Enkelarm, prospektiv, åpen, multisenter klinisk undersøkelse for Demax Guide Wire (SPOMCIDGW)
11. desember 2024 oppdatert av: DemaxGroup
Klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Demax Guide Wire
Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til guidewiren når den brukes hos pasienter med perifer vaskulær eller koronar vaskulær sykdom for diagnostiske eller behandlingsprosedyrer, og vil være den sentrale prøven for denne enheten.
Denne studien har til hensikt å evaluere Guide Wire i sin evne til å lykkes med å distribuere et tiltenkt diagnostisk eller terapeutisk kateter i henhold til IFU uten noen enhetsrelaterte mangler, tid til å nå en spesifisert posisjon og totalt antall innsettingsforsøk for å nå et primært ytelsesendepunkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Wang, 022-58700200
- Telefonnummer: 022-58700200
- E-post: zhangxf@demax.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder er 18 år eller eldre
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Alle forsøkspersoner må være kandidater til å gjennomgå perkutane perifere eller koronare diagnostiske eller intervensjonsprosedyrer der bruk av en guidewire er indisert.
Kvalifisert for kateterbasert diagnostisk eller behandlingsprosedyre. En representativ liste over sykdommer og kateterbaserte behandlinger inkluderer:
Mistanke om obstruktiv koronarsykdom manifesterer seg som hjerteinfarkt, angina pectoris, angina-ekvivalent, iskemisk dysrytmi, eller tegn på iskemi eller levedyktighet ved ikke-invasiv kardiovaskulær testing. Mistanke om perifer vaskulær obstruktiv sykdom som gjennomgår elektiv eller akutt terapeutisk og akutt diagnostisk prosedyre .
- Palpabel puls av den proksimale og distale radiale arterie på en eller begge armer
- Personer må være egnet for transfemoral vaskulær tilgang
- Personer som gjennomgår elektiv eller akutt perkutan behandling av symptomatisk arteriell okklusiv sykdom og claudicatio intermittens eller CLI i SFA og/eller popliteale arterier.
- Personer med mistanke om innsnevrede eller blokkerte arterier i hjertet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Forsøkspersoner som aktivt deltar i en annen medikament- eller enhetsundersøkelse og har ennå ikke fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
- Personer med bilateral hånd- eller armfeilstilling/parese som umuliggjør radiell tilgang
- Personen har en kjent allergi mot Guide Wire-materialene
- Pasienter med akutte prosedyrer, akutt iskemi, aneurismesykdom, vanlige lår- eller dype inngrep eller hybridprosedyrer ble ekskludert.
- Personer med alvorlige infeksjoner
- Personer med alvorlig hjertesvikt
- Personer med alvorlig fysisk svakhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Demax Guide Wire
Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til guidewiren når den brukes hos pasienter med perifer vaskulatur eller koronar karsykdom.
|
Sett den distale enden av guidewiren inn i innføringshylsen og gå inn i blodåren gjennom innføringshylsen; 5. Sett kateteret direkte inn i blodåren gjennom guidewiren, og når kateteret når målposisjonen, gå ut av guidewiren .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: opptil 15 ± 2 dager etter prosedyren.
|
Frihet fra SADE under prosedyren og opptil 15 ± 2 dager etter prosedyren.
|
opptil 15 ± 2 dager etter prosedyren.
|
|
Primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: Kateter i henhold til bruksanvisningen, innsettingsforsøk på å nå utplassering (opptil < 24 timer)
|
Vellykket introduksjon av guidewire og utplassering av det tiltenkte diagnostiske eller terapeutiske kateteret i henhold til IFU, uten noen enhetsrelaterte mangler per innsettingsforsøk
|
Kateter i henhold til bruksanvisningen, innsettingsforsøk på å nå utplassering (opptil < 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av mangler ved guidewire;
Tidsramme: 15 ± 2 dager etter prosedyren
|
Eventuelle mangler i identiteten, kvaliteten, holdbarheten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til en undersøkelsesenhet, inkludert funksjonsfeil, bruksfeil eller utilstrekkelighet i informasjonen levert av produsenten.
Når det gjelder mangler på guidetråden, vil vi, når de er fanget, sammenligne frekvensen av mangler i guidekabelen med forekomstfrekvensen som er skissert i risikostyringsfilen for å se om de stemmer overens.
Hvis Guidewire-manglene er over det som finnes i risikostyringsfilen, kan dette føre til en endring i risikoreduksjon.
|
15 ± 2 dager etter prosedyren
|
|
Hyppighet av komplikasjoner:
Tidsramme: 15 ± 2 dager etter prosedyren
|
Luftemboli, arteriovenøs fistel, infeksjon, iskemi, død, hjerteinfarkt, perforering av karveggen, hematom ved stikkstedet, hjerneslag eller systemembolisering, trombedannelse, vaskulær disseksjon, vasospasme
|
15 ± 2 dager etter prosedyren
|
|
Forventet antall innsettingsforsøk for en enkelt guideledning for å nå primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: Kateter i henhold til bruksanvisningen, innsettingsforsøk på å nå utplassering (opptil < 24 timer)
|
Den er designet for å fange opp det totale antallet innsettingsforsøk, det kan bare være kvalitativt fordi hver prosedyre er forskjellig.
Variabler for hver prosedyre inkluderer (men ikke begrenset) følgende: pasientens kliniske tilstand, produkttype brukt, inngangssted, brukerens ferdigheter.
|
Kateter i henhold til bruksanvisningen, innsettingsforsøk på å nå utplassering (opptil < 24 timer)
|
|
Forventet tid for å nå spesifisert posisjon med guidewiren
Tidsramme: Kateter i henhold til bruksanvisningen, innsettingsforsøk på å nå utplassering (opptil < 24 timer)
|
Den er designet for å vurdere den subjektive karakteren av tiden det tar under prosedyren, den kan bare være kvalitativ fordi hver prosedyre er forskjellig.
Variabler for hver prosedyre inkluderer (men ikke begrenset) følgende: pasientens kliniske tilstand, produkttype brukt, inngangssted, brukerens ferdigheter.
|
Kateter i henhold til bruksanvisningen, innsettingsforsøk på å nå utplassering (opptil < 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .