- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06735443
Sammenlignende effekt og sikkerhet av Dexmedetomidin vs Tramadol i Paeds Hernioraphy. En kaudal anestesitilnærming
Sammenligning av dexmedetomidin versus tramadol som adjuvans med bupivakain i kaudalblokk for intraoperativ hemodynamisk stabilitet og postoperativ smerte hos barn som gjennomgår lyskebrokkkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha tatt godkjenning fra sykehusets etiske komité, vil 60 barn som oppfyller utvelgelseskriteriene bli inkludert i studien fra avdelingen ved Department of Pediatrics, DHQ Teaching Hospital, Sahiwal. Et informert samtykke vil bli tatt. Demografisk informasjon (navn, alder, kjønn, vekt, ASA og operasjonsvarighet) vil bli notert. Deretter vil barna bli tilfeldig delt inn i to grupper ved å bruke lotterimetode for kaudal blokkering. I begge grupper vil barn generelt bli bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kroppsvekt, Atracurium 0,5 mg/kg kropp med dexmedetomidin 0,5 μg/kg. I gruppe B vil pasientene få 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Alle anestesiprosedyrer vil bli utført av forsker under veiledning av senior anestesilege med 4 års residenserfaring. Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli vurdert etter 5, 10, 15 og 30 minutter med induksjon og på tidspunktet for ekstubering. Neostigmin 0,05 mg/kg pluss glykopyrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin vil bli brukt som reverseringsmidler. Etter operasjonen vil barna flyttes på postkirurgiske avdelinger og følges opp der i 24 timer. Barn vil bli vurdert for postoperativ smertescore. Hvis smertescore vil være større enn eller lik 5 på FLACC-skalaen, vil redningsanalgesi bli gitt og total varighet fra operasjonen og første redningsanalgesi vil bli notert (i henhold til operasjonsdefinisjonen). All informasjon vil bli registrert på proforma vedlagt.
definisjon). All informasjon vil bli registrert på proforma (vedlagt). trykket vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 15 og 30 minutter vekt og passende størrelse endotrakealtube (ETT) i henhold til alderen. I gruppe A vil pasientene få 0,25 % bupivakain 1 ml/kg
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Sahiwal medical college sahiwal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 5-15 år.
- Enten kjønn,
- Elektiv lyskebrokkkirurgi.
- ASA I-II
- Foreslått operasjonsvarighet <60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
• Akuttkirurgi
- Barn med tegn på infeksjon i ryggen, allergi mot utprøvde legemidler, blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser (PT>15 sek), historie med utviklingsforsinkelse, sepsis, eksisterende nevrologiske eller spinalsykdommer (i journal)
- Forventet operasjonsvarighet >120 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupivacaine med Dexmetedomidine gruppe
I gruppe A vil pasientene få 0,25 % bupivakain 1 mL/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg
|
barn vil generelt bli bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kroppsvekt, Atracurium 0,5 mg/kg kroppsvekt og passende størrelse endotrakealtube (ETT) i henhold til alderen.
Pasientene vil få 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med deksmedetomidin 0,5 μg/kg.
Neostigmin 0,05 mg/kg pluss glykopyrrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin vil bli brukt som reverseringsmidler.
Etter operasjonen vil barna flyttes på postkirurgiske avdelinger og følges opp der i 24 timer.
Etter 24 timer vil barna bli vurdert for postoperativ smertescore.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bupivacaine med Tramadol-gruppen
I gruppe B vil pasientene få 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol
|
barn vil generelt bli bedøvet med Propofol 2,5 mg/kg kroppsvekt, Atracurium 0,5 mg/kg kroppsvekt og passende størrelse endotrakealtube (ETT) i henhold til alderen.
Pasientene vil få 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol.
Neostigmin 0,05 mg/kg pluss glykopyrrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin vil bli brukt som reverseringsmidler.
Etter operasjonen vil barna flyttes på postkirurgiske avdelinger og følges opp der i 24 timer.
Etter 24 timer vil barna bli vurdert for postoperativ smertescore.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 15 og 30 minutter med induksjon og ved ekstubasjonstidspunktet.
|
hjertefrekvens
|
Hjertefrekvensen vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 15 og 30 minutter med induksjon og ved ekstubasjonstidspunktet.
|
|
Post Op Analgesi
Tidsramme: Etter 24 timer vil barna bli vurdert for postoperativ smertescore
|
postoperativ første rednings-analgesi
|
Etter 24 timer vil barna bli vurdert for postoperativ smertescore
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Blodtrykket vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 15 og 30 minutter med induksjon og ved ekstubasjonstidspunktet.
|
Blodtrykk
|
Blodtrykket vil bli vurdert før induksjon av anestesi, etter 5, 10, 15 og 30 minutter med induksjon og ved ekstubasjonstidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Smerter, postoperativt
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Bupivakain
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- 2094/SLMC/SWL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .