Enkelarmig, prospectief, open-label, multicenter klinisch onderzoek voor de Demax-voerdraad (SPOMCIDGW)
11 december 2024 bijgewerkt door: DemaxGroup
Klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van Demax voerdraad te evalueren
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het bevestigen van de veiligheid en prestaties van de voerdraad bij gebruik bij patiënten met perifere vasculaire of coronaire vasculaire aandoeningen voor diagnostische of behandelingsprocedures. Het zal de cruciale proef voor dit apparaat zijn.
Deze studie is bedoeld om de voerdraad te evalueren in zijn vermogen om met succes een beoogde diagnostische of therapeutische katheter in te zetten volgens de gebruiksaanwijzing, zonder enige apparaatgerelateerde tekortkomingen, tijd om een gespecificeerde positie te bereiken en het totale aantal inbrengpogingen om een primair prestatie-eindpunt te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui Wang, 022-58700200
- Telefoonnummer: 022-58700200
- E-mail: zhangxf@demax.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is 18 jaar of ouder
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Alle proefpersonen moeten in aanmerking komen voor het ondergaan van percutane perifere of coronaire diagnostische of interventionele procedures waarbij het gebruik van een voerdraad geïndiceerd is.
Komt in aanmerking voor een op katheters gebaseerde diagnostische of behandelingsprocedure. Een representatieve lijst van ziekten en op katheters gebaseerde behandelingen omvat:
Vermoeden van obstructieve coronaire hartziekte, die zich manifesteert als een myocardinfarct, angina pectoris, angina-equivalent, ischemische dysritmie, of bewijs van ischemie of levensvatbaarheid bij niet-invasieve cardiovasculaire testen. Vermoeden van perifere vasculaire obstructieve ziekte die electieve of dringende diagnostische en/of percutane therapeutische procedures ondergaat .
- Voelbare polsslag van de proximale en distale radiale slagader op één of beide armen
- Proefpersonen moeten geschikt zijn voor een transfemorale vasculaire toegang
- Proefpersonen die electieve of dringende percutane behandeling ondergaan van symptomatische arteriële occlusieve ziekte en claudicatio intermittens of CLI van de SFA en/of popliteale slagaders.
- Proefpersonen met vermoedelijke vernauwde of geblokkeerde slagaders in het hart.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen en de follow-upperiode van het primaire eindpunt nog niet hebben voltooid.
- Onderwerpen met een bilaterale verkeerde uitlijning/parese van de hand of arm die radiale toegang onmogelijk maakt
- De proefpersoon heeft een bekende allergie voor de materialen van de voerdraad
- Proefpersonen met opkomende procedures zoals acute ischemie, aneurysmatische aandoeningen, veel voorkomende femorale of profunda-interventies of hybride procedures werden uitgesloten.
- Personen met ernstige infecties
- Onderwerpen met ernstig hartfalen
- Onderwerpen met ernstige fysieke zwakte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Demax-geleidingsdraad
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het bevestigen van de veiligheid en prestaties van de voerdraad bij gebruik bij patiënten met perifere vasculatuur of coronaire vasculatuurziekte.
|
Steek het distale uiteinde van de voerdraad in de inbrenghuls en ga het bloedvat binnen via de inbrenghuls; 5. Steek de katheter rechtstreeks in het bloedvat via de voerdraad, en wanneer de katheter de doelpositie bereikt, verlaat u de voerdraad .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: tot 15 ± 2 dagen na de procedure.
|
Vrij van SADEs tijdens de procedure en tot 15 ± 2 dagen na de procedure.
|
tot 15 ± 2 dagen na de procedure.
|
|
Primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: Katheter volgens de gebruiksaanwijzing, inbrengpoging om plaatsing te bereiken (tot < 24 uur)
|
Succesvolle introductie van de voerdraad en plaatsing van de beoogde diagnostische of therapeutische katheter volgens de gebruiksaanwijzing, zonder enige apparaatgerelateerde tekortkomingen per inbrengpoging
|
Katheter volgens de gebruiksaanwijzing, inbrengpoging om plaatsing te bereiken (tot < 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tekortkomingen in de geleidedraad;
Tijdsspanne: 15 ± 2 dagen na de procedure
|
Elke ontoereikendheid in de identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een onderzoeksapparaat, met inbegrip van storingen, gebruiksfouten of onvolkomenheden in de door de fabrikant verstrekte informatie.
Met betrekking tot tekortkomingen in de begeleidingsdraad zullen we, zodra we ze hebben vastgesteld, het aantal tekortkomingen in de begeleidingsdraad vergelijken met de frequenties die voorkomen in het risicobeheerdossier om te zien of ze overeenkomen.
Als de tekortkomingen van de Guidewire groter zijn dan wat er in het risicobeheerdossier wordt aangetroffen, kan dit leiden tot een verandering in de risicobeperking.
|
15 ± 2 dagen na de procedure
|
|
Aantal complicaties:
Tijdsspanne: 15 ± 2 dagen na de procedure
|
Luchtembolie, Arterioveneuze fistel, Infectie, Ischemie, Dood, Myocardinfarct, Perforatie van de vaatwand, Hematoom op de prikplaats, Beroerte of systeemembolisatie, Trombusvorming, Vasculaire dissectie, Vasospasme
|
15 ± 2 dagen na de procedure
|
|
Verwacht aantal invoegpogingen voor een enkele voerdraad om het primaire prestatie-eindpunt te bereiken
Tijdsspanne: Katheter volgens de gebruiksaanwijzing, inbrengpoging om plaatsing te bereiken (tot < 24 uur)
|
Het is ontworpen om het totale aantal inbrengpogingen vast te leggen. Het kan alleen kwalitatief zijn omdat elke procedure anders is.
Variabelen voor elke procedure omvatten (maar zijn niet beperkt tot) het volgende: Klinische toestand van de patiënt, gebruikt producttype, punt van binnenkomst, vaardigheid van de gebruiker.
|
Katheter volgens de gebruiksaanwijzing, inbrengpoging om plaatsing te bereiken (tot < 24 uur)
|
|
Verwachte tijd om de opgegeven positie te bereiken met de voerdraad
Tijdsspanne: Katheter volgens de gebruiksaanwijzing, inbrengpoging om plaatsing te bereiken (tot < 24 uur)
|
Het is ontworpen om rekening te houden met de subjectieve aard van de tijd die tijdens de procedure wordt besteed. Het kan alleen kwalitatief zijn omdat elke procedure anders is.
Variabelen voor elke procedure omvatten (maar zijn niet beperkt tot) het volgende: Klinische toestand van de patiënt, gebruikt producttype, punt van binnenkomst, vaardigheid van de gebruiker.
|
Katheter volgens de gebruiksaanwijzing, inbrengpoging om plaatsing te bereiken (tot < 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .