针对患有 ADRD 的冷漠辅助生活居民的就地志愿服务计划
这是一项研究，旨在测试两种不同的干预措施，以减少有记忆问题的辅助生活居民的冷漠情绪。 冷漠使老年人不想做太多活动。 这项研究完全是自愿的，不会影响您在辅助生活社区接受的护理。
两种可能的干预措施是 1) 参与辅助生活社区内的志愿服务机会或 2) 参与辅助生活社区内的指导性时事小组。 这些活动将是您在辅助生活社区内参加的任何其他常规活动的补充。 这两项活动每周进行三天，每次大约 30 分钟。 您将被随机分配（就像抛硬币一样）您要进行的干预。 你无权选择。 您将参加该活动总共 6 个月。
除了参与干预（志愿服务或时事）之外，您还将被要求回答一些有关您的记忆、活动水平、情绪、对自己从事志愿工作能力的信心以及有用感的问题。 您将在基线时（活动开始前、进行干预活动后 3 个月时以及开始干预活动后 6 个月时）回答这些问题。 您还将被要求在每个时间点（基线、3 个月和 6 个月）佩戴 MotionWatch 5 天。 运动手表可以测量您的活动水平。 感觉就像戴普通手表一样。 您将参与该研究总共 6 个月。
参与本研究的风险很小，包括隐私（其他人可能会发现您参与了该研究）、如果研究人员以外的其他人访问您的记录，则所收集数据的机密性、回答问卷的疲劳以及对回答问卷的一些轻微不适佩戴运动手表。 这也是一个小风险，您可能会在进行或参与干预活动时跌倒或以其他方式伤害自己。
参与本研究的好处包括可能享受参与干预活动。
参与这项研究不会花费您任何费用。 您不会因参与而获得报酬。
研究概览
详细说明
我们的主要目的是测试 VIP 计划在实施后 3 个月和 6 个月内减少患有轻度至中度 ADRD 的冷漠 AL 居民的冷漠和久坐活动的初步功效。 假设 1.1：与仅接触 RA 的居民相比，在干预实施后 3 个月和 6 个月，VIP 计划的参与者的冷漠程度和久坐活动时间都会减少。 本研究将使用具有重复测量设计的整群随机对照试验。 总共 4 个 AL 社区将被随机分配接受治疗 [就地志愿服务 (VIP) 计划干预] 或时间等效对照 [当前事件组]。 随机化将通过随机数生成器在设施级别而不是在个人级别进行，以便控制 VIP 计划活动的结转。 将在基线、VIP 计划启动后 3 个月和 6 个月收集数据。 选择 3 个月的时间点是因为 VIP 计划干预措施至少需要三个月的时间才能融入住院医师的日常生活并影响冷漠结果。 我们将在 6 个月时评估效果，因为这个时间点表明了长期的行为变化以及该计划以及居民和员工参与的可持续性的证据。
本研究中包含的辅助生活社区将位于马里兰州。 我们将从这些提供商组织的 10 个 AL 社区中随机选择来联系和注册特定站点。 为了有资格自愿参与这项研究，AL 社区需要： (1) 拥有至少 100 个床位； (2) 确定一个利益相关者团队和倡导者在整个研究期间与我们合作。 如果 AL 社区已有针对 ADRD 居民的内部志愿者计划，则该社区将被排除在外。
潜在参与者将有机会通过居民和家庭信息会议了解该研究。
居民招募将通过从指定工作人员处获取所有潜在合格居民的名单并随机接近每位居民，直至研究团队评估人员招募每个环境 27-28 名居民来完成。 符合初始纳入标准的居民将接受评估以签署同意书，如果通过，他们将继续完整的同意程序。 如果他们未通过签署同意书评估，我们将要求他们口头表示同意，并联系合法授权代表来完成同意程序。
一旦获得同意，训练有素的评估员将进行认知测试和冷漠筛查，以确定资格。 如果居民在圣路易斯大学精神状态考试 (SLUMS)83 中得分为 20 分或以下，并且在临床痴呆评级 (CDR) 量表中得分在 0.5 至 2.0 之间，则将被视为患有轻度至中度 ADRD。轻度至中度痴呆的证据。 评估员将从居民那里收集有关贫民窟的数据，并通过与法定授权代表或直接护理人员面谈来评估 CDR。 结合使用这些措施是确定 ADRD 的可靠且有效的方法。88 一旦确定了 ADRD 的资格，熟悉参与者过去一个月行为的家庭成员或直接护理人员将完成有关该居民的神经精神量表 (NPI) 冷漠子量表。 对 NPI 冷漠子量表至少 2 个问题回答“是”的居民将被登记。
VIP 计划的实施包括以社会生态模型 (SEM) 为指导的 4 个步骤以及以社会认知理论 (SCT) 为指导的人际干预措施，并将由研究支持的志愿者协调员在 6 个月的时间内实施。 SEM 的每个部分都针对导致冷漠的部分居民、护理人员和环境压力源。 志愿者协调员将拥有与 ADRD 老年人一起工作的经验。 在 6 个月的干预期内，志愿者协调员将每周工作 20 小时。 此外，志愿者协调员将与利益相关者团队合作，确定一名员工冠军，与志愿者协调员就 VIP 计划进行合作，以优化实施并确保可持续性。 志愿者协调员和员工冠军将每月与利益相关者团队会面，以确保居民志愿者活动得到设施员工的支持，并解决与 VIP 计划相关的任何挑战（例如，工作人员抵制帮助居民参与志愿者活动）活动）。
仅娱乐活动（时事）组将使用单独的干预人员，以防止交叉效应。 娱乐活动团体干预将包括类似的员工教育，内容涉及与 VIP 干预一样让居民参与有意义的活动的好处，而不需要与 VIP 计划相关的其他步骤。 先前的研究一再表明，在这些环境中，仅靠教育不足以改变员工或居民的行为。 娱乐活动小组将接受研究小组 RA 协调员的指导，该协调员将为 RA 小组的参与者每周提供 3 次时事活动（审阅日报），每次约 30 分钟，作为注意力控制。 这种控制干预提供了一些参与活动的机会，但没有发展出对个人有意义的以人为本的志愿者活动，也没有采取干预措施来加强对志愿服务或参与的自我效能期望，也没有注重传递有用的感觉。减少冷漠的机制。 此外，它与 AL 中提供的常见活动类型一致。
数据将在基线、3 个月和 6 个月时收集。 所有数据将由经过培训的研究评估员收集。
AL 设施描述性数据：AL 设施规模、人员配置水平（RN、LPN、直接护理人员、活动人员的数量）以及提供的最高护理级别（1、2、3 级）将在基线时从 AL 管理员或每个社区的指定人员，将被视为协变量。
居民描述性数据：描述性数据包括居民年龄、种族、性别、民族、婚姻状况、在 AL 居住时间长度和教育程度，将从基线时的 AL 社区记录中收集。 合并症（累积疾病评定量表）、研究过程中的急性事件以及所有药物（包括神经精神药物）将从基线和每个随访时间点的 AL 社区记录中收集，以将其视为协变量。
将使用圣路易斯大学精神状态考试 (SLUMS) 收集居民的认知状态，并使用基线时使用临床痴呆评级 (CDR) 量表、AD8 和功能活动问卷 85 收集直接护理人员或家庭成员的认知状态，以确保其资格。 结合使用这些措施是确定轻度至中度 ADRD 的有效且可靠的方法。
结果包括冷漠和久坐活动。 冷漠将基于冷漠评估量表-信息者 (AES-I) 将用于评估冷漠。
使用 MotionWatch 8© 的三个完整工作日的数据来获得客观的久坐活动，MotionWatch 8© 是一款轻量级防水腕戴式三轴加速计，可以可靠地测量 60 秒时间内的活动。 居民佩戴MotionWatch五天，不包括第一天和最后一天的数据，以获得完整三天的数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN
- 电话号码：410-706-3181
- 邮箱：klinedinst@umaryland.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 55 岁或以上；
- 会说英语；
- 住在包含的 AL 社区
- 有轻度至中度认知障碍。 轻度至中度 ADRD 将根据四项认知测试的分数来定义。 1）圣路易斯大学心理状态考试（SLUMS）成绩为20分或以下； 2) AD8问卷得分>2； 3) 功能活动问卷得分为 9 分或以上，并且 4) 临床痴呆评定量表 (CDR) 得分在 0.5 至 2.0 之间。
- 对神经精神量表 (NPI) 冷漠子量表中的至少 2 个问题回答“是”，表现出冷漠；由过去一个月与住院医师有过密切接触的家人或工作人员完成；
- 预计停留时间为 12 个月。
排除标准：
- 加入临终关怀中心
- 在痴呆症发作之前患有严重且持续的精神疾病（例如 精神分裂症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：就地志愿服务计划
该部门的参与者将在根据他们的兴趣和能力选择的辅助生活设施中从事志愿者活动。
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VIP 计划的实施包括以社会生态模型 (SEM) 为指导的 4 个步骤以及以社会认知理论 (SCT) 为指导的人际干预措施，并将由研究支持的志愿者协调员在 6 个月的时间内实施。
VIP计划的四个步骤是： 步骤1：利益相关者团队、员工和家庭教育；第2步：评估AL环境和居民的能力和兴趣；第三步：持续实施志愿者计划；步骤 4：重新评估志愿者活动。
参与者每周将做三次志愿者，每次大约 30 分钟。
其他名称：
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有源比较器：休闲活动
该部门的参与者将参加时事小组
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娱乐活动小组干预将包括类似的员工教育，内容涉及让居民参与上述步骤 1 中所述的有意义的活动的好处，而不需要与 VIP 计划相关的其他步骤。
娱乐活动小组将接受研究小组 RA 协调员的指导，该协调员将为 RA 小组的参与者每周提供 3 次时事活动（审阅日报），每次约 30 分钟，作为注意力控制。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷漠评估量表
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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冷漠评估量表-信息者 (AES-I) 将用于评估冷漠。
AES-I 有 18 个项目评估冷漠的认知、行为和情感方面。
当用于评估患有痴呆症的成人的冷漠时，该量表具有良好的心理测量特性。
总分在18到72之间，分数越高表明冷漠程度越高。
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基线、3 个月、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动手表
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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客观的久坐活动将使用来自 MotionWatch 8© 的三个完整工作日的数据获得，MotionWatch 8© 是一款轻质防水腕戴式三轴加速计，可以可靠地测量 60 秒时间内的活动。 98
居民佩戴MotionWatch五天，不包括第一天和最后一天的数据，以获得完整三天的数据。
MotionWatch 8© 包含一个微型加速计，可以测量和记录手腕的物理运动，从而与全身运动密切相关。
已经为老年人确定了不同活动水平的可靠性、有效性和切入点。
具体来说，我们将收集发生志愿者活动或娱乐活动的工作日的活动计数和久坐活动所花费的时间，因为这是我们期望看到久坐活动发生变化的时间。
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基线、3 个月、6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HP-00112822
- 1R61AG088468-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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