- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06735950
El programa de voluntariado in situ para residentes apáticos de viviendas asistidas con ADRD
Este es un estudio de investigación para probar dos intervenciones diferentes para disminuir la apatía en residentes de viviendas asistidas con algunos problemas de memoria. La apatía hace que los adultos mayores no tengan ganas de realizar mucha actividad. Este estudio es completamente voluntario y no afectará la atención que reciba en su comunidad de vida asistida.
Las dos intervenciones posibles son 1) participación en una oportunidad de voluntariado dentro de la comunidad de vida asistida O 2) participación en un grupo guiado de eventos actuales dentro de la comunidad de vida asistida. Estas actividades se sumarían a cualquier otra actividad habitual en la que participe dentro de la comunidad de vida asistida. Ambas actividades se realizarían tres días por semana durante aproximadamente 30 minutos. Se le asignará aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) qué intervención realizaría. No puedes elegir. Participarías en la actividad por un total de 6 meses.
Además de participar en la intervención (ya sea como voluntariado o en eventos actuales), se le pedirá que responda algunas preguntas sobre su memoria, nivel de actividad, estado de ánimo, confianza en su capacidad para realizar un trabajo voluntario y sentimientos de utilidad. Responderá estas preguntas al inicio (antes de que comience la actividad, a los 3 meses después de realizar la actividad de intervención y al envejecer a los 6 meses después de comenzar la actividad de intervención). También se le pedirá que use un MotionWatch durante 5 días en cada momento (línea de base, 3 meses y 6 meses). Un reloj de movimiento mide su nivel de actividad. Es como llevar un reloj normal. Estará en el estudio durante 6 meses en total.
Los riesgos de participar en este estudio son mínimos e incluyen privacidad (otras personas pueden descubrir que usted está en el estudio), confidencialidad de los datos recopilados si alguien que no sea el personal del estudio accede a sus registros, fatiga al responder los cuestionarios y cierta incomodidad leve con usando el MotionWatch. Este también es un riesgo menor de que pueda caerse o lastimarse de otra manera al llegar o participar en su actividad de intervención.
El beneficio de participar en este estudio incluye el posible disfrute de participar en la actividad de intervención.
No le costará nada participar en este estudio. No se le pagará por participar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo principal es probar la eficacia preliminar del Programa VIP para disminuir la apatía y la actividad sedentaria entre residentes apáticos de Alabama con TDAH de leve a moderada a los 3 y 6 meses después de la implementación. Hipótesis 1.1: Los participantes del Programa VIP tendrán una disminución de la apatía y una disminución del tiempo dedicado a actividades sedentarias en comparación con los residentes expuestos a la AR solo a los 3 y 6 meses después de la implementación de la intervención. Este estudio utilizará un ensayo de control aleatorio por conglomerados con un diseño de medidas repetidas. Un total de 4 comunidades AL serán asignadas al azar para recibir tratamiento [intervención del programa de voluntariado en el lugar (VIP)] o control de tiempo equivalente [grupo de eventos actuales]. La aleatorización se realizará mediante un generador de números aleatorios a nivel de instalación en lugar de a nivel individual para controlar el traspaso de las actividades del Programa VIP. Los datos se recopilarán al inicio, 3 y 6 meses después del inicio del Programa VIP. Se eligió el momento de 3 meses, ya que se necesitan al menos tres meses para que las intervenciones del Programa VIP se arraiguen en la rutina de los residentes y afecten los resultados de la apatía. Evaluaremos los efectos a los 6 meses, ya que este momento es indicativo de un cambio de comportamiento a largo plazo y evidencia de sostenibilidad del programa y participación de residentes y personal.
Las comunidades de vida asistida incluidas en este estudio estarán ubicadas en el estado de Maryland. Seleccionaremos al azar entre un total de 10 comunidades de AL en estas organizaciones de proveedores para contactar e inscribir sitios específicos. Para ser elegible para ofrecerse como voluntario para participar en el estudio, la comunidad AL deberá: (1) tener al menos 100 camas; e (2) identificar un equipo de partes interesadas y un defensor para trabajar con nosotros durante todo el período del estudio. Las comunidades de Alabama serán excluidas si tienen un programa de voluntariado interno existente para residentes con ADRD.
Los participantes potenciales tendrán la oportunidad de conocer el estudio a través de las sesiones de información para residentes y familiares.
El reclutamiento de residentes se realizará obteniendo una lista de todos los residentes potencialmente elegibles de un miembro del personal designado y acercándose aleatoriamente a cada residente hasta que los evaluadores del equipo de investigación recluten entre 27 y 28 residentes por entorno. Los residentes que cumplan con los criterios de inclusión iniciales recibirán una Evaluación para firmar el consentimiento y, si aprueban, continuarán con el proceso de consentimiento completo. Si no aprueban la Evaluación para firmar el consentimiento, se les pedirá que brinden su consentimiento verbalmente y se contactará al Representante legalmente autorizado para completar el proceso de consentimiento.
Una vez que se obtiene el consentimiento, un evaluador capacitado realizará pruebas cognitivas y una evaluación de apatía para determinar la elegibilidad. Se considerará que los residentes tienen ADRD de leve a moderado si tienen una puntuación de 20 o menos en el Examen del Estado Mental de la Universidad de Saint Louis (SLUMS)83 y una puntuación entre 0,5 y 2,0 en la Escala de Calificación Clínica de Demencia (CDR) que proporciona evidencia de demencia leve a moderada. El evaluador recopilará los datos sobre los SLUMS del residente y el CDR será evaluado mediante entrevista con el representante legal autorizado o trabajador de atención directa. Usar una combinación de estas medidas es una forma confiable y válida de determinar la ADRD.88 Una vez que se ha establecido la elegibilidad para ADRD, un miembro de la familia o un trabajador de atención directa familiarizado con el comportamiento del participante durante el último mes completaría la subescala de apatía del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) sobre el residente. Se inscribirán los residentes que respondan "sí" a al menos 2 preguntas de la subescala de apatía del NPI.
La implementación del Programa VIP consta de 4 pasos guiados por el Modelo Ecológico Social (SEM) con intervenciones interpersonales guiadas por la Teoría Cognitiva Social (SCT), y será implementado durante un período de 6 meses por Coordinadores de Voluntarios apoyados por la investigación. Cada parte del SEM aborda una parte de los factores estresantes del residente, del cuidador y del entorno que contribuyen a la apatía. Los Coordinadores de Voluntarios tendrán experiencia trabajando con adultos mayores con ADRD. El Coordinador de Voluntarios trabajará 20 horas por semana durante el período de intervención de 6 meses. Además, el Coordinador de Voluntarios trabajará con el equipo de partes interesadas para identificar un Campeón del Personal para trabajar con el Coordinador de Voluntarios en el Programa VIP para optimizar la implementación y asegurar la sostenibilidad. El Coordinador de Voluntarios y el Defensor del Personal se reunirán mensualmente con el equipo de partes interesadas para asegurarse de que las actividades de voluntariado de los residentes cuenten con el apoyo de los empleados de las instalaciones y para resolver cualquier problema relacionado con el Programa VIP (por ejemplo, resistencia del personal para ayudar a los residentes a ser voluntarios). actividades).
Se utilizarán intervencionistas separados para el grupo Solo actividades recreativas (eventos actuales) para evitar efectos cruzados. La intervención grupal de actividades recreativas consistirá en educación del personal similar sobre los beneficios de involucrar a los residentes en actividades significativas como la intervención VIP, sin otros pasos asociados con el Programa VIP. Investigaciones anteriores han demostrado repetidamente que la educación por sí sola en estos entornos es insuficiente para alterar el comportamiento del personal o de los residentes. El grupo de actividades recreativas estará expuesto a un coordinador de RA del equipo de investigación que proporcionará una actividad de actualidad (revisión del periódico) para los participantes del grupo de RA tres veces por semana durante aproximadamente 30 minutos como control de atención. Esta intervención de control brinda alguna oportunidad para participar en actividades, pero no hay desarrollo de una actividad voluntaria centrada en la persona que sea significativa para el individuo ni intervenciones para fortalecer las expectativas de autoeficacia sobre el voluntariado o la participación y no se centra en impartir sentimientos de utilidad como el mecanismo para disminuir la apatía. Además, es coherente con los tipos habituales de actividades previstas en AL.
Los datos se recopilarán al inicio, a los 3 y 6 meses. Todos los datos serán recopilados por un evaluador de investigación capacitado.
Datos descriptivos de las instalaciones de AL: El tamaño de las instalaciones de AL, los niveles de personal (número de enfermeras registradas, LPN, trabajadores de atención directa, personal de actividades) y el nivel más alto de atención brindada (nivel 1, 2, 3) se obtendrán al inicio del administrador de AL o designado para cada comunidad y serán considerados como covariables.
Datos descriptivos de los residentes: datos descriptivos que incluyen edad, raza, género, origen étnico, estado civil, tiempo de residencia en AL y educación del residente se recopilarán de los registros comunitarios de AL al inicio del estudio. Las comorbilidades (escala de calificación de enfermedades acumulativas), los eventos agudos durante el curso del estudio y todos los medicamentos, incluidos los medicamentos neuropsiquiátricos, se recopilarán de los registros comunitarios de AL al inicio del estudio y cada momento de seguimiento se considerará como covariables.
Se recopilará el estado cognitivo para garantizar la elegibilidad del residente mediante el Examen del estado mental de la Universidad de Saint Louis (SLUMS) y del trabajador de atención directa o de un miembro de la familia utilizando la Escala de calificación clínica de demencia (CDR), el AD8 y el Cuestionario de actividades funcionales85 al inicio del estudio. El uso de una combinación de estas medidas es una forma válida y confiable de determinar la ADRD de leve a moderada.
Los resultados incluyen apatía y actividad sedentaria. La apatía se basará en la Escala de evaluación de la apatía: se utilizará el informante (AES-I) para evaluar la apatía.
La actividad sedentaria objetiva se obtendrá utilizando datos de tres días completos de la semana del MotionWatch 8©, un acelerómetro triaxial liviano e impermeable que se lleva en la muñeca y que mide de manera confiable la actividad en períodos de tiempo de 60 segundos. El residente usará MotionWatch durante cinco días y el primer y último día de datos no se incluirán para obtener tres días completos de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN
- Número de teléfono: 410-706-3181
- Correo electrónico: klinedinst@umaryland.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más;
- habla inglesa;
- vivir en la comunidad AL incluida
- Tienen deterioro cognitivo leve a moderado. El TDAH de leve a moderado se definirá mediante puntuaciones en cuatro pruebas cognitivas. 1) una puntuación de 20 o menos en el Examen del Estado Mental de la Universidad de Saint Louis (SLUMS); 2) una puntuación >2 en el cuestionario AD8; 3) una puntuación de 9 o más en el Cuestionario de Actividades Funcionales y 4) una puntuación entre 0,5 y 2,0 en la Escala de Calificación Clínica de Demencia (CDR).
- tiene apatía basada en una respuesta "sí" a al menos 2 preguntas en la subescala de apatía del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) completada por una familia o miembro del personal que haya tenido contacto cercano con el residente en el último mes;
- tener una duración prevista de estancia de 12 meses.
Criterios de exclusión:
- inscrito en hospicio
- Tiene una enfermedad mental grave y persistente que precedió a la aparición de la demencia (p. ej. esquizofrenia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de voluntariado en el lugar
Los participantes de esta rama participarán en una actividad de voluntariado en el centro de vida asistida elegido en función de sus intereses y capacidades.
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La implementación del Programa VIP consta de 4 pasos guiados por el Modelo Ecológico Social (SEM) con intervenciones interpersonales guiadas por la Teoría Cognitiva Social (SCT), y será implementado durante un período de 6 meses por Coordinadores de Voluntarios apoyados por la investigación.
Los cuatro pasos del Programa VIP son: Paso 1: Equipo de partes interesadas, personal y educación familiar; Paso 2: Evaluación del entorno de AL y de las capacidades e intereses de los residentes; Paso 3: Implementación continua del Plan de Voluntariado; y Paso 4: Reevaluación de la Actividad Voluntaria.
Los participantes serán voluntarios tres veces por semana durante aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Actividad recreativa
Los participantes de este brazo participarán en un grupo de eventos actuales.
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La intervención grupal de actividades recreativas consistirá en educación similar del personal sobre los beneficios de involucrar a los residentes en actividades significativas como se describe en el Paso 1 anterior, sin otros pasos asociados con el Programa VIP.
El grupo de actividades recreativas estará expuesto a un coordinador de RA del equipo de investigación que proporcionará una actividad de actualidad (revisión del periódico) para los participantes del grupo de RA tres veces por semana durante aproximadamente 30 minutos como control de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de apatía
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Escala de Evaluación de la Apatía-Informante (AES-I) se utilizará para evaluar la apatía.
La AES-I tiene 18 ítems que evalúan aspectos cognitivos, conductuales y emocionales de la apatía.
La escala tiene buenas propiedades psicométricas cuando se utiliza para evaluar la apatía en adultos con demencia.
La puntuación total oscila entre 18 y 72, y las puntuaciones más altas indican más apatía.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vigilancia de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La actividad sedentaria objetiva se obtendrá utilizando datos de tres días completos de la semana del MotionWatch 8©, un acelerómetro triaxial ligero e impermeable que se lleva en la muñeca y que mide de manera confiable la actividad en períodos de tiempo de 60 segundos.98
El residente usará MotionWatch durante cinco días y el primer y último día de datos no se incluirán para obtener tres días completos de datos.
El MotionWatch 8© contiene un acelerómetro en miniatura para permitir la medición y registro del movimiento físico de la muñeca, lo que proporciona una estrecha correlación con el movimiento de todo el cuerpo.
Se han establecido para los adultos mayores confiabilidad, validez y puntos de corte para diferentes niveles de actividad.
Específicamente, recopilaremos recuentos de actividad y tiempo dedicado a actividades sedentarias durante los días de semana en los que se realizó la actividad voluntaria o recreativa, ya que es entonces cuando esperamos ver cambios en la actividad sedentaria.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00112822
- 1R61AG088468-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .