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ADRDの無関心な生活支援型居住者のためのボランティア活動プログラム

2026年9月16日 更新者:Jennifer Klinedinst、University of Maryland, Baltimore

これは、記憶障害のある介護付き居住者の無関心を軽減するための 2 つの異なる介入をテストする研究です。 高齢者は無関心になると、あまり活動したくなくなります。 この研究は完全に任意であり、あなたが生活支援コミュニティで受けているケアには影響しません。

考えられる 2 つの介入は、1) 生活支援コミュニティ内のボランティア活動の機会への参加、または 2) 生活支援コミュニティ内のガイド付き時事グループへの参加です。 これらの活動は、生活支援コミュニティ内で参加する他の定期的な活動に追加して行われます。 どちらのアクティビティも週に 3 日、約 30 分間行われます。 どの介入を行うかは(コイン投げのように)ランダムに割り当てられます。 選ぶことはできません。 合計6か月間アクティビティに参加していただきます。

介入(ボランティア活動または時事問題)への参加に加えて、記憶力、活動レベル、気分、ボランティア活動を行う能力への自信、役に立ったという感覚についてのいくつかの質問に答えるように求められます。 これらの質問は、ベースライン時(活動開始前、介入活動開始後 3 か月後、介入活動開始後 6 か月後に回答します)に回答します。 また、各時点 (ベースライン、3 か月、6 か月) で MotionWatch を 5 日間着用するように求められます。 モーションウォッチは活動レベルを測定します。 普通の時計を着けているような感覚です。 合計6か月間研究に参加することになります。

この研究に参加するリスクは最小限であり、プライバシー (あなたが研究に参加していることが他の人に知られる可能性があります)、研究スタッフ以外の誰かがあなたの記録にアクセスした場合に収集されるデータの機密保持、アンケートに答えることによる疲労、および軽い不快感が含まれます。モーションウォッチを装着しています。 これは、介入活動に参加する際、または介入活動に参加する際に転倒したり、怪我をしたりする可能性がある小さなリスクでもあります。

この研究に参加する利点には、介入活動に参加する楽しみが含まれる可能性が含まれます。

この研究への参加には費用はかかりません。 参加費は支払われません。

調査の概要

詳細な説明

私たちの主な目的は、軽度から中等度の ADRD を伴う無関心な AL 居住者における無関心と座りがちな活動を軽減するための VIP プログラムの予備的な有効性を、実施後 3 か月および 6 か月後にテストすることです。 仮説 1.1: VIP プログラムの参加者は、介入実施後 3 か月および 6 か月後にのみ RA に曝露された居住者と比較して、無関心が減少し、座りっぱなしの活動に費やす時間が減少します。 この研究では、反復測定デザインによるクラスターランダム化対照試験を使用します。 合計 4 つの AL コミュニティが、治療 [ボランティア活動 (VIP) プログラム介入] または時間同等の管理 [時事グループ] にランダムに割り当てられます。 VIP プログラム活動の引き継ぎを制御するために、個人レベルではなく施設レベルで乱数発生器を介してランダム化が行われます。 データはベースライン、VIP プログラムの開始後 3 か月および 6 か月後に収集されます。 VIP プログラムの介入が住民の日常生活に浸透し、無関心の結果に影響を与えるには少なくとも 3 か月かかるため、3 か月という時点が選択されました。 この時点は長期的な行動の変化と、プログラムの持続可能性と居住者とスタッフの参加の証拠を示すため、6か月後に効果を評価します。

この調査に含まれる生活支援コミュニティはメリーランド州にあります。 これらのプロバイダー組織の合計 10 の AL コミュニティからランダムに選択して、特定のサイトに連絡して登録します。 研究にボランティアとして参加する資格を得るには、AL コミュニティは以下の条件を満たす必要があります。(1) 少なくとも 100 床のベッドがある。 (2) 研究期間を通じて私たちと協力してくれる利害関係者チームと支持者を特定します。 AL コミュニティが ADRD の住民向けに既存の社内ボランティア プログラムを行っている場合は除外されます。

参加希望者は、居住者や家族の説明会を通じて研究について学ぶ機会が得られます。

入居者の募集は、指定されたスタッフメンバーから潜在的に適格な入居者全員のリストを入手し、研究チームの評価者によって設定ごとに 27 ~ 28 人の入居者が採用されるまで、各入居者にランダムにアプローチすることによって行われます。 最初の包含基準を満たした居住者には、同意に署名するための評価が与えられ、合格した場合は完全な同意プロセスが続行されます。 同意に署名するための評価に合格しなかった場合は、口頭で同意するよう求められ、法的に権限を与えられた代表者に同意プロセスを完了するよう連絡されます。

同意が得られたら、資格を判断するために訓練を受けた評価者によって認知テストと無関心スクリーニングが行われます。 セントルイス大学精神状態検査 (SLUMS)83 のスコアが 20 以下で、臨床認知症評価 (CDR) スケールのスコアが 0.5 ~ 2.0 の場合、居住者は軽度から中等度の ADRD を患っていると見なされます。軽度から中等度の認知症の証拠。 評価者は居住者から SLUMS に関するデータを収集し、法的に権限を与えられた代理人または直接の介護職員との面接を通じて CDR が評価されます。 これらの尺度を組み合わせて使用​​することは、ADRD を決定するための信頼性が高く有効な方法です88。 ADRD の資格が確立されたら、過去 1 か月間にわたる参加者の行動に精通している家族または直接の介護従事者が、その入居者に関する神経精神医学的インベントリ (NPI) の無関心下位尺度を完成させます。 NPI の無関心下位尺度に関する少なくとも 2 つの質問に「はい」と答えた居住者が登録されます。

VIP プログラムの実施は、社会生態学的モデル (SEM) に基づいた 4 つのステップと、社会認知理論 (SCT) に基づいた対人介入で構成され、研究支援を受けたボランティア コーディネーターによって 6 か月間にわたって実施されます。 SEM の各部分は、無関心の原因となる居住者、介護者、環境ストレス要因の一部に対処します。 ボランティア コーディネーターは、ADRD の高齢者と協力した経験があります。 ボランティアコーディネーターは、6 か月間介入期間中、週 20 時間勤務します。 さらに、ボランティア コーディネーターは関係者チームと協力して、VIP プログラムの実施を最適化し、持続可能性を確保するためにボランティア コーディネーターと協力するスタッフ チャンピオンを特定します。 ボランティア コーディネーターとスタッフ チャンピオンは、利害関係者チームと月に一度会合を持ち、入居者のボランティア活動が施設の従業員によってサポートされていることを確認し、VIP プログラムに関連するあらゆる課題 (例: 入居者がボランティアに参加するのを助けることに対するスタッフの抵抗など) を解決します。活動)。

クロスオーバー効果を防ぐために、レクリエーション活動のみ(現在のイベント)グループには別の介入者が使用されます。 レクリエーション活動のグループ介入は、VIP プログラムに関連する他の手順を行わずに、VIP 介入と同様に住民を有意義な活動に参加させる利点に関する同様のスタッフ教育で構成されます。 これまでの研究では、こうした環境での教育だけではスタッフや居住者の行動を変えるには不十分であることが繰り返し証明されています。 レクリエーション活動グループは、研究チームの RA コーディネーターと面会します。RA コーディネーターは、R​​A グループの参加者に、注意力のコントロールとして、週に 3 回、約 30 分間、時事活動 (日刊紙のレビュー) を提供します。 このコントロール介入は、活動に参加する機会を提供しますが、個人にとって有意義な個人中心のボランティア活動の発展はなく、ボランティア活動や参加についての自己効力感の期待を強化する介入はなく、役に立っているという感情を与えることに焦点を当てていません。無関心を減らすメカニズム。 さらに、それは AL で提供される通常のタイプのアクティビティと一致しています。

データはベースライン、3 か月、6 か月後に収集されます。 すべてのデータは訓練を受けた研究評価者によって収集されます。

AL 施設記述データ: AL 施設の規模、人員配置レベル (RN、LPN、直接介護職員、活動スタッフの数)、および提供される最高レベルのケア (レベル 1、2、3) は、ベースライン時に AL 管理者またははコミュニティごとに指定され、共変量として考慮されます。

居住者記述データ: 居住者の年齢、人種、性別、民族性、婚姻状況、アラバマ州在住期間、学歴などの記述データは、ベースライン時にアラバマ州コミュニティ記録から収集されます。 併存疾患(累積疾病評価スケール)、研究期間中の急性事象、および精神神経薬を含むすべての薬剤は、ベースラインおよび各フォローアップ時点での AL コミュニティ記録から収集され、共変量として考慮されます。

認知状態は、セントルイス大学精神状態検査 (SLUMS) を使用して入居者から、またベースライン時に臨床認知症評価 (CDR) スケール、AD8、および機能活動アンケート 85 を使用して直接介護者または家族から資格を確保するために収集されます。 これらの測定値を組み合わせて使用​​することは、軽度から中等度の ADRD を判断する有効かつ信頼できる方法です。

結果には、無関心や座りっぱなしの活動が含まれます。 無関心は無関心評価スケールに基づきます。無関心の評価には情報提供者 (AES-I) が使用されます。

客観的な座りっぱなしの活動は、60 秒のエポックで活動を確実に測定する軽量の防水手首装着型 3 軸加速度計である MotionWatch 8© からの平日 3 日分のデータを使用して取得されます。 居住者は MotionWatch を 5 日間装着しますが、丸 3 日分のデータを取得できるように、最初と最後の日のデータは含まれません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が55歳以上。
  • 英語を話す;
  • 含まれている AL コミュニティに住んでいます
  • 軽度から中等度の認知障害がある。 軽度から中等度の ADRD は、4 つの認知テストのスコアによって定義されます。 1) セントルイス大学精神状態試験 (SLUMS) のスコアが 20 以下。 2) AD8 アンケートで 2 を超えるスコア。 3) 機能活動アンケートのスコアが 9 以上、および 4) 臨床認知症評価 (CDR) スケールのスコアが 0.5 から 2.0 の間。
  • 過去 1 か月以内に入居者と濃厚接触した家族またはスタッフが記入した精神神経科インベントリ (NPI) の無気力下位尺度に関する少なくとも 2 つの質問に対する「はい」の回答に基づいて無気力がある。
  • 予想される滞在期間は12か月です。

除外基準:

  • ホスピスに登録されている
  • 認知症の発症に先立って重篤かつ持続的な精神疾患を患っている(例: 統合失調症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:現地ボランティアプログラム
この部門の参加者は、自分の興味と能力に基づいて選択された生活支援施設でボランティア活動に参加します。
VIP プログラムの実施は、社会生態学的モデル (SEM) に基づいた 4 つのステップと、社会認知理論 (SCT) に基づいた対人介入で構成され、研究支援を受けたボランティア コーディネーターによって 6 か月間にわたって実施されます。 VIP プログラムの 4 つのステップは次のとおりです。 ステップ 1: 関係者チーム、スタッフ、家族の教育。ステップ 2: AL 環境と居住者の能力と関心の評価。ステップ 3: ボランティア計画の継続的な実施。ステップ 4: ボランティア活動の再評価。 参加者は週に3回、約30分間のボランティア活動を行う。
他の名前:
  • VIPプログラム
アクティブコンパレータ:レクリエーション活動
この部門の参加者は、時事問題グループに参加します。
レクリエーション活動のグループ介入は、VIP プログラムに関連する他のステップを行わず、上記のステップ 1 で説明した有意義な活動に住民を参加させる利点に関する同様のスタッフ教育で構成されます。 レクリエーション活動グループは、研究チームの RA コーディネーターと面会します。RA コーディネーターは、R​​A グループの参加者に、注意力のコントロールとして、週に 3 回、約 30 分間、時事活動 (日刊紙のレビュー) を提供します。
他の名前:
  • 時事グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無気力評価スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
無関心評価尺度情報 (AES-I) は、無関心を評価するために使用されます。 AES-I には、無関心の認知的、行動的、感情的側面を評価する 18 項目があります。 このスケールは、認知症成人の無関心を評価するために使用すると、優れた心理測定特性を備えています。 合計スコアは 18 ~ 72 の範囲で、スコアが高いほど無関心であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーションウォッチ
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
客観的な座りっぱなしの活動は、60 秒のエポックで活動を確実に測定する軽量の防水手首装着型 3 軸加速度計である MotionWatch 8© からの丸 3 週間のデータを使用して取得されます。98 居住者は MotionWatch を 5 日間装着しますが、丸 3 日分のデータを取得できるように、最初と最後の日のデータは含まれません。 MotionWatch 8© には、全身の動きと密接な相関関係をもつ手首の物理的な動きの測定と記録を可能にする小型の加速度計が含まれています。 高齢者向けに、さまざまなレベルの活動に対する信頼性、妥当性、カットポイントが確立されています。 具体的には、座りがちな活動に変化が見られると予想される時期であるため、ボランティア活動やレクリエーション活動が行われた平日の座りっぱなしの活動に費やした活動数と時間を収集します。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了後、データはデータリポジトリに保管されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後、データはリポジトリに無期限に保存されます

IPD 共有アクセス基準

指定されたリポジトリにアクセスできるユーザー。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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