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Paeds Hernioraphy에서 Dexmedetomidine과 Tramadol의 비교 효능 및 안전성. 꼬리 마취 접근법

2024년 12월 11일 업데이트: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

서혜부 탈장 수술을 받는 소아의 수술 중 혈역학적 안정성 및 수술 후 통증을 위한 꼬리 블록의 부피바카인과 보조제인 덱스메데토미딘과 트라마돌의 비교

수술 후 부작용 중 통증은 매우 중요합니다. 꼬리 블록은 배꼽 아래 수술을 위한 소아 진통의 일반적인 기술입니다. 부피바카인 단독으로는 진통 기간이 짧기 때문에 부피바카인의 작용을 연장하기 위해 다양한 첨가제가 사용되었습니다. 트라마돌은 오피오이드 수용체를 통해 중추적으로 작용하는 진통 효과가 있습니다. 부피바카인에 덱스메데토미딘을 추가하면 수술 후 통증 완화 효과가 입증되었습니다. 그러나 마취 유도에 더 효과적인 약물을 찾는 데 도움이 될 수 있는 이러한 비교와 관련하여 이전에는 많은 연구가 수행되지 않았습니다. 그래서 우리는 이 무작위 시험을 수행하고자 합니다. 60개 사례의 표본 크기; 각 그룹당 30개의 사례가 비확률 편의 샘플링을 통해 포함되며 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A에서는 환자에게 0.25% 부피바카인 1mL/kg과 덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 투여합니다. 그룹 B에서는 환자에게 트라마돌 1mg/kg과 함께 0.25% 부피바카인 1mL/kg을 투여합니다. 마취 유도 전, 마취 유도 5, 10, 15, 30분 후 및 발관 시 심박수와 평균 동맥압을 평가합니다. 수술 후, 수술부터 첫 번째 구조 진통까지의 전체 기간이 기록됩니다. 모든 정보는 형식적으로 기록됩니다. SPSS 버전 20을 사용하여 데이터를 입력하고 분석합니다. 독립적인 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 두 그룹 모두 평균 심박수, MAP 및 첫 번째 진통 회복 시간을 비교할 것입니다. P-값 ≤0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. 따라서 이 연구는 국소적 증거를 확보하고 특히 소아 연령층 환자에서 수술 후 합병증을 줄이면서 보다 적절한 약물의 사용을 구현하기 위해 현지 환경에서 수행될 것입니다. 이는 우리의 관행과 현지 지침을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

병원 윤리위원회의 승인을 받은 후, 선택 기준을 충족하는 60명의 어린이가 Sahiwal에 있는 DHQ 교육병원 소아과 병동의 연구에 포함될 것입니다. 사전 동의를 받습니다. 인구통계 정보(이름, 나이, 성별, 체중, ASA 및 수술 기간)를 기록합니다. 그런 다음 꼬리 블록에 대한 추첨 방법을 사용하여 어린이를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 두 그룹 모두에서 어린이는 일반적으로 프로포폴 2.5mg/kg 체중, 아트라큐리움 0.5mg/kg 체중 및 덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 사용하여 마취됩니다. 그룹 B에서는 환자에게 0.25% 부피바카인 1mL/kg과 트라마돌 1mg/kg. 모든 마취절차는 4년 레지던트 경험을 가진 선임 마취과 전문의의 지도 하에 연구원에 의해 수행됩니다. 심박수와 평균 동맥압은 유도 5, 10, 15, 30분 후와 발관 시 평가됩니다. 네오스티그민 0.05mg/kg과 글리코피롤레이트 0.2mg/1mg 네오스티그민이 역전제로 사용됩니다. 수술 후, 소아는 수술 후 병동으로 옮겨져 24시간 동안 추적 관찰됩니다. 어린이는 수술 후 통증 점수를 평가받게 됩니다. 통증 점수가 FLACC 척도에서 5 이상이면 구조 진통이 제공되고 수술 및 첫 번째 구조 진통의 총 기간이 기록됩니다(운영 정의에 따라). 모든 정보는 첨부된 견적서에 기록됩니다.

정의). 모든 정보는 견적서(첨부)에 기록됩니다. 마취 유도 전, 5분, 10분, 15분, 30분 후에 체중을 측정하고 연령에 따라 적절한 크기의 기관내관(ETT)을 사용하여 압력을 평가합니다. 그룹 A에서는 환자에게 0.25% 부피바카인 1mL/kg을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, 파키스탄, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 5~15세 어린이.
  • 성별이든,
  • 선택적 서혜부 탈장 수술.
  • ASA I-II
  • 제안된 수술 시간은 <60분입니다.

제외 기준:

  • • 응급수술

    • 등 감염의 증거가 있는 아동, 시험 약물에 대한 알레르기, 출혈/응고 장애(PT>15초), 발달 지연 병력, 패혈증, 기존의 신경 또는 척추 질환(의료 기록에 있음)
    • 예상 수술 시간 >120분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메테도미딘 그룹이 포함된 부피바카인
그룹 A에서는 환자에게 0.25% 부피바카인 1mL/kg과 덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 투여합니다.
소아의 경우 일반적으로 프로포폴 2.5mg/kg 체중, 아트라큐리움 0.5mg/kg 체중 및 연령에 따라 적절한 크기의 기관내관(ETT)을 사용하여 마취를 하게 됩니다. 환자에게는 0.25% 부피바카인 1mL/kg과 덱스메데토미딘 0.5μg/kg이 투여됩니다. 네오스티그민 0.05mg/kg과 글리코피롤레이트 0.2mg/1mg의 네오스티그민이 역전제로 사용됩니다. 수술 후, 소아는 수술 후 병동으로 옮겨져 24시간 동안 추적 관찰됩니다. 24시간 후, 어린이는 수술 후 통증 점수를 평가받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 뷰피카인과 덱스
실험적: Tramadol 그룹과 Bupivacaine
그룹 B에서는 환자에게 0.25% 부피바카인 1mL/kg과 트라마돌 1mg/kg을 투여합니다.
소아의 경우 일반적으로 프로포폴 2.5mg/kg 체중, 아트라큐리움 0.5mg/kg 체중 및 연령에 따라 적절한 크기의 기관내관(ETT)을 사용하여 마취를 하게 됩니다. 환자에게는 0.25% 부피바카인 1mL/kg과 트라마돌 1mg/kg이 투여됩니다. 네오스티그민 0.05mg/kg과 글리코피롤레이트 0.2mg/1mg의 네오스티그민이 역전제로 사용됩니다. 수술 후, 소아는 수술 후 병동으로 옮겨져 24시간 동안 추적 관찰됩니다. 24시간 후, 어린이는 수술 후 통증 점수를 평가받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Tramal과 Bupicain

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 안정성
기간: 마취 유도 전, 마취 유도 5분, 10분, 15분, 30분 후 및 발관 시 심박수를 평가합니다.
심박수
마취 유도 전, 마취 유도 5분, 10분, 15분, 30분 후 및 발관 시 심박수를 평가합니다.
수술 후 진통제
기간: 24시간 후, 어린이는 수술 후 통증 점수를 평가받게 됩니다.
수술 후 첫 번째 구조 진통제
24시간 후, 어린이는 수술 후 통증 점수를 평가받게 됩니다.
혈역학적 안정성
기간: 마취 유도 전, 마취 유도 5분, 10분, 15분, 30분 후, 마취 유도 시 혈압을 평가합니다.
혈압
마취 유도 전, 마취 유도 5분, 10분, 15분, 30분 후, 마취 유도 시 혈압을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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