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Das Volunteering-in-Place-Programm für apathisch betreute Bewohner mit ADRD

30. März 2026 aktualisiert von: Jennifer Klinedinst, University of Maryland, Baltimore

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie zum Testen zweier verschiedener Interventionen zur Verringerung der Apathie bei Bewohnern betreuten Wohnens mit Gedächtnisproblemen. Apathie führt dazu, dass ältere Erwachsene keine Lust auf viel Aktivität haben. Diese Studie ist völlig freiwillig und hat keinen Einfluss auf die Pflege, die Sie in Ihrer betreuten Wohngemeinschaft erhalten.

Die beiden möglichen Interventionen sind 1) die Teilnahme an einer Freiwilligentätigkeit innerhalb der betreuten Wohngemeinschaft ODER 2) die Teilnahme an einer geführten aktuellen Veranstaltungsgruppe innerhalb der betreuten Wohngemeinschaft. Diese Aktivitäten ergänzen alle anderen regulären Aktivitäten, an denen Sie innerhalb der betreuten Wohngemeinschaft teilnehmen. Beide Aktivitäten würden an drei Tagen pro Woche für etwa 30 Minuten stattfinden. Ihnen wird nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) zugewiesen, welchen Eingriff Sie durchführen würden. Du kannst nicht wählen. Sie würden insgesamt 6 Monate lang an der Aktivität teilnehmen.

Zusätzlich zur Teilnahme an der Intervention (entweder ehrenamtliche Tätigkeit oder aktuelle Ereignisse) werden Sie gebeten, einige Fragen zu Ihrem Gedächtnis, Ihrem Aktivitätsniveau, Ihrer Stimmung, Ihrem Vertrauen in Ihre Fähigkeit, eine ehrenamtliche Tätigkeit auszuüben, und Ihrem Gefühl der Nützlichkeit zu beantworten. Sie beantworten diese Fragen zu Beginn (vor Beginn der Aktivität, 3 Monate nach Durchführung der Interventionsaktivität und im Alter 6 Monate nach Beginn der Interventionsaktivität). Sie werden außerdem gebeten, zu jedem Zeitpunkt (Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate) 5 Tage lang eine MotionWatch zu tragen. Eine Bewegungsuhr misst Ihr Aktivitätsniveau. Es fühlt sich an, als würde man eine normale Uhr tragen. Sie werden insgesamt 6 Monate lang an der Studie teilnehmen.

Die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundenen Risiken sind minimal und umfassen Datenschutz (andere Personen könnten erfahren, dass Sie an der Studie teilnehmen), Vertraulichkeit der gesammelten Daten, wenn jemand anderes als das Studienpersonal auf Ihre Unterlagen zugreift, Ermüdung bei der Beantwortung der Fragebögen und leichtes Unbehagen dabei Tragen der MotionWatch. Dies stellt auch ein geringes Risiko dar, dass Sie stürzen oder sich auf dem Weg zu Ihrer Interventionsaktivität oder bei der Teilnahme daran auf andere Weise verletzen könnten.

Zu den Vorteilen der Teilnahme an dieser Studie gehört die mögliche Freude an der Teilnahme an der Interventionsaktivität.

Die Teilnahme an dieser Studie kostet Sie nichts. Für die Teilnahme wird Ihnen kein Entgelt gezahlt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser Hauptziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit des VIP-Programms zur Verringerung von Apathie und sitzender Aktivität bei apathischen AL-Bewohnern mit leichter bis mittelschwerer ADRD 3 und 6 Monate nach der Implementierung zu testen. Hypothese 1.1: Bei Teilnehmern des VIP-Programms verringert sich die Apathie und die Zeit, die sie mit sitzender Tätigkeit verbringen, verringert sich im Vergleich zu Bewohnern, die erst 3 und 6 Monate nach der Durchführung der Intervention RA ausgesetzt waren. Diese Studie wird eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie mit einem Design mit wiederholten Messungen verwenden. Insgesamt 4 AL-Gemeinschaften werden randomisiert einer Behandlung [Intervention des Volunteering-in-Place (VIP)-Programms] oder einer zeitäquivalenten Kontrolle [Gruppe aktueller Ereignisse] zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt über einen Zufallszahlengenerator auf Einrichtungsebene und nicht auf individueller Ebene, um die Übertragung von VIP-Programmaktivitäten zu kontrollieren. Die Daten werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des VIP-Programms, erhoben. Der 3-Monats-Zeitpunkt wurde gewählt, da es mindestens drei Monate dauert, bis die Interventionen des VIP-Programms in den Alltag der Bewohner integriert sind und sich auf die Apathie-Ergebnisse auswirken. Wir werden die Auswirkungen nach 6 Monaten beurteilen, da dieser Zeitpunkt auf eine längerfristige Verhaltensänderung und Hinweise auf die Nachhaltigkeit des Programms sowie der Beteiligung von Bewohnern und Mitarbeitern hinweist.

Die in dieser Studie berücksichtigten Wohngemeinschaften für betreutes Wohnen befinden sich im Bundesstaat Maryland. Wir werden nach dem Zufallsprinzip aus den insgesamt 10 AL-Gemeinschaften dieser Anbieterorganisationen auswählen, um bestimmte Standorte zu kontaktieren und anzumelden. Um zur freiwilligen Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein, muss die AL-Gemeinschaft: (1) über mindestens 100 Betten verfügen; und (2) identifizieren Sie ein Stakeholder-Team und einen Verfechter, der während des gesamten Studienzeitraums mit uns zusammenarbeitet. AL-Gemeinden werden ausgeschlossen, wenn sie über ein internes Freiwilligenprogramm für Bewohner mit ADRD verfügen.

Potenzielle Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich in den Informationsveranstaltungen für Bewohner und Familien über die Studie zu informieren.

Die Rekrutierung von Bewohnern erfolgt, indem von einem bestimmten Mitarbeiter eine Liste aller potenziell berechtigten Bewohner eingeholt und jeder Bewohner nach dem Zufallsprinzip angesprochen wird, bis 27–28 Bewohner pro Einrichtung von den Bewertern des Forschungsteams rekrutiert werden. Bewohner, die die anfänglichen Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Bewertung zur Unterzeichnung ihrer Einwilligung. Wenn sie diese bestehen, werden sie mit dem vollständigen Einwilligungsprozess fortfahren. Wenn sie die Bewertung zur Unterzeichnung der Einwilligung nicht bestehen, werden sie gebeten, ihre Einwilligung mündlich zu erteilen, und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wird kontaktiert, um den Einwilligungsprozess abzuschließen.

Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, werden von einem geschulten Gutachter kognitive Tests und ein Apathie-Screening durchgeführt, um die Eignung festzustellen. Bei Bewohnern wird davon ausgegangen, dass sie an leichter bis mittelschwerer ADRD leiden, wenn sie beim Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS)83 einen Wert von 20 oder weniger und auf der Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala einen Wert zwischen 0,5 und 2,0 haben Hinweise auf eine leichte bis mittelschwere Demenz. Der Gutachter sammelt die Daten zu den SLUMS beim Bewohner und die CDR wird durch ein Interview mit dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder dem direkten Pflegepersonal ausgewertet. Die Verwendung einer Kombination dieser Maßnahmen ist eine zuverlässige und valide Methode zur Bestimmung von ADRD.88 Sobald die Eignung für ADRD festgestellt wurde, würde ein Familienmitglied oder eine direkte Pflegekraft, die mit dem Verhalten des Teilnehmers im letzten Monat vertraut ist, die Apathie-Unterskala des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) über den Bewohner ausfüllen. Eingeschrieben werden Bewohner, die auf der Apathie-Subskala des NPI mindestens zwei Fragen mit „Ja“ beantwortet haben.

Die Umsetzung des VIP-Programms besteht aus 4 Schritten, die vom Sozialökologischen Modell (SEM) geleitet werden, mit zwischenmenschlichen Interventionen, die von der Sozialkognitiven Theorie (SCT) geleitet werden, und wird über einen Zeitraum von 6 Monaten von forschungsunterstützten Freiwilligenkoordinatoren umgesetzt. Jeder Teil des SEM befasst sich mit einem Teil der Stressfaktoren des Bewohners, des Pflegepersonals und der Umwelt, die zur Apathie beitragen. Die Freiwilligenkoordinatoren verfügen über Erfahrung in der Arbeit mit älteren Erwachsenen mit ADRD. Der Freiwilligenkoordinator wird während des sechsmonatigen Interventionszeitraums 20 Stunden pro Woche arbeiten. Darüber hinaus wird der Freiwilligenkoordinator mit dem Stakeholder-Team zusammenarbeiten, um einen Mitarbeiter-Champion zu identifizieren, der mit dem Freiwilligenkoordinator am VIP-Programm zusammenarbeitet, um die Umsetzung zu optimieren und die Nachhaltigkeit sicherzustellen. Der Freiwilligenkoordinator und Personalverfechter trifft sich monatlich mit dem Stakeholder-Team, um sicherzustellen, dass die ehrenamtlichen Aktivitäten der Bewohner von den Mitarbeitern der Einrichtung unterstützt werden, und um Probleme im Zusammenhang mit dem VIP-Programm zu lösen (z. B. Widerstand des Personals, den Bewohnern zu helfen, sich ehrenamtlich zu engagieren). Aktivitäten).

Für die Gruppe „Nur Freizeitaktivitäten“ (aktuelle Ereignisse) werden separate Interventionisten eingesetzt, um Überschneidungseffekte zu vermeiden. Die Gruppenintervention „Freizeitaktivitäten“ besteht aus einer ähnlichen Aufklärung des Personals über die Vorteile der Einbeziehung der Bewohner in sinnvolle Aktivitäten wie die VIP-Intervention, ohne dass weitere Schritte im Zusammenhang mit dem VIP-Programm erforderlich sind. Frühere Untersuchungen haben wiederholt gezeigt, dass Bildung allein in diesen Umgebungen nicht ausreicht, um das Verhalten von Personal oder Bewohnern zu ändern. Die Gruppe „Freizeitaktivitäten“ wird einem RA-Koordinator des Forschungsteams ausgesetzt, der den Teilnehmern der RA-Gruppe dreimal pro Woche etwa 30 Minuten lang als Aufmerksamkeitskontrolle eine Aktivität zu aktuellen Ereignissen (Rezension der Tageszeitung) zur Verfügung stellt. Diese Kontrollintervention bietet eine gewisse Möglichkeit zur Beteiligung an Aktivitäten, aber es gibt keine Entwicklung einer personenzentrierten Freiwilligenaktivität, die für den Einzelnen von Bedeutung ist, und es gibt keine Interventionen zur Stärkung der Selbstwirksamkeitserwartungen in Bezug auf Freiwilligenarbeit oder Teilnahme und es liegt kein Fokus auf der Vermittlung von Gefühlen der Nützlichkeit der Mechanismus zur Verringerung der Apathie. Darüber hinaus steht es im Einklang mit den üblichen Arten von Aktivitäten, die in AL angeboten werden.

Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten erhoben. Alle Daten werden von einem ausgebildeten Forschungsgutachter erhoben.

Beschreibende Daten der AL-Einrichtung: Größe der AL-Einrichtung, Personalstärke (Anzahl der RNs, LPNs, direkte Pflegekräfte, Aktivitätspersonal) und höchste bereitgestellte Pflegestufe (Stufe 1, 2, 3) werden zu Studienbeginn vom AL-Administrator oder erhalten Beauftragter für jede Gemeinschaft und werden als Kovariaten betrachtet.

Beschreibende Daten der Bewohner: Beschreibende Daten, einschließlich Alter, Rasse, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Dauer des Aufenthalts in AL und Bildung, werden zu Studienbeginn aus den Aufzeichnungen der AL-Gemeinde erfasst. Komorbiditäten (kumulative Krankheitsbewertungsskala), akute Ereignisse im Verlauf der Studie und alle Medikamente, einschließlich neuropsychiatrischer Medikamente, werden zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt aus den Aufzeichnungen der AL-Community erfasst und als Kovariaten betrachtet.

Der kognitive Status wird erhoben, um die Eignung des Bewohners mithilfe des Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) und des direkten Pflegepersonals oder Familienmitglieds anhand der Clinical Dementia Rating (CDR) Scale, des AD8 und des Functional Activities Questionnaire85 zu Studienbeginn sicherzustellen. Die Verwendung einer Kombination dieser Maßnahmen ist eine valide und zuverlässige Methode zur Bestimmung leichter bis mittelschwerer ADRD.

Zu den Ergebnissen zählen Apathie und sitzende Tätigkeit. Die Apathie basiert auf dem Apathy Evaluation Scale-Informant (AES-I), der zur Beurteilung der Apathie verwendet wird.

Die objektive sitzende Aktivität wird mithilfe der Daten von drei vollen Wochentagen des MotionWatch 8© ermittelt, einem leichten, wasserdichten, am Handgelenk getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, der die Aktivität zuverlässig in 60-Sekunden-Zeiträumen misst. Der Bewohner trägt die MotionWatch fünf Tage lang und der erste und letzte Tag der Daten werden nicht berücksichtigt, um drei vollständige Tage an Daten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre oder älter;
  • Englisch sprechend;
  • leben in der eingeschlossenen AL-Gemeinschaft
  • eine leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung haben. Leichte bis mittelschwere ADRD wird durch die Ergebnisse von vier kognitiven Tests definiert. 1) eine Punktzahl von 20 oder weniger beim Mental Status Exam (SLUMS) der Saint Louis University; 2) eine Punktzahl von >2 im AD8-Fragebogen; 3) eine Punktzahl von 9 oder höher im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten und 4) eine Punktzahl zwischen 0,5 und 2,0 auf der CDR-Skala (Clinical Dementia Rating).
  • Apathie haben, basierend auf einer „Ja“-Antwort auf mindestens zwei Fragen auf der Apathie-Unterskala des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI), die von einem Familienmitglied oder einem Mitarbeiter ausgefüllt wurde, der im letzten Monat engen Kontakt mit dem Bewohner hatte;
  • haben eine voraussichtliche Aufenthaltsdauer von 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • im Hospiz angemeldet
  • an einer schweren und anhaltenden psychischen Erkrankung leiden, die dem Ausbruch der Demenz vorausging (z. B. Schizophrenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volunteering-in-Place-Programm
Die Teilnehmer dieses Zweigs engagieren sich ehrenamtlich in der Einrichtung für betreutes Wohnen, die auf der Grundlage ihrer Interessen und Fähigkeiten ausgewählt wird.
Die Umsetzung des VIP-Programms besteht aus 4 Schritten, die vom Sozialökologischen Modell (SEM) geleitet werden, mit zwischenmenschlichen Interventionen, die von der Sozialkognitiven Theorie (SCT) geleitet werden, und wird über einen Zeitraum von 6 Monaten von forschungsunterstützten Freiwilligenkoordinatoren umgesetzt. Die vier Schritte des VIP-Programms sind: Schritt 1: Schulung des Stakeholder-Teams, des Personals und der Familie; Schritt 2: Bewertung der AL-Umgebung und der Fähigkeiten und Interessen der Bewohner; Schritt 3: Kontinuierliche Umsetzung des Freiwilligenplans; und Schritt 4: Neubewertung der Freiwilligenaktivität. Die Teilnehmer engagieren sich dreimal pro Woche für etwa 30 Minuten ehrenamtlich.
Andere Namen:
  • VIP-Programm
Aktiver Komparator: Freizeitaktivität
Die Teilnehmer dieses Zweigs engagieren sich in einer Gruppe für aktuelle Ereignisse
Die Intervention der Gruppe „Freizeitaktivitäten“ besteht aus einer ähnlichen Aufklärung des Personals über die Vorteile der Einbeziehung der Bewohner in sinnvolle Aktivitäten, wie in Schritt 1 oben beschrieben, ohne weitere Schritte im Zusammenhang mit dem VIP-Programm. Die Gruppe „Freizeitaktivitäten“ wird einem RA-Koordinator des Forschungsteams ausgesetzt, der den Teilnehmern der RA-Gruppe dreimal pro Woche etwa 30 Minuten lang als Aufmerksamkeitskontrolle eine Aktivität zu aktuellen Ereignissen (Rezension der Tageszeitung) zur Verfügung stellt.
Andere Namen:
  • Aktuelle Veranstaltungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Zur Beurteilung der Apathie wird der Apathy Evaluation Scale-Informant (AES-I) verwendet. Der AES-I umfasst 18 Items, die kognitive, verhaltensbezogene und emotionale Aspekte der Apathie bewerten. Die Skala verfügt über gute psychometrische Eigenschaften, wenn sie zur Beurteilung der Apathie bei Erwachsenen mit Demenz verwendet wird. Der Gesamtwert liegt zwischen 18 und 72, wobei höhere Werte auf mehr Apathie hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsuhr
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die objektive sitzende Aktivität wird mithilfe der Daten von drei vollen Wochentagen des MotionWatch 8© ermittelt, einem leichten, wasserdichten, am Handgelenk getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, der die Aktivität zuverlässig in 60-Sekunden-Zeiträumen misst.98 Der Bewohner trägt die MotionWatch fünf Tage lang und der erste und letzte Tag der Daten werden nicht berücksichtigt, um drei vollständige Tage an Daten zu erhalten. Die MotionWatch 8© enthält einen Miniatur-Beschleunigungsmesser, der die Messung und Aufzeichnung der physischen Bewegung des Handgelenks ermöglicht, was eine enge Korrelation mit der Bewegung des gesamten Körpers ermöglicht. Für ältere Erwachsene wurden Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Grenzwerte für verschiedene Aktivitätsniveaus ermittelt. Insbesondere werden wir die Aktivitäten und die Zeit, die wir mit sitzender Tätigkeit verbracht haben, an den Wochentagen erfassen, an denen die ehrenamtliche Tätigkeit oder Freizeitaktivität stattfand, da wir zu diesem Zeitpunkt mit Veränderungen bei der sitzenden Tätigkeit rechnen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie in einem Datenrepository hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden die Daten auf unbestimmte Zeit im Repository gespeichert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen mit Zugriff auf das angegebene Repository.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apathie bei Demenz

Klinische Studien zur Freiwilligenarbeit vor Ort-Programm

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