Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo deksmedetomidyny i tramadolu w leczeniu przepuklin u dzieci. Metoda znieczulenia ogonowego

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

Porównanie deksmedetomidyny z tramadolem jako leku adiuwantowego z bupiwakainą w bloku ogonowym w celu uzyskania śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych operacji przepukliny pachwinowej

Wśród powikłań pooperacyjnych duże znaczenie ma ból. Blokada ogonowa jest powszechną techniką znieczulenia pediatrycznego podczas operacji podpępkowych. Ze względu na krótki czas działania przeciwbólowego samą bupiwakainą stosuje się różne dodatki przedłużające działanie bupiwakainy. Tramadol ma działanie przeciwbólowe działające ośrodkowo poprzez receptory opioidowe. Udowodniono, że dodanie deksmedetomidyny do bupiwakainy jest skuteczne w łagodzeniu bólu pooperacyjnego. Jednak dotychczas nie przeprowadzono zbyt wielu badań dotyczących tego porównania, które mogłyby pomóc nam znaleźć skuteczniejszy lek do indukcji znieczulenia. Dlatego chcemy przeprowadzić to randomizowane badanie. Wielkość próby 60 przypadków; 30 przypadków w każdej grupie zostanie objętych próbą dogodną nieprawdopodobieństwa i zostanie losowo podzielone na dwie grupy. W grupie A pacjenci otrzymają 0,25% bupiwakainę 1 ml/kg z deksmedetomidyną 0,5 μg/kg. W grupie B pacjenci będą otrzymywać 0,25% bupiwakainę w stężeniu 1 ml/kg z 1 mg/kg tramadolu. Częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze będą oceniane przed wprowadzeniem znieczulenia, po 5, 10, 15 i 30 minutach wprowadzenia oraz w momencie ekstubacji. Po operacji zostanie odnotowany całkowity czas trwania zabiegu i pierwszej analgezji ratunkowej. Wszystkie informacje zostaną zapisane na proformie. Dane będą wprowadzane i analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 20. Obie grupy zostaną porównane pod względem średniej częstości akcji serca, MAP i czasu do pierwszego znieczulenia ratunkowego za pomocą testu t niezależnych próbek. Wartość p ≤0,05 zostanie uznana za istotną. Zatem badanie to zostanie przeprowadzone lokalnie, aby uzyskać lokalne dowody i wdrożyć stosowanie bardziej odpowiedniego leku z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych, szczególnie u pacjentów w wieku dziecięcym. Pomoże to ulepszyć naszą praktykę i lokalne wytyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej do badania zostanie włączonych 60 dzieci spełniających kryteria selekcji z oddziału Pediatrii Szpitala Klinicznego DHQ w Sahiwal. Zostanie podjęta świadoma zgoda. Zanotowane zostaną dane demograficzne (imię i nazwisko, wiek, płeć, masa ciała, ASA i czas trwania operacji). Następnie dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy, metodą loterii w przypadku blokady ogonowej. W obu grupach dzieci będą znieczulane na ogół propofolem w dawce 2,5 mg/kg masy ciała, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg ciała i deksmedetomidyną w dawce 0,5 μg/kg. W grupie B pacjenci otrzymają 0,25% bupiwakaina 1 ml/kg z 1 mg/kg tramadolu. Wszystkie procedury znieczulające będą wykonywane przez badacza pod nadzorem starszego konsultanta anestezjologa posiadającego 4-letnie doświadczenie w pracy. Tętno i średnie ciśnienie tętnicze będą oceniane po 5, 10, 15 i 30 minutach indukcji oraz w momencie ekstubacji. Jako środki odwracające zostaną użyte neostygmina 0,05 mg/kg plus glikopirolan 0,2 mg/1 mg neostygminy. Po operacji dzieci zostaną przeniesione na oddziały pooperacyjne i będą tam objęte 24-godzinną obserwacją. Dzieci zostaną poddane ocenie pod kątem bólu pooperacyjnego. Jeśli wynik bólu będzie większy lub równy 5 w skali FLACC, zostanie zastosowana analgezja ratunkowa i odnotowany zostanie całkowity czas trwania znieczulenia od operacji i pierwszego znieczulenia ratunkowego (zgodnie z definicją operacyjną). Wszystkie informacje zostaną zapisane na załączonej proformie.

definicja). Wszystkie informacje zostaną zapisane na proformie (w załączeniu). ciśnienie będzie oceniane przed wprowadzeniem znieczulenia, po 5, 10, 15 i 30 minutach, przy użyciu ciężarka i rurki dotchawiczej (ETT) o odpowiednim rozmiarze w zależności od wieku. W grupie A pacjenci otrzymają 0,25% bupiwakainę w stężeniu 1 ml/kg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 5-15 lat.
  • Obie płcie,
  • Planowa operacja przepukliny pachwinowej.
  • AS I-II
  • Proponowany czas trwania zabiegu < 60 minut.

Kryteria wykluczenia:

  • • Operacja w trybie nagłym

    • Dzieci z objawami infekcji pleców, alergią na badane leki, zaburzeniami krwawienia/krzepnięcia (PT>15 s), opóźnieniem rozwoju w wywiadzie, posocznicą, istniejącymi wcześniej chorobami neurologicznymi lub kręgosłupa (w dokumentacji medycznej)
    • Przewidywany czas trwania zabiegu >120 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina z grupą Dexmetedomidine
W grupie A pacjenci otrzymają 0,25% bupiwakainę 1 ml/kg z deksmedetomidyną 0,5 μg/kg
Lek: Bupiwakaina z deksmetedomidyną
dzieci będą znieczulane zazwyczaj za pomocą propofolu w dawce 2,5 mg/kg masy ciała, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg masy ciała i rurki dotchawiczej (ETT) o rozmiarze odpowiednim do wieku. Pacjenci będą otrzymywać 0,25% bupiwakainę 1 ml/kg z deksmedetomidyną 0,5 μg/kg. Jako środki odwracające działanie zostanie zastosowana neostygmina 0,05 mg/kg plus glikopirolan 0,2 mg/1 mg neostygminy. Po operacji dzieci zostaną przeniesione na oddziały pooperacyjne i będą tam objęte 24-godzinną obserwacją. Po 24 godzinach dzieci zostaną poddane ocenie pod kątem bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Bupicaina z Dexem
Eksperymentalny: Bupiwakaina z grupą Tramadol
W grupie B pacjenci będą otrzymywać 0,25% bupiwakainę 1 ml/kg z 1 mg/kg tramadolu
Lek: Bupiwakaina z Tramadolem
dzieci będą znieczulane zazwyczaj za pomocą propofolu w dawce 2,5 mg/kg masy ciała, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg masy ciała i rurki dotchawiczej (ETT) o rozmiarze odpowiednim do wieku. Pacjenci będą otrzymywać 0,25% bupiwakainę w stężeniu 1 ml/kg z 1 mg/kg tramadolu. Jako środki odwracające działanie zostanie zastosowana neostygmina 0,05 mg/kg plus glikopirolan 0,2 mg/1 mg neostygminy. Po operacji dzieci zostaną przeniesione na oddziały pooperacyjne i będą tam objęte 24-godzinną obserwacją. Po 24 godzinach dzieci zostaną poddane ocenie pod kątem bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Bupicaina z Tramalem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Tętno będzie oceniane przed wprowadzeniem znieczulenia, po 5, 10, 15 i 30 minutach wprowadzenia oraz w momencie ekstubacji.
tętno
Tętno będzie oceniane przed wprowadzeniem znieczulenia, po 5, 10, 15 i 30 minutach wprowadzenia oraz w momencie ekstubacji.
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Po 24 godzinach dzieci zostaną poddane ocenie pod kątem bólu pooperacyjnego
Pierwsza analgezja pooperacyjna
Po 24 godzinach dzieci zostaną poddane ocenie pod kątem bólu pooperacyjnego
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone przed wprowadzeniem znieczulenia, po 5, 10, 15 i 30 minutach wprowadzenia oraz w momencie ekstubacji.
Ciśnienie krwi
Ciśnienie krwi będzie mierzone przed wprowadzeniem znieczulenia, po 5, 10, 15 i 30 minutach wprowadzenia oraz w momencie ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahiwal medical college sahiwal

Współpracownicy

Department of medical education

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2094/SLMC/SWL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj