- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06735950
Program dobrovolnictví na místě pro obyvatele apatického asistovaného života s ADRD
Toto je výzkumná studie k testování dvou různých intervencí ke snížení apatie u asistovaných žijících obyvatel s některými problémy s pamětí. Apatie způsobuje, že starší lidé nemají chuť dělat mnoho aktivit. Tato studie je zcela dobrovolná a neovlivní péči, kterou dostáváte ve vaší komunitě s asistovaným bydlením.
Dvěma možnými intervencemi jsou 1) účast na dobrovolnické příležitosti v komunitě s asistovaným bydlením NEBO 2) účast na řízené skupině aktuálních událostí v komunitě s asistovaným bydlením. Tyto aktivity by byly doplňkem k jakýmkoli dalším běžným aktivitám, kterých se účastníte v rámci komunity asistovaného života. Obě aktivity by probíhaly tři dny v týdnu po přibližně 30 minutách. Byli byste náhodně přiřazeni (jako hod mincí), ke kterému zásahu byste se připojili. Nemáte na výběr. Do aktivity byste se zapojili celkem 6 měsíců.
Kromě účasti na intervenci (buď dobrovolnictví nebo aktuálních akcích) budete požádáni, abyste odpověděli na některé otázky týkající se vaší paměti, úrovně aktivity, nálady, důvěry ve vaši schopnost vykonávat dobrovolnickou práci a pocitů užitečnosti. Na tyto otázky odpovíte na začátku (před zahájením aktivity, 3 měsíce po provedení intervenční aktivity a stárnutí 6 měsíců po zahájení intervenční aktivity. Budete také požádáni, abyste nosili MotionWatch po dobu 5 dnů v každém časovém bodě (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců). Pohybové hodinky měří vaši úroveň aktivity. Je to jako nosit běžné hodinky. Ve studii budete celkem 6 měsíců.
Rizika spojená s účastí v této studii jsou minimální a zahrnují soukromí (jiní lidé mohou zjistit, že jste ve studii), důvěrnost shromážděných údajů, pokud někdo jiný než zaměstnanci studie přistoupí k vašim záznamům, únavu při odpovídání na dotazníky a mírné nepohodlí s na sobě MotionWatch. Toto je také malé riziko, že byste mohli spadnout nebo se jinak zranit, když se dostanete do vaší intervenční aktivity nebo se na ní budete podílet.
Mezi výhody účasti v této studii patří možný požitek z účasti na intervenční aktivitě.
Účast v této studii vás nebude nic stát. Za účast nebudete placeni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším primárním cílem je otestovat předběžnou účinnost VIP programu na snížení apatie a sedavé aktivity u apatických obyvatel AL s mírnou až středně těžkou ADRD 3 a 6 měsíců po implementaci. Hypotéza 1.1: Účastníci VIP programu budou mít pokles apatie a zkrácení času stráveného sedavou činností ve srovnání s rezidenty vystavenými RA pouze 3 a 6 měsíců po implementaci intervence. Tato studie bude používat klastrovou randomizovanou kontrolní studii s designem opakovaných měření. Celkem 4 AL komunity budou randomizovány k léčbě [Dobrovolnická intervence (VIP) Programová intervence] nebo časově ekvivalentní kontrole [skupina aktuálních událostí]. Randomizace bude probíhat prostřednictvím generátoru náhodných čísel na úrovni zařízení, nikoli na úrovni jednotlivce, aby bylo možné řídit přenos aktivit VIP programu. Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 a 6 měsíců po zahájení VIP programu. Byl zvolen časový bod 3 měsíce, protože trvá nejméně tři měsíce, než se intervence VIP programu začlení do rutiny rezidentů a ovlivní výsledky apatie. Účinky posoudíme po 6 měsících, protože tento časový bod svědčí o dlouhodobější změně chování a svědčí o udržitelnosti programu a účasti rezidentů a zaměstnanců.
Komunity asistovaného bydlení zahrnuté v této studii se budou nacházet ve státě Maryland. Náhodně vybereme z 10 celkových komunit AL napříč těmito organizacemi poskytovatelů, abychom kontaktovali a zaregistrovali konkrétní stránky. Aby se komunita AL mohla dobrovolně zúčastnit studie, musí: (1) mít alespoň 100 lůžek; a (2) identifikovat tým stakeholderů a šampiona, který s námi bude spolupracovat po celou dobu studia. Komunity AL budou vyloučeny, pokud mají existující interní dobrovolnický program pro obyvatele s ADRD.
Potenciální účastníci budou mít příležitost dozvědět se o studii prostřednictvím informačních schůzek pro rezidenty a rodiny.
Nábor rezidentů bude proveden získáním seznamu všech potenciálně způsobilých rezidentů od určeného zaměstnance a náhodným oslovením každého rezidenta, dokud hodnotitelé výzkumných týmů nezískají 27–28 rezidentů z každého prostředí. Rezidentům, kteří splňují počáteční kritéria pro zařazení, bude udělen souhlas k podpisu hodnocení a pokud projdou, budou pokračovat v procesu plného souhlasu. Pokud neprojdou hodnocením k podpisu souhlasu, budou požádáni o ústní vyjádření souhlasu a zákonný zástupce bude osloven, aby dokončil proces udělení souhlasu.
Jakmile je získán souhlas, vyškolený hodnotitel provede kognitivní testování a screening apatie, aby určil způsobilost. Rezidenti budou považováni za osoby s mírnou až středně těžkou ADRD, pokud budou mít skóre 20 nebo nižší na zkoušce duševního stavu Saint Louis University (SLUMS)83 a skóre mezi 0,5 a 2,0 na stupnici klinické demence (CDR), která poskytuje důkaz mírné až středně těžké demence. Hodnotitel shromáždí údaje o SLUMS od rezidenta a CDR bude vyhodnocena prostřednictvím rozhovoru se zákonným zástupcem nebo pracovníkem přímé péče. Použití kombinace těchto opatření je spolehlivým a platným způsobem stanovení ADRD.88 Jakmile byla stanovena způsobilost pro ADRD, rodinný příslušník nebo pracovník přímé péče obeznámený s chováním účastníka za poslední měsíc vyplní subškálu apatie Neuropsychiatric Inventory (NPI) o rezidentovi. Zapsáni budou obyvatelé, kteří mají odpověď „ano“ alespoň na 2 otázky na subškále apatie NPI.
Implementace VIP programu se skládá ze 4 kroků řízených sociálně ekologickým modelem (SEM) s interpersonálními intervencemi řízenými sociální kognitivní teorií (SCT) a bude prováděna po dobu 6 měsíců výzkumnými koordinátory dobrovolníků. Každá část SEM se zaměřuje na část rezidentů, pečovatelů a environmentálních stresorů, které přispívají k apatii. Dobrovolní koordinátoři budou mít zkušenosti s prací se staršími dospělými s ADRD. Dobrovolnický koordinátor bude pracovat 20 hodin týdně po dobu 6 měsíců intervence. Kromě toho bude koordinátor dobrovolníků spolupracovat s týmem zúčastněných stran na identifikaci šampiona zaměstnanců, který bude spolupracovat s koordinátorem dobrovolníků na programu VIP s cílem optimalizovat implementaci a zajistit udržitelnost. Koordinátor dobrovolníků a šampion zaměstnanců se bude každý měsíc scházet s týmem zainteresovaných stran, aby se ujistil, že místní dobrovolnické aktivity jsou podporovány zaměstnanci zařízení, a aby řešil problémy související s VIP programem (např. odpor zaměstnanců pomáhat obyvatelům dostat se k dobrovolníkům činnosti).
Pro skupinu Pouze rekreační aktivity (aktuální události) budou využiti separátní intervenční pracovníci, aby se předešlo křížovým efektům. Skupinová intervence Rekreační aktivity bude sestávat z podobného vzdělávání zaměstnanců ohledně výhod zapojení rezidentů do smysluplných aktivit jako VIP intervence, bez dalších kroků spojených s VIP programem. Předchozí výzkum opakovaně prokázal, že samotné vzdělávání v těchto prostředích nestačí ke změně chování personálu nebo rezidentů. Skupina rekreačních aktivit bude vystavena koordinátorovi RA výzkumného týmu, který bude pro účastníky skupiny RA zajišťovat aktivitu o aktuálních událostech (recenze denního tisku) třikrát týdně po dobu přibližně 30 minut jako kontrolu pozornosti. Tato kontrolní intervence poskytuje určitou příležitost k zapojení do činností, ale nedochází k rozvoji dobrovolnické činnosti zaměřené na člověka, která by byla pro jednotlivce smysluplná, a žádné intervence, které by posílily očekávání vlastní účinnosti v souvislosti s dobrovolnictvím nebo účastí, a nezaměřují se na předávání pocitů užitečnosti jako mechanismus ke snížení apatie. Navíc je v souladu s běžnými typy činností poskytovaných v AL.
Údaje budou shromažďovány na začátku, za 3 a 6 měsíců. Všechna data budou shromažďována vyškoleným hodnotitelem výzkumu.
Popisná data zařízení AL: Velikost zařízení AL, úrovně personálu (počet RN, LPN, pracovníků v přímé péči, personálu činností) a nejvyšší úroveň poskytované péče (úroveň 1, 2, 3) budou získány na začátku od správce AL popř. určené pro každou komunitu a budou považovány za kovariáty.
Popisná data obyvatel: Popisná data včetně věku, rasy, pohlaví, etnického původu, rodinného stavu, délky pobytu v AL a vzdělání budou shromážděna ze záznamů komunity AL na začátku. Komorbidity (Cumulative Illness Rating Scale), akutní příhody v průběhu studie a všechny léky, včetně neuropsychiatrických léků, budou shromážděny ze záznamů komunity AL na začátku a v každém časovém bodě následného sledování, který bude považován za kovarianty.
Kognitivní stav bude shromažďován za účelem zajištění způsobilosti od rezidenta pomocí zkoušky duševního stavu na Saint Louis University (SLUMS) a pracovníka v přímé péči nebo člena rodiny pomocí stupnice klinické demence (CDR), AD8 a dotazníku funkčních aktivit85 na začátku. Použití kombinace těchto opatření je platným a spolehlivým způsobem stanovení mírné až střední ADRD.
Výsledkem je apatie a sedavá činnost. Apatie bude vycházet ze stupnice hodnocení apatie-Informant (AES-I) bude použit k posouzení apatie.
Objektivní sedavá aktivita bude získána pomocí tří celých pracovních dnů dat z MotionWatch 8©, lehkého vodotěsného tříosého akcelerometru na zápěstí, který spolehlivě měří aktivitu v 60sekundových časových epochách. Rezident bude nosit MotionWatch po dobu pěti dnů a první a poslední den dat nebudou zahrnuty, aby získal tři celé dny dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN
- Telefonní číslo: 410-706-3181
- E-mail: klinedinst@umaryland.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 55 let nebo starší;
- anglicky mluvící;
- žít v začleněné AL komunitě
- mají mírné až středně těžké kognitivní poruchy. Mírná až střední ADRD bude definována skóre ve čtyřech kognitivních testech. 1) skóre 20 nebo méně na zkoušce duševního stavu na Saint Louis University (SLUMS); 2) skóre >2 v dotazníku AD8; 3) skóre 9 nebo vyšší v dotazníku funkčních aktivit a 4) skóre mezi 0,5 a 2,0 na stupnici klinické demence (CDR).
- mít apatii na základě odpovědi „ano“ na alespoň 2 otázky na subškále apatie Neuropsychiatrického inventáře (NPI) vyplněné rodinou nebo zaměstnancem, který byl v posledním měsíci v úzkém kontaktu s rezidentem;
- mají předpokládanou délku pobytu 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- zapsán do hospice
- máte vážné a přetrvávající duševní onemocnění, které předcházelo nástupu demence (např. schizofrenie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program dobrovolnictví na místě
Účastníci této větve se zapojí do dobrovolnické činnosti v zařízení pro asistované bydlení vybrané na základě jejich zájmů a schopností.
|
Implementace VIP programu se skládá ze 4 kroků řízených sociálně ekologickým modelem (SEM) s interpersonálními intervencemi řízenými sociální kognitivní teorií (SCT) a bude prováděna po dobu 6 měsíců výzkumnými koordinátory dobrovolníků.
Čtyři kroky VIP programu jsou: Krok 1: Tým zainteresovaných stran, vzdělávání zaměstnanců a rodiny; Krok 2: Posouzení AL prostředí a schopností a zájmů obyvatel; Krok 3: Průběžná realizace dobrovolnického plánu; a Krok 4: Přehodnocení dobrovolnické činnosti.
Účastníci budou dobrovolně pracovat třikrát týdně po dobu přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rekreační činnost
Účastníci této větve se zapojí do skupiny aktuálních událostí
|
Skupinová intervence pro rekreační aktivity bude sestávat z podobného vzdělávání zaměstnanců ohledně výhod zapojení rezidentů do smysluplných aktivit, jak je popsáno v kroku 1 výše, bez dalších kroků spojených s VIP programem.
Skupina rekreačních aktivit bude vystavena koordinátorovi RA výzkumného týmu, který bude pro účastníky skupiny RA zajišťovat aktivitu o aktuálních událostech (recenze denního tisku) třikrát týdně po dobu přibližně 30 minut jako kontrolu pozornosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení apatie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
K posouzení apatie bude použita škála hodnocení apatie (AES-I).
AES-I má 18 položek, které hodnotí kognitivní, behaviorální a emocionální aspekty apatie.
Škála má dobré psychometrické vlastnosti, pokud se používá k posouzení apatie u dospělých s demencí.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší apatii.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivé hodinky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Objektivní sedavá aktivita bude získána pomocí tří celých pracovních dnů dat z MotionWatch 8©, lehkého vodotěsného tříosého akcelerometru na zápěstí, který spolehlivě měří aktivitu v 60sekundových časových epochách.98
Rezident bude nosit MotionWatch po dobu pěti dnů a první a poslední den dat nebudou zahrnuty, aby získal tři celé dny dat.
MotionWatch 8© obsahuje miniaturní akcelerometr, který umožňuje měření a záznam fyzického pohybu zápěstí, který poskytuje úzkou korelaci s pohybem celého těla.
U starších dospělých byla stanovena spolehlivost, validita a mezní body pro různé úrovně aktivity.
Konkrétně budeme shromažďovat počty aktivit a čas strávený sedavou činností během všedních dnů, kdy probíhala dobrovolnická nebo rekreační činnost, protože v tomto období očekáváme změny v sedavé činnosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00112822
- 1R61AG088468-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apatie u demence
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na Program dobrovolnictví na místě
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...DokončenoTěhotenství dospívajících | Prevence STDSpojené státy
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Zatím nenabírámeStarší dospělí | Ztráta autonomie
-
Emory UniversityUNICEFDokončeno
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...UkončenoAntikoncepce | Využití zdravotní péče | Použití antikoncepceSpojené státy
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Astma | VzděláníSpojené státy
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashDokončenoInfekce dýchacích cest | Průjem | AbsentérstvíEtiopie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | TěhotenstvíSpojené státy
-
Tel Hai CollegeZápis na pozvánkuPrimární prevenceIzrael
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaNeznámýDeprese | ÚzkostSpojené státy