- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06735950
Il programma di volontariato sul posto per residenti apatici con ADRD
Questo è uno studio di ricerca per testare due diversi interventi per ridurre l'apatia nei residenti in residenza assistita con alcuni problemi di memoria. L’apatia fa sì che gli anziani non abbiano voglia di fare molte attività. Questo studio è completamente volontario e non influirà sulle cure che riceverai presso la tua comunità di residenza assistita.
I due possibili interventi sono 1) partecipazione a un'opportunità di volontariato all'interno della comunità di residenza assistita OPPURE 2) partecipazione a un gruppo guidato di eventi di attualità all'interno della comunità di residenza assistita. Queste attività si aggiungeranno a qualsiasi altra attività regolare a cui partecipi all'interno della comunità di residenza assistita. Entrambe le attività si svolgeranno tre giorni alla settimana per circa 30 minuti. Ti verrà assegnato in modo casuale (come il lancio di una moneta) l'intervento che faresti. Non puoi scegliere. Parteciperai all'attività per un totale di 6 mesi.
Oltre a partecipare all'intervento (di volontariato o di attualità), ti verrà chiesto di rispondere ad alcune domande sulla tua memoria, livello di attività, umore, fiducia nella tua capacità di svolgere un lavoro di volontariato e sentimenti di utilità. Risponderai a queste domande al basale (prima dell'inizio dell'attività, 3 mesi dopo aver svolto l'attività di intervento e invecchiando a 6 mesi dall'inizio dell'attività di intervento. Ti verrà inoltre chiesto di indossare un MotionWatch per 5 giorni in ogni momento (base di riferimento, 3 mesi e 6 mesi). Un orologio di movimento misura il tuo livello di attività. Sembra di indossare un normale orologio. Sarai nello studio per 6 mesi in totale.
I rischi legati alla partecipazione a questo studio sono minimi e includono la privacy (altre persone potrebbero scoprire che lei partecipa allo studio), la riservatezza dei dati raccolti se qualcuno diverso dal personale dello studio accede ai suoi dati, l'affaticamento nel rispondere ai questionari e un lieve disagio con indossando il MotionWatch. Questo è anche un rischio minore che tu possa cadere o farti male in altro modo mentre raggiungi o partecipi alla tua attività di intervento.
Il vantaggio di partecipare a questo studio include il possibile piacere di partecipare all'attività di intervento.
Non ti costerà nulla partecipare a questo studio. Non sarai pagato per partecipare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo principale è testare l'efficacia preliminare del Programma VIP nel ridurre l'apatia e l'attività sedentaria tra i residenti apatici di AL con ADRD da lieve a moderato a 3 e 6 mesi dopo l'implementazione. Ipotesi 1.1: i partecipanti al programma VIP avranno una diminuzione dell'apatia e una diminuzione del tempo trascorso in attività sedentarie rispetto ai residenti esposti all'artrite reumatoide solo a 3 e 6 mesi dopo l'implementazione dell'intervento. Questo studio utilizzerà uno studio di controllo randomizzato a cluster con un disegno a misure ripetute. Un totale di 4 comunità AL saranno randomizzate al trattamento [intervento del programma Volunteering-in-Place (VIP)] o al controllo equivalente in tempo [gruppo eventi attuali]. La randomizzazione avverrà tramite un generatore di numeri casuali a livello di struttura anziché a livello individuale al fine di controllare il trasferimento delle attività del Programma VIP. I dati verranno raccolti al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del Programma VIP. È stato scelto il periodo di 3 mesi poiché occorrono almeno tre mesi affinché gli interventi del Programma VIP si radicassero nella routine dei residenti e influissero sugli esiti dell'apatia. Valuteremo gli effetti a 6 mesi poiché questo momento è indicativo di un cambiamento di comportamento a lungo termine e di prove di sostenibilità del programma e di partecipazione dei residenti e del personale.
Le comunità di residenza assistita incluse in questo studio saranno situate nello Stato del Maryland. Selezioneremo in modo casuale tra le 10 comunità AL totali di queste organizzazioni di fornitori per contattare e iscrivere siti specifici. Per poter partecipare volontariamente allo studio, la comunità AL dovrà: (1) avere almeno 100 posti letto; e (2) identificare un team di stakeholder e un campione che lavorerà con noi durante tutto il periodo di studio. Le comunità AL saranno escluse se dispongono di un programma di volontariato interno esistente per i residenti con ADRD.
I potenziali partecipanti avranno l'opportunità di conoscere lo studio tramite sessioni informative per residenti e famiglie.
Il reclutamento dei residenti verrà effettuato ottenendo un elenco di tutti i residenti potenzialmente idonei da un membro del personale designato e avvicinandosi in modo casuale a ciascun residente fino a quando i valutatori del gruppo di ricerca non reclutano 27-28 residenti per struttura. Ai residenti che soddisfano i criteri di inclusione iniziali verrà fornita una valutazione per firmare il consenso e, se lo superano, continueranno con l'intero processo di consenso. Se non superano la valutazione per firmare il consenso, verrà chiesto loro di fornire verbalmente il consenso e il rappresentante legalmente autorizzato verrà contattato per completare il processo di consenso.
Una volta ottenuto il consenso, un valutatore qualificato eseguirà test cognitivi e uno screening dell'apatia per determinare l'idoneità. I residenti saranno considerati affetti da ADRD da lieve a moderato se hanno un punteggio pari o inferiore a 20 al Mental Status Exam (SLUMS) della Saint Louis University83 e un punteggio compreso tra 0,5 e 2,0 alla scala Clinical Dementia Rating (CDR) che fornisce evidenza di demenza da lieve a moderata. Il valutatore raccoglierà i dati sullo SLUMS dal residente e il CDR sarà valutato tramite colloquio con il rappresentante legalmente autorizzato o l'operatore sanitario diretto. L'utilizzo di una combinazione di queste misure è un modo affidabile e valido per determinare l'ADRD.88 Una volta stabilita l'idoneità per l'ADRD, un membro della famiglia o un operatore sanitario diretto che abbia familiarità con il comportamento del partecipante nell'ultimo mese completerebbe la sottoscala dell'apatia del Neuropsychiatric Inventory (NPI) relativa al residente. Verranno iscritti i residenti che hanno risposto "sì" ad almeno 2 domande sulla sottoscala dell'apatia dell'NPI.
L'implementazione del Programma VIP consiste in 4 fasi guidate dal Modello Sociale Ecologico (SEM) con interventi interpersonali guidati dalla Teoria Social Cognitiva (SCT) e sarà implementata in un periodo di 6 mesi da Coordinatori Volontari supportati dalla ricerca. Ciascuna parte del SEM affronta una parte dei residenti, dei caregiver e dei fattori di stress ambientale che contribuiscono all'apatia. I coordinatori dei volontari avranno esperienza di lavoro con gli anziani affetti da ADRD. Il Coordinatore dei Volontari lavorerà 20 ore settimanali per il periodo di intervento di 6 mesi. Inoltre, il Coordinatore dei volontari lavorerà con il team delle parti interessate per identificare un Campione dello staff che collaborerà con il Coordinatore dei volontari sul programma VIP per ottimizzare l'implementazione e garantire la sostenibilità. Il Coordinatore dei volontari e il Responsabile del personale si incontreranno mensilmente con il team delle parti interessate per assicurarsi che le attività di volontariato residente siano supportate dai dipendenti della struttura e per risolvere eventuali problemi legati al Programma VIP (ad esempio, la resistenza del personale nell'aiutare i residenti a fare volontariato attività).
Verranno utilizzati interventisti separati per il gruppo Solo attività ricreative (eventi attuali) per prevenire effetti incrociati. L'intervento del gruppo di attività ricreative consisterà in una formazione del personale simile riguardo ai vantaggi derivanti dal coinvolgimento dei residenti in attività significative come l'intervento VIP, senza altre fasi associate al programma VIP. Ricerche precedenti hanno ripetutamente dimostrato che la sola istruzione in questi contesti non è sufficiente per modificare il comportamento del personale o dei residenti. Il gruppo di attività ricreative sarà esposto a un coordinatore del gruppo di ricerca RA che fornirà un'attività di attualità (revisione del quotidiano) per i partecipanti al gruppo RA tre volte a settimana per circa 30 minuti come controllo dell'attenzione. Questo intervento di controllo fornisce alcune opportunità di coinvolgimento nelle attività, ma non vi è alcuno sviluppo di un'attività di volontariato centrata sulla persona che sia significativa per l'individuo e nessun intervento per rafforzare le aspettative di autoefficacia riguardo al volontariato o alla partecipazione e nessuna attenzione nel trasmettere sentimenti di utilità come il meccanismo per diminuire l’apatia. Inoltre, è coerente con le tipologie abituali di attività previste in AL.
I dati verranno raccolti al basale, a 3 e 6 mesi. Tutti i dati saranno raccolti da un valutatore di ricerca qualificato.
Dati descrittivi della struttura AL: le dimensioni della struttura AL, i livelli di personale (numero di RN, LPN, operatori sanitari diretti, personale addetto alle attività) e il livello massimo di assistenza fornito (livello 1, 2, 3) saranno ottenuti al basale dall'amministratore AL o designato per ciascuna comunità e saranno considerati come covariate.
Dati descrittivi dei residenti: i dati descrittivi tra cui età, razza, sesso, etnia, stato civile, periodo di residenza in AL e istruzione saranno raccolti dai registri della comunità AL al basale. Comorbidità (Cumulative Illness Rating Scale), eventi acuti durante il corso dello studio e tutti i farmaci, compresi i farmaci neuropsichiatrici, saranno raccolti dai registri della comunità AL al basale e ad ogni punto temporale di follow-up per essere considerati come covariate.
Lo stato cognitivo verrà raccolto per garantire l'idoneità del residente utilizzando l'esame sullo stato mentale (SLUMS) della Saint Louis University e l'operatore sanitario diretto o un membro della famiglia utilizzando la scala di valutazione della demenza clinica (CDR), l'AD8 e il questionario sulle attività funzionali85 al basale. L'utilizzo di una combinazione di queste misure è un modo valido e affidabile per determinare l'ADRD da lieve a moderato.
I risultati includono apatia e attività sedentaria. L'apatia sarà basata sulla scala di valutazione dell'apatia: l'informatore (AES-I) verrà utilizzato per valutare l'apatia.
L'attività sedentaria oggettiva sarà ottenuta utilizzando tre giorni feriali completi di dati dal MotionWatch 8©, un accelerometro triassiale leggero e impermeabile da polso che misura in modo affidabile l'attività in epoche di tempo di 60 secondi. Il residente indosserà MotionWatch per cinque giorni e il primo e l'ultimo giorno di dati non verranno inclusi in modo da ottenere tre giorni completi di dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN
- Numero di telefono: 410-706-3181
- Email: klinedinst@umaryland.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età pari o superiore a 55 anni;
- di lingua inglese;
- vivere nella comunità AL inclusa
- presentano un deterioramento cognitivo da lieve a moderato. L'ADRD da lieve a moderato sarà definito dai punteggi di quattro test cognitivi. 1) un punteggio pari o inferiore a 20 all'esame sullo stato mentale della Saint Louis University (SLUMS); 2) un punteggio >2 al Questionario AD8; 3) un punteggio pari o superiore a 9 al questionario sulle attività funzionali e 4) un punteggio compreso tra 0,5 e 2,0 alla scala Clinical Dementia Rating (CDR).
- avere apatia basata su una risposta "sì" ad almeno 2 domande sulla sottoscala dell'apatia del Neuropsychiatric Inventory (NPI) completata da una famiglia o da un membro del personale che ha avuto stretti contatti con il residente nell'ultimo mese;
- avere una permanenza prevista di 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- iscritti all'hospice
- ha una malattia mentale grave e persistente che ha preceduto l’insorgenza della demenza (ad es. schizofrenia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di volontariato sul posto
I partecipanti a questo braccio si impegneranno in un'attività di volontariato nella struttura di residenza assistita scelta in base ai loro interessi e capacità.
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L'implementazione del Programma VIP consiste in 4 fasi guidate dal Modello Sociale Ecologico (SEM) con interventi interpersonali guidati dalla Teoria Social Cognitiva (SCT) e sarà implementata in un periodo di 6 mesi da Coordinatori Volontari supportati dalla ricerca.
Le quattro fasi del Programma VIP sono: Fase 1: Team delle parti interessate, Staff e Formazione familiare; Fase 2: Valutazione dell'ambiente AL e delle capacità e degli interessi dei residenti; Fase 3: Attuazione continua del Piano di Volontariato; e Fase 4: Rivalutazione dell'attività di volontariato.
I partecipanti faranno volontariato tre volte a settimana per circa 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Attività ricreativa
I partecipanti a questo braccio si impegneranno in un gruppo di eventi attuali
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L'intervento del gruppo Attività ricreative consisterà in una formazione simile del personale riguardo ai vantaggi derivanti dal coinvolgimento dei residenti in attività significative come descritto nella Fase 1 sopra, senza altre fasi associate al Programma VIP.
Il gruppo di attività ricreative sarà esposto a un coordinatore del gruppo di ricerca RA che fornirà un'attività di attualità (revisione del quotidiano) per i partecipanti al gruppo RA tre volte a settimana per circa 30 minuti come controllo dell'attenzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Per valutare l'apatia verrà utilizzata l'Apathy Evaluation Scale-Informant (AES-I).
L'AES-I ha 18 item che valutano gli aspetti cognitivi, comportamentali ed emotivi dell'apatia.
La scala ha buone proprietà psicometriche se utilizzata per valutare l'apatia negli adulti con demenza.
Il punteggio totale varia da 18 a 72, con punteggi più alti che indicano maggiore apatia.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orologio in movimento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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L'attività sedentaria oggettiva sarà ottenuta utilizzando i dati di tre giorni interi della settimana provenienti da MotionWatch 8©, un accelerometro triassiale leggero e impermeabile da polso che misura in modo affidabile l'attività in epoche di tempo di 60 secondi.98
Il residente indosserà MotionWatch per cinque giorni e il primo e l'ultimo giorno di dati non verranno inclusi in modo da ottenere tre giorni completi di dati.
MotionWatch 8© contiene un accelerometro in miniatura per consentire la misurazione e la registrazione del movimento fisico del polso che fornisce una stretta correlazione con il movimento dell'intero corpo.
Per gli anziani sono stati stabiliti affidabilità, validità e punti limite per diversi livelli di attività.
Nello specifico raccoglieremo i conteggi dell'attività e del tempo trascorso in attività sedentaria durante i giorni feriali in cui si è svolta l'attività di volontariato o l'attività ricreativa poiché è in questo periodo che ci aspettiamo di vedere cambiamenti nell'attività sedentaria.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00112822
- 1R61AG088468-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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