Enquête clinique prospective, ouverte et multicentrique à un seul bras pour le fil guide Demax (SPOMCIDGW)
11 décembre 2024 mis à jour par: DemaxGroup
Enquête clinique pour évaluer la sécurité et les performances du fil guide Demax
Les objectifs de cette étude sont de confirmer la sécurité et les performances du fil guide lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique ou coronarienne pour des procédures de diagnostic ou de traitement et constituera l'essai pivot de cet appareil.
Cette étude vise à évaluer le fil guide dans sa capacité à déployer avec succès un cathéter diagnostique ou thérapeutique prévu selon le mode d'emploi sans aucune déficience liée au dispositif, le temps nécessaire pour atteindre une position spécifiée et le nombre total de tentatives d'insertion pour atteindre un critère de performance principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Wang, 022-58700200
- Numéro de téléphone: 022-58700200
- E-mail: zhangxf@demax.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- L'âge est de 18 ans ou plus
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Tous les sujets doivent être candidats à subir des procédures de diagnostic ou d'intervention percutanées périphériques ou coronariennes lorsque l'utilisation d'un fil guide est indiquée.
Éligible à une procédure de diagnostic ou de traitement par cathéter. Une liste représentative des maladies et des traitements par cathéter comprend :
Suspicion d'une maladie coronarienne obstructive se manifestant par un infarctus du myocarde, une angine de poitrine, un équivalent de l'angine de poitrine, une dysrythmie ischémique ou des signes d'ischémie ou de viabilité lors de tests cardiovasculaires non invasifs. Suspicion d'une maladie vasculaire périphérique obstructive faisant l'objet de procédures diagnostiques électives ou urgentes et/ou de procédures thérapeutiques percutanées. .
- Pouls palpable de l'artère radiale proximale et distale sur un ou les deux bras
- Les sujets doivent être adaptés à un accès vasculaire transfémoral
- Sujets subissant un traitement percutané électif ou urgent d'une maladie artérielle occlusive symptomatique et d'une claudication intermittente ou CLI de l'AFS et/ou des artères poplitées.
- Sujets chez lesquels on soupçonne un rétrécissement ou un blocage des artères du cœur.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de donner son consentement
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets participant activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif et n'ayant pas encore terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
- Sujets présentant un désalignement / parésie bilatérale de la main ou du bras rendant impossible un accès radial
- Le sujet a une allergie connue aux matériaux du fil guide
- Les sujets ayant subi des procédures émergentes, une ischémie aiguë, une maladie anévrismale, des interventions fémorales ou profondes communes ou des procédures hybrides ont été exclus.
- Sujets présentant des infections sévères
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque sévère
- Sujets présentant une faiblesse physique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fil de guidage Demax
Les objectifs de cette étude sont de confirmer la sécurité et les performances du fil guide lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique ou coronarienne.
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Insérez l'extrémité distale du fil guide dans la gaine d'introduction et entrez dans le vaisseau sanguin à travers la gaine d'introduction ; 5. Insérez le cathéter directement dans le vaisseau sanguin à travers le fil guide, et lorsque le cathéter atteint la position cible, sortez du fil guide. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité
Délai: jusqu'à 15 ± 2 jours après l'intervention.
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Absence de SADE pendant la procédure et jusqu'à 15 ± 2 jours après la procédure.
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jusqu'à 15 ± 2 jours après l'intervention.
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Point de terminaison principal des performances
Délai: Cathéter selon le mode d'emploi, tentative d'insertion pour atteindre le déploiement (jusqu'à < 24 heures)
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Introduction réussie du fil guide et déploiement du cathéter diagnostique ou thérapeutique prévu conformément au mode d'emploi, sans aucune déficience liée au dispositif par tentative d'insertion
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Cathéter selon le mode d'emploi, tentative d'insertion pour atteindre le déploiement (jusqu'à < 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déficiences du fil guide ;
Délai: 15 ± 2 jours après l'intervention
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Toute insuffisance dans l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d'un dispositif expérimental, y compris un dysfonctionnement, des erreurs d'utilisation ou une insuffisance des informations fournies par le fabricant.
En ce qui concerne les défauts des fils guides, une fois capturés, nous comparerons le taux de défauts des fils guides aux taux d’occurrence décrits dans le dossier de gestion des risques pour voir s’ils correspondent.
Si les lacunes de Guidewire dépassent ce qui est trouvé dans le dossier de gestion des risques, cela pourrait entraîner un changement dans l'atténuation des risques.
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15 ± 2 jours après l'intervention
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Taux de complications :
Délai: 15 ± 2 jours après l'intervention
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Embolie gazeuse, Fistule artérioveineuse, Infection, Ischémie, Décès, Infarctus du myocarde, Perforation de la paroi vasculaire, Hématome au site de ponction, Accident vasculaire cérébral ou embolisation systémique, Formation de thrombus, Dissection vasculaire, Vasospasme
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15 ± 2 jours après l'intervention
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Nombre prévu de tentatives d'insertion pour qu'un seul fil guide atteigne le point final de performance principal
Délai: Cathéter selon le mode d'emploi, tentative d'insertion pour atteindre le déploiement (jusqu'à < 24 heures)
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Il est conçu pour capturer le nombre total de tentatives d’insertion, il ne peut être que qualitatif car chaque procédure est différente.
Les variables pour chaque procédure comprennent (sans toutefois s'y limiter) les éléments suivants : état clinique du patient, type de produit utilisé, point d'entrée, compétence de l'utilisateur.
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Cathéter selon le mode d'emploi, tentative d'insertion pour atteindre le déploiement (jusqu'à < 24 heures)
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Temps prévu pour atteindre la position spécifiée avec le fil guide
Délai: Cathéter selon le mode d'emploi, tentative d'insertion pour atteindre le déploiement (jusqu'à < 24 heures)
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Elle est conçue pour considérer le caractère subjectif du temps pris lors de la procédure, elle ne peut être que qualitative car chaque procédure est différente.
Les variables pour chaque procédure comprennent (sans toutefois s'y limiter) les éléments suivants : état clinique du patient, type de produit utilisé, point d'entrée, compétence de l'utilisateur.
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Cathéter selon le mode d'emploi, tentative d'insertion pour atteindre le déploiement (jusqu'à < 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .