Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и безопасность дексмедетомидина и трамадола при герниографии детей. Каудальный подход к анестезии

11 декабря 2024 г. обновлено: Hafiz Dr Naeem Abbas, Sahiwal medical college sahiwal

Сравнение дексмедетомидина и трамадола в качестве адъюванта с бупивакаином при каудальном блоке для интраоперационной гемодинамической стабильности и послеоперационной боли у детей, перенесших операцию по поводу паховой грыжи

Среди послеоперационных побочных эффектов значительное значение имеет боль. Каудальная блокада — распространенный метод педиатрической аналгезии при операциях под пупком. Из-за непродолжительности аналгезии только бупивакаином использовались различные добавки для продления действия бупивакаина. Трамадол оказывает центральное обезболивающее действие через опиоидные рецепторы. Добавление дексмедетомидина к бупивакаину доказало эффективность послеоперационного обезболивания. Но ранее было проведено не так много исследований по поводу этого сравнения, которые могли бы помочь нам найти более эффективный препарат для индукции анестезии. Поэтому мы хотим провести это рандомизированное исследование. Размер выборки 60 случаев; По 30 случаев в каждой группе будут включены посредством удобной невероятностной выборки и будут случайным образом разделены на две группы. В группе А пациентам будут давать 0,25% бупивакаин 1 мл/кг с дексмедетомидином 0,5 мкг/кг. В группе B пациентам будет назначен 0,25% бупивакаин в дозе 1 мл/кг с 1 мг/кг трамадола. Частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление будут оцениваться перед индукцией анестезии, через 5, 10, 15 и 30 минут индукции и во время экстубации. После операции будет отмечена общая продолжительность операции и первая спасительная анальгезия. Вся информация будет записана в проформе. Данные будут вводиться и анализироваться с использованием SPSS версии 20. Обе группы будут сравниваться по средней частоте сердечных сокращений, САД и времени до первой спасительной анальгезии с использованием t-критерия независимых выборок. Значение P ≤0,05 будет считаться значимым. Таким образом, это исследование будет проводиться на местном уровне, чтобы получить местные доказательства и внедрить использование более подходящего препарата с меньшим количеством послеоперационных осложнений, особенно у пациентов педиатрической возрастной группы. Это поможет улучшить нашу практику и местные рекомендации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения одобрения больничного этического комитета 60 детей, соответствующих критериям отбора, будут включены в исследование из отделения педиатрии клинической больницы DHQ, Сахивал. Будет получено информированное согласие. Будет записана демографическая информация (имя, возраст, пол, вес, ASA и продолжительность операции). Затем дети будут случайным образом разделены на две группы с использованием метода лотереи для каудальной блокады. В обеих группах детей обычно анестезируют пропофолом 2,5 мг/кг массы тела, атракурием 0,5 мг/кг массы тела и дексмедетомидином 0,5 мкг/кг. В группе Б пациентам будет предоставлено 0,25% бупивакаин 1 мл/кг с 1 мг/кг трамадола. Все процедуры анестезии будут выполняться исследователем под руководством старшего консультанта-анестезиолога, имеющего 4-летний опыт ординатуры. Частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление будут оцениваться через 5, 10, 15 и 30 минут после индукции и во время экстубации. В качестве реверсивных препаратов будут использоваться неостигмин 0,05 мг/кг плюс гликопиролат 0,2 мг/1 мг неостигмина. После операции детей переведут в послеоперационные палаты и будут наблюдать там в течение 24 часов. Детей будут оценивать по шкале послеоперационной боли. Если показатель боли будет больше или равен 5 по шкале FLACC, тогда будет назначена спасательная анальгезия и отмечена общая продолжительность операции и первой спасательной анальгезии (согласно рабочему определению). Вся информация будет записана в прилагаемой форме.

определение). Вся информация будет записана в проформе (прилагается). давление будет оцениваться перед индукцией анестезии, через 5, 10, 15 и 30 минут, вес и эндотрахеальная трубка (ЭТТ) соответствующего размера в зависимости от возраста. В группе А пациентам будут давать 0,25% бупивакаин 1 мл/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Пакистан, 57000
        • Sahiwal medical college sahiwal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 5-15 лет.
  • Любой пол,
  • Плановая хирургия паховой грыжи.
  • АСА I-II
  • Предлагаемая продолжительность операции <60 минут.

Критерии исключения:

  • • Экстренная хирургия

    • Дети с признаками инфекции спины, аллергией на исследуемые препараты, нарушением кровотечения/коагуляции (ПВ>15 с), задержкой развития в анамнезе, сепсисом, ранее существовавшими неврологическими или спинальными заболеваниями (в медицинской карте)
    • Ожидаемая продолжительность операции >120 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин группы дексметедомидина
В группе А пациентам будут давать 0,25% бупивакаин 1 мл/кг с дексмедетомидином 0,5 мкг/кг.
Лекарство: Бупивакаин с дексметедомидином
детей обычно подвергают анестезии с использованием пропофола 2,5 мг/кг массы тела, атракурия 0,5 мг/кг массы тела и эндотрахеальной трубки (ЭТТ) соответствующего размера в зависимости от возраста. Пациентам будут давать 0,25% бупивакаин 1 мл/кг и дексмедетомидин 0,5 мкг/кг. Неостигмин 0,05 мг/кг плюс гликопирролат 0,2 мг/1 мг неостигмина будут использоваться в качестве реверсивных агентов. После операции детей переведут в послеоперационные палаты и будут наблюдать там в течение 24 часов. Через 24 часа детей оценят по шкале послеоперационной боли.
Другие имена:
  • Бупикаин с Дексом
Экспериментальный: Бупивакаин с группой трамадола
В группе Б пациентам будут давать 0,25% бупивакаин 1 мл/кг с 1 мг/кг трамадола.
Лекарство: Бупивакаин с трамадолом
детей обычно подвергают анестезии с использованием пропофола 2,5 мг/кг массы тела, атракурия 0,5 мг/кг массы тела и эндотрахеальной трубки (ЭТТ) соответствующего размера в зависимости от возраста. Пациентам будут давать 0,25% бупивакаин 1 мл/кг с 1 мг/кг трамадола. Неостигмин 0,05 мг/кг плюс гликопирролат 0,2 мг/1 мг неостигмина будут использоваться в качестве реверсивных агентов. После операции детей переведут в послеоперационные палаты и будут наблюдать там в течение 24 часов. Через 24 часа детей оценят по шкале послеоперационной боли.
Другие имена:
  • Бупикаин с Трамалом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет оцениваться перед индукцией анестезии, через 5, 10, 15 и 30 минут индукции и во время экстубации.
частота сердечных сокращений
Частота сердечных сокращений будет оцениваться перед индукцией анестезии, через 5, 10, 15 и 30 минут индукции и во время экстубации.
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: Через 24 часа детей оценят по шкале послеоперационной боли.
послеоперационная первая спасительная анальгезия
Через 24 часа детей оценят по шкале послеоперационной боли.
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Артериальное давление будет оцениваться перед индукцией анестезии, через 5, 10, 15 и 30 минут индукции и во время экстубации.
Артериальное давление
Артериальное давление будет оцениваться перед индукцией анестезии, через 5, 10, 15 и 30 минут индукции и во время экстубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahiwal medical college sahiwal

Соавторы

Department of medical education

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2094/SLMC/SWL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Бупивакаин с дексметедомидином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться