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ADRD가 있는 무감각한 생활 보조 거주자를 위한 자원 봉사 프로그램

2026년 9월 1일 업데이트: Jennifer Klinedinst, University of Maryland, Baltimore

이것은 일부 기억 문제가 있는 생활 보조 거주자의 무관심을 줄이기 위해 두 가지 다른 개입을 테스트하기 위한 연구 조사입니다. 무관심은 노인들이 많은 활동을 하고 싶지 않게 만듭니다. 이 연구는 완전히 자발적이며 귀하가 생활 보조 커뮤니티에서 받는 치료에 영향을 미치지 않습니다.

가능한 두 가지 개입은 1) 생활 보조 커뮤니티 내의 자원 봉사 기회에 참여하거나 2) 생활 보조 커뮤니티 내의 안내 시사 그룹에 참여하는 것입니다. 이러한 활동은 귀하가 생활 지원 커뮤니티 내에서 참여하는 다른 정규 활동에 추가됩니다. 두 활동 모두 일주일에 3일, 약 30분 동안 진행됩니다. 당신은 어떤 개입을 할 것인지 (동전 뒤집기처럼) 무작위로 할당될 것입니다. 선택할 수 없습니다. 총 6개월 동안 활동에 참여하게 됩니다.

개입(자원 봉사 또는 시사 행사)에 참여하는 것 외에도 귀하는 기억력, 활동 수준, 기분, 자원 봉사 활동 수행 능력에 대한 자신감 및 유용한 느낌에 대한 몇 가지 질문에 답해야 합니다. 귀하는 기준선(활동 시작 전, 개입 활동 수행 후 3개월, 개입 활동 시작 후 6개월)에 이러한 질문에 답하게 됩니다. 또한 각 시점(기준, 3개월, 6개월)마다 5일 동안 MotionWatch를 착용하라는 요청을 받게 됩니다. 모션 시계는 활동 수준을 측정합니다. 일반 시계를 차고 있는 듯한 느낌이 듭니다. 귀하는 총 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

본 연구에 참여할 때 발생할 수 있는 위험은 미미하며 개인 정보 보호(귀하가 연구에 참여하고 있다는 사실을 다른 사람들이 알 수 있음), 연구 직원이 아닌 다른 사람이 귀하의 기록에 접근할 경우 수집된 데이터의 기밀성, 설문지 답변에 따른 피로, 약간의 불편함 등이 포함됩니다. 모션워치를 ​​착용하고 있습니다. 이는 개입 활동에 참여하거나 참여하는 도중 넘어지거나 자신에게 해를 끼칠 수 있는 사소한 위험이기도 합니다.

본 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점에는 중재 활동에 참여하는 즐거움이 포함됩니다.

본 연구에 참여하는 데에는 비용이 전혀 들지 않습니다. 참여에 대한 대가는 지급되지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 주요 목표는 구현 후 3개월 및 6개월에 경증 내지 중등도의 ADRD가 있는 냉담한 AL 거주자의 냉담 및 좌식 활동을 감소시키기 위한 VIP 프로그램의 예비 효능을 테스트하는 것입니다. 가설 1.1: VIP 프로그램 참가자는 개입 시행 후 3개월 및 6개월 만에 RA에 노출된 거주자와 비교할 때 무관심이 감소하고 좌식 활동에 소요되는 시간이 감소할 것입니다. 이 연구에서는 반복 측정 설계를 갖춘 클러스터 무작위 대조 시험을 사용할 것입니다. 총 4개의 AL 커뮤니티가 치료[VIP(Volunteering-in-Place) 프로그램 개입] 또는 시간 등가 통제[시사 그룹]에 무작위로 배정됩니다. VIP 프로그램 활동의 이월을 제어하기 위해 개인 수준이 아닌 시설 수준에서 난수 생성기를 통해 무작위화가 이루어집니다. 데이터는 VIP 프로그램 시작 후 3개월 및 6개월 기준으로 수집됩니다. VIP 프로그램 개입이 주민들의 일상에 뿌리를 내리고 무관심 결과에 영향을 미치는 데 최소 3개월이 걸리기 때문에 3개월 시점이 선택되었습니다. 이 시점은 장기적인 행동 변화와 프로그램 지속 가능성, 주민 및 직원 참여의 증거를 나타내기 때문에 6개월 후에 효과를 평가할 것입니다.

본 연구에 포함된 생활 보조 지역사회는 메릴랜드 주에 위치하게 됩니다. 이러한 제공자 조직 전체의 총 10개 AL 커뮤니티 중에서 무작위로 선택하여 특정 사이트에 연락하고 등록합니다. 연구에 참여하기 위해 자원 봉사할 수 있는 자격을 갖추려면 AL 커뮤니티가 다음을 충족해야 합니다. (1) 최소 100개의 병상이 있어야 합니다. (2) 연구 기간 동안 우리와 함께 일할 이해관계자 팀과 옹호자를 식별합니다. ADRD가 있는 주민을 위한 기존 사내 자원 봉사 프로그램이 있는 경우 AL 커뮤니티는 제외됩니다.

잠재적 참가자는 주민 및 가족 정보 세션을 통해 연구에 대해 배울 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

레지던트 모집은 지정된 직원으로부터 잠재적으로 적격한 모든 레지던트 목록을 얻은 다음, 연구팀 평가자가 환경당 27~28명의 레지던트를 모집할 때까지 각 레지던트에게 무작위로 접근하여 수행됩니다. 초기 포함 기준을 충족하는 거주자는 동의서 서명에 대한 평가를 받게 되며, 통과하면 전체 동의 절차가 계속 진행됩니다. 동의서 서명 평가를 통과하지 못한 경우, 구두로 동의하라는 요청을 받게 되며 법적 권한을 위임받은 대리인에게 접근하여 동의 절차를 완료하게 됩니다.

동의를 얻은 후에는 자격 여부를 결정하기 위해 숙련된 평가자가 인지 테스트와 무관심 선별을 실시합니다. 세인트 루이스 대학교 정신 상태 시험(SLUMS)에서 20점 이하이고83 임상 치매 등급(CDR) 척도에서 0.5~2.0점을 받은 거주자는 경도에서 중등도의 ADRD가 있는 것으로 간주됩니다. 경증~중등도 치매의 증거. 평가자는 입주자로부터 SLUMS에 대한 자료를 수집하고, CDR은 법적 대리인 또는 직접 돌봄 종사자와의 인터뷰를 통해 평가하게 됩니다. 이러한 측정값을 조합하여 사용하는 것은 ADRD를 결정하는 신뢰할 수 있고 유효한 방법입니다.88 일단 ADRD에 대한 적격성이 확립되면, 지난 달 참가자의 행동을 잘 알고 있는 가족 구성원이나 직접적인 간병인이 거주자에 대한 신경정신병적 척도(NPI) 무관심 하위 척도를 완료할 것입니다. NPI의 무관심 하위척도에 대한 최소 2개의 질문에 "예"라고 답한 레지던트가 등록됩니다.

VIP 프로그램의 구현은 사회 인지 이론(SCT)에 따른 대인 관계 개입과 함께 사회 생태학적 모델(SEM)에 따른 4단계로 구성되며 연구 지원 자원 봉사 코디네이터에 의해 6개월에 걸쳐 구현됩니다. SEM의 각 부분은 무관심에 기여하는 거주자, 간병인 및 환경적 스트레스 요인의 일부를 다룹니다. 자원 봉사 코디네이터는 ADRD가 있는 노인과 협력한 경험이 있습니다. 자원봉사 코디네이터는 6개월의 개입 기간 동안 주당 20시간씩 일하게 됩니다. 또한 자원 봉사 코디네이터는 이해 관계자 팀과 협력하여 실행을 최적화하고 지속 가능성을 보장하기 위해 VIP 프로그램에서 자원 봉사 코디네이터와 협력할 직원 챔피언을 식별합니다. 자원 봉사 코디네이터와 직원 챔피언은 매월 이해 관계자 팀과 만나 상주 자원 봉사 활동이 시설 직원의 지원을 받는지 확인하고 VIP 프로그램과 관련된 문제(예: 주민들이 자원 봉사를 하도록 돕는 직원의 저항)를 해결합니다. 활동).

교차 효과를 방지하기 위해 레크리에이션 활동 전용(시사) 그룹에는 별도의 중재자가 사용됩니다. 레크리에이션 활동 그룹 개입은 VIP 프로그램과 관련된 다른 단계 없이 주민을 VIP 개입과 같은 의미 있는 활동에 참여시키는 이점에 관한 유사한 직원 교육으로 구성됩니다. 이전 연구에서는 이러한 환경에서 교육만으로는 직원이나 거주자의 행동을 바꾸는 데 불충분하다는 사실이 반복적으로 입증되었습니다. 레크리에이션 활동 그룹은 주의 통제를 위해 일주일에 3번 약 30분 동안 RA 그룹 참가자에게 시사 활동(일간 신문 검토)을 제공할 연구팀 RA 코디네이터에게 노출됩니다. 이러한 통제 개입은 활동에 참여할 수 있는 기회를 제공하지만 개인에게 의미 있는 사람 중심의 자원 봉사 활동이 개발되지 않고 자원 봉사 또는 참여에 대한 자기 효능 기대를 강화하기 위한 개입이 없으며 유용한 느낌을 전달하는 데 중점을 두지 않습니다. 무관심을 감소시키는 메커니즘. 또한 AL에서 제공되는 일반적인 활동 유형과도 일치합니다.

데이터는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집됩니다. 모든 데이터는 훈련된 연구 평가자가 수집합니다.

AL 시설 설명 데이터: AL 시설 규모, 인력 수준(RN, LPN, 직접 진료 종사자, 활동 직원 수) 및 제공되는 최고 수준의 진료(수준 1, 2, 3)는 AL 관리자 또는 각 커뮤니티의 지정인이며 공변량으로 간주됩니다.

주민 기술 데이터: 주민 연령, 인종, 성별, 민족, 결혼 상태, AL에 거주한 기간 및 교육을 포함한 기술 데이터는 기본적으로 AL 커뮤니티 기록에서 수집됩니다. 동반질환(누적 질병 평가 척도), 연구 과정 중 급성 사건 및 신경정신과 약물을 포함한 모든 약물은 기준선 및 각 후속 조치 시점에 AL 커뮤니티 기록에서 수집되어 공변량으로 간주됩니다.

인지 상태는 기본적으로 Saint Louis University Mental Status Exam(SLUMS)을 사용하여 레지던트의 적격성을 보장하고 Clinical Dementia Rating(CDR) 척도, AD8 및 기능적 활동 설문지를 사용하여 직접 간병인 또는 가족 구성원으로부터 적격성을 보장하기 위해 수집됩니다. 이러한 측정값을 조합하여 사용하는 것은 경도에서 중등도의 ADRD를 결정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 방법입니다.

결과에는 무관심과 좌식 활동이 포함됩니다. 무관심은 무관심 평가 척도 정보(AES-I)를 기반으로 무관심을 평가하는 데 사용됩니다.

객관적인 앉아 있는 활동은 60초 단위로 활동을 안정적으로 측정하는 경량 방수 손목 착용형 3축 가속도계인 MotionWatch 8©의 주중 3일 데이터를 사용하여 획득됩니다. 레지던트는 5일 동안 MotionWatch를 착용하게 되며, 완전한 3일의 데이터를 얻기 위해 데이터의 첫 번째 날과 마지막 날은 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 55세 이상;
  • 영어 말하기;
  • 포함된 AL 커뮤니티에 거주
  • 경도에서 중등도의 인지 장애가 있습니다. 경도에서 중등도의 ADRD는 4가지 인지 테스트 점수로 정의됩니다. 1) 세인트 루이스 대학교 정신 상태 시험(SLUMS)에서 20점 이하; 2) AD8 설문지에서 >2점; 3) 기능적 활동 설문지에서 9점 이상, 4) 임상 치매 등급(CDR) 척도에서 0.5~2.0점.
  • 지난달에 레지던트와 긴밀한 접촉을 가졌던 가족 또는 직원이 작성한 신경정신병적 목록(NPI)의 무관심 하위 척도에 대한 최소 2개의 질문에 "예"라고 대답한 경우 무관심을 나타냅니다.
  • 예상 체류 기간은 12개월입니다.

제외 기준:

  • 호스피스에 등록
  • 치매 발병 이전에 심각하고 지속적인 정신 질환이 있는 경우(예: 정신 분열증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 현장 자원봉사 프로그램
이 부문의 참가자는 자신의 관심과 능력에 따라 선택한 생활 보조 시설에서 자원 봉사 활동에 참여하게 됩니다.
VIP 프로그램의 구현은 사회 인지 이론(SCT)에 따른 대인 관계 개입과 함께 사회 생태학적 모델(SEM)에 따른 4단계로 구성되며 연구 지원 자원 봉사 코디네이터에 의해 6개월에 걸쳐 구현됩니다. VIP 프로그램의 4단계는 다음과 같습니다. 1단계: 이해관계자 팀, 직원 및 가족 교육; 2단계: AL 환경과 주민 능력 및 관심도 평가 3단계: 자원봉사 계획의 지속적인 실행; 4단계: 자원봉사 활동 재평가. 참가자들은 일주일에 3번, 약 30분 동안 자원봉사를 하게 됩니다.
다른 이름들:
  • VIP 프로그램
활성 비교기: 레크리에이션 활동
이 부문의 참가자는 시사 그룹에 참여하게 됩니다.
레크리에이션 활동 그룹 개입은 VIP 프로그램과 관련된 다른 단계 없이 위의 1단계에 설명된 의미 있는 활동에 주민들을 참여시키는 이점에 관한 유사한 직원 교육으로 구성됩니다. 레크리에이션 활동 그룹은 주의 통제를 위해 일주일에 3번 약 30분 동안 RA 그룹 참가자에게 시사 활동(일간 신문 검토)을 제공할 연구팀 RA 코디네이터에게 노출됩니다.
다른 이름들:
  • 시사그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무관심 평가 척도
기간: 기준, 3개월, 6개월
무관심 평가 척도 정보(AES-I)는 무관심을 평가하는 데 사용됩니다. AES-I에는 무관심의 인지적, 행동적, 정서적 측면을 평가하는 18개 항목이 있습니다. 이 척도는 치매가 있는 성인의 무관심을 평가하는 데 사용될 때 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. 총점의 범위는 18점부터 72점까지이며, 점수가 높을수록 무관심이 심한 것을 의미한다.
기준, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모션워치
기간: 기준, 3개월, 6개월
객관적인 앉아서 생활하는 활동은 60초 단위로 활동을 안정적으로 측정하는 경량 방수 손목 착용형 3축 가속도계인 MotionWatch 8©의 주중 3일 전체 데이터를 사용하여 얻을 수 있습니다.98 레지던트는 5일 동안 MotionWatch를 착용하게 되며, 완전한 3일의 데이터를 얻기 위해 데이터의 첫 번째 날과 마지막 날은 포함되지 않습니다. MotionWatch 8©에는 손목의 물리적 움직임을 측정하고 기록할 수 있는 소형 가속도계가 포함되어 있어 전신 움직임과 밀접한 상관관계를 제공합니다. 노인을 대상으로 다양한 활동 수준에 대한 신뢰성, 타당성 및 컷 포인트가 확립되었습니다. 특히 우리는 자원 봉사 활동이나 레크리에이션 활동이 발생한 주중에 앉아서 활동하는 데 소비한 활동 횟수와 시간을 수집할 것입니다. 이때는 앉아서 생활하는 활동에 변화가 있을 것으로 예상되기 때문입니다.
기준, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 연구가 완료된 후 데이터 저장소에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 데이터는 저장소에 무기한 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

지정된 저장소에 대한 액세스 권한이 있는 사람입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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