Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarms, prospektiv, åben, multicenter klinisk undersøgelse for Demax Guide Wire (SPOMCIDGW)

11. december 2024 opdateret af: DemaxGroup

Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Demax guidewire

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​guidewiren, når den bruges til patienter med perifer vaskulær eller koronar vaskulær sygdom til diagnostiske eller behandlingsprocedurer, og vil være det centrale forsøg for denne enhed. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere Guide Wire i dens evne til at implementere et tilsigtet diagnostisk eller terapeutisk kateter i henhold til IFU uden nogen enhedsrelaterede mangler, tid til at nå en specificeret position og det samlede antal indsættelsesforsøg for at nå et primært ydeevne-endepunkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hui Wang, 022-58700200
  • Telefonnummer: 022-58700200
  • E-mail: zhangxf@demax.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er 18 år eller ældre
  2. Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  3. Alle forsøgspersoner skal være kandidater til at gennemgå perkutane perifere eller koronare diagnostiske eller interventionelle procedurer, hvor brug af en guidewire er indiceret.

  4. Berettiget til kateterbaseret diagnostisk eller behandlingsprocedure. En repræsentativ liste over sygdomme og kateterbaserede behandlinger omfatter:

    Mistanke om obstruktiv koronararteriesygdom manifesterer sig som myokardieinfarkt, angina pectoris, angina-ækvivalent, iskæmisk dysrytmi eller tegn på iskæmi eller levedygtighed ved ikke-invasiv kardiovaskulær test Mistanke om perifer vaskulær obstruktiv sygdom, der gennemgår elektive eller akutte terapeutiske og akutte diagnostiske procedurer .

  5. Palpabel puls af den proksimale og distale radiale arterie på en eller begge arme
  6. Forsøgspersoner skal være egnede til transfemoral vaskulær adgang
  7. Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv eller akut perkutan behandling af symptomatisk arteriel okklusiv sygdom og claudicatio intermittens eller CLI i SFA og/eller popliteale arterier.
  8. Personer med mistanke om forsnævrede eller blokerede arterier i hjertet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give samtykke
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Forsøgspersoner, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie og endnu ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
  4. Personer med bilateral hånd- eller armfejlstilling/parese, der umuliggør radial adgang
  5. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for Guide Wire-materialerne
  6. Forsøgspersoner med akutte procedurer, akut iskæmi, aneurismesygdom, almindelige femorale eller dybe indgreb eller hybride procedurer blev udelukket.
  7. Personer med alvorlige infektioner
  8. Personer med alvorlig hjertesvigt
  9. Personer med svær fysisk svaghed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Demax Guide Wire
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​guidewiren, når den bruges til patienter med perifer vaskulatur eller koronar karsygdom.
Enhed: Guide wire
Indsæt den distale ende af guidetråden i introducerskeden og ind i blodkarret gennem introducerskeden; 5. Indsæt kateteret direkte i blodkarret gennem guidewiren, og når kateteret når målpositionen, forlade guidewiren .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: op til 15 ± 2 dage efter indgrebet.
Frihed for SADE'er under proceduren og op til 15 ± 2 dage efter proceduren.
op til 15 ± 2 dage efter indgrebet.
Primært ydeevne slutpunkt
Tidsramme: Kateter i henhold til IFU, indsættelsesforsøg for at nå udlægning (op til < 24 timer)
Succesfuld introduktion af Guide Wire og implementering af det tilsigtede diagnostiske eller terapeutiske kateter i henhold til IFU uden nogen enhedsrelaterede mangler pr. indføringsforsøg
Kateter i henhold til IFU, indsættelsesforsøg for at nå udlægning (op til < 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af mangler ved guidewire;
Tidsramme: 15 ± 2 dage efter indgrebet
Enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af ​​en undersøgelsesanordning, herunder funktionsfejl, brugsfejl eller utilstrækkelighed i oplysninger leveret af producenten. Med hensyn til guidewire-mangler vil vi, når de er fanget, sammenligne antallet af guidewire-mangler med de hyppigheder, der er skitseret i risikostyringsfilen for at se, om de stemmer overens. Hvis Guidewire-manglerne overstiger det, der findes i risikostyringsfilen, kan dette føre til en ændring i risikoreduktionen.
15 ± 2 dage efter indgrebet
Hyppighed af komplikationer:
Tidsramme: 15 ± 2 dage efter indgrebet
Luftemboli, arteriovenøs fistel, infektion, iskæmi, død, myokardieinfarkt, perforering af karvæggen, hæmatom på punkteringsstedet, slagtilfælde eller systemembolisering, trombedannelse, kardissektion, vasospasme
15 ± 2 dage efter indgrebet
Forventet antal indsættelsesforsøg for en enkelt guidewire for at nå primært ydeevneslutpunkt
Tidsramme: Kateter i henhold til IFU, indsættelsesforsøg for at nå udlægning (op til < 24 timer)
Det er designet til at fange det samlede antal indsættelsesforsøg, det kan kun være kvalitativt, da hver procedure er forskellig. Variabler for hver procedure omfatter (men ikke begrænset) følgende: Patientens kliniske tilstand, anvendt produkttype, indgangssted, brugerens færdigheder.
Kateter i henhold til IFU, indsættelsesforsøg for at nå udlægning (op til < 24 timer)
Forventet tid til at nå den specificerede position med guidewiren
Tidsramme: Kateter i henhold til IFU, indsættelsesforsøg for at nå udlægning (op til < 24 timer)
Den er designet til at tage hensyn til den subjektive karakter af den tid, det tager under proceduren, den kan kun være kvalitativ, fordi hver procedure er forskellig. Variabler for hver procedure omfatter (men ikke begrænset) følgende: Patientens kliniske tilstand, anvendt produkttype, indgangssted, brugerens færdigheder.
Kateter i henhold til IFU, indsættelsesforsøg for at nå udlægning (op til < 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DemaxGroup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner