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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin vs. Tramadol bei Hernioraphie bei Kindern. Ein kaudaler Anästhesieansatz

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

Vergleich von Dexmedetomidin mit Tramadol als Adjuvans mit Bupivacain bei der Schwanzblockade für intraoperative hämodynamische Stabilität und postoperative Schmerzen bei Kindern, die sich einer Leistenbruchoperation unterziehen

Unter den postoperativen Nebenwirkungen kommt dem Schmerz eine große Bedeutung zu. Die Kaudalblockade ist eine gängige Technik zur pädiatrischen Analgesie bei infraumbilikalen Operationen. Aufgrund der kurzen Dauer der Analgesie mit Bupivacain allein wurden verschiedene Zusatzstoffe verwendet, um die Wirkung von Bupivacain zu verlängern. Tramadol hat eine zentral wirkende analgetische Wirkung über Opioidrezeptoren. Die Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain hat sich als wirksam zur postoperativen Schmerzlinderung erwiesen. Zu diesem Vergleich wurde jedoch bisher nicht viel Forschung betrieben, die uns dabei helfen könnte, das wirksamere Medikament zur Narkoseeinleitung zu finden. Daher möchten wir diese randomisierte Studie durchführen. Stichprobengröße von 60 Fällen; 30 Fälle in jeder Gruppe werden durch Nonprobability Convenience Sampling einbezogen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. In Gruppe A erhalten die Patienten 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg mit Dexmedetomidin 0,5 μg/kg. In Gruppe B erhalten die Patienten 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg mit 1 mg/kg Tramadol. Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck werden vor Einleitung der Anästhesie, nach 5, 10, 15 und 30 Minuten Einleitung und zum Zeitpunkt der Extubation bestimmt. Nach der Operation wird die Gesamtdauer seit der Operation und der ersten Notfallanalgesie notiert. Alle Informationen werden auf Proforma erfasst. Die Daten werden mit SPSS Version 20 eingegeben und analysiert. Beide Gruppen werden anhand des T-Tests unabhängiger Stichproben hinsichtlich der mittleren Herzfrequenz, des MAP und der Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie verglichen. Ein P-Wert ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen. Daher wird diese Studie in einem lokalen Umfeld durchgeführt, um lokale Beweise zu erhalten und den Einsatz geeigneterer Medikamente mit weniger postoperativen Komplikationen umzusetzen, insbesondere bei Patienten in der pädiatrischen Altersgruppe. Dies wird dazu beitragen, unsere Praxis und die lokalen Richtlinien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses werden 60 Kinder, die die Auswahlkriterien erfüllen, von der Abteilung für Pädiatrie des DHQ Teaching Hospital in Sahiwal in die Studie aufgenommen. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Demografische Informationen (Name, Alter, Geschlecht, Gewicht, ASA und Dauer der Operation) werden notiert. Dann werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, indem die Lotteriemethode für die Schwanzblockade verwendet wird. In beiden Gruppen werden die Kinder im Allgemeinen mit 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht, 0,5 mg Atracurium/kg Körper und 0,5 μg/kg Dexmedetomidin betäubt. In Gruppe B erhalten die Patienten 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg mit 1 mg/kg Tramadol. Alle Anästhesieverfahren werden von Forschern unter Aufsicht eines leitenden Anästhesisten mit 4 Jahren Assistenzerfahrung durchgeführt. Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck werden nach 5, 10, 15 und 30 Minuten der Induktion und zum Zeitpunkt der Extubation beurteilt. Als Umkehrmittel werden Neostigmin 0,05 mg/kg plus Glycopyrolat 0,2 mg/1 mg Neostigmin verwendet. Nach der Operation werden die Kinder auf postoperative Stationen verlegt und dort 24 Stunden lang nachbeobachtet. Bei Kindern wird der postoperative Schmerzscore untersucht. Wenn der Schmerzwert auf der FLACC-Skala größer oder gleich 5 ist, wird eine Rettungsanalgesie verabreicht und die Gesamtdauer seit der Operation und der ersten Rettungsanalgesie wird notiert (gemäß betrieblicher Definition). Alle Informationen werden auf dem beigefügten Proforma festgehalten.

Definition). Alle Informationen werden auf einem Proforma (im Anhang) festgehalten. Der Druck wird vor Einleitung der Anästhesie beurteilt, nach 5, 10, 15 und 30 Minuten Gewicht und Endotrachealtubus (ETT) geeigneter Größe entsprechend dem Alter. In Gruppe A erhalten die Patienten 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-15 Jahren.
  • Egal welches Geschlecht,
  • Wahlweise Leistenbruchoperation.
  • ASA I-II
  • Vorgeschlagene Operationsdauer <60 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • • Notfallchirurgie

    • Kinder mit Anzeichen einer Rückeninfektion, Allergie gegen Studienmedikamente, Blutungs-/Gerinnungsstörung (PT>15 Sek.), Entwicklungsverzögerung in der Vorgeschichte, Sepsis, vorbestehenden neurologischen oder Wirbelsäulenerkrankungen (auf der Krankenakte)
    • Voraussichtliche Operationsdauer >120 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain mit Dexmetedomidin-Gruppe
In Gruppe A erhalten die Patienten 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg mit Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Arzneimittel: Bupivacain mit Dexmetedomidin
Kinder werden im Allgemeinen mit Propofol 2,5 mg/kg Körpergewicht, Atracurium 0,5 mg/kg Körpergewicht und einem dem Alter entsprechend großen Endotrachealtubus (ETT) betäubt. Den Patienten wird 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg mit Dexmedetomidin 0,5 μg/kg verabreicht. Als Umkehrmittel werden Neostigmin 0,05 mg/kg plus Glycopyrrolat 0,2 mg/1 mg Neostigmin verwendet. Nach der Operation werden die Kinder auf postoperative Stationen verlegt und dort 24 Stunden lang nachbeobachtet. Nach 24 Stunden werden die Kinder auf ihren postoperativen Schmerzscore untersucht.
Andere Namen:
  • Bupicain mit Dex
Experimental: Bupivacain mit Tramadol-Gruppe
In Gruppe B erhalten die Patienten 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg mit 1 mg/kg Tramadol
Arzneimittel: Bupivacain mit Tramadol
Kinder werden im Allgemeinen mit Propofol 2,5 mg/kg Körpergewicht, Atracurium 0,5 mg/kg Körpergewicht und einem dem Alter entsprechend großen Endotrachealtubus (ETT) betäubt. Den Patienten wird 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg mit 1 mg/kg Tramadol verabreicht. Als Umkehrmittel werden Neostigmin 0,05 mg/kg plus Glycopyrrolat 0,2 mg/1 mg Neostigmin verwendet. Nach der Operation werden die Kinder auf postoperative Stationen verlegt und dort 24 Stunden lang nachbeobachtet. Nach 24 Stunden werden die Kinder auf ihren postoperativen Schmerzscore untersucht.
Andere Namen:
  • Bupicain mit Tramal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird vor Einleitung der Anästhesie, nach 5, 10, 15 und 30 Minuten Einleitung und zum Zeitpunkt der Extubation gemessen.
Herzfrequenz
Die Herzfrequenz wird vor Einleitung der Anästhesie, nach 5, 10, 15 und 30 Minuten Einleitung und zum Zeitpunkt der Extubation gemessen.
Post-OP-Analgesie
Zeitfenster: Nach 24 Stunden werden die Kinder auf ihren postoperativen Schmerzscore untersucht
Postoperative erste Rettungsanalgesie
Nach 24 Stunden werden die Kinder auf ihren postoperativen Schmerzscore untersucht
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Der Blutdruck wird vor Einleitung der Anästhesie, nach 5, 10, 15 und 30 Minuten Einleitung und zum Zeitpunkt der Extubation bestimmt.
Blutdruck
Der Blutdruck wird vor Einleitung der Anästhesie, nach 5, 10, 15 und 30 Minuten Einleitung und zum Zeitpunkt der Extubation bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahiwal medical college sahiwal

Mitarbeiter

Department of medical education

Ermittler

  • Studienleiter: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2094/SLMC/SWL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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