Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet och säkerhet för Dexmedetomidin vs Tramadol vid Paeds Hernioraphy. En kaudal anestesimetode

11 december 2024 uppdaterad av: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

Jämförelse mellan dexmedetomidin och tramadol som adjuvans med bupivakain i kaudalt block för intraoperativ hemodynamisk stabilitet och postoperativ smärta hos barn som genomgår ljumskbråckskirurgi

Bland de postoperativa biverkningarna har smärta betydande betydelse. Caudal blockering är en vanlig teknik för pediatrisk analgesi för infraumbilical operationer. På grund av den korta varaktigheten av analgesin med enbart bupivakain har olika tillsatser använts för att förlänga effekten av bupivakain. Tramadol har en centralt verkande smärtstillande effekt via opioidreceptorer. Tillsats av Dexmedetomidin till bupivakain har visat sig vara effektiv för postoperativ smärtlindring. Men inte mycket forskning har utförts tidigare angående denna jämförelse som kan hjälpa oss att hitta det mer effektiva läkemedlet för induktion av anestesi. Så vi vill genomföra denna randomiserade studie. Provstorlek på 60 fall; 30 fall i varje grupp kommer att inkluderas genom Nonprobability bekvämlighetsurval och kommer att delas slumpmässigt upp i två grupper. I grupp A kommer patienterna att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg. I grupp B kommer patienterna att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Hjärtfrekvens och medelartärtryck kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter 5, 10, 15 och 30 minuters induktion och vid tidpunkten för extubation. Efter operationen kommer den totala varaktigheten från operationen och första räddningsanalgesin att noteras. All information kommer att registreras på proforma. Data kommer att matas in och analyseras med hjälp av SPSS version 20. Båda grupperna kommer att jämföras för medelpuls, MAP och tid till första räddningsanalgesi genom att använda oberoende prover t-test. P-värde ≤0,05 kommer att betraktas som signifikant. Så den här studien kommer att göras i en lokal miljö för att få lokala bevis och implementera användningen av lämpligare läkemedel med färre postop-komplikationer, särskilt hos pediatriska patienter i åldersgruppen. Detta kommer att bidra till att förbättra vår praxis och lokala riktlinjer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande från sjukhusets etiska kommitté, kommer 60 barn som uppfyller urvalskriterierna att inkluderas i studien från avdelningen vid Department of Pediatrics, DHQ Teaching Hospital, Sahiwal. Ett informerat samtycke kommer att tas. Demografisk information (namn, ålder, kön, vikt, ASA och operationslängd) kommer att noteras. Därefter kommer barnen att delas slumpmässigt i två grupper genom att använda lotterimetoden för kaudal blockering. I båda grupperna kommer barn att bedövas i allmänhet med Propofol 2,5 mg/kg kroppsvikt, Atracurium 0,5 mg/kg kropp med dexmedetomidin 0,5 μg/kg. I grupp B kommer patienterna att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Alla anestesiprocedurer kommer att utföras av forskare under överinseende av senior konsult anestesiolog med 4 års erfarenhet av residens. Hjärtfrekvens och medelartärtryck kommer att bedömas efter 5,10,15 och 30 minuters induktion och vid extuberingstillfället. Neostigmin 0,05 mg/kg plus glykopyrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin kommer att användas som reverseringsmedel. Efter operationen kommer barnen att flyttas på postkirurgiska avdelningar och följas upp där under 24 timmar. Barn kommer att bedömas för postoperativ smärtpoäng. Om smärtpoängen kommer att vara större än eller lika med 5 på FLACC-skalan, kommer räddningsanalgesi att ges och total varaktighet från operationen och första räddningsanalgesin kommer att noteras (enligt operationsdefinitionen). All information kommer att registreras på bifogad proforma.

definition). All information kommer att registreras på proforma (bifogat). trycket kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter 5, 10, 15 och 30 minuter vikt och lämplig storlek på endotrakealtuben (ETT) beroende på ålder. I grupp A kommer patienterna att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 5-15 år.
  • Antingen kön,
  • Elektiv ljumskbråcksoperation.
  • ASA I-II
  • Föreslagen operationstid <60 minuter.

Uteslutningskriterier:

  • • Akut operation

    • Barn med tecken på infektion i ryggen, allergi mot försöksläkemedel, blödnings-/koagulationsstörning (PT>15 sek), utvecklingsförsening i anamnesen, sepsis, redan existerande neurologiska eller ryggradssjukdomar (i journal)
    • Förväntad operationslängd >120 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivakain med dexmetedomidingruppen
I grupp A kommer patienterna att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg
barn kommer i allmänhet att bedövas med hjälp av Propofol 2,5 mg/kg kroppsvikt, Atracurium 0,5 mg/kg kroppsvikt och endotrakealtub av lämplig storlek (ETT) beroende på ålder. Patienterna kommer att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg. Neostigmin 0,05 mg/kg plus glykopyrrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin kommer att användas som reverseringsmedel. Efter operationen kommer barnen att flyttas på postkirurgiska avdelningar och följas upp där under 24 timmar. Efter 24 timmar kommer barn att bedömas för postoperativ smärtpoäng.
Andra namn:
  • Bupicain med Dex
Experimentell: Bupivacaine med Tramadol-gruppen
I grupp B kommer patienter att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol
barn kommer i allmänhet att bedövas med hjälp av Propofol 2,5 mg/kg kroppsvikt, Atracurium 0,5 mg/kg kroppsvikt och endotrakealtub av lämplig storlek (ETT) beroende på ålder. Patienterna kommer att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Neostigmin 0,05 mg/kg plus glykopyrrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin kommer att användas som reverseringsmedel. Efter operationen kommer barnen att flyttas på postkirurgiska avdelningar och följas upp där under 24 timmar. Efter 24 timmar kommer barn att bedömas för postoperativ smärtpoäng.
Andra namn:
  • Bupicain med Tramal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Hjärtfrekvensen kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter 5, 10, 15 och 30 minuters induktion och vid tidpunkten för extubation.
hjärtfrekvens
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter 5, 10, 15 och 30 minuters induktion och vid tidpunkten för extubation.
Post Op Analgesi
Tidsram: Efter 24 timmar kommer barn att bedömas för postoperativ smärtpoäng
postoperativ första räddningsanalgesi
Efter 24 timmar kommer barn att bedömas för postoperativ smärtpoäng
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Blodtrycket kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter 5, 10, 15 och 30 minuters induktion och vid tidpunkten för extubation.
Blodtryck
Blodtrycket kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter 5, 10, 15 och 30 minuters induktion och vid tidpunkten för extubation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera