Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt og sikkerhet av Dexmedetomidin vs Tramadol i Paeds Hernioraphy. En kaudal anestesitilnærming

11. desember 2024 oppdatert av: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

Sammenligning av dexmedetomidin versus tramadol som adjuvans med bupivakain i kaudalblokk for intraoperativ hemodynamisk stabilitet og postoperativ smerte hos barn som gjennomgår lyskebrokkkirurgi

Blant de postoperative bivirkningene har smerte betydelig betydning. Caudal blokkering er en vanlig teknikk for pediatrisk analgesi for infraumbilical operasjoner. På grunn av den korte varigheten av analgesi med bupivakain alene har forskjellige tilsetningsstoffer blitt brukt for å forlenge virkningen av bupivakain. Tramadol har en sentralt virkende smertestillende effekt via opioidreseptorer. Tilsetning av Dexmedetomidin til bupivakain har bevist effektivitet for postoperativ smertelindring. Men det har ikke blitt utført mye forskning før om denne sammenligningen som kan hjelpe oss med å finne det mer effektive stoffet for induksjon av anestesi. Så vi ønsker å gjennomføre denne randomiserte studien. Prøvestørrelse på 60 kasser; 30 tilfeller i hver gruppe vil bli inkludert gjennom Nonprobability bekvemmelighetsutvalg og vil bli tilfeldig delt i to grupper. I gruppe A vil pasientene få 0,25 % bupivakain 1 mL/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg. I gruppe B vil pasientene få 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 15 og 30 minutter med induksjon og på tidspunktet for ekstubering. Etter operasjonen vil total varighet fra operasjonen og første redningsanalgesi bli notert. All informasjon vil bli registrert på proforma. Data vil bli lagt inn og analysert ved å bruke SPSS versjon 20. Begge gruppene vil bli sammenlignet for gjennomsnittlig hjertefrekvens, MAP og tid til første redningsanalgesi ved å bruke uavhengige prøver t-test. P-verdi ≤0,05 vil bli vurdert som signifikant. Så denne studien vil bli gjort i en lokal setting for å få lokal bevis og implementere bruken av mer passende medikamenter med færre postop-komplikasjoner, spesielt hos pediatriske aldersgruppepasienter. Dette vil bidra til å forbedre vår praksis og lokale retningslinjer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha tatt godkjenning fra sykehusets etiske komité, vil 60 barn som oppfyller utvelgelseskriteriene bli inkludert i studien fra avdelingen ved Department of Pediatrics, DHQ Teaching Hospital, Sahiwal. Et informert samtykke vil bli tatt. Demografisk informasjon (navn, alder, kjønn, vekt, ASA og operasjonsvarighet) vil bli notert. Deretter vil barna bli tilfeldig delt inn i to grupper ved å bruke lotterimetode for kaudal blokkering. I begge grupper vil barn generelt bli bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kroppsvekt, Atracurium 0,5 mg/kg kropp med dexmedetomidin 0,5 μg/kg. I gruppe B vil pasientene få 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Alle anestesiprosedyrer vil bli utført av forsker under veiledning av senior anestesilege med 4 års residenserfaring. Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli vurdert etter 5, 10, 15 og 30 minutter med induksjon og på tidspunktet for ekstubering. Neostigmin 0,05 mg/kg pluss glykopyrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin vil bli brukt som reverseringsmidler. Etter operasjonen vil barna flyttes på postkirurgiske avdelinger og følges opp der i 24 timer. Barn vil bli vurdert for postoperativ smertescore. Hvis smertescore vil være større enn eller lik 5 på FLACC-skalaen, vil redningsanalgesi bli gitt og total varighet fra operasjonen og første redningsanalgesi vil bli notert (i henhold til operasjonsdefinisjonen). All informasjon vil bli registrert på proforma vedlagt.

definisjon). All informasjon vil bli registrert på proforma (vedlagt). trykket vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 15 og 30 minutter vekt og passende størrelse endotrakealtube (ETT) i henhold til alderen. I gruppe A vil pasientene få 0,25 % bupivakain 1 ml/kg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 5-15 år.
  • Enten kjønn,
  • Elektiv lyskebrokkkirurgi.
  • ASA I-II
  • Foreslått operasjonsvarighet <60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • • Akuttkirurgi

    • Barn med tegn på infeksjon i ryggen, allergi mot utprøvde legemidler, blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser (PT>15 sek), historie med utviklingsforsinkelse, sepsis, eksisterende nevrologiske eller spinalsykdommer (i journal)
    • Forventet operasjonsvarighet >120 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacaine med Dexmetedomidine gruppe
I gruppe A vil pasientene få 0,25 % bupivakain 1 mL/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg
barn vil generelt bli bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kroppsvekt, Atracurium 0,5 mg/kg kroppsvekt og passende størrelse endotrakealtube (ETT) i henhold til alderen. Pasientene vil få 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med deksmedetomidin 0,5 μg/kg. Neostigmin 0,05 mg/kg pluss glykopyrrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin vil bli brukt som reverseringsmidler. Etter operasjonen vil barna flyttes på postkirurgiske avdelinger og følges opp der i 24 timer. Etter 24 timer vil barna bli vurdert for postoperativ smertescore.
Andre navn:
  • Bupicain med Dex
Eksperimentell: Bupivacaine med Tramadol-gruppen
I gruppe B vil pasientene få 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol
barn vil generelt bli bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kroppsvekt, Atracurium 0,5 mg/kg kroppsvekt og passende størrelse endotrakealtube (ETT) i henhold til alderen. Pasientene vil få 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Neostigmin 0,05 mg/kg pluss glykopyrrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin vil bli brukt som reverseringsmidler. Etter operasjonen vil barna flyttes på postkirurgiske avdelinger og følges opp der i 24 timer. Etter 24 timer vil barna bli vurdert for postoperativ smertescore.
Andre navn:
  • Bupicain med Tramal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 15 og 30 minutter med induksjon og ved ekstubasjonstidspunktet.
hjertefrekvens
Hjertefrekvensen vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 15 og 30 minutter med induksjon og ved ekstubasjonstidspunktet.
Post Op Analgesi
Tidsramme: Etter 24 timer vil barna bli vurdert for postoperativ smertescore
postoperativ første rednings-analgesi
Etter 24 timer vil barna bli vurdert for postoperativ smertescore
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Blodtrykket vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 15 og 30 minutter med induksjon og ved ekstubasjonstidspunktet.
Blodtrykk
Blodtrykket vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 15 og 30 minutter med induksjon og ved ekstubasjonstidspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere