Однорычажное, проспективное, открытое, многоцентровое клиническое исследование проводника Демакс (SPOMCIDGW)
11 декабря 2024 г. обновлено: DemaxGroup
Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности проводника Demax
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности проводника при его использовании у пациентов с заболеваниями периферических или ишемических сосудов для диагностических или лечебных процедур. Это исследование станет ключевым испытанием этого устройства.
Целью данного исследования является оценка способности проводника успешно развернуть предполагаемый диагностический или терапевтический катетер в соответствии с инструкцией по эксплуатации без каких-либо недостатков, связанных с устройством, времени достижения заданного положения и общего количества попыток введения для достижения основной конечной точки эффективности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Wang, 022-58700200
- Номер телефона: 022-58700200
- Электронная почта: zhangxf@demax.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Все субъекты должны быть кандидатами на чрескожную периферическую или коронарную диагностику или интервенционные процедуры, где показано использование проводника.
Имеет право на катетерную диагностическую или лечебную процедуру. Репрезентативный список заболеваний и катетерных методов лечения включает:
Подозрение на обструктивную ишемическую болезнь сердца, проявляющееся в виде инфаркта миокарда, стенокардии, стенокардии, ишемической аритмии или признаков ишемии или жизнеспособности при неинвазивном сердечно-сосудистом тестировании. Подозрение на обструктивное заболевание периферических сосудов при плановых или неотложных диагностических и/или чрескожных терапевтических процедурах. .
- Пальпируемый пульс на проксимальной и дистальной лучевой артериях на одной или обеих руках.
- Субъекты должны быть пригодны для трансфеморального сосудистого доступа.
- Субъекты, проходящие плановое или срочное чрескожное лечение симптоматического артериального окклюзионного заболевания и перемежающейся хромоты или CLI SFA и/или подколенных артерий.
- Субъекты с подозрением на сужение или закупорку артерий сердца.
Критерии исключения:
- Невозможность дать согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, активно участвующие в исследовании другого лекарственного средства или устройства и еще не завершившие период наблюдения по первичной конечной точке.
- Субъекты с двусторонним смещением/парезом кисти или руки, что делает невозможным радиальный доступ.
- У субъекта известная аллергия на материалы проводника.
- Субъекты с неотложными процедурами, острой ишемией, аневризматическим заболеванием, обычными вмешательствами на бедренной кости или глубокой части тела или гибридными процедурами были исключены.
- Субъекты с тяжелыми инфекциями
- Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью
- Субъекты с тяжелой физической слабостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проводник-проводник Демакс
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности проводника при его использовании у пациентов с заболеваниями периферических или ишемических сосудов.
|
Вставьте дистальный конец проводника в оболочку интродьюсера и войдите в кровеносный сосуд через оболочку интродьюсера; 5. Вставьте катетер непосредственно в кровеносный сосуд через проводник, и когда катетер достигнет целевого положения, выйдите из проводника. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: до 15 ± 2 дней после процедуры.
|
Свобода от SADE во время процедуры и до 15 ± 2 дней после процедуры.
|
до 15 ± 2 дней после процедуры.
|
|
Основная конечная точка производительности
Временное ограничение: Катетер согласно инструкции по эксплуатации, попытка введения до раскрытия (до < 24 часов)
|
Успешное введение проводника и развертывание предполагаемого диагностического или терапевтического катетера в соответствии с Инструкцией по эксплуатации без каких-либо недостатков, связанных с устройством, при каждой попытке введения.
|
Катетер согласно инструкции по эксплуатации, попытка введения до раскрытия (до < 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дефектов направляющего провода;
Временное ограничение: 15 ± 2 дня после процедуры
|
Любое несоответствие идентичности, качества, долговечности, надежности, безопасности или производительности исследуемого устройства, включая неисправность, ошибки использования или неадекватность информации, предоставленной производителем.
Что касается дефектов направляющего провода, после его обнаружения мы сравним частоту дефектов направляющего провода с частотой возникновения, указанной в файле управления рисками, чтобы увидеть, совпадают ли они.
Если недостатки проводника превышают указанные в файле управления рисками, это может привести к изменению мер по снижению рисков.
|
15 ± 2 дня после процедуры
|
|
Частота осложнений:
Временное ограничение: 15 ± 2 дня после процедуры
|
Воздушная эмболия, Артериовенозная фистула, Инфекция, Ишемия, Смерть, Инфаркт миокарда, Перфорация сосудистой стенки, Гематома в месте пункции, Инсульт или системная эмболизация, Образование тромба, Расслоение сосудов, Вазоспазм
|
15 ± 2 дня после процедуры
|
|
Ожидаемое количество попыток введения одного проводника для достижения основной конечной точки производительности
Временное ограничение: Катетер согласно инструкции по эксплуатации, попытка введения до раскрытия (до < 24 часов)
|
Он предназначен для регистрации общего количества попыток вставки, но может быть только качественным, поскольку каждая процедура различна.
Переменные для каждой процедуры включают (но не ограничиваются) следующее: клиническое состояние пациента, тип используемого продукта, место входа, навыки пользователя.
|
Катетер согласно инструкции по эксплуатации, попытка введения до раскрытия (до < 24 часов)
|
|
Ожидаемое время достижения заданного положения с помощью направляющего провода
Временное ограничение: Катетер согласно инструкции по эксплуатации, попытка введения до раскрытия (до < 24 часов)
|
Он предназначен для учета субъективного характера времени, затраченного на процедуру, и может быть только качественным, поскольку каждая процедура различна.
Переменные для каждой процедуры включают (но не ограничиваются) следующее: клиническое состояние пациента, тип используемого продукта, место входа, навыки пользователя.
|
Катетер согласно инструкции по эксплуатации, попытка введения до раскрытия (до < 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .