Demax 가이드 와이어에 대한 단일군, 전향적, 공개 라벨, 다기관 임상 조사 (SPOMCIDGW)
2024년 12월 11일 업데이트: DemaxGroup
Demax 가이드 와이어의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 조사
이 연구의 목적은 진단 또는 치료 절차를 위해 말초 혈관 또는 관상 동맥 혈관 질환이 있는 환자에게 사용할 때 가이드 와이어의 안전성과 성능을 확인하는 것이며 이 장치에 대한 중추적인 시험이 될 것입니다.
이 연구에서는 장치 관련 결함 없이 IFU에 따라 의도된 진단 또는 치료 카테터를 성공적으로 배치하는 능력, 특정 위치에 도달하는 데 걸리는 시간, 기본 성능 종료점에 도달하기 위한 총 삽입 시도 횟수 등에서 가이드 와이어를 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Wang, 022-58700200
- 전화번호: 022-58700200
- 이메일: zhangxf@demax.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상입니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 모든 피험자는 가이드 와이어 사용이 필요한 경피 말초 또는 관상 동맥 진단 또는 중재 시술을 받을 후보자여야 합니다.
카테터 기반 진단 또는 치료 절차에 적합합니다. 질병 및 카테터 기반 치료법의 대표적인 목록은 다음과 같습니다.
심근경색, 협심증, 협심증과 동등한, 허혈성 부정맥으로 나타나는 폐쇄성 관상동맥 질환의 의심 또는 비침습적 심혈관 검사에서 허혈 또는 생존 가능성의 증거 선택적 또는 긴급 진단 및/또는 경피적 치료 절차를 받는 말초 혈관 폐쇄성 질환의 의심 .
- 한쪽 또는 양쪽 팔의 근위 및 원위 요골 동맥의 맥박이 만져집니다.
- 피험자는 경대퇴 혈관 접근에 적합해야 합니다.
- SFA 및/또는 슬와 동맥의 증상이 있는 동맥 폐쇄성 질환 및 간헐적 파행 또는 CLI의 선택적 또는 긴급 경피 치료를 받고 있는 피험자.
- 심장 동맥이 좁아지거나 막힌 것으로 의심되는 피험자.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하고 있으며 아직 1차 평가변수 추적 기간을 완료하지 않은 피험자.
- 양쪽 손이나 팔의 정렬 불량/요골 접근이 불가능한 마비가 있는 피험자
- 대상은 가이드 와이어 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 응급 시술 급성 허혈, 동맥류 질환, 일반적인 대퇴골 또는 심부 중재술 또는 하이브리드 시술을 받은 피험자는 제외되었습니다.
- 심각한 감염이 있는 대상
- 심각한 심부전이 있는 피험자
- 신체적 허약이 심한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디맥스 가이드 와이어
본 연구의 목적은 말초 혈관계 또는 관상동맥 혈관계 질환이 있는 환자에게 가이드 와이어를 사용할 때 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
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가이드 와이어의 말단부를 유도관에 삽입하고 유도관을 통해 혈관에 진입합니다. 5. 가이드 와이어를 통해 카테터를 혈관에 직접 삽입하고 카테터가 목표 위치에 도달하면 가이드 와이어를 빠져나옵니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 시술 후 최대 15 ± 2일.
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시술 중 및 시술 후 최대 15 ± 2일 동안 SADE가 없습니다.
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시술 후 최대 15 ± 2일.
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기본 성능 종점
기간: IFU에 따른 카테터 삽입 시도에서 전개까지(최대 < 24시간)
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삽입 시도마다 장치 관련 결함 없이 IFU에 따라 가이드 와이어를 성공적으로 도입하고 의도된 진단 또는 치료 카테터를 배치했습니다.
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IFU에 따른 카테터 삽입 시도에서 전개까지(최대 < 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드 와이어 결함 비율;
기간: 시술 후 15±2일
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오작동, 사용 오류 또는 제조업체가 제공한 정보의 부적절함을 포함하여 조사용 장치의 신원, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능의 부적절함.
가이드 와이어 결함과 관련하여 일단 캡처되면 가이드 와이어 결함 비율과 위험 관리 파일에 설명된 발생 비율을 비교하여 일치하는지 확인합니다.
Guidewire 결함이 위험 관리 파일에서 발견된 것보다 큰 경우 위험 완화가 변경될 수 있습니다.
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시술 후 15±2일
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합병증 발생률:
기간: 시술 후 15±2일
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공기색전증, 동정맥루, 감염, 허혈, 사망, 심근경색, 혈관벽 천공, 천자 부위의 혈종, 뇌졸중 또는 계통 색전증, 혈전 형성, 혈관 박리, 혈관경련
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시술 후 15±2일
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단일 가이드 와이어가 기본 성능 종점에 도달하기 위한 예상 삽입 시도 횟수
기간: IFU에 따른 카테터 삽입 시도에서 전개까지(최대 < 24시간)
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이는 삽입 시도의 총 횟수를 캡처하도록 설계되었으며 각 절차가 다르기 때문에 정성적일 수만 있습니다.
각 절차에 대한 변수에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 환자의 임상 상태, 사용된 제품 유형, 진입 지점, 사용자 기술.
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IFU에 따른 카테터 삽입 시도에서 전개까지(최대 < 24시간)
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가이드 와이어가 지정된 위치에 도달하는 데 예상되는 시간
기간: IFU에 따른 카테터 삽입 시도에서 전개까지(최대 < 24시간)
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시술 중 소요되는 시간의 주관적인 특성을 고려하여 설계되었으며 시술마다 다르기 때문에 질적일 수 있습니다.
각 절차에 대한 변수에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 환자의 임상 상태, 사용된 제품 유형, 진입 지점, 사용자 기술.
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IFU에 따른 카테터 삽입 시도에서 전개까지(최대 < 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .