Jednoramienne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badania kliniczne dotyczące prowadnika Demax (SPOMCIDGW)
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: DemaxGroup
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania prowadnika Demax
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania prowadnika stosowanego u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych lub chorobą naczyń wieńcowych w procedurach diagnostycznych lub leczniczych i będzie to kluczowe badanie dla tego urządzenia.
Celem tego badania jest ocena prowadnika pod kątem jego zdolności do skutecznego założenia zamierzonego cewnika diagnostycznego lub terapeutycznego zgodnie z instrukcją obsługi, bez żadnych wad związanych z urządzeniem, czasu potrzebnego do osiągnięcia określonej pozycji i całkowitej liczby prób wprowadzenia, aby osiągnąć główny punkt końcowy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Wang, 022-58700200
- Numer telefonu: 022-58700200
- E-mail: zhangxf@demax.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek to 18 lat lub więcej
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Wszyscy pacjenci muszą być kandydatami do poddania się zabiegom przezskórnej diagnostyki obwodowej lub wieńcowej lub zabiegom interwencyjnym, w których wskazane jest użycie prowadnika.
Kwalifikuje się do procedury diagnostycznej lub leczenia z użyciem cewnika. Reprezentatywna lista chorób i metod leczenia cewnikowego obejmuje:
Podejrzenie obturacyjnej choroby wieńcowej objawiającej się zawałem mięśnia sercowego, dławicą piersiową, odpowiednikiem dławicy piersiowej, niedokrwienną arytmią lub niedokrwieniem lub żywotnością w nieinwazyjnych badaniach układu sercowo-naczyniowego Podejrzenie choroby obturacyjnej naczyń obwodowych poddawane planowym lub pilnym zabiegom diagnostycznym i/lub przezskórnemu leczeniu .
- Wyczuwalny puls na bliższej i dalszej tętnicy promieniowej na jednym lub obu ramionach
- Pacjenci muszą kwalifikować się do dostępu naczyniowego przez udowego
- Pacjenci poddawani planowemu lub pilnemu leczeniu przezskórnemu z powodu objawowej choroby zarostowej tętnic i chromania przestankowego lub CLI SFA i (lub) tętnic podkolanowych.
- Pacjenci z podejrzeniem zwężonych lub zablokowanych tętnic w sercu.
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnicy aktywnie uczestniczący w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli jeszcze okresu obserwacji dotyczącego głównego punktu końcowego.
- Pacjenci z obustronną niewspółosiowością/niedowładem dłoni lub ramienia uniemożliwiającą dostęp promieniowy
- Podmiot ma znaną alergię na materiały przewodu prowadzącego
- Wykluczono pacjentów poddawanych pilnym zabiegom z ostrym niedokrwieniem, chorobą tętniaka, częstymi interwencjami w obrębie kości udowej lub głębokiej lub zabiegami hybrydowymi.
- Pacjenci z ciężkimi infekcjami
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca
- Pacjenci z poważną słabością fizyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drut prowadzący Demax
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania prowadnika stosowanego u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych lub chorobą wieńcową.
|
Włóż dystalny koniec prowadnika do koszulki wprowadzającej i wejdź do naczynia krwionośnego przez koszulkę wprowadzającą; 5. Wprowadź cewnik bezpośrednio do naczynia krwionośnego przez prowadnik, a gdy cewnik osiągnie pozycję docelową, wyjdź z prowadnika .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 15 ± 2 dni po zabiegu.
|
Wolność od SADE w trakcie zabiegu i do 15 ± 2 dni po zabiegu.
|
do 15 ± 2 dni po zabiegu.
|
|
Podstawowy punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: Cewnik zgodnie z instrukcją obsługi, próba wprowadzenia do momentu założenia (do < 24 godzin)
|
Pomyślne wprowadzenie prowadnika i założenie zamierzonego cewnika diagnostycznego lub terapeutycznego zgodnie z instrukcją obsługi, bez żadnych braków związanych z urządzeniem na próbę wprowadzenia
|
Cewnik zgodnie z instrukcją obsługi, próba wprowadzenia do momentu założenia (do < 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braków drutu prowadzącego;
Ramy czasowe: 15 ± 2 dni po zabiegu
|
Wszelkie nieprawidłowości w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania badanego wyrobu, w tym nieprawidłowe działanie, błędy w użytkowaniu lub nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta.
Jeśli chodzi o braki w przewodzie doprowadzającym, po ich wykryciu porównamy wskaźnik braków przewodu doprowadzającego z częstością występowania określoną w dokumentacji zarządzania ryzykiem, aby sprawdzić, czy są one zgodne.
Jeżeli braki Guidewire wyczerpią się z danych zawartych w dokumentacji dotyczącej zarządzania ryzykiem, może to prowadzić do zmiany sposobu ograniczania ryzyka.
|
15 ± 2 dni po zabiegu
|
|
Częstotliwość powikłań:
Ramy czasowe: 15 ± 2 dni po zabiegu
|
Zator powietrzny, przetoka tętniczo-żylna, infekcja, niedokrwienie, śmierć, zawał mięśnia sercowego, perforacja ściany naczynia, krwiak w miejscu nakłucia, udar lub embolizacja układu, tworzenie się skrzepliny, rozwarstwienie naczyń, skurcz naczyń
|
15 ± 2 dni po zabiegu
|
|
Oczekiwana liczba prób wstawienia pojedynczego przewodu prowadzącego w celu osiągnięcia głównego punktu końcowego wydajności
Ramy czasowe: Cewnik zgodnie z instrukcją obsługi, próba wprowadzenia do momentu założenia (do < 24 godzin)
|
Ma na celu rejestrację całkowitej liczby prób założenia implantu. Może mieć charakter jedynie jakościowy, ponieważ każda procedura jest inna.
Zmienne dla każdej procedury obejmują między innymi: stan kliniczny pacjenta, rodzaj użytego produktu, miejsce wprowadzenia, umiejętności użytkownika.
|
Cewnik zgodnie z instrukcją obsługi, próba wprowadzenia do momentu założenia (do < 24 godzin)
|
|
Oczekiwany czas osiągnięcia określonej pozycji za pomocą przewodu doprowadzającego
Ramy czasowe: Cewnik zgodnie z instrukcją obsługi, próba wprowadzenia do momentu założenia (do < 24 godzin)
|
Ma ona na celu uwzględnienie subiektywnego charakteru czasu trwania zabiegu, może mieć jedynie charakter jakościowy, gdyż każdy zabieg jest inny.
Zmienne dla każdej procedury obejmują między innymi: stan kliniczny pacjenta, rodzaj użytego produktu, miejsce wprowadzenia, umiejętności użytkownika.
|
Cewnik zgodnie z instrukcją obsługi, próba wprowadzenia do momentu założenia (do < 24 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .