- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06735443
Jämförande effektivitet och säkerhet för Dexmedetomidin vs Tramadol vid Paeds Hernioraphy. En kaudal anestesimetode
Jämförelse mellan dexmedetomidin och tramadol som adjuvans med bupivakain i kaudalt block för intraoperativ hemodynamisk stabilitet och postoperativ smärta hos barn som genomgår ljumskbråckskirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från sjukhusets etiska kommitté, kommer 60 barn som uppfyller urvalskriterierna att inkluderas i studien från avdelningen vid Department of Pediatrics, DHQ Teaching Hospital, Sahiwal. Ett informerat samtycke kommer att tas. Demografisk information (namn, ålder, kön, vikt, ASA och operationslängd) kommer att noteras. Därefter kommer barnen att delas slumpmässigt i två grupper genom att använda lotterimetoden för kaudal blockering. I båda grupperna kommer barn att bedövas i allmänhet med Propofol 2,5 mg/kg kroppsvikt, Atracurium 0,5 mg/kg kropp med dexmedetomidin 0,5 μg/kg. I grupp B kommer patienterna att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol. Alla anestesiprocedurer kommer att utföras av forskare under överinseende av senior konsult anestesiolog med 4 års erfarenhet av residens. Hjärtfrekvens och medelartärtryck kommer att bedömas efter 5,10,15 och 30 minuters induktion och vid extuberingstillfället. Neostigmin 0,05 mg/kg plus glykopyrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin kommer att användas som reverseringsmedel. Efter operationen kommer barnen att flyttas på postkirurgiska avdelningar och följas upp där under 24 timmar. Barn kommer att bedömas för postoperativ smärtpoäng. Om smärtpoängen kommer att vara större än eller lika med 5 på FLACC-skalan, kommer räddningsanalgesi att ges och total varaktighet från operationen och första räddningsanalgesin kommer att noteras (enligt operationsdefinitionen). All information kommer att registreras på bifogad proforma.
definition). All information kommer att registreras på proforma (bifogat). trycket kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter 5, 10, 15 och 30 minuter vikt och lämplig storlek på endotrakealtuben (ETT) beroende på ålder. I grupp A kommer patienterna att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Sahiwal medical college sahiwal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 5-15 år.
- Antingen kön,
- Elektiv ljumskbråcksoperation.
- ASA I-II
- Föreslagen operationstid <60 minuter.
Uteslutningskriterier:
• Akut operation
- Barn med tecken på infektion i ryggen, allergi mot försöksläkemedel, blödnings-/koagulationsstörning (PT>15 sek), utvecklingsförsening i anamnesen, sepsis, redan existerande neurologiska eller ryggradssjukdomar (i journal)
- Förväntad operationslängd >120 minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivakain med dexmetedomidingruppen
I grupp A kommer patienterna att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg
|
barn kommer i allmänhet att bedövas med hjälp av Propofol 2,5 mg/kg kroppsvikt, Atracurium 0,5 mg/kg kroppsvikt och endotrakealtub av lämplig storlek (ETT) beroende på ålder.
Patienterna kommer att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med dexmedetomidin 0,5 μg/kg.
Neostigmin 0,05 mg/kg plus glykopyrrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin kommer att användas som reverseringsmedel.
Efter operationen kommer barnen att flyttas på postkirurgiska avdelningar och följas upp där under 24 timmar.
Efter 24 timmar kommer barn att bedömas för postoperativ smärtpoäng.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bupivacaine med Tramadol-gruppen
I grupp B kommer patienter att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol
|
barn kommer i allmänhet att bedövas med hjälp av Propofol 2,5 mg/kg kroppsvikt, Atracurium 0,5 mg/kg kroppsvikt och endotrakealtub av lämplig storlek (ETT) beroende på ålder.
Patienterna kommer att ges 0,25 % bupivakain 1 ml/kg med 1 mg/kg tramadol.
Neostigmin 0,05 mg/kg plus glykopyrrolat 0,2 mg/1 mg neostigmin kommer att användas som reverseringsmedel.
Efter operationen kommer barnen att flyttas på postkirurgiska avdelningar och följas upp där under 24 timmar.
Efter 24 timmar kommer barn att bedömas för postoperativ smärtpoäng.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Hjärtfrekvensen kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter 5, 10, 15 och 30 minuters induktion och vid tidpunkten för extubation.
|
hjärtfrekvens
|
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter 5, 10, 15 och 30 minuters induktion och vid tidpunkten för extubation.
|
|
Post Op Analgesi
Tidsram: Efter 24 timmar kommer barn att bedömas för postoperativ smärtpoäng
|
postoperativ första räddningsanalgesi
|
Efter 24 timmar kommer barn att bedömas för postoperativ smärtpoäng
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Blodtrycket kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter 5, 10, 15 och 30 minuters induktion och vid tidpunkten för extubation.
|
Blodtryck
|
Blodtrycket kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter 5, 10, 15 och 30 minuters induktion och vid tidpunkten för extubation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Smärta, postoperativt
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bupivakain
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- 2094/SLMC/SWL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .