- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06735950
Frivilligt arbejde på stedet-programmet for apatiske plejehjemsbeboere med ADRD
Dette er et forskningsstudie, der skal teste to forskellige interventioner for at mindske apati hos beboere i plejehjem med nogle hukommelsesproblemer. Apati gør, at ældre voksne ikke har lyst til at lave meget aktivitet. Denne undersøgelse er helt frivillig og vil ikke påvirke den pleje, du modtager i dit plejehjem.
De to mulige interventioner er 1) deltagelse i en frivillig mulighed inden for plejebofællesskabet ELLER 2) deltagelse i en guidet aktualitetsgruppe i plejebofællesskabet. Disse aktiviteter vil være et supplement til alle andre almindelige aktiviteter, du deltager i i plejebofællesskabet. Begge aktiviteter ville finde sted tre dage om ugen i cirka 30 minutter. Du vil blive tilfældigt tildelt (som en møntflip), til hvilken intervention du ville gøre. Du kan ikke vælge. Du ville deltage i aktiviteten i i alt 6 måneder.
Ud over at deltage i interventionen (enten frivilligt arbejde eller aktuelle begivenheder), vil du blive bedt om at svare på nogle spørgsmål om din hukommelse, aktivitetsniveau, humør, tillid til din evne til at udføre et frivilligt arbejde og følelser af brugbarhed. Du vil besvare disse spørgsmål ved baseline (før aktiviteten begynder, 3 måneder efter at have udført interventionsaktiviteten, og ældning 6 måneder efter start af interventionsaktiviteten. Du vil også blive bedt om at bære et MotionWatch i 5 dage på hvert tidspunkt (baseline, 3 måneder og 6 måneder). Et bevægelsesur måler dit aktivitetsniveau. Det føles som at have et almindeligt ur på. Du vil være i studiet i 6 måneder i alt.
Risici for at deltage i denne undersøgelse er minimale og omfatter privatliv (andre personer kan finde ud af, at du er i undersøgelsen), fortrolighed af de indsamlede data, hvis andre end undersøgelsespersonalet får adgang til dine journaler, træthed med at besvare spørgeskemaerne og en vis mild ubehag med iført MotionWatch. Dette er også en mindre risiko for, at du kan falde eller på anden måde skade dig selv ved at komme til eller deltage i din interventionsaktivitet.
Fordelen ved at deltage i denne undersøgelse inkluderer mulig glæde ved at deltage i interventionsaktiviteten.
Det vil ikke koste dig noget at deltage i denne undersøgelse. Du bliver ikke betalt for at deltage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores primære mål er at teste VIP-programmets foreløbige effektivitet for at reducere apati og stillesiddende aktivitet blandt apatiske AL-beboere med mild til moderat ADRD 3 og 6 måneder efter implementering. Hypotese 1.1: Deltagere i VIP-programmet vil have et fald i apati og et fald i tid brugt i stillesiddende aktivitet sammenlignet med beboere, der kun er udsat for RA 3 og 6 måneder efter implementeringen af interventionen. Denne undersøgelse vil bruge et klynge randomiseret kontrolforsøg med et design med gentagne målinger. I alt 4 AL-samfund vil blive randomiseret til behandling [frivilligt arbejde på stedet (VIP) Programintervention] eller tidsækvivalent kontrol [aktuelt begivenhedsgruppe]. Randomisering vil ske via tilfældig talgenerator på facilitetsniveau snarere end på individniveau for at kontrollere for overførsel af VIP-programaktiviteter. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af VIP-programmet. Tidspunktet på 3 måneder blev valgt, da det tager mindst tre måneder for VIP-programmets interventioner at blive rodfæstet i beboernes rutine og påvirke apati-resultaterne. Vi vil vurdere for effekter efter 6 måneder, da dette tidspunkt er indikativt for langsigtede adfærdsændringer og beviser for programmets bæredygtighed og beboernes og personalets deltagelse.
De Assisted Living-samfund, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil være placeret i staten Maryland. Vi vil tilfældigt vælge blandt de 10 samlede AL-fællesskaber på tværs af disse udbyderorganisationer for at kontakte og tilmelde specifikke websteder. For at være berettiget til frivilligt at deltage i undersøgelsen skal AL-samfundet: (1) have mindst 100 senge; og (2) identificere et interessentteam og en forkæmper til at arbejde sammen med os gennem hele studieperioden. AL-samfund vil blive udelukket, hvis de har et eksisterende internt frivilligt program for beboere med ADRD.
Potentielle deltagere vil have mulighed for at lære om undersøgelsen via beboer- og familieinformationssessionerne.
Rekruttering af beboere vil ske ved at indhente en liste over alle potentielt kvalificerede beboere fra en udpeget medarbejder og tilfældigt henvende sig til hver beboer, indtil 27-28 beboere pr. indstilling er rekrutteret af forskerteamets evaluatorer. Beboere, der opfylder de indledende inklusionskriterier, vil få en evaluering for at underskrive samtykke, og hvis de består, vil de fortsætte med den fulde samtykkeproces. Hvis de ikke består evalueringen for at underskrive samtykke, vil de blive bedt om at give mundtligt samtykke, og den juridisk autoriserede repræsentant vil blive kontaktet for at fuldføre samtykkeprocessen.
Når samtykke er opnået, vil kognitiv testning og en apatiscreening blive udført af en uddannet evaluator for at bestemme berettigelse. Beboere vil blive anset for at have mild til moderat ADRD, hvis de har en score på 20 eller derunder på Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS)83 og en score mellem 0,5 og 2,0 på Clinical Dementia Rating (CDR)-skalaen, som giver tegn på let til moderat demens. Evaluatoren vil indsamle data om SLUMS fra beboeren, og CDR vil blive evalueret via interview med den lovligt autoriserede repræsentant eller direkte plejepersonale. Brug af en kombination af disse mål er en pålidelig og valid måde at bestemme ADRD.88 Når berettigelsen til ADRD er blevet fastslået, vil et familiemedlem eller en direkte plejemedarbejder, der er bekendt med deltagerens adfærd i løbet af den seneste måned, fuldføre den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) apati-underskalaen om beboeren. Beboere, der har et "ja" svar på mindst 2 spørgsmål på apati-underskalaen for NPI, vil blive tilmeldt.
Implementering af VIP-programmet består af 4 trin styret af den sociale økologiske model (SEM) med interpersonelle interventioner styret af social kognitiv teori (SCT), og vil blive implementeret over en 6-måneders periode af forskningsstøttede frivillige koordinatorer. Hver del af SEM adresserer en del af beboeren, pårørende og miljømæssige stressfaktorer, der bidrager til apati. De frivillige koordinatorer vil have erfaring med at arbejde med ældre voksne med ADRD. Frivilligkoordinatoren vil arbejde 20 timer om ugen i den 6-måneders indsatsperiode. Derudover vil den frivillige koordinator arbejde sammen med interessentteamet for at identificere en personalemester, der skal arbejde sammen med den frivillige koordinator om VIP-programmet for at optimere implementeringen og sikre bæredygtighed. Frivilligkoordinatoren og personalemesteren mødes månedligt med interessentteamet for at sikre, at beboernes frivillige aktiviteter støttes af facilitetsmedarbejderne og for at løse eventuelle udfordringer relateret til VIP-programmet (f. aktiviteter).
Separate interventionister vil blive brugt til gruppen Kun rekreative aktiviteter (aktuelle begivenheder) for at forhindre crossover-effekter. Gruppeinterventionen for fritidsaktiviteter vil bestå af lignende personaleuddannelse vedrørende fordelene ved at engagere beboerne i meningsfulde aktiviteter som VIP-interventionen, uden andre trin forbundet med VIP-programmet. Tidligere forskning har gentagne gange vist, at uddannelse alene i disse omgivelser er utilstrækkelig til at ændre personalet eller beboernes adfærd. Gruppen for fritidsaktiviteter vil blive eksponeret for en RA-koordinator for et forskningsteam, som vil sørge for en aktuel aktivitet (gennemgang af den daglige avis) for deltagerne i RA-gruppen tre gange om ugen i cirka 30 minutter som en opmærksomhedskontrol. Denne kontrolintervention giver en vis mulighed for engagement i aktiviteter, men der er ingen udvikling af en personcentreret frivillig aktivitet, der er meningsfuld for individet, og ingen interventioner til at styrke forventningerne til selveffektivitet om frivilligt arbejde eller deltagelse og intet fokus på at bibringe følelser af nytte som mekanismen til at mindske apati. Desuden er det i overensstemmelse med sædvanlige typer af aktiviteter, der leveres i AL.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder. Alle data vil blive indsamlet af en uddannet forskningsevaluator.
AL-facilitets beskrivende data: AL-facilitetens størrelse, personaleniveauer (antal RN'er, LPN'er, direkte plejepersonale, aktivitetspersonale) og højeste niveau af ydet pleje (niveau 1, 2, 3) vil blive indhentet ved baseline fra AL-administratoren eller udpeget for hvert fællesskab og vil blive betragtet som kovariater.
Beskrivende data for beboer: Beskrivende data, herunder beboerens alder, race, køn, etnicitet, civilstand, varighed af ophold i AL og uddannelse vil blive indsamlet fra AL-samfundets optegnelser ved baseline. Komorbiditeter (Cumulative Illness Rating Scale), akutte hændelser i løbet af undersøgelsen og al medicin, inklusive neuropsykiatrisk medicin, vil blive indsamlet fra AL-samfundets optegnelser ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt for at blive betragtet som kovariater.
Kognitiv status vil blive indsamlet for at sikre berettigelse fra beboeren ved hjælp af Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) og direkte plejepersonale eller familiemedlem ved hjælp af Clinical Dementia Rating (CDR)-skalaen, AD8 og Functional Activities Questionnaire85 ved baseline. Brug af en kombination af disse mål er en valid og pålidelig måde at bestemme mild til moderat ADRD.
Resultater inkluderer apati og stillesiddende aktivitet. Apati vil være baseret på Apathy Evaluation Scale-Informant (AES-I) vil blive brugt til at vurdere apati.
Objektiv stillesiddende aktivitet opnås ved at bruge tre hele hverdage med data fra MotionWatch 8©, et let vandtæt, treaksialt accelerometer, der bæres af håndleddet, og som pålideligt måler aktivitet i epoker på 60 sekunder. Beboeren vil bære MotionWatch i fem dage, og den første og sidste dag med data vil ikke blive inkluderet for at få tre hele dages data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN
- Telefonnummer: 410-706-3181
- E-mail: klinedinst@umaryland.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 55 år eller ældre;
- engelsktalende;
- bor i det inkluderede AL-samfund
- har let til moderat kognitiv svækkelse. Mild til moderat ADRD vil blive defineret ved score på fire kognitive test. 1) en score på 20 eller derunder på Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS); 2) en score på >2 på AD8-spørgeskemaet; 3) en score på 9 eller højere på Spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter og 4) en score mellem 0,5 og 2,0 på Clinical Dementia Rating (CDR)-skalaen.
- have apati baseret på et "ja"-svar på mindst 2 spørgsmål på apati-underskalaen af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) udfyldt af en familie eller medarbejder, som har haft tæt kontakt med beboeren i den seneste måned;
- har en forventet opholdstid på 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- indskrevet på hospice
- har en alvorlig og vedvarende psykisk sygdom, der gik forud for begyndelsen af demens (f. skizofreni)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frivilligt-på-sted-program
Deltagere i denne arm vil engagere sig i en frivillig aktivitet i den plejehjem, der er valgt ud fra deres interesser og evner.
|
Implementering af VIP-programmet består af 4 trin styret af den sociale økologiske model (SEM) med interpersonelle interventioner styret af social kognitiv teori (SCT), og vil blive implementeret over en 6-måneders periode af forskningsstøttede frivillige koordinatorer.
De fire trin i VIP-programmet er: Trin 1: Interessentteam, personale og familieuddannelse; Trin 2: Vurdering af AL-miljø og beboernes evner og interesser; Trin 3: Løbende implementering af frivilligplanen; og Trin 4: Revurdering af den frivillige aktivitet.
Deltagerne vil være frivillige tre gange om ugen i cirka 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fritidsaktivitet
Deltagere i denne arm vil engagere sig i en aktuelle begivenhedsgruppe
|
Gruppeinterventionen for fritidsaktiviteter vil bestå af lignende personaleuddannelse vedrørende fordelene ved at engagere beboerne i meningsfulde aktiviteter som beskrevet i trin 1 ovenfor, uden andre trin forbundet med VIP-programmet.
Gruppen for fritidsaktiviteter vil blive eksponeret for en RA-koordinator for et forskningsteam, som vil sørge for en aktuel aktivitet (gennemgang af den daglige avis) for deltagerne i RA-gruppen tre gange om ugen i cirka 30 minutter som en opmærksomhedskontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apati evalueringsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Apathy Evaluation Scale-Informant (AES-I) vil blive brugt til at vurdere apati.
AES-I har 18 elementer, der vurderer kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige aspekter af apati.
Skalaen har gode psykometriske egenskaber, når den bruges til at vurdere apati hos voksne med demens.
Den samlede score spænder fra 18 til 72, hvor højere score indikerer mere apati.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motion Watch
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Objektiv stillesiddende aktivitet opnås ved at bruge tre hele hverdage med data fra MotionWatch 8©, et let vandtæt, treaksialt accelerometer, der bæres af håndleddet, og som pålideligt måler aktivitet i epoker på 60 sekunder.98
Beboeren vil bære MotionWatch i fem dage, og den første og sidste dag med data vil ikke blive inkluderet for at få tre hele dages data.
MotionWatch 8© indeholder et miniature-accelerometer, der muliggør måling og registrering af håndleddets fysiske bevægelse, hvilket giver en tæt sammenhæng med hele kroppens bevægelse.
Reliabilitet, validitet og skæringspunkter for forskellige aktivitetsniveauer er blevet etableret for ældre voksne.
Specifikt vil vi indsamle tællinger af aktivitet og tid brugt i stillesiddende aktivitet på hverdage, hvor den frivillige aktivitet eller rekreative aktivitet fandt sted, da det er her, vi forventer at se ændringer i stillesiddende aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00112822
- 1R61AG088468-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apati ved demens
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Frivilligt arbejde på plads-programmet
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Emory UniversityUNICEFAfsluttet
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedme | Astma | UddannelseForenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet
-
McGill UniversityTrukket tilbageMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerte
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrænsning | BalanceCanada