Enkelarm, prospektiv, öppen, multicenter klinisk undersökning för Demax Guide Wire (SPOMCIDGW)
11 december 2024 uppdaterad av: DemaxGroup
Klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och prestandan för Demax Guide Wire
Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och prestandan hos guidekabeln när den används på patienter med perifer vaskulär eller kranskärlssjukdom för diagnostiska eller behandlingsprocedurer och kommer att vara den centrala prövningen för denna enhet.
Denna studie avser att utvärdera guidekabeln i dess förmåga att framgångsrikt distribuera en avsedd diagnostisk eller terapeutisk kateter enligt IFU utan några enhetsrelaterade brister, tid för att nå en specificerad position och totalt antal införingsförsök för att nå en primär prestandaändpunkt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui Wang, 022-58700200
- Telefonnummer: 022-58700200
- E-post: zhangxf@demax.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är 18 år eller äldre
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
- Alla försökspersoner måste vara kandidater för att genomgå perkutana perifera eller kranskärlsdiagnostiska eller interventionella procedurer där användning av en guidekabel är indikerad.
Kvalificerad för kateterbaserad diagnostik eller behandlingsprocedur. En representativ lista över sjukdomar och kateterbaserade behandlingar inkluderar:
Misstanke om obstruktiv kranskärlssjukdom manifesteras som hjärtinfarkt, angina pectoris, angina-ekvivalent, ischemisk dysrytmi, eller tecken på ischemi eller livsduglighet vid icke-invasiva kardiovaskulära tester. .
- Palpbar puls av den proximala och distala radiella artären på en eller båda armarna
- Försökspersoner måste vara lämpliga för transfemoral vaskulär åtkomst
- Patienter som genomgår elektiv eller akut perkutan behandling av symptomatisk arteriell ocklusiv sjukdom och claudicatio intermittens eller CLI i SFA och/eller popliteala artärerna.
- Försökspersoner med misstänkt förträngda eller blockerade artärer i hjärtat.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie och har ännu inte slutfört uppföljningsperioden för primär endpoint.
- Patienter med bilateral hand- eller armfelställning/pares som omöjliggör radiell åtkomst
- Försökspersonen har en känd allergi mot Guide Wire-materialen
- Försökspersoner med akuta ingrepp med akut ischemi, aneurysmal sjukdom, vanliga lårbens- eller profunda-interventioner eller hybridingrepp uteslöts.
- Personer med svåra infektioner
- Personer med allvarlig hjärtsvikt
- Personer med allvarlig fysisk svaghet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Demax Guide Wire
Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och prestandan hos guidekabeln när den används på patienter med perifer kärl- eller kranskärlssjukdom.
|
Sätt in den distala änden av guidetråden i införingshylsan och gå in i blodkärlet genom införingshylsan. .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: upp till 15 ± 2 dagar efter ingreppet.
|
Frihet från SADE under ingreppet och upp till 15 ± 2 dagar efter ingreppet.
|
upp till 15 ± 2 dagar efter ingreppet.
|
|
Primär prestandaändpunkt
Tidsram: Kateter enligt bruksanvisningen, införingsförsök att nå utbyggnad (upp till < 24 timmar)
|
Framgångsrik introduktion av Guide Wire och utplacering av den avsedda diagnostiska eller terapeutiska katetern enligt IFU, utan några enhetsrelaterade brister per införingsförsök
|
Kateter enligt bruksanvisningen, införingsförsök att nå utbyggnad (upp till < 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av brister i guidetråden;
Tidsram: 15 ± 2 dagar efter ingreppet
|
Otillräcklighet i identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda hos en undersökningsenhet, inklusive funktionsfel, användningsfel eller otillräcklighet i information som tillhandahålls av tillverkaren.
När det gäller brister i guidetråden kommer vi att jämföra frekvensen av brister i guidetråden med de förekomster som beskrivs i riskhanteringsfilen för att se om de matchar.
Om Guidewire-bristerna överstiger vad som finns i riskhanteringsfilen kan detta leda till en förändring i riskreducering.
|
15 ± 2 dagar efter ingreppet
|
|
Frekvens av komplikationer:
Tidsram: 15 ± 2 dagar efter ingreppet
|
Luftemboli, Arteriovenös fistel, Infektion, Ischemi, Död, Hjärtinfarkt, Perforering av kärlväggen, Hematom vid punkteringsstället, Stroke eller systemembolisering, Trombbildning, Vaskulär dissektion, Vasospasm
|
15 ± 2 dagar efter ingreppet
|
|
Förväntat antal insättningsförsök för en enskild guidekabel för att nå primär prestandaändpunkt
Tidsram: Kateter enligt bruksanvisningen, införingsförsök att nå utbyggnad (upp till < 24 timmar)
|
Det är utformat för att fånga det totala antalet insättningsförsök, det kan bara vara kvalitativt eftersom varje procedur är olika.
Variabler för varje procedur inkluderar (men inte begränsat) följande: patientens kliniska tillstånd, använd produkttyp, ingångsställe, användarens skicklighet.
|
Kateter enligt bruksanvisningen, införingsförsök att nå utbyggnad (upp till < 24 timmar)
|
|
Förväntad tid för att nå angiven position med guidetråden
Tidsram: Kateter enligt bruksanvisningen, införingsförsök att nå utbyggnad (upp till < 24 timmar)
|
Den är utformad för att ta hänsyn till den subjektiva karaktären av den tid det tar under proceduren, den kan bara vara kvalitativ eftersom varje procedur är olika.
Variabler för varje procedur inkluderar (men inte begränsat) följande: patientens kliniska tillstånd, använd produkttyp, ingångsställe, användarens skicklighet.
|
Kateter enligt bruksanvisningen, införingsförsök att nå utbyggnad (upp till < 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .