- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735950
Le programme de volontariat sur place pour les résidents apathiques atteints de TDAH
Il s'agit d'une étude de recherche visant à tester deux interventions différentes pour diminuer l'apathie chez les résidents des résidences-services présentant certains problèmes de mémoire. L’apathie fait que les personnes âgées n’ont pas envie de faire beaucoup d’activités. Cette étude est entièrement volontaire et n'affectera pas les soins que vous recevez dans votre communauté de vie avec services.
Les deux interventions possibles sont 1) la participation à une opportunité de volontariat au sein de la communauté de vie avec assistance OU 2) la participation à un groupe guidé d'actualités au sein de la communauté de vie avec assistance. Ces activités s'ajouteraient à toutes les autres activités régulières auxquelles vous participez au sein de la communauté de vie avec assistance. Les deux activités auraient lieu trois jours par semaine pendant environ 30 minutes. Vous seriez assigné au hasard (comme un tirage au sort) à quelle intervention vous feriez. Vous n’avez pas le choix. Vous participerez à l'activité pendant un total de 6 mois.
En plus de participer à l'intervention (bénévolat ou actualité), il vous sera demandé de répondre à quelques questions sur votre mémoire, votre niveau d'activité, votre humeur, votre confiance en votre capacité à faire un travail bénévole et votre sentiment d'utilité. Vous répondrez à ces questions au départ (avant le début de l'activité, 3 mois après avoir réalisé l'activité d'intervention et en vieillissant 6 mois après le début de l'activité d'intervention. Il vous sera également demandé de porter une MotionWatch pendant 5 jours à chaque instant (référence, 3 mois et 6 mois). Une montre de mouvement mesure votre niveau d'activité. C'est comme porter une montre ordinaire. Vous participerez à l'étude pendant 6 mois au total.
Les risques liés à la participation à cette étude sont minimes et incluent la vie privée (d'autres personnes peuvent découvrir que vous participez à l'étude), la confidentialité des données collectées si une personne autre que le personnel de l'étude accède à vos dossiers, la fatigue liée aux réponses aux questionnaires et un léger inconfort avec portant la MotionWatch. Il s’agit également d’un risque mineur que vous puissiez tomber ou vous blesser d’une autre manière en vous rendant à votre activité d’intervention ou en y participant.
L'avantage de participer à cette étude inclut le plaisir possible de participer à l'activité d'intervention.
Cela ne vous coûtera rien de participer à cette étude. Vous ne serez pas payé pour participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif principal est de tester l'efficacité préliminaire du programme VIP pour diminuer l'apathie et l'activité sédentaire chez les résidents apathiques d'AL atteints de ADRD légère à modérée à 3 et 6 mois après la mise en œuvre. Hypothèse 1.1 : Les participants au programme VIP connaîtront une diminution de l'apathie et une diminution du temps passé à une activité sédentaire par rapport aux résidents exposés à la PR seulement 3 et 6 mois après la mise en œuvre de l'intervention. Cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé en grappes avec une conception à mesures répétées. Un total de 4 communautés AL seront randomisées pour un traitement [intervention du programme de volontariat sur place (VIP)] ou un contrôle équivalent en temps [groupe d'événements en cours]. La randomisation se fera via un générateur de nombres aléatoires au niveau de l'établissement plutôt qu'au niveau individuel afin de contrôler le report des activités du programme VIP. Les données seront collectées au départ, 3 et 6 mois après le lancement du programme VIP. Le délai de 3 mois a été choisi car il faut au moins trois mois pour que les interventions du programme VIP s'ancrent dans la routine des résidents et aient un impact sur les résultats en matière d'apathie. Nous évaluerons les effets à 6 mois car ce moment est révélateur d'un changement de comportement à long terme et preuve de la durabilité du programme et de la participation des résidents et du personnel.
Les communautés de vie assistée incluses dans cette étude seront situées dans l'État du Maryland. Nous sélectionnerons au hasard parmi les 10 communautés AL au total au sein de ces organisations prestataires pour contacter et inscrire des sites spécifiques. Pour être éligible à se porter volontaire pour participer à l'étude, la communauté AL devra : (1) disposer d'au moins 100 lits ; et (2) identifier une équipe de parties prenantes et un champion pour travailler avec nous tout au long de la période d'étude. Les communautés AL seront exclues si elles disposent d'un programme de bénévolat interne existant pour les résidents atteints de ADRD.
Les participants potentiels auront l'occasion d'en apprendre davantage sur l'étude via les séances d'information des résidents et des familles.
Le recrutement des résidents se fera en obtenant une liste de tous les résidents potentiellement éligibles auprès d'un membre du personnel désigné et en approchant au hasard chaque résident jusqu'à ce que 27 à 28 résidents par établissement soient recrutés par les évaluateurs de l'équipe de recherche. Les résidents qui répondent aux critères d'inclusion initiaux recevront une évaluation pour signer le consentement et s'ils réussissent, ils poursuivront le processus de consentement complet. S'ils ne réussissent pas l'évaluation pour signer le consentement, il leur sera demandé de donner verbalement leur assentiment et le représentant légalement autorisé sera contacté pour terminer le processus de consentement.
Une fois le consentement obtenu, des tests cognitifs et un dépistage de l'apathie seront effectués par un évaluateur qualifié pour déterminer l'éligibilité. Les résidents seront considérés comme souffrant de MDA légère à modérée s'ils ont un score de 20 ou moins à l'examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUMS)83 et un score compris entre 0,5 et 2,0 sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR), qui fournit preuves d’une démence légère à modérée. L'évaluateur collectera les données sur le SLUMS auprès du résident et le CDR sera évalué via un entretien avec le représentant légalement autorisé ou le soignant direct. L’utilisation d’une combinaison de ces mesures constitue un moyen fiable et valide de déterminer l’ADRD.88 Une fois l'éligibilité à l'ADRD établie, un membre de la famille ou un soignant direct familier avec le comportement du participant au cours du mois dernier compléterait la sous-échelle d'apathie de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) concernant le résident. Les résidents qui ont une réponse « oui » à au moins 2 questions sur la sous-échelle d'apathie du NPI seront inscrits.
La mise en œuvre du programme VIP comprend 4 étapes guidées par le modèle écologique social (SEM) avec des interventions interpersonnelles guidées par la théorie sociale cognitive (SCT), et sera mise en œuvre sur une période de 6 mois par des coordonnateurs bénévoles soutenus par la recherche. Chaque partie du SEM aborde une partie des facteurs de stress des résidents, des soignants et de l'environnement qui contribuent à l'apathie. Les coordonnateurs des bénévoles auront de l'expérience de travail avec des personnes âgées atteintes de ADRD. Le coordonnateur des bénévoles travaillera 20 heures par semaine pendant la période d'intervention de 6 mois. De plus, le coordonnateur des bénévoles travaillera avec l'équipe des parties prenantes pour identifier un champion du personnel qui travaillera avec le coordonnateur des bénévoles sur le programme VIP afin d'optimiser la mise en œuvre et d'assurer la durabilité. Le coordonnateur des bénévoles et le champion du personnel rencontreront mensuellement l'équipe des parties prenantes pour s'assurer que les activités bénévoles des résidents sont soutenues par les employés de l'établissement et pour résoudre tout problème lié au programme VIP (par exemple, la résistance du personnel à aider les résidents à faire du bénévolat). activités).
Des interventionnistes distincts seront utilisés pour le groupe Activités récréatives uniquement (événements actuels) pour éviter les effets croisés. L'intervention de groupe sur les activités récréatives consistera en une formation similaire du personnel concernant les avantages de impliquer les résidents dans des activités significatives comme l'intervention VIP, sans autres étapes associées au programme VIP. Des recherches antérieures ont démontré à plusieurs reprises que l’éducation seule dans ces contextes ne suffit pas à modifier le comportement du personnel ou des résidents. Le groupe Activités récréatives sera exposé à un coordinateur de l'équipe de recherche RA qui proposera une activité d'actualité (revue du journal quotidien) pour les participants du groupe RA trois fois par semaine pendant environ 30 minutes à titre de contrôle de l'attention. Cette intervention de contrôle offre une certaine opportunité de s'engager dans des activités, mais il n'y a pas de développement d'une activité bénévole centrée sur la personne qui soit significative pour l'individu et aucune intervention pour renforcer les attentes d'auto-efficacité en matière de bénévolat ou de participation et aucune concentration sur la transmission de sentiments d'utilité comme le mécanisme pour diminuer l’apathie. De plus, cela correspond aux types d’activités habituelles proposées en AL.
Les données seront collectées au départ, 3 et 6 mois. Toutes les données seront collectées par un évaluateur de recherche qualifié.
Données descriptives de l'établissement AL : la taille de l'établissement AL, les niveaux de dotation en personnel (nombre d'infirmières autorisées, d'IAA, de soignants directs, de personnel d'activité) et le niveau de soins le plus élevé fourni (niveau 1, 2, 3) seront obtenus au départ auprès de l'administrateur AL ou désigné pour chaque communauté et seront considérés comme des covariables.
Données descriptives des résidents : des données descriptives comprenant l'âge du résident, la race, le sexe, l'origine ethnique, l'état civil, la durée de résidence en AL et l'éducation seront collectées à partir des dossiers communautaires d'AL au départ. Les comorbidités (échelle d'évaluation des maladies cumulatives), les événements aigus au cours de l'étude et tous les médicaments, y compris les médicaments neuropsychiatriques, seront collectés à partir des dossiers communautaires AL au départ et à chaque moment de suivi pour être considérés comme des covariables.
L'état cognitif sera collecté pour garantir l'éligibilité du résident à l'aide de l'examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUMS) et du soignant direct ou d'un membre de la famille à l'aide de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR), de l'AD8 et du questionnaire sur les activités fonctionnelles85 au départ. L’utilisation d’une combinaison de ces mesures constitue un moyen valide et fiable de déterminer une ADRD légère à modérée.
Les résultats incluent l’apathie et l’activité sédentaire. L'apathie sera basée sur l'échelle d'évaluation de l'apathie - l'informateur (AES-I) sera utilisé pour évaluer l'apathie.
L'activité sédentaire objective sera obtenue en utilisant trois jours de semaine complets de données du MotionWatch 8©, un accéléromètre triaxial léger et étanche porté au poignet qui mesure de manière fiable l'activité par tranches de 60 secondes. Le résident portera la MotionWatch pendant cinq jours et le premier et le dernier jour de données ne seront pas inclus afin d'obtenir trois jours complets de données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN
- Numéro de téléphone: 410-706-3181
- E-mail: klinedinst@umaryland.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âgé de 55 ans ou plus ;
- Anglophone;
- vivre dans la communauté AL incluse
- avez des troubles cognitifs légers à modérés. L'ADRD légère à modérée sera définie par les scores de quatre tests cognitifs. 1) un score de 20 ou moins à l'examen sur l'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUMS) ; 2) un score >2 au questionnaire AD8 ; 3) un score de 9 ou plus au questionnaire sur les activités fonctionnelles et 4) un score compris entre 0,5 et 2,0 sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR).
- avoir une apathie basée sur une réponse « oui » à au moins 2 questions de la sous-échelle d'apathie de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) complété par une famille ou un membre du personnel qui a eu des contacts étroits avec le résident au cours du mois dernier ;
- avoir une durée de séjour prévue de 12 mois.
Critères d'exclusion :
- inscrit dans un hospice
- souffrez d’une maladie mentale grave et persistante ayant précédé l’apparition de la démence (p. ex. schizophrénie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de bénévolat sur place
Les participants de cette branche s'engageront dans une activité bénévole dans la résidence-services choisie en fonction de leurs intérêts et capacités.
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La mise en œuvre du programme VIP comprend 4 étapes guidées par le modèle écologique social (SEM) avec des interventions interpersonnelles guidées par la théorie sociale cognitive (SCT), et sera mise en œuvre sur une période de 6 mois par des coordonnateurs bénévoles soutenus par la recherche.
Les quatre étapes du programme VIP sont les suivantes : Étape 1 : Équipe des parties prenantes, personnel et éducation des familles ; Étape 2 : Évaluation de l'environnement AL et des capacités et intérêts des résidents ; Étape 3 : Mise en œuvre continue du plan de bénévolat ; et Étape 4 : Réévaluation de l'activité bénévole.
Les participants feront du bénévolat trois fois par semaine pendant environ 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Activité récréative
Les participants de cette branche s'engageront dans un groupe d'actualité
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L'intervention de groupe sur les activités récréatives consistera en une formation similaire du personnel concernant les avantages de impliquer les résidents dans des activités significatives comme décrit à l'étape 1 ci-dessus, sans autres étapes associées au programme VIP.
Le groupe Activités récréatives sera exposé à un coordinateur de l'équipe de recherche RA qui proposera une activité d'actualité (revue du journal quotidien) pour les participants du groupe RA trois fois par semaine pendant environ 30 minutes à titre de contrôle de l'attention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'apathie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'échelle d'évaluation de l'apathie (AES-I) sera utilisée pour évaluer l'apathie.
L'AES-I comporte 18 éléments qui évaluent les aspects cognitifs, comportementaux et émotionnels de l'apathie.
L'échelle possède de bonnes propriétés psychométriques lorsqu'elle est utilisée pour évaluer l'apathie chez les adultes atteints de démence.
Le score total varie de 18 à 72, les scores plus élevés indiquant une plus grande apathie.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montre de mouvement
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'activité sédentaire objective sera obtenue à l'aide de trois jours de semaine complets de données provenant du MotionWatch 8©, un accéléromètre triaxial léger et étanche porté au poignet qui mesure de manière fiable l'activité par tranches de 60 secondes.98
Le résident portera la MotionWatch pendant cinq jours et le premier et le dernier jour de données ne seront pas inclus afin d'obtenir trois jours complets de données.
La MotionWatch 8© contient un accéléromètre miniature pour permettre la mesure et l'enregistrement du mouvement physique du poignet qui fournit une corrélation étroite avec le mouvement du corps entier.
La fiabilité, la validité et les seuils pour différents niveaux d'activité ont été établis pour les personnes âgées.
Plus précisément, nous collecterons des décomptes d'activité et de temps passé à une activité sédentaire pendant les jours de semaine où l'activité bénévole ou l'activité récréative a eu lieu, car c'est à ce moment-là que nous nous attendons à voir des changements dans l'activité sédentaire.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00112822
- 1R61AG088468-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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