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Indagine clinica multicentrica, prospettica, in aperto, a braccio singolo per il filo guida Demax (SPOMCIDGW)

11 dicembre 2024 aggiornato da: DemaxGroup

Indagine clinica per valutare la sicurezza e le prestazioni del filo guida Demax

Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza e le prestazioni del filo guida quando utilizzato in pazienti con malattia vascolare periferica o coronarica per procedure diagnostiche o terapeutiche e costituirà lo studio cardine per questo dispositivo. Questo studio intende valutare la capacità del filo guida di implementare con successo un catetere diagnostico o terapeutico previsto secondo le IFU senza alcuna carenza correlata al dispositivo, tempo per raggiungere una posizione specifica e numero totale di tentativi di inserimento per raggiungere un endpoint prestazionale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui Wang, 022-58700200
  • Numero di telefono: 022-58700200
  • Email: zhangxf@demax.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età è di 18 anni o più
  2. Consenso scritto per partecipare allo studio
  3. Tutti i soggetti devono essere candidati a sottoporsi a procedure diagnostiche o interventistiche percutanee periferiche o coronariche in cui è indicato l'uso di un filo guida.

  4. Idoneo per la procedura diagnostica o terapeutica basata su catetere. Un elenco rappresentativo di malattie e trattamenti basati su catetere comprende:

    Sospetto di malattia coronarica ostruttiva manifestata come infarto miocardico, angina pectoris, angina-equivalente, disritmia ischemica o evidenza di ischemia o vitalità su test cardiovascolari non invasivi Sospetto di malattia vascolare ostruttiva periferica sottoposta a procedure diagnostiche e/o terapeutiche percutanee elettive o urgenti .

  5. Polso palpabile dell'arteria radiale prossimale e distale su uno o entrambi i bracci
  6. I soggetti devono essere idonei a ricevere un accesso vascolare transfemorale
  7. Soggetti sottoposti a trattamento percutaneo elettivo o urgente di malattia arteriosa occlusiva sintomatica e claudicatio intermittente o CLI della SFA e/o delle arterie poplitee.
  8. Soggetti con sospetta arteria ristretta o bloccata nel cuore.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Soggetti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi e non hanno ancora completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
  4. Soggetti con disallineamento/paresi bilaterale della mano o del braccio che rendono impossibile un accesso radiale
  5. Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali del filo guida
  6. Sono stati esclusi i soggetti con procedure di emergenza per ischemia acuta, malattia aneurismatica, interventi femorali comuni o profondi o procedure ibride.
  7. Soggetti con infezioni gravi
  8. Soggetti con grave insufficienza cardiaca
  9. Soggetti con grave debolezza fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filo guida Demax
Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza e le prestazioni del filo guida quando utilizzato in pazienti con malattia vascolare periferica o coronarica.
Dispositivo: Filo guida
Inserire l'estremità distale del filo guida nella guaina dell'introduttore ed entrare nel vaso sanguigno attraverso la guaina dell'introduttore; 5. Inserire il catetere direttamente nel vaso sanguigno attraverso il filo guida e quando il catetere raggiunge la posizione target, uscire dal filo guida .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: fino a 15 ± 2 giorni dopo la procedura.
Libertà da SADE durante la procedura e fino a 15 ± 2 giorni dopo la procedura.
fino a 15 ± 2 giorni dopo la procedura.
Endpoint prestazionale primario
Lasso di tempo: Catetere secondo le istruzioni per l'uso, tentativo di inserimento per raggiungere il rilascio (fino a < 24 ore)
Inserimento riuscito del filo guida e dispiegamento del catetere diagnostico o terapeutico previsto secondo le IFU, senza alcuna carenza relativa al dispositivo per tentativo di inserimento
Catetere secondo le istruzioni per l'uso, tentativo di inserimento per raggiungere il rilascio (fino a < 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di carenze del filo guida;
Lasso di tempo: 15 ± 2 giorni dopo la procedura
Qualsiasi inadeguatezza nell'identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo sperimentale, inclusi malfunzionamento, errori di utilizzo o inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore. Per quanto riguarda le carenze del filo guida, una volta rilevate, confronteremo il tasso di carenze del filo guida con i tassi di occorrenza delineati nel file di gestione del rischio per vedere se corrispondono. Se le carenze di Guidewire superano quanto riscontrato nel file di gestione del rischio, ciò potrebbe portare a un cambiamento nella mitigazione del rischio.
15 ± 2 giorni dopo la procedura
Tasso di complicanze:
Lasso di tempo: 15 ± 2 giorni dopo la procedura
Embolia gassosa, Fistola artero-venosa, Infezione, Ischemia, Morte, Infarto miocardico, Perforazione della parete vascolare, Ematoma nel sito di puntura, Ictus o embolizzazione del sistema, Formazione di trombi, Dissezione vascolare, Vasospasmo
15 ± 2 giorni dopo la procedura
Numero previsto di tentativi di inserimento affinché un singolo filo guida raggiunga l'endpoint primario delle prestazioni
Lasso di tempo: Catetere secondo le istruzioni per l'uso, tentativo di inserimento per raggiungere il rilascio (fino a < 24 ore)
È progettato per acquisire il numero totale di tentativi di inserimento, può essere solo qualitativo poiché ogni procedura è diversa. Le variabili per ciascuna procedura includono (ma non sono limitate) quanto segue: condizione clinica del paziente, tipo di prodotto utilizzato, sito del punto di ingresso, abilità dell'utente.
Catetere secondo le istruzioni per l'uso, tentativo di inserimento per raggiungere il rilascio (fino a < 24 ore)
Tempo previsto per raggiungere la posizione specificata con il filo guida
Lasso di tempo: Catetere secondo le istruzioni per l'uso, tentativo di inserimento per raggiungere il rilascio (fino a < 24 ore)
È progettato per considerare la natura soggettiva del tempo impiegato durante la procedura, può essere solo qualitativo poiché ogni procedura è diversa. Le variabili per ciascuna procedura includono (ma non sono limitate) quanto segue: condizione clinica del paziente, tipo di prodotto utilizzato, sito del punto di ingresso, abilità dell'utente.
Catetere secondo le istruzioni per l'uso, tentativo di inserimento per raggiungere il rilascio (fino a < 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DemaxGroup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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