右美托咪定与曲马多在 Paeds 疝修补术中的疗效和安全性比较。尾部麻醉方法
2024年12月11日 更新者：Hafiz Dr Naeem Abbas、Sahiwal medical college sahiwal
右美托咪定与曲马多作为布比卡因佐剂尾部阻滞对腹股沟疝手术儿童术中血流动力学稳定性和术后疼痛的比较
在术后不良反应中，疼痛尤为重要。
尾部阻滞是儿科脐下手术镇痛的常用技术。
由于单独使用布比卡因的镇痛持续时间短，已使用各种添加剂来延长布比卡因的作用。
曲马多通过阿片受体发挥中枢镇痛作用。已证明在布比卡因中添加右美托咪定可有效缓解术后疼痛。
但之前对于这种比较可以帮助我们找到更有效的麻醉诱导药物进行的研究并不多，所以我们想进行这项随机试验。
样本量60例；通过非概率方便抽样，每组30例，随机分为两组。
A组给予0.25%布比卡因1 mL/kg联合右美托咪定0.5 μg/kg。
B组患者给予0.25%布比卡因1mL/kg和1mg/kg曲马多。
将在麻醉诱导前、诱导 5、10、15 和 30 分钟后以及拔管时评估心率和平均动脉压。
手术后，将记录手术和首次救援镇痛的总持续时间。
所有信息都将记录在形式上。
将使用 SPSS 20 版输入和分析数据。
将使用独立样本 t 检验比较两组的平均心率、MAP 和首次救援镇痛时间。
P 值 ≤0.05 将被视为显着。
因此，这项研究将在当地进行，以获取当地证据并实施使用更合适的药物，减少术后并发症，特别是在儿科年龄组患者中。
这将有助于改进我们的实践和当地指南。
研究概览
详细说明
经医院伦理委员会批准后，来自Sahiwal DHQ教学医院儿科病房的60名符合选择标准的儿童将被纳入研究。 将获得知情同意。 将记录人口统计信息（姓名、年龄、性别、体重、ASA 和手术持续时间）。然后通过尾部阻滞抽签方法将儿童随机分为两组。 两组患儿麻醉均采用异丙酚2.5mg/kg体重、阿曲库铵0.5mg/kg体重、右美托咪定0.5μg/kg体重。 B组患者将给予0.25% 布比卡因 1 mL/kg 与 1mg/kg 曲马多。 所有麻醉程序将由研究人员在具有 4 年住院医师经验的高级顾问麻醉师的监督下完成。 诱导5、10、15和30分钟后以及拔管时评估心率和平均动脉压。新斯的明0.05mg/kg加格隆溴铵0.2mg/1mg新斯的明将用作逆转剂。 手术后，孩子们将被转移到术后病房，并在那里接受24小时的随访。 将评估儿童的术后疼痛评分。 如果 FLACC 量表上的疼痛评分大于或等于 5，则将给予抢救镇痛，并记录手术和首次抢救镇痛的总持续时间（根据操作定义）。 所有信息将记录在随附的形式中。
定义）。 所有信息将记录在形式上（附后）。 将在麻醉诱导前、5、10、15 和 30 分钟后评估压力，并根据年龄评估体重和适当尺寸的气管插管 (ETT)。 A组患者给予0.25%布比卡因1mL/kg
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Punjab
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Sahiwal、Punjab、巴基斯坦、57000
- Sahiwal medical college sahiwal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 5-15岁儿童。
- 无论性别，
- 选择性腹股沟疝手术。
- ASAⅠ-Ⅱ
- 建议手术时间<60 分钟。
排除标准：
• 紧急手术
- 有背部感染证据、对试验药物过敏、出血/凝血障碍（PT>15秒）、发育迟缓史、败血症、既往存在神经或脊柱疾病（病历中）的儿童
- 预计手术时间 >120 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布比卡因联合右美多咪定组
A组患者给予0.25%布比卡因1 mL/kg联合右美托咪定0.5μg/kg
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儿童一般采用异丙酚2.5mg/kg体重、阿曲库铵0.5mg/kg体重以及根据年龄选择适当尺寸的气管插管(ETT)进行麻醉。
患者将接受 0.25% 布比卡因 1 mL/kg 和右美托咪定 0.5μg/kg。
新斯的明0.05mg/kg加格隆溴铵0.2mg/1mg新斯的明将用作逆转剂。
手术后，孩子们将被转移到术后病房，并在那里接受24小时的随访。
24小时后，将对儿童进行术后疼痛评分评估。
其他名称：
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实验性的：布比卡因联合曲马多组
B 组患者给予 0.25% 布比卡因 1 mL/kg 和 1 mg/kg 曲马多
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儿童一般采用异丙酚2.5mg/kg体重、阿曲库铵0.5mg/kg体重以及根据年龄选择适当尺寸的气管插管(ETT)进行麻醉。
患者将接受 0.25% 布比卡因 1 mL/kg 和 1 mg/kg 曲马多。
新斯的明0.05mg/kg加格隆溴铵0.2mg/1mg新斯的明将用作逆转剂。
手术后，孩子们将被转移到术后病房，并在那里接受24小时的随访。
24小时后，将对儿童进行术后疼痛评分评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学稳定性
大体时间：将在麻醉诱导前、诱导后 5、10、15 和 30 分钟以及拔管时评估心率。
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心率
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将在麻醉诱导前、诱导后 5、10、15 和 30 分钟以及拔管时评估心率。
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术后镇痛
大体时间：24小时后，将对儿童进行术后疼痛评分评估
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术后首次抢救镇痛
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24小时后，将对儿童进行术后疼痛评分评估
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血流动力学稳定性
大体时间：将在麻醉诱导前、诱导后 5、10、15 和 30 分钟以及拔管时评估血压。
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血压
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将在麻醉诱导前、诱导后 5、10、15 和 30 分钟以及拔管时评估血压。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adeel Riaz, MD、Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月6日
初级完成 (实际的)
2022年4月11日
研究完成 (实际的)
2024年5月10日
研究注册日期
首次提交
2024年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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