Investigação clínica multicêntrica, de braço único, prospectiva e aberta para o fio-guia Demax (SPOMCIDGW)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: DemaxGroup
Investigação clínica para avaliar a segurança e o desempenho do fio-guia Demax
Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança e o desempenho do fio-guia quando usado em pacientes com doença vascular periférica ou coronariana para procedimentos de diagnóstico ou tratamento e será o ensaio principal para este dispositivo.
Este estudo pretende avaliar o fio-guia em sua capacidade de implantar com sucesso um diagnóstico pretendido ou cateter terapêutico de acordo com as IFU sem quaisquer deficiências relacionadas ao dispositivo, tempo para atingir uma posição especificada e número total de tentativas de inserção para atingir um endpoint de desempenho primário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Wang, 022-58700200
- Número de telefone: 022-58700200
- E-mail: zhangxf@demax.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade é 18 anos ou mais
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Todos os indivíduos devem ser candidatos a procedimentos diagnósticos ou intervencionistas percutâneos periféricos ou coronários onde o uso de um fio-guia é indicado.
Elegível para procedimento de diagnóstico ou tratamento baseado em cateter. Uma lista representativa de doenças e tratamentos baseados em cateteres inclui:
Suspeita de doença arterial coronariana obstrutiva manifestada como infarto do miocárdio, angina de peito, angina equivalente, disritmia isquêmica ou evidência de isquemia ou viabilidade em testes cardiovasculares não invasivos Suspeita de doença obstrutiva vascular periférica submetida a procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos percutâneos eletivos ou urgentes .
- Pulso palpável da artéria radial proximal e distal em um ou ambos os braços
- Os indivíduos devem ser adequados para um acesso vascular transfemoral
- Indivíduos submetidos a tratamento percutâneo eletivo ou urgente de doença arterial oclusiva sintomática e claudicação intermitente ou CLI da SFA e/ou artérias poplíteas.
- Indivíduos com suspeita de artérias estreitadas ou bloqueadas no coração.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos que participam ativamente de outro estudo investigacional de medicamento ou dispositivo e ainda não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
- Indivíduos com desalinhamento/paresia bilateral da mão ou do braço que impossibilita o acesso radial
- O sujeito tem uma alergia conhecida aos materiais do Fio Guia
- Foram excluídos indivíduos com procedimentos emergentes de isquemia aguda, doença aneurismática, intervenções femorais comuns ou profundas ou procedimentos híbridos.
- Indivíduos com infecções graves
- Indivíduos com insuficiência cardíaca grave
- Indivíduos com fraqueza física grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fio guia Demax
Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança e o desempenho do fio-guia quando usado em pacientes com vasculatura periférica ou doença da vasculatura coronariana.
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Insira a extremidade distal do fio-guia na bainha introdutora e entre no vaso sanguíneo através da bainha introdutora; 5. Insira o cateter diretamente no vaso sanguíneo através do fio-guia e, quando o cateter atingir a posição alvo, saia do fio-guia .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário
Prazo: até 15 ± 2 dias após o procedimento.
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Livre de SADEs durante o procedimento e até 15 ± 2 dias após o procedimento.
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até 15 ± 2 dias após o procedimento.
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Ponto final de desempenho primário
Prazo: Cateter de acordo com as IFU, tentativa de inserção para atingir a implantação (até<24 horas)
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Introdução bem-sucedida do fio-guia e implantação do cateter diagnóstico ou terapêutico pretendido de acordo com as instruções de uso, sem quaisquer deficiências relacionadas ao dispositivo por tentativa de inserção
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Cateter de acordo com as IFU, tentativa de inserção para atingir a implantação (até<24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deficiências do Fio Guia;
Prazo: 15 ± 2 dias após o procedimento
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Qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo mau funcionamento, erros de uso ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante.
No que diz respeito às deficiências dos fios-guia, uma vez detectadas, compararemos a taxa de deficiências dos fios-guia com as taxas de ocorrência descritas no arquivo de gerenciamento de risco para ver se elas correspondem.
Se as deficiências da Guidewire ultrapassarem o que foi encontrado no arquivo de gerenciamento de riscos, isso poderá levar a uma mudança na mitigação de riscos.
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15 ± 2 dias após o procedimento
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Taxa de complicações:
Prazo: 15 ± 2 dias após o procedimento
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Embolia gasosa, Fístula arteriovenosa, Infecção, Isquemia, Morte, Infarto do miocárdio, Perfuração da parede do vaso, Hematoma no local da punção, AVC ou embolização sistêmica, Formação de trombo, Dissecção vascular, Vasoespasmo
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15 ± 2 dias após o procedimento
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Número esperado de tentativas de inserção para que um único fio-guia atinja o ponto final de desempenho primário
Prazo: Cateter de acordo com as IFU, tentativa de inserção para atingir a implantação (até<24 horas)
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Foi projetado para capturar o número total de tentativas de inserção, só pode ser qualitativo devido a cada procedimento ser diferente.
As variáveis para cada procedimento incluem (mas não se limitam) às seguintes: Condição clínica do paciente, tipo de produto utilizado, local de entrada, habilidade do usuário.
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Cateter de acordo com as IFU, tentativa de inserção para atingir a implantação (até<24 horas)
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Tempo esperado para atingir a posição especificada com o fio-guia
Prazo: Cateter de acordo com as IFU, tentativa de inserção para atingir a implantação (até<24 horas)
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Foi pensado para considerar a natureza subjetiva do tempo gasto durante o procedimento, só pode ser qualitativo devido a cada procedimento ser diferente.
As variáveis para cada procedimento incluem (mas não se limitam) às seguintes: Condição clínica do paciente, tipo de produto utilizado, local de entrada, habilidade do usuário.
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Cateter de acordo com as IFU, tentativa de inserção para atingir a implantação (até<24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .