Demax ガイド ワイヤーのシングルアーム、前向き、非盲検、多施設臨床研究 (SPOMCIDGW)
2024年12月11日 更新者：DemaxGroup
Demax ガイド ワイヤーの安全性と性能を評価するための臨床研究
この研究の目的は、末梢血管疾患または冠状血管疾患の患者の診断または治療に使用する場合のガイド ワイヤーの安全性と性能を確認することであり、このデバイスにとって極めて重要な試験となります。
この研究は、デバイス関連の欠陥なしに、目的の診断用または治療用カテーテルを IFU に従って正常に展開できるガイド ワイヤーの能力、指定された位置に到達するまでの時間、および主要な性能エンドポイントに到達するまでの挿入試行の合計回数を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Wang, 022-58700200
- 電話番号：022-58700200
- メール：zhangxf@demax.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上です
- 研究に参加するための書面による同意
- すべての被験者は、ガイドワイヤーの使用が必要な経皮的末梢または冠状動脈の診断または介入処置を受ける候補者でなければなりません。
カテーテルベースの診断または治療手順の対象となります。 病気とカテーテルによる治療の代表的なリストには次のものがあります。
心筋梗塞、狭心症、狭心症同等の虚血性不整脈、または非侵襲性心血管検査での虚血または生存の証拠として現れる閉塞性冠動脈疾患の疑い 選択的または緊急の診断および/または経皮的治療処置を受けている末梢血管閉塞性疾患の疑い。
- 片方または両方の腕の近位および遠位橈骨動脈の触診可能な脈拍
- 被験者は経大腿血管アクセスに適している必要があります
- -症候性動脈閉塞症およびSFAおよび/または膝窩動脈の間欠性跛行またはCLIの待機的または緊急の経皮的治療を受けている被験者。
- 心臓に動脈の狭窄または閉塞が疑われる被験者。
除外基準:
- 同意を提供できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の薬物または機器の治験に積極的に参加しており、主要エンドポイントの追跡期間をまだ完了していない被験者。
- 両側の手または腕の位置ずれ/麻痺があり、橈骨へのアクセスが不可能な被験者
- 被験者はガイドワイヤー素材に対して既知のアレルギーを持っています
- 緊急処置、急性虚血、動脈瘤疾患、総大腿部または深部介入、またはハイブリッド処置を受けた被験者は除外された。
- 重度の感染症を患っている被験者
- 重度の心不全患者
- 重度の体力低下のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Demax ガイド ワイヤー
この研究の目的は、末梢血管系または冠状血管系の疾患を持つ患者にガイド ワイヤーを使用した場合の安全性と性能を確認することです。
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ガイド ワイヤーの遠位端をイントロデューサー シースに挿入し、イントロデューサー シースを通して血管に進入します。5. カテーテルをガイド ワイヤーを通して血管に直接挿入し、カテーテルが目的の位置に到達したら、ガイド ワイヤーから外します。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：処置後最大 15 ± 2 日。
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処置中および処置後最大 15 ± 2 日間は SADE がないこと。
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処置後最大 15 ± 2 日。
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主要なパフォーマンスエンドポイント
時間枠：IFU に基づくカテーテル、展開に達するまでの挿入試行（最大 < 24 時間）
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IFU に従ってガイド ワイヤーの導入と目的の診断または治療用カテーテルの展開が成功し、挿入試行ごとにデバイス関連の欠陥が発生しない
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IFU に基づくカテーテル、展開に達するまでの挿入試行（最大 < 24 時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドワイヤー欠損率;
時間枠：処置後15±2日
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誤動作、使用上の誤り、製造元から提供された情報の不備など、治験機器のアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性または性能における不備。
ガイド ワイヤー欠損に関しては、把握したら、ガイド ワイヤー欠損の割合をリスク管理ファイル内で概説されている発生率と比較し、それらが一致するかどうかを確認します。
ガイドワイヤの不備がリスク管理ファイルに記載されている内容を超えている場合、リスク軽減の変更につながる可能性があります。
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処置後15±2日
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合併症の発生率:
時間枠：処置後15±2日
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空気塞栓症、動静脈瘻、感染症、虚血、死亡、心筋梗塞、血管壁の穿孔、穿刺部位の血腫、脳卒中または全身塞栓、血栓形成、血管解離、血管けいれん
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処置後15±2日
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単一のガイド ワイヤが主要なパフォーマンスのエンドポイントに到達するまでに予想される挿入試行回数
時間枠：IFU に基づくカテーテル、展開に達するまでの挿入試行（最大 < 24 時間）
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これは挿入試行の合計数を取得するように設計されていますが、各手順が異なるため定性的なものにすぎません。
各手順の変数には、以下が含まれます (ただしこれらに限定されません): 患者の臨床状態、使用される製品の種類、注入部位、ユーザーのスキル。
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IFU に基づくカテーテル、展開に達するまでの挿入試行（最大 < 24 時間）
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ガイドワイヤーが指定位置に到達するまでの予想時間
時間枠：IFU に基づくカテーテル、展開に達するまでの挿入試行（最大 < 24 時間）
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これは、手順中にかかる時間の主観的な性質を考慮するように設計されており、各手順が異なるため定性的なものにすぎません。
各手順の変数には、以下が含まれます (ただしこれらに限定されません): 患者の臨床状態、使用される製品の種類、注入部位、ユーザーのスキル。
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IFU に基づくカテーテル、展開に達するまでの挿入試行（最大 < 24 時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。