Investigación clínica multicéntrica, prospectiva, abierta y de un solo brazo para la guía Demax (SPOMCIDGW)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: DemaxGroup
Investigación clínica para evaluar la seguridad y el rendimiento de la guía Demax
Los objetivos de este estudio son confirmar la seguridad y el rendimiento de la guía cuando se utiliza en pacientes con enfermedad vascular periférica o coronaria para procedimientos de diagnóstico o tratamiento y será la prueba fundamental para este dispositivo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la guía alambre en su capacidad para desplegar con éxito un catéter diagnóstico o terapéutico previsto según las instrucciones de uso sin deficiencias relacionadas con el dispositivo, tiempo para alcanzar una posición específica y número total de intentos de inserción para alcanzar un criterio de valoración principal de rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Wang, 022-58700200
- Número de teléfono: 022-58700200
- Correo electrónico: zhangxf@demax.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es 18 años o más.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Todos los sujetos deben ser candidatos para someterse a procedimientos de diagnóstico o intervencionistas periféricos o coronarios percutáneos donde esté indicado el uso de un alambre guía.
Elegible para un procedimiento de diagnóstico o tratamiento basado en catéter. Una lista representativa de enfermedades y tratamientos basados en catéteres incluye:
Sospecha de enfermedad arterial coronaria obstructiva que se manifiesta como infarto de miocardio, angina de pecho, angina equivalente, arritmia isquémica o evidencia de isquemia o viabilidad en pruebas cardiovasculares no invasivas. Sospecha de enfermedad vascular obstructiva periférica sometida a procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos percutáneos electivos o urgentes. .
- Pulso palpable de la arteria radial proximal y distal en uno o ambos brazos.
- Los sujetos deben ser aptos para un acceso vascular transfemoral.
- Sujetos sometidos a tratamiento percutáneo electivo o urgente de enfermedad arterial oclusiva sintomática y claudicación intermitente o CLI de la SFA y/o arterias poplíteas.
- Sujetos con sospecha de arterias estrechas o bloqueadas en el corazón.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que participan activamente en otro estudio de investigación de fármaco o dispositivo y aún no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
- Sujetos con desalineación/paresia bilateral de la mano o el brazo que imposibilita el acceso radial
- El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales de la guía.
- Se excluyeron los sujetos con procedimientos emergentes, isquemia aguda, enfermedad aneurismática, intervenciones femorales comunes o profundas, o procedimientos híbridos.
- Sujetos con infecciones graves.
- Sujetos con insuficiencia cardíaca grave.
- Sujetos con debilidad física severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alambre guía Demax
Los objetivos de este estudio son confirmar la seguridad y el rendimiento de la guía cuando se utiliza en pacientes con vasculatura periférica o enfermedad de la vasculatura coronaria.
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Inserte el extremo distal del cable guía en la vaina introductora e ingrese al vaso sanguíneo a través de la vaina introductora; 5. Inserte el catéter directamente en el vaso sanguíneo a través del cable guía y, cuando el catéter alcance la posición objetivo, salga del cable guía. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 15 ± 2 días después del procedimiento.
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Libre de SADE durante el procedimiento y hasta 15 ± 2 días después del mismo.
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hasta 15 ± 2 días después del procedimiento.
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Criterio de valoración de rendimiento principal
Periodo de tiempo: Catéter según las instrucciones de uso, intento de inserción hasta alcanzar el despliegue (hasta < 24 horas)
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Introducción exitosa de la guía y despliegue del catéter diagnóstico o terapéutico previsto según las instrucciones de uso, sin ninguna deficiencia relacionada con el dispositivo por intento de inserción.
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Catéter según las instrucciones de uso, intento de inserción hasta alcanzar el despliegue (hasta < 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deficiencias de la guía;
Periodo de tiempo: 15 ± 2 días después del procedimiento
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Cualquier insuficiencia en la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño de un dispositivo en investigación, incluido el mal funcionamiento, errores de uso o insuficiencia en la información proporcionada por el fabricante.
Con respecto a las deficiencias del cable guía, una vez capturadas, compararemos la tasa de deficiencias del cable guía con las tasas de ocurrencia descritas en el archivo de gestión de riesgos para ver si coinciden.
Si las deficiencias de Guidewire superan lo que se encuentra en el archivo de gestión de riesgos, esto podría dar lugar a un cambio en la mitigación de riesgos.
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15 ± 2 días después del procedimiento
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Tasa de complicaciones:
Periodo de tiempo: 15 ± 2 días después del procedimiento
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Embolia gaseosa, Fístula arteriovenosa, Infección, Isquemia, Muerte, Infarto de miocardio, Perforación de la pared del vaso, Hematoma en el lugar de la punción, Accidente cerebrovascular o embolización del sistema, Formación de trombo, Disección vascular, Vasoespasmo
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15 ± 2 días después del procedimiento
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Número esperado de intentos de inserción para que una única aguja guía alcance el punto final de rendimiento principal
Periodo de tiempo: Catéter según las instrucciones de uso, intento de inserción hasta alcanzar el despliegue (hasta < 24 horas)
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Está diseñado para capturar el número total de intentos de inserción, solo puede ser cualitativo debido a que cada procedimiento es diferente.
Las variables para cada procedimiento incluyen (entre otras) las siguientes: condición clínica del paciente, tipo de producto utilizado, punto de entrada, habilidad del usuario.
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Catéter según las instrucciones de uso, intento de inserción hasta alcanzar el despliegue (hasta < 24 horas)
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Tiempo esperado para alcanzar la posición especificada con la aguja guía
Periodo de tiempo: Catéter según las instrucciones de uso, intento de inserción hasta alcanzar el despliegue (hasta < 24 horas)
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Está diseñado para considerar la naturaleza subjetiva del tiempo necesario durante el procedimiento, solo puede ser cualitativo debido a que cada procedimiento es diferente.
Las variables para cada procedimiento incluyen (entre otras) las siguientes: condición clínica del paciente, tipo de producto utilizado, punto de entrada, habilidad del usuario.
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Catéter según las instrucciones de uso, intento de inserción hasta alcanzar el despliegue (hasta < 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .