Yksihaarainen, mahdollinen, avoin, usean keskuksen kliininen tutkimus Demax-ohjainlangalle (SPOMCIDGW)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: DemaxGroup
Kliininen tutkimus Demax-ohjainlangan turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Guide Wire -langan turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus tai sepelvaltimotauti diagnostisissa tai hoitotoimenpiteissä, ja se on tämän laitteen keskeinen koe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ohjainlangan kykyä ottaa onnistuneesti käyttöön tarkoitettu diagnostinen tai terapeuttinen katetri IFU:n mukaisesti ilman laitteeseen liittyviä puutteita, aikaa määrättyyn asentoon saavuttamiseen ja asennusyritysten kokonaismäärää ensisijaisen suorituskyvyn päätepisteen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Wang, 022-58700200
- Puhelinnumero: 022-58700200
- Sähköposti: zhangxf@demax.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja on 18 vuotta tai vanhempi
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava ehdokkaita perkutaanisiin perifeerisiin tai sepelvaltimoiden diagnostisiin tai interventiotoimenpiteisiin, joissa ohjauslangan käyttö on aiheellista.
Soveltuu katetriin perustuviin diagnostisiin tai hoitotoimenpiteisiin. Edustava luettelo sairauksista ja katetriin perustuvista hoidoista sisältää:
Epäily ahtauttavasta sepelvaltimotaudista ilmenee sydäninfarktina, angina pectoriksena, angina pectoriksena, angina pectoriksena, iskeemisenä rytmihäiriönä tai todisteena iskemiasta tai elinkelpoisuudesta ei-invasiivisissa kardiovaskulaarisissa testeissä. Epäily perifeerisen verisuonten ahtauttavasta sairaudesta, jolle tehdään elektiivisiä tai kiireellisiä terapeuttisia diagnostisia ja/tai .
- Proksimaalisen ja distaalisen radiaalivaltimon pulssi toisessa tai molemmissa käsivarsissa
- Koehenkilöiden tulee olla sopivia transfemoraaliseen verisuoniin pääsyyn
- Potilaat, joille tehdään elektiivistä tai kiireellistä perkutaanista hoitoa oireenmukaiseen valtimotukossairauteen ja SFA:n ja/tai polvitaipeen valtimoiden jaksoittaiseen kyynärhäiriöön tai CLI:hen.
- Potilaat, joiden epäillään olevan kaventuneita tai tukkeutuneita sydämessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen eivätkä ole vielä suorittaneet ensisijaista päätetapahtuman seurantajaksoa.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen käsien tai käsivarren kohdistusvirhe / pareesi, joka tekee radiaalisen pääsyn mahdottomaksi
- Tutkittavalla on tiedossa allergia ohjainlangan materiaaleille
- Koehenkilöt, joilla oli alkavia toimenpiteitä akuutti iskemia, aneurysmaalinen sairaus, yhteiset femoraaliset tai syvät interventiot tai hybriditoimenpiteet, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita
- Koehenkilöt, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
- Koehenkilöt, joilla on vakava fyysinen heikkous
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Demax-ohjainvaijeri
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ohjauslangan turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisto tai sepelvaltimotauti.
|
Työnnä ohjauslangan distaalinen pää sisäänvientivaippaan ja mene verisuoniin sisäänvientivaipan kautta; 5. Työnnä katetri suoraan verisuoniin ohjausvaijerin kautta ja kun katetri saavuttaa kohdeasennon, poistu ohjauslangasta. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: enintään 15 ± 2 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Vapaus SADE:stä toimenpiteen aikana ja 15 ± 2 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
enintään 15 ± 2 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: Katetri IFU:n mukaan, asennusyritys saavuttaa käyttöönotto (jopa < 24 tuntia)
|
Ohjauslangan onnistunut käyttöönotto ja suunnitellun diagnostisen tai terapeuttisen katetrin käyttöönotto IFU:n mukaisesti ilman laitteeseen liittyviä puutteita asennusyritystä kohden
|
Katetri IFU:n mukaan, asennusyritys saavuttaa käyttöönotto (jopa < 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjauslangan puutteiden määrä;
Aikaikkuna: 15 ± 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuslaitteen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn puutteet, mukaan lukien toimintahäiriöt, käyttövirheet tai puutteet valmistajan toimittamissa tiedoissa.
Mitä tulee ohjausvaijereiden puutteisiin, kun ne on havaittu, vertaamme ohjauskaapelin puutteiden määrää riskinhallintatiedostossa esitettyihin esiintymistiheysmääriin nähdäksemme, vastaavatko ne.
Jos Guidewire-puutteet ylittävät riskinhallintatiedostossa havaitut, tämä voi johtaa muutokseen riskien vähentämisessä.
|
15 ± 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä:
Aikaikkuna: 15 ± 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ilmaembolia, valtimolaskimofisteli, infektio, iskemia, kuolema, sydäninfarkti, verisuonen seinämän perforaatio, pistokohdan hematooma, aivohalvaus tai järjestelmäembolisaatio, trombin muodostuminen, verisuonten dissektio, vasospasmi
|
15 ± 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhden ohjauslangan odotettu lisäysyritysten määrä saavuttaa ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: Katetri IFU:n mukaan, asennusyritys saavuttaa käyttöönotto (jopa < 24 tuntia)
|
Se on suunniteltu kaappaamaan lisäysyritysten kokonaismäärä. Se voi olla vain laadullinen, koska jokainen toimenpide on erilainen.
Kunkin toimenpiteen muuttujia ovat (mutta ei rajoittuen) seuraavat: potilaan kliininen tila, käytetty tuotetyyppi, sisääntulopaikka, käyttäjän taidot.
|
Katetri IFU:n mukaan, asennusyritys saavuttaa käyttöönotto (jopa < 24 tuntia)
|
|
Odotettu aika saavuttaa määrätty sijainti ohjauslangalla
Aikaikkuna: Katetri IFU:n mukaan, asennusyritys saavuttaa käyttöönotto (jopa < 24 tuntia)
|
Se on suunniteltu ottamaan huomioon menettelyn aikana käytetyn ajan subjektiivinen luonne. Se voi olla vain laadullinen, koska jokainen toimenpide on erilainen.
Kunkin toimenpiteen muuttujia ovat (mutta ei rajoittuen) seuraavat: potilaan kliininen tila, käytetty tuotetyyppi, sisääntulopaikka, käyttäjän taidot.
|
Katetri IFU:n mukaan, asennusyritys saavuttaa käyttöönotto (jopa < 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .