- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06735443
Paeds Hernioraphy에서 Dexmedetomidine과 Tramadol의 비교 효능 및 안전성. 꼬리 마취 접근법
서혜부 탈장 수술을 받는 소아의 수술 중 혈역학적 안정성 및 수술 후 통증을 위한 꼬리 블록의 부피바카인과 보조제인 덱스메데토미딘과 트라마돌의 비교
연구 개요
상세 설명
병원 윤리위원회의 승인을 받은 후, 선택 기준을 충족하는 60명의 어린이가 Sahiwal에 있는 DHQ 교육병원 소아과 병동의 연구에 포함될 것입니다. 사전 동의를 받습니다. 인구통계 정보(이름, 나이, 성별, 체중, ASA 및 수술 기간)를 기록합니다. 그런 다음 꼬리 블록에 대한 추첨 방법을 사용하여 어린이를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 두 그룹 모두에서 어린이는 일반적으로 프로포폴 2.5mg/kg 체중, 아트라큐리움 0.5mg/kg 체중 및 덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 사용하여 마취됩니다. 그룹 B에서는 환자에게 0.25% 부피바카인 1mL/kg과 트라마돌 1mg/kg. 모든 마취절차는 4년 레지던트 경험을 가진 선임 마취과 전문의의 지도 하에 연구원에 의해 수행됩니다. 심박수와 평균 동맥압은 유도 5, 10, 15, 30분 후와 발관 시 평가됩니다. 네오스티그민 0.05mg/kg과 글리코피롤레이트 0.2mg/1mg 네오스티그민이 역전제로 사용됩니다. 수술 후, 소아는 수술 후 병동으로 옮겨져 24시간 동안 추적 관찰됩니다. 어린이는 수술 후 통증 점수를 평가받게 됩니다. 통증 점수가 FLACC 척도에서 5 이상이면 구조 진통이 제공되고 수술 및 첫 번째 구조 진통의 총 기간이 기록됩니다(운영 정의에 따라). 모든 정보는 첨부된 견적서에 기록됩니다.
정의). 모든 정보는 견적서(첨부)에 기록됩니다. 마취 유도 전, 5분, 10분, 15분, 30분 후에 체중을 측정하고 연령에 따라 적절한 크기의 기관내관(ETT)을 사용하여 압력을 평가합니다. 그룹 A에서는 환자에게 0.25% 부피바카인 1mL/kg을 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Sahiwal, Punjab, 파키스탄, 57000
- Sahiwal medical college sahiwal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5~15세 어린이.
- 성별이든,
- 선택적 서혜부 탈장 수술.
- ASA I-II
- 제안된 수술 시간은 <60분입니다.
제외 기준:
• 응급수술
- 등 감염의 증거가 있는 아동, 시험 약물에 대한 알레르기, 출혈/응고 장애(PT>15초), 발달 지연 병력, 패혈증, 기존의 신경 또는 척추 질환(의료 기록에 있음)
- 예상 수술 시간 >120분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메테도미딘 그룹이 포함된 부피바카인
그룹 A에서는 환자에게 0.25% 부피바카인 1mL/kg과 덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 투여합니다.
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소아의 경우 일반적으로 프로포폴 2.5mg/kg 체중, 아트라큐리움 0.5mg/kg 체중 및 연령에 따라 적절한 크기의 기관내관(ETT)을 사용하여 마취를 하게 됩니다.
환자에게는 0.25% 부피바카인 1mL/kg과 덱스메데토미딘 0.5μg/kg이 투여됩니다.
네오스티그민 0.05mg/kg과 글리코피롤레이트 0.2mg/1mg의 네오스티그민이 역전제로 사용됩니다.
수술 후, 소아는 수술 후 병동으로 옮겨져 24시간 동안 추적 관찰됩니다.
24시간 후, 어린이는 수술 후 통증 점수를 평가받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Tramadol 그룹과 Bupivacaine
그룹 B에서는 환자에게 0.25% 부피바카인 1mL/kg과 트라마돌 1mg/kg을 투여합니다.
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소아의 경우 일반적으로 프로포폴 2.5mg/kg 체중, 아트라큐리움 0.5mg/kg 체중 및 연령에 따라 적절한 크기의 기관내관(ETT)을 사용하여 마취를 하게 됩니다.
환자에게는 0.25% 부피바카인 1mL/kg과 트라마돌 1mg/kg이 투여됩니다.
네오스티그민 0.05mg/kg과 글리코피롤레이트 0.2mg/1mg의 네오스티그민이 역전제로 사용됩니다.
수술 후, 소아는 수술 후 병동으로 옮겨져 24시간 동안 추적 관찰됩니다.
24시간 후, 어린이는 수술 후 통증 점수를 평가받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 안정성
기간: 마취 유도 전, 마취 유도 5분, 10분, 15분, 30분 후 및 발관 시 심박수를 평가합니다.
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심박수
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마취 유도 전, 마취 유도 5분, 10분, 15분, 30분 후 및 발관 시 심박수를 평가합니다.
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수술 후 진통제
기간: 24시간 후, 어린이는 수술 후 통증 점수를 평가받게 됩니다.
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수술 후 첫 번째 구조 진통제
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24시간 후, 어린이는 수술 후 통증 점수를 평가받게 됩니다.
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혈역학적 안정성
기간: 마취 유도 전, 마취 유도 5분, 10분, 15분, 30분 후, 마취 유도 시 혈압을 평가합니다.
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혈압
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마취 유도 전, 마취 유도 5분, 10분, 15분, 30분 후, 마취 유도 시 혈압을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2094/SLMC/SWL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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