Eficacia y seguridad comparativas de la dexmedetomidina frente al tramadol en la herniorafia pediátrica. Un abordaje de anestesia caudal
Comparación de dexmedetomidina versus tramadol como adyuvante con bupivacaína en el bloqueo caudal para la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y el dolor posoperatorio en niños sometidos a cirugía de hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir la aprobación del comité de ética del hospital, 60 niños que cumplan con los criterios de selección se incluirán en el estudio de la sala del Departamento de Pediatría del Hospital Universitario DHQ, Sahiwal. Se tomará un consentimiento informado. Se anotará la información demográfica (nombre, edad, sexo, peso, ASA y duración de la cirugía). Luego, los niños se dividirán aleatoriamente en dos grupos mediante el método de lotería para el bloqueo caudal. En ambos grupos, los niños serán anestesiados generalmente con Propofol 2,5 mg/kg de peso corporal, Atracurio 0,5 mg/kg de cuerpo con dexmedetomidina 0,5 μg/kg. En el grupo B, los pacientes recibirán 0,25% bupivacaína 1 ml/kg con 1 mg/kg de tramadol. Todos los procedimientos de anestesia serán realizados por un investigador bajo la supervisión de un anestesiólogo consultor senior que tenga 4 años de experiencia en residencia. La frecuencia cardíaca y la presión arterial media se evaluarán después de 5, 10, 15 y 30 minutos de inducción y en el momento de la extubación. Se utilizará neostigmina 0,05 mg/kg más glicopirolato 0,2 mg/1 mg de neostigmina como agentes de reversión. Después de la cirugía, los niños serán trasladados a salas posquirúrgicas y allí se les dará seguimiento durante 24 horas. Los niños serán evaluados para determinar la puntuación del dolor posoperatorio. Si la puntuación del dolor será mayor o igual a 5 en la escala FLACC, entonces se administrará analgesia de rescate y se anotará la duración total de la cirugía y la primera analgesia de rescate (según la definición operativa). Toda la información quedará registrada en el formulario adjunto.
definición). Toda la información quedará registrada en la proforma (adjunta). Se evaluará la presión antes de la inducción de la anestesia, después de 5, 10, 15 y 30 minutos, peso y tubo endotraqueal (TET) del tamaño adecuado según la edad. En el grupo A, los pacientes recibirán bupivacaína al 0,25% 1 ml/kg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistán, 57000
- Sahiwal medical college sahiwal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 15 años.
- Cualquier género,
- Cirugía electiva de hernia inguinal.
- ASA I-II
- Duración propuesta de la cirugía <60 minutos.
Criterios de exclusión:
• Cirugía de emergencia
- Niños con evidencia de infección en la espalda, alergia a los medicamentos del ensayo, trastorno de sangrado/coagulación (PT>15 segundos), antecedentes de retraso en el desarrollo, sepsis, enfermedades neurológicas o de la columna preexistentes (en el expediente médico)
- Duración prevista de la cirugía >120 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína con grupo Dexmetedomidina
En el grupo A, los pacientes recibirán bupivacaína al 0,25% 1 ml/kg con dexmedetomidina 0,5 μg/kg.
|
Los niños serán anestesiados generalmente con Propofol 2,5 mg/kg de peso corporal, Atracurio 0,5 mg/kg de peso corporal y un tubo endotraqueal (TET) del tamaño adecuado según la edad.
Los pacientes recibirán bupivacaína al 0,25%, 1 ml/kg con dexmedetomidina, 0,5 μg/kg.
Se utilizarán como agentes de reversión neostigmina 0,05 mg/kg más glicopirrolato 0,2 mg/1 mg de neostigmina.
Después de la cirugía, los niños serán trasladados a salas posquirúrgicas y allí se les dará seguimiento durante 24 horas.
Después de 24 horas, se evaluará a los niños para determinar su puntuación de dolor posoperatorio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bupivacaína con grupo Tramadol
En el grupo B, los pacientes recibirán bupivacaína al 0,25% 1 ml/kg con 1 mg/kg de tramadol.
|
Los niños serán anestesiados generalmente con Propofol 2,5 mg/kg de peso corporal, Atracurio 0,5 mg/kg de peso corporal y un tubo endotraqueal (TET) del tamaño adecuado según la edad.
Los pacientes recibirán bupivacaína al 0,25%, 1 ml/kg con 1 mg/kg de tramadol.
Se utilizarán como agentes de reversión neostigmina 0,05 mg/kg más glicopirrolato 0,2 mg/1 mg de neostigmina.
Después de la cirugía, los niños serán trasladados a salas posquirúrgicas y allí se les dará seguimiento durante 24 horas.
Después de 24 horas, se evaluará a los niños para determinar su puntuación de dolor posoperatorio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se evaluará antes de la inducción de la anestesia, después de 5, 10, 15 y 30 minutos de inducción y en el momento de la extubación.
|
frecuencia cardiaca
|
La frecuencia cardíaca se evaluará antes de la inducción de la anestesia, después de 5, 10, 15 y 30 minutos de inducción y en el momento de la extubación.
|
|
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Después de 24 horas, se evaluará la puntuación del dolor posoperatorio de los niños.
|
analgesia postoperatoria del primer rescate
|
Después de 24 horas, se evaluará la puntuación del dolor posoperatorio de los niños.
|
|
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: La presión arterial se evaluará antes de la inducción de la anestesia, después de 5, 10, 15 y 30 minutos de inducción y en el momento de la extubación.
|
Presión arterial
|
La presión arterial se evaluará antes de la inducción de la anestesia, después de 5, 10, 15 y 30 minutos de inducción y en el momento de la extubación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Bupivacaína
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- 2094/SLMC/SWL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .