Jednoramenné, prospektivní, otevřené, multicentrické klinické vyšetření vodícího drátu Demax (SPOMCIDGW)
11. prosince 2024 aktualizováno: DemaxGroup
Klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu vodícího drátu Demax
Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a výkon naváděcího drátu při použití u pacientů s periferním vaskulárním nebo koronárním vaskulárním onemocněním pro diagnostické nebo léčebné postupy a bude stěžejní studií tohoto zařízení.
Cílem této studie je vyhodnotit zaváděcí drát z hlediska jeho schopnosti úspěšně zavést zamýšlený diagnostický nebo terapeutický katétr podle návodu k použití bez jakýchkoli nedostatků souvisejících se zařízením, čas potřebný k dosažení určené polohy a celkový počet pokusů o zavedení k dosažení primárního výkonnostního koncového bodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Wang, 022-58700200
- Telefonní číslo: 022-58700200
- E-mail: zhangxf@demax.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk je 18 let nebo starší
- Písemný souhlas s účastí ve studii
- Všichni jedinci musí být kandidáty na perkutánní periferní nebo koronární diagnostické nebo intervenční postupy, kde je indikováno použití vodícího drátu.
Vhodné pro katetrizační diagnostický nebo léčebný postup. Reprezentativní seznam nemocí a katetrizační léčby zahrnuje:
Podezření na obstrukční onemocnění koronárních tepen projevující se jako infarkt myokardu, angina pectoris, angina-ekvivalentní, ischemická dysrytmie nebo průkaz ischemie nebo životaschopnosti při neinvazivním kardiovaskulárním testování Podezření na periferní vaskulární obstrukční onemocnění podstupující elektivní nebo urgentní diagnostické a/nebo perkutánní terapeutické postupy .
- Hmatný puls proximální a distální radiální tepny na jedné nebo obou pažích
- Subjekty musí být vhodné pro transfemorální vaskulární přístup
- Subjekty podstupující elektivní nebo urgentní perkutánní léčbu symptomatického arteriálního okluzivního onemocnění a intermitentní klaudikace nebo CLI SFA a/nebo popliteálních arterií.
- Subjekty s podezřením na zúžené nebo zablokované tepny v srdci.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení a ještě nedokončily období sledování primárního cíle.
- Subjekty s oboustranným vychýlením/parézou ruky nebo paže, která znemožňuje radiální přístup
- Subjekt má známou alergii na materiály vodícího drátu
- Vyloučeni byli jedinci s urgentními výkony akutní ischemie, aneuryzmatickým onemocněním, běžnými femorálními nebo profundálními intervencemi nebo hybridními výkony.
- Subjekty se závažnými infekcemi
- Subjekty se závažným srdečním selháním
- Subjekty s těžkou fyzickou slabostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodicí drát Demax
Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a výkon zaváděcího drátu při použití u pacientů s onemocněním periferních cév nebo koronárních cév.
|
Vložte distální konec zaváděcího drátu do zaváděcího pouzdra a vstupte do krevní cévy přes zaváděcí pouzdro; 5.Zaveďte katétr přímo do cévy pomocí vodícího drátu, a když katetr dosáhne cílové polohy, vytáhněte vodicí drát. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: do 15 ± 2 dnů po zákroku.
|
Osvobození od SADE během výkonu a až 15 ± 2 dny po výkonu.
|
do 15 ± 2 dnů po zákroku.
|
|
Primární koncový bod výkonu
Časové okno: Katétr podle návodu k použití, pokus o zavedení k dosažení rozvinutí (až < 24 hodin)
|
Úspěšné zavedení vodícího drátu a zavedení zamýšleného diagnostického nebo terapeutického katétru podle návodu k použití bez jakýchkoliv nedostatků souvisejících se zařízením na jeden pokus o zavedení
|
Katétr podle návodu k použití, pokus o zavedení k dosažení rozvinutí (až < 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nedostatků vodicího drátu;
Časové okno: 15 ± 2 dny po zákroku
|
Jakákoli nepřiměřenost identity, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu zkoumaného zařízení, včetně nesprávné funkce, chyb při použití nebo nedostatečnosti informací poskytnutých výrobcem.
Pokud jde o nedostatky naváděcího drátu, jakmile budou zachyceny, porovnáme míru nedostatků naváděcího drátu s mírou výskytu uvedenou v souboru řízení rizik, abychom zjistili, zda se shodují.
Pokud nedostatky Guidewire přesahují to, co se nachází v souboru řízení rizik, mohlo by to vést ke změně ve zmírňování rizik.
|
15 ± 2 dny po zákroku
|
|
Míra komplikací:
Časové okno: 15 ± 2 dny po zákroku
|
Vzduchová embolie, Arteriovenózní píštěl, Infekce, Ischemie, Smrt, Infarkt myokardu, Perforace cévní stěny, Hematom v místě vpichu, Cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace, Tvorba trombů, Cévní disekce, Vasospasmus
|
15 ± 2 dny po zákroku
|
|
Očekávaný počet pokusů o vložení pro jeden vodicí drát k dosažení primárního koncového bodu výkonu
Časové okno: Katétr podle návodu k použití, pokus o zavedení k dosažení rozvinutí (až < 24 hodin)
|
Je navržen tak, aby zachytil celkový počet pokusů o vložení, může být pouze kvalitativní, protože každý postup je jiný.
Proměnné pro každý postup zahrnují (avšak bez omezení) následující: klinický stav pacienta, typ použitého produktu, místo vstupu, dovednost uživatele.
|
Katétr podle návodu k použití, pokus o zavedení k dosažení rozvinutí (až < 24 hodin)
|
|
Očekávaný čas k dosažení zadané pozice pomocí vodícího drátu
Časové okno: Katétr podle návodu k použití, pokus o zavedení k dosažení rozvinutí (až < 24 hodin)
|
Je navržen tak, aby vzal v úvahu subjektivní povahu času stráveného během postupu, může být pouze kvalitativní, protože každý postup je jiný.
Proměnné pro každý postup zahrnují (avšak bez omezení) následující: klinický stav pacienta, typ použitého produktu, místo vstupu, dovednost uživatele.
|
Katétr podle návodu k použití, pokus o zavedení k dosažení rozvinutí (až < 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .