15 anos.
  • Qualquer gênero,
  • Cirurgia eletiva de hérnia inguinal.
  • ASA I-II
  • Duração proposta da cirurgia <60 minutos.

Critérios de exclusão:

  • • Cirurgia de emergência

    • Crianças com evidência de infecção nas costas, alergia a medicamentos em estudo, distúrbio de sangramento/coagulação (PT>15seg), história de atraso no desenvolvimento, sepse, doenças neurológicas ou espinhais pré-existentes (no prontuário médico)
    • Duração prevista da cirurgia >120 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Bupivacaína com Dexmetedomidina
No grupo A, os pacientes receberão bupivacaína 0,25% 1 mL/kg com dexmedetomidina 0,5μg/kg
Medicamento: Bupivacaína com Dexmetedomidina
as crianças serão anestesiadas geralmente com Propofol 2,5mg/kg de peso corporal, Atracúrio 0,5mg/kg de peso corporal e tubo endotraqueal (TET) de tamanho adequado de acordo com a idade. Os pacientes receberão bupivacaína a 0,25% 1 mL/kg com dexmedetomidina 0,5μg/kg. Neostigmina 0,05mg/kg mais Glicopirrolato 0,2mg/1mg de neostigmina serão utilizados como agentes de reversão. Após a cirurgia, as crianças serão transferidas para enfermarias pós-cirúrgicas e serão acompanhadas por 24 horas. Após 24 horas, as crianças serão avaliadas quanto ao escore de dor pós-operatória.
Outros nomes:
  • Bupicaína com Dex
Experimental: Grupo Bupivacaína com Tramadol
No grupo B, os pacientes receberão bupivacaína a 0,25% 1 mL/kg com 1 mg/kg de tramadol
Medicamento: Bupivacaína com Tramadol
as crianças serão anestesiadas geralmente com Propofol 2,5mg/kg de peso corporal, Atracúrio 0,5mg/kg de peso corporal e tubo endotraqueal (TET) de tamanho adequado de acordo com a idade. Os pacientes receberão bupivacaína a 0,25% 1 mL/kg com 1 mg/kg de tramadol. Neostigmina 0,05mg/kg mais Glicopirrolato 0,2mg/1mg de neostigmina serão utilizados como agentes de reversão. Após a cirurgia, as crianças serão transferidas para enfermarias pós-cirúrgicas e serão acompanhadas por 24 horas. Após 24 horas, as crianças serão avaliadas quanto ao escore de dor pós-operatória.
Outros nomes:
  • Bupicaína com Tramal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: A frequência cardíaca será avaliada antes da indução da anestesia, após 5, 10, 15 e 30 minutos da indução e no momento da extubação.
frequência cardíaca
A frequência cardíaca será avaliada antes da indução da anestesia, após 5, 10, 15 e 30 minutos da indução e no momento da extubação.
Analgesia pós-operatória
Prazo: Após 24 horas, as crianças serão avaliadas quanto ao escore de dor pós-operatória
primeira analgesia de resgate pós-operatória
Após 24 horas, as crianças serão avaliadas quanto ao escore de dor pós-operatória
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: A pressão arterial será avaliada antes da indução da anestesia, após 5, 10, 15 e 30 minutos da indução e no momento da extubação.
Pressão arterial
A pressão arterial será avaliada antes da indução da anestesia, após 5, 10, 15 e 30 minutos da indução e no momento da extubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahiwal medical college sahiwal

Colaboradores

Department of medical education

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2094/SLMC/SWL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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