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Efficacité et sécurité comparatives de la dexmédétomidine par rapport au tramadol dans la hernioraphie Paeds. Une approche d'anesthésie caudale

11 décembre 2024 mis à jour par: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

Comparaison de la dexmédétomidine et du tramadol comme adjuvant avec la bupivacaïne dans le bloc caudal pour la stabilité hémodynamique peropératoire et la douleur postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie de hernie inguinale

Parmi les effets indésirables postopératoires, la douleur revêt une importance significative. Le bloc caudal est une technique courante d'analgésie pédiatrique pour les chirurgies sous-ombilicales. En raison de la courte durée de l'analgésie avec la bupivacaïne seule, divers additifs ont été utilisés pour prolonger l'action de la bupivacaïne. Le tramadol a un effet analgésique à action centrale via les récepteurs opioïdes. L'ajout de dexmédétomidine à la bupivacaïne s'est avéré efficace pour soulager la douleur postopératoire. Mais peu de recherches ont été menées auparavant concernant cette comparaison qui pourrait nous aider à trouver le médicament le plus efficace pour l'induction de l'anesthésie. Nous souhaitons donc mener cet essai randomisé. Taille de l'échantillon de 60 cas ; 30 cas dans chaque groupe seront inclus par échantillonnage de commodité non probabiliste et seront divisés au hasard en deux groupes. Dans le groupe A, les patients recevront 0,25 % de bupivacaïne 1 mL/kg avec dexmédétomidine 0,5 μg/kg. Dans le groupe B, les patients recevront 0,25 % de bupivacaïne 1 mL/kg avec 1 mg/kg de tramadol. La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne seront évaluées avant l'induction de l'anesthésie, après 5, 10, 15 et 30 minutes d'induction et au moment de l'extubation. Après la chirurgie, la durée totale depuis la chirurgie et la première analgésie de secours sera notée. Toutes les informations seront enregistrées sur pro forma. Les données seront saisies et analysées à l'aide de SPSS version 20. Les deux groupes seront comparés pour la fréquence cardiaque moyenne, la MAP et le temps nécessaire à la première analgésie de secours en utilisant un test t d'échantillons indépendants. La valeur P ≤0,05 sera considérée comme significative. Cette étude sera donc réalisée dans un cadre local pour obtenir des preuves locales et mettre en œuvre l'utilisation d'un médicament plus approprié avec moins de complications postopératoires, en particulier chez les patients du groupe d'âge pédiatrique. Cela contribuera à améliorer nos pratiques et nos directives locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital, 60 enfants répondant aux critères de sélection seront inclus dans l'étude du service de pédiatrie de l'hôpital universitaire DHQ de Sahiwal. Un consentement éclairé sera obtenu. Les informations démographiques (nom, âge, sexe, poids, AAS et durée de l'intervention chirurgicale) seront notées. Ensuite, les enfants seront divisés au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de loterie pour le bloc caudal. Dans les deux groupes, les enfants seront généralement anesthésiés avec du Propofol 2,5 mg/kg de poids corporel, de l'Atracurium 0,5 mg/kg corporel avec de la dexmédétomidine 0,5 μg/kg. Dans le groupe B, les patients recevront0,25% bupivacaïne 1 mL/kg avec 1 mg/kg de tramadol. Toutes les procédures d'anesthésie seront effectuées par un chercheur sous la supervision d'un anesthésiologiste consultant principal ayant 4 ans d'expérience en résidence. La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne seront évaluées après 5, 10, 15 et 30 minutes d'induction et au moment de l'extubation. La néostigmine 0,05 mg/kg plus le glycopyrolate 0,2 mg/1 mg de néostigmine seront utilisés comme agents d'inversion. Après l'intervention chirurgicale, les enfants seront transférés dans des services post-chirurgicaux et y seront suivis pendant 24 heures. Les enfants seront évalués pour le score de douleur postopératoire. Si le score de douleur sera supérieur ou égal à 5 ​​sur l'échelle FLACC, alors une analgésie de secours sera administrée et la durée totale de la chirurgie et de la première analgésie de secours sera notée (selon la définition opérationnelle). Toutes les informations seront enregistrées sur le formulaire ci-joint.

définition). Toutes les informations seront enregistrées sur formulaire (ci-joint). la pression sera évaluée avant l'induction de l'anesthésie, après 5, 10, 15 et 30 minutes de poids et de sonde endotrachéale (ETT) de taille appropriée en fonction de l'âge. Dans le groupe A, les patients recevront 0,25 % de bupivacaïne 1 mL/kg

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants âgés de 5 à 15 ans.
  • Quel que soit le sexe,
  • Chirurgie élective de la hernie inguinale.
  • ASA I-II
  • Durée proposée de la chirurgie <60 minutes.

Critères d'exclusion :

  • • Chirurgie d'urgence

    • Enfants présentant des signes d'infection au dos, une allergie aux médicaments à l'essai, un trouble de la coagulation/hémorragie (PT> 15 secondes), des antécédents de retard de développement, une septicémie, des maladies neurologiques ou vertébrales préexistantes (dans le dossier médical)
    • Durée prévue de l'intervention > 120 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne avec groupe Dexmétédomidine
Dans le groupe A, les patients recevront 0,25 % de bupivacaïne 1 mL/kg avec dexmédétomidine 0,5 μg/kg
Médicament: Bupivacaïne avec dexmétédomidine
les enfants seront généralement anesthésiés à l'aide de Propofol 2,5 mg/kg de poids corporel, d'Atracurium 0,5 mg/kg de poids corporel et d'une sonde endotrachéale (ETT) de taille appropriée en fonction de l'âge. Les patients recevront 0,25 % de bupivacaïne 1 ml/kg avec dexmédétomidine 0,5 μg/kg. La néostigmine 0,05 mg/kg plus le glycopyrrolate 0,2 mg/1 mg de néostigmine seront utilisés comme agents d'inversion. Après l'intervention chirurgicale, les enfants seront transférés dans des services post-chirurgicaux et y seront suivis pendant 24 heures. Après 24 heures, les enfants seront évalués pour le score de douleur postopératoire.
Autres noms:
  • Bupicaïne avec Dex
Expérimental: Bupivacaïne avec groupe Tramadol
Dans le groupe B, les patients recevront 0,25 % de bupivacaïne 1 mL/kg avec 1 mg/kg de tramadol
Médicament: Bupivacaïne avec Tramadol
les enfants seront généralement anesthésiés à l'aide de Propofol 2,5 mg/kg de poids corporel, d'Atracurium 0,5 mg/kg de poids corporel et d'une sonde endotrachéale (ETT) de taille appropriée en fonction de l'âge. Les patients recevront 0,25 % de bupivacaïne 1 mL/kg avec 1 mg/kg de tramadol. La néostigmine 0,05 mg/kg plus le glycopyrrolate 0,2 mg/1 mg de néostigmine seront utilisés comme agents d'inversion. Après l'intervention chirurgicale, les enfants seront transférés dans des services post-chirurgicaux et y seront suivis pendant 24 heures. Après 24 heures, les enfants seront évalués pour le score de douleur postopératoire.
Autres noms:
  • Bupicaïne avec Tramal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité hémodynamique
Délai: La fréquence cardiaque sera évaluée avant l'induction de l'anesthésie, après 5, 10, 15 et 30 minutes d'induction et au moment de l'extubation.
fréquence cardiaque
La fréquence cardiaque sera évaluée avant l'induction de l'anesthésie, après 5, 10, 15 et 30 minutes d'induction et au moment de l'extubation.
Analgésie postopératoire
Délai: Après 24 heures, les enfants seront évalués pour le score de douleur postopératoire
analgésie postopératoire de premier secours
Après 24 heures, les enfants seront évalués pour le score de douleur postopératoire
Stabilité hémodynamique
Délai: La tension artérielle sera évaluée avant l'induction de l'anesthésie, après 5, 10, 15 et 30 minutes d'induction et au moment de l'extubation.
Pression artérielle
La tension artérielle sera évaluée avant l'induction de l'anesthésie, après 5, 10, 15 et 30 minutes d'induction et au moment de l'extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahiwal medical college sahiwal

Collaborateurs

Department of medical education

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2094/SLMC/SWL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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