Demax 导丝的单臂、前瞻性、开放标签、多中心临床研究 (SPOMCIDGW)
2024年12月11日 更新者：DemaxGroup
评估 Demax 导丝安全性和性能的临床研究
本研究的目的是确认导丝用于周围血管或冠状血管疾病患者进行诊断或治疗时的安全性和性能，并将成为该设备的关键试验。
本研究旨在评估导丝根据 IFU 成功部署预期诊断或治疗导管且不存在任何设备相关缺陷的能力、到达指定位置的时间以及达到主要性能终点的插入尝试总数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Wang, 022-58700200
- 电话号码：022-58700200
- 邮箱：zhangxf@demax.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄为18岁或以上
- 参与研究的书面同意书
- 所有受试者必须是接受经皮外周或冠状动脉诊断或需要使用导丝的介入手术的候选人。
符合基于导管的诊断或治疗程序。 具有代表性的疾病和基于导管的治疗方法包括：
怀疑患有阻塞性冠状动脉疾病，表现为心肌梗塞、心绞痛、心绞痛等效、缺血性心律失常，或无创心血管检查显示缺血或存活的证据；怀疑正在接受选择性或紧急诊断和/或经皮治疗程序的外周血管阻塞性疾病。
- 一侧或双臂可触及近端和远端桡动脉搏动
- 受试者必须适合经股动脉血管通路
- 正在接受有症状的动脉闭塞性疾病和间歇性跛行或 SFA 和/或腘动脉 CLI 的选择性或紧急经皮治疗的受试者。
- 怀疑心脏动脉狭窄或阻塞的受试者。
排除标准：
- 无法提供同意
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者积极参与另一项药物或器械研究，且尚未完成主要终点随访期。
- 双侧手或手臂错位/麻痹的受试者，导致无法进行桡侧通路
- 已知对象对导丝材料过敏
- 排除患有急性缺血、动脉瘤疾病、普通股骨或深部干预或混合手术的紧急手术的受试者。
- 严重感染者
- 患有严重心力衰竭的受试者
- 身体严重虚弱的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：德马克导丝
本研究的目的是确认导丝用于患有外周血管系统或冠状血管系统疾病的患者时的安全性和性能。
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将导丝远端插入导引鞘，通过导引鞘进入血管；5.将导管通过导丝直接插入血管，当导管到达目标位置时，退出导丝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点
大体时间：手术后最多 15 ± 2 天。
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手术期间和手术后 15 ± 2 天内不受 SADE 影响。
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手术后最多 15 ± 2 天。
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主要性能端点
大体时间：根据 IFU 的导管，尝试插入以达到部署（最多 < 24 小时）
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根据 IFU 成功引入导丝并部署预期的诊断或治疗导管，每次插入尝试均不会出现任何与设备相关的缺陷
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根据 IFU 的导管，尝试插入以达到部署（最多 < 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导丝缺陷率；
大体时间：手术后 15 ± 2 天
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研究设备的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能的任何缺陷，包括故障、使用错误或制造商提供的信息不足。
关于导丝缺陷，一旦捕获，我们将把导丝缺陷的发生率与风险管理文件中概述的发生率进行比较，看看它们是否匹配。
如果 Guidewire 的缺陷超出了风险管理文件中发现的范围，则可能会导致风险缓解方式发生变化。
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手术后 15 ± 2 天
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并发症发生率：
大体时间：手术后 15 ± 2 天
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空气栓塞、动静脉瘘、感染、缺血、死亡、心肌梗塞、血管壁穿孔、穿刺部位血肿、中风或系统栓塞、血栓形成、血管夹层、血管痉挛
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手术后 15 ± 2 天
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单根导丝达到主要性能终点的预期插入尝试次数
大体时间：根据 IFU 的导管，尝试插入以达到部署（最多 < 24 小时）
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它旨在捕获插入尝试的总数，由于每个过程不同，因此只能是定性的。
每个程序的变量包括（但不限于）以下内容：患者的临床状况、使用的产品类型、进入点、用户的技能。
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根据 IFU 的导管，尝试插入以达到部署（最多 < 24 小时）
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导丝到达指定位置的预计时间
大体时间：根据 IFU 的导管，尝试插入以达到部署（最多 < 24 小时）
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它旨在考虑手术过程中所用时间的主观性质，由于每个手术都不同，因此只能是定性的。
每个程序的变量包括（但不限于）以下内容：患者的临床状况、使用的产品类型、进入点、用户的技能。
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根据 IFU 的导管，尝试插入以达到部署（最多 < 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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