- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06735950
Vapaaehtoistyöohjelma ADRD:tä sairastaville apaattisille asukkaille
Tämä on tutkimus, jossa testataan kahta erilaista interventiota apatian vähentämiseksi avustetuilla asukkailla, joilla on muistiongelmia. Apatia saa iäkkäät ihmiset eivät halua tehdä paljon toimintaa. Tämä tutkimus on täysin vapaaehtoinen, eikä se vaikuta hoitoon, jota saat kotipaikkakunnallasi.
Kaksi mahdollista interventiota ovat 1) osallistuminen tukiasuntoyhteisön vapaaehtoistoimintaan TAI 2) osallistuminen ohjattuun ajankohtaisten tapahtumien ryhmään tukiasumisen yhteisössä. Nämä toiminnot täydentävät kaikkia muita säännöllisiä aktiviteetteja, joihin osallistut kotihoitoyhteisössä. Molemmat toiminnot tapahtuisivat kolmena päivänä viikossa noin 30 minuutin ajan. Sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheittoon), mihin interventioon tekisit. Et saa valita. Osallistuisit toimintaan yhteensä 6 kuukautta.
Interventioon osallistumisen (joko vapaaehtoistyön tai ajankohtaisten tapahtumien) lisäksi sinua pyydetään vastaamaan joihinkin kysymyksiin muististasi, aktiivisuustasostasi, mielialastasi, luottamuksestasi kykyysi tehdä vapaaehtoistyötä ja hyödyllisyyden tunteesta. Vastaat näihin kysymyksiin lähtötilanteessa (ennen toiminnan aloittamista, 3 kuukautta interventiotoiminnan suorittamisen jälkeen ja ikääntymisen jälkeen 6 kuukautta interventiotoiminnan aloittamisen jälkeen. Sinua pyydetään myös käyttämään MotionWatchia 5 päivän ajan jokaisena ajankohtana (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta). Liikekello mittaa aktiivisuuttasi. Tuntuu kuin käyttäisi tavallista kelloa. Olet tutkimuksessa yhteensä 6 kuukautta.
Tähän tutkimukseen osallistumisen riskit ovat minimaaliset ja sisältävät yksityisyyden suojan (muut ihmiset voivat saada selville, että olet tutkimuksessa), kerättyjen tietojen luottamuksellisuus, jos joku muu kuin tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi tietoihisi, väsymys kyselylomakkeisiin vastaamisessa ja lievä epämukavuus MotionWatch päällä. Tämä on myös pieni riski, että saatat kaatua tai muuten vahingoittaa itseäsi osallistuessasi interventiotoimintaasi tai osallistuessasi siihen.
Tähän tutkimukseen osallistumisen hyötynä on mahdollista nauttia interventiotoimintaan osallistumisesta.
Tähän tutkimukseen osallistuminen ei maksa sinulle mitään. Osallistumisesta ei makseta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoitteemme on testata VIP-ohjelman alustavaa tehokkuutta apatian ja istumisen vähentämiseksi apatiasta kärsivillä AL-asukkailla, joilla on lievä tai kohtalainen ADRD 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttöönotosta. Hypoteesi 1.1: VIP-ohjelman osallistujien apatia vähenee ja istumaan kuluva aika vähenee verrattuna asukkaisiin, jotka ovat altistuneet nivelreumalle vasta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua klusterikontrollikoetta, jossa on toistettu mittaussuunnitelma. Yhteensä 4 AL-yhteisöä satunnaistetaan hoitoon [Volunteering-in-Place (VIP) -ohjelman interventio] tai aikaa vastaavaan kontrolliin [nykyisten tapahtumien ryhmä]. Satunnaistaminen tapahtuu satunnaislukugeneraattorin avulla toimitilatasolla yksilötasolla, jotta voidaan valvoa VIP-ohjelman toimintojen siirtymistä. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta VIP-ohjelman aloittamisen jälkeen. Kolmen kuukauden aikapiste valittiin, koska VIP-ohjelman interventioiden juurtuminen asukkaiden rutiiniin ja apatian tuloksiin kestää vähintään kolme kuukautta. Arvioimme vaikutukset kuuden kuukauden kuluttua, koska tämä aikapiste on osoitus pitkän aikavälin käyttäytymismuutoksesta ja todiste ohjelman sekä asukkaiden ja henkilökunnan osallistumisen kestävyydestä.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat avustetut asumisyhteisöt sijaitsevat Marylandin osavaltiossa. Valitsemme satunnaisesti näiden tarjoajaorganisaatioiden 10 AL-yhteisön joukosta ottamaan yhteyttä tiettyihin sivustoihin ja rekisteröimään ne. Voidakseen osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen AL-yhteisön tulee: (1) olla vähintään 100 vuodepaikkaa; ja (2) tunnistaa sidosryhmätiimi ja mestari työskentelemään kanssamme koko opintojakson ajan. AL-yhteisöt suljetaan pois, jos niillä on olemassa talon sisäinen vapaaehtoisohjelma ADRD-asukkaille.
Potentiaaliset osallistujat pääsevät tutustumaan tutkimukseen asukas- ja perhetiedotustilaisuuksien kautta.
Asukasrekrytointi tehdään hankkimalla luettelo kaikista mahdollisista tukikelpoisista asukkaista nimetyltä henkilökunnan jäseneltä ja lähestymällä satunnaisesti jokaista asukasta, kunnes tutkimusryhmän arvioijat ovat rekrytoineet 27–28 asukasta kohdetta kohden. Asukkaille, jotka täyttävät alkuperäiset sisällyttämiskriteerit, annetaan suostumusarviointi, ja jos he läpäisevät, he jatkavat täydellistä suostumusprosessia. Jos he eivät läpäise arviointia suostumuksen allekirjoittamiseksi, heitä pyydetään antamaan suostumus suullisesti ja laillisesti valtuutettua edustajaa pyydetään viimeistelemään suostumusprosessi.
Kun suostumus on saatu, koulutettu arvioija tekee kognitiivisen testin ja apatiatutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi. Asukkailla katsotaan olevan lievä tai kohtalainen ADRD, jos heidän pistemääränsä on 20 tai vähemmän Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimuksesta (SLUMS)83 ja pisteet välillä 0,5–2,0 kliinisen dementian arviointiasteikolla (CDR) todisteita lievästä tai kohtalaisesta dementiasta. Arvioija kerää SLUMS-tiedot asukkaalta ja CDR arvioidaan haastattelemalla laillisesti valtuutettua edustajaa tai välitöntä hoitotyöntekijää. Näiden mittareiden yhdistelmän käyttäminen on luotettava ja kelvollinen tapa määrittää ADRD.88 Kun kelpoisuus ADRD:hen on varmistettu, perheenjäsen tai välitön hoitotyöntekijä, joka tuntee osallistujan käyttäytymisen viimeisen kuukauden aikana, täydentää asukasta koskevaa Neuropsychiatric Inventory (NPI) apatia-ala-asteikkoa. Asukkaat, joilla on "kyllä" vastaus vähintään kahteen kysymykseen NPI:n apatia-ala-asteikosta, otetaan mukaan.
VIP-ohjelman toteutus koostuu neljästä sosiaalisen ekologisen mallin (SEM) ohjaamasta vaiheesta ja sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ohjaamista ihmissuhdeinterventioista, ja sen toteuttavat 6 kuukauden aikana tutkimustuetut vapaaehtoiskoordinaattorit. SEM:n jokainen osa koskee osaa asukasta, hoitajaa ja ympäristön stressitekijöitä, jotka edistävät apatiaa. Vapaaehtoiskoordinaattorilla on kokemusta työskentelystä ADRD:tä sairastavien vanhempien aikuisten kanssa. Vapaaehtoiskoordinaattori työskentelee 20 tuntia viikossa 6 kuukauden interventiojakson ajan. Lisäksi vapaaehtoiskoordinaattori työskentelee sidosryhmätiimin kanssa löytääkseen henkilöstömestarin, joka työskentelee vapaaehtoiskoordinaattorin kanssa VIP-ohjelmassa optimoidakseen täytäntöönpanon ja varmistaakseen kestävyyden. Vapaaehtoiskoordinaattori ja henkilöstömestari tapaavat kuukausittain sidosryhmätiimin varmistaakseen, että laitoksen työntekijät tukevat asukkaiden vapaaehtoistoimintaa ja ratkaisemaan VIP-ohjelmaan liittyvät haasteet (esim. aktiviteetit).
Vain virkistysaktiviteetit (nykyiset tapahtumat) -ryhmässä käytetään erillisiä interventiotekijöitä ristikkäisvaikutusten estämiseksi. Virkistysaktiviteettien ryhmäinterventio koostuu samankaltaisesta henkilökunnan koulutuksesta, joka koskee asukkaiden mielekkääseen toimintaan saamisen etuja kuin VIP-interventio, ilman muita VIP-ohjelmaan liittyviä vaiheita. Aiemmat tutkimukset ovat toistuvasti osoittaneet, että pelkkä koulutus näissä ympäristöissä ei riitä muuttamaan henkilöstön tai asukkaiden käyttäytymistä. Virkistystoimintaryhmä altistetaan tutkimusryhmän RA-koordinaattorille, joka tarjoaa ajankohtaisten tapahtumien aktiviteetin (päivälehden arvosteleminen) RA-ryhmän osallistujille kolme kertaa viikossa noin 30 minuutin ajan huomionkontrollina. Tämä ohjausinterventio tarjoaa mahdollisuuden osallistua toimintaan, mutta yksilökeskeistä vapaaehtoistoimintaa ei kehitetä, joka on yksilölle merkityksellinen, eikä interventioita, jotka vahvistavat vapaaehtoistyötä tai osallistumista koskevia itsetehokkuusodotuksia eikä keskittymistä hyödyllisyyden tunteiden välittämiseen. mekanismi apatian vähentämiseksi. Lisäksi se on yhdenmukainen AL:ssa tarjottujen tavallisten toimintojen kanssa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Koulutettu tutkimuksen arvioija kerää kaikki tiedot.
AL Facility Descriptive Data: AL-laitoksen koko, henkilöstömäärä (RN:t, LPN:t, suoran hoitotyöntekijät, aktiviteettihenkilöstö) ja korkein tarjotun hoidon taso (taso 1, 2, 3) saadaan lähtötilanteessa AL-järjestelmänvalvojalta tai jokaiselle yhteisölle ja niitä pidetään yhteismuuttujina.
Asukkaita kuvaavat tiedot: Kuvailevat tiedot, mukaan lukien asukkaan ikä, rotu, sukupuoli, etnisyys, siviilisääty, AL:ssa asumisen pituus ja koulutus, kerätään AL-yhteisön tietueista lähtötilanteessa. Liitännäissairaudet (Cumulative Illness Rating Scale), akuutit tapahtumat tutkimuksen aikana ja kaikki lääkkeet, mukaan lukien neuropsykiatriset lääkkeet, kerätään AL-yhteisön tietueista lähtötilanteessa ja jokainen seuranta-aikapiste katsotaan kovariaatteiksi.
Kognitiivinen tila kerätään, jotta varmistetaan kelpoisuus Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimusta (SLUMS) käyttävältä asukkaalta ja hoitotyöntekijältä tai perheenjäseneltä, joka käyttää CDR (Clinical Dementia Rating) -asteikkoa, AD8:a ja Functional Activities Questionnairea85 lähtötilanteessa. Näiden toimenpiteiden yhdistelmän käyttäminen on pätevä ja luotettava tapa määrittää lievä tai kohtalainen ADRD.
Tuloksia ovat apatia ja istumista. Apatia perustuu apatian arviointiasteikkoon (AES-I), jota käytetään apatian arvioinnissa.
Objektiivinen istuma-aktiivisuus saadaan käyttämällä kolmen täyden arkipäivän tietoja MotionWatch 8©:sta, kevyestä, vedenpitävästä ranteessa käytettävästä kolmiakselisesta kiihtyvyysmittarista, joka mittaa aktiivisuutta luotettavasti 60 sekunnin aikajaksoissa. Asukas käyttää MotionWatchia viiden päivän ajan, ja ensimmäistä ja viimeistä päivää ei oteta mukaan, jotta hän saa kolmen kokonaisen päivän tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN
- Puhelinnumero: 410-706-3181
- Sähköposti: klinedinst@umaryland.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 55 vuotta tai vanhempi;
- Englanti puhuva;
- asua mukana AL-yhteisössä
- joilla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta. Lievä tai kohtalainen ADRD määritellään neljän kognitiivisen testin pisteillä. 1) pistemäärä 20 tai alle Saint Louisin yliopiston henkisen tilan kokeesta (SLUMS); 2) AD8-kyselyn pistemäärä >2; 3) pisteet 9 tai enemmän funktionaalisten aktiviteettien kyselylomakkeella ja 4) pisteet välillä 0,5 - 2,0 kliinisen dementian arviointiasteikolla (CDR).
- sinulla on apatia, joka perustuu "kyllä"-vastaukseen vähintään kahteen kysymykseen neuropsykiatrisen selvityksen (NPI) apatia-ala-asteikosta perheen tai henkilökunnan jäsenen kanssa, joka on ollut läheisessä yhteydessä asukkaaseen viimeisen kuukauden aikana;
- Oleskelun arvioitu kesto on 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- kirjoilla saattohoitoon
- sinulla on vakava ja jatkuva mielisairaus, joka edelsi dementian puhkeamista (esim. skitsofrenia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoistyö-ohjelma
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat vapaaehtoistoimintaan avustetussa asunnossa, joka on valittu heidän kiinnostuksen kohteidensa ja kykyjensä perusteella.
|
VIP-ohjelman toteutus koostuu neljästä sosiaalisen ekologisen mallin (SEM) ohjaamasta vaiheesta ja sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ohjaamista ihmissuhdeinterventioista, ja sen toteuttavat 6 kuukauden aikana tutkimustuetut vapaaehtoiskoordinaattorit.
VIP-ohjelman neljä vaihetta ovat: Vaihe 1: Sidosryhmätiimi, henkilöstö- ja perhekasvatus; Vaihe 2: AL-ympäristön ja asukkaiden kykyjen ja kiinnostuksen kohteiden arviointi; Vaihe 3: Vapaaehtoissuunnitelman jatkuva täytäntöönpano; ja Vaihe 4: Vapaaehtoistoiminnan uudelleenarviointi.
Osallistujat tekevät vapaaehtoistyötä kolme kertaa viikossa noin 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Virkistystoiminta
Tämän osan osallistujat osallistuvat ajankohtaisten tapahtumien ryhmään
|
Virkistysaktiviteettien ryhmäinterventio koostuu samankaltaisesta henkilöstön koulutuksesta, joka koskee asukkaiden osallistumisen etuja mielekkääseen toimintaan, kuten edellä vaiheessa 1 on kuvattu, ilman muita VIP-ohjelmaan liittyviä vaiheita.
Virkistystoimintaryhmä altistetaan tutkimusryhmän RA-koordinaattorille, joka tarjoaa ajankohtaisten tapahtumien aktiviteetin (päivälehden arvosteleminen) RA-ryhmän osallistujille kolme kertaa viikossa noin 30 minuutin ajan huomionkontrollina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apatian arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Apatian arviointiasteikkoa (AES-I) käytetään apatian arvioimiseen.
AES-I:ssä on 18 kohdetta, jotka arvioivat apatian kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja emotionaalisia puolia.
Asteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, kun sitä käytetään dementiaa sairastavien aikuisten apatian arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18-72, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän apatiaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motion Watch
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Objektiivinen istumisaktiivisuus saadaan käyttämällä kolmen täyden arkipäivän tietoja MotionWatch 8©:sta, kevyestä, vedenpitävästä ranteessa käytettävästä triaksiaalisesta kiihtyvyysmittarista, joka mittaa aktiivisuutta luotettavasti 60 sekunnin aikajaksoissa.98
Asukas käyttää MotionWatchia viiden päivän ajan, ja ensimmäistä ja viimeistä päivää ei oteta mukaan, jotta hän saa kolmen kokonaisen päivän tietoja.
MotionWatch 8© sisältää pienen kiihtyvyysmittarin, joka mahdollistaa ranteen fyysisen liikkeen mittaamisen ja tallentamisen, mikä tarjoaa läheisen korrelaation koko kehon liikkeisiin.
Vanhemmille aikuisille on määritetty luotettavuus, validiteetti ja leikkauspisteet eri aktiivisuustasoille.
Keräämme erityisesti aktiivisuus- ja istuma-ajan laskelmia arkipäivinä, jolloin vapaaehtoistoimintaa tai virkistystoimintaa on tapahtunut, koska silloin odotamme näkevän muutoksia istumistoiminnassa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00112822
- 1R61AG088468-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .