- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06735950
Program wolontariatu dla mieszkańców objętych opieką apatyczną z ADRD
Jest to badanie mające na celu przetestowanie dwóch różnych interwencji mających na celu zmniejszenie apatii u pensjonariuszy objętych opieką z pewnymi problemami z pamięcią. Apatia sprawia, że osoby starsze nie mają ochoty na zbyt wiele aktywności. Badanie to jest całkowicie dobrowolne i nie będzie miało wpływu na opiekę, jaką otrzymujesz w swojej społeczności domów opieki.
Dwie możliwe interwencje to 1) udział w wolontariacie w społeczności osób wspieranych LUB 2) udział w bieżących wydarzeniach prowadzonych przez społeczność osób wspieranych. Zajęcia te będą stanowić dodatek do wszelkich innych regularnych zajęć, w których uczestniczysz w ramach społeczności osób wspieranych. Obydwa zajęcia będą odbywać się trzy dni w tygodniu po około 30 minut. Zostałbyś losowo przydzielony (jak rzut monetą), jaką interwencję byś wykonał. Nie masz możliwości wyboru. Uczestniczyłbyś w tym działaniu łącznie przez 6 miesięcy.
Oprócz udziału w interwencji (w ramach wolontariatu lub bieżących wydarzeń) zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących Twojej pamięci, poziomu aktywności, nastroju, pewności co do możliwości podjęcia pracy wolontariackiej i poczucia przydatności. Odpowiesz na te pytania na początku (przed rozpoczęciem działania, po 3 miesiącach od wykonania działania interwencyjnego i w okresie starzenia się po 6 miesiącach od rozpoczęcia działania interwencyjnego). Zostaniesz także poproszony o noszenie urządzenia MotionWatch przez 5 dni w każdym punkcie czasowym (punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy). Zegarek ruchomy mierzy poziom Twojej aktywności. Mam wrażenie, jakbym nosił zwykły zegarek. Łącznie będziesz brać udział w badaniu przez 6 miesięcy.
Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest minimalne i obejmuje prywatność (inne osoby mogą dowiedzieć się, że bierzesz udział w badaniu), poufność danych zebranych, jeśli ktoś inny niż personel badawczy uzyska dostęp do twoich danych, zmęczenie związane z odpowiadaniem na kwestionariusze oraz niewielki dyskomfort związany z noszenie MotionWatcha. Jest to również niewielkie ryzyko, że możesz upaść lub w inny sposób zrobić sobie krzywdę, dochodząc do działania interwencyjnego lub uczestnicząc w nim.
Korzyści z udziału w tym badaniu obejmują możliwość czerpania przyjemności z udziału w działaniu interwencyjnym.
Udział w tym badaniu nic Cię nie kosztuje. Nie otrzymasz zapłaty za udział.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym głównym celem jest przetestowanie wstępnej skuteczności Programu VIP w zmniejszaniu apatii i siedzącego trybu życia wśród apatycznych mieszkańców AL z łagodną do umiarkowanej ADRD po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia. Hipoteza 1.1: U uczestników Programu VIP wystąpi zmniejszenie apatii i skrócenie czasu spędzanego na siedzącym trybie życia w porównaniu z mieszkańcami narażonymi na RZS dopiero po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia interwencji. W badaniu tym zostanie wykorzystana klasterowa, randomizowana próba kontrolna z planem powtarzanych pomiarów. W sumie 4 społeczności AL zostaną losowo przydzielone do leczenia [interwencja w ramach programu wolontariatu na miejscu (VIP)] lub do grupy kontrolnej równoważnej czasowo [grupa bieżących wydarzeń]. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem generatora liczb losowych na poziomie obiektu, a nie na poziomie indywidualnym, w celu kontroli przeniesienia działań w ramach Programu VIP. Dane będą zbierane na początku, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu Programu VIP. Wybrano 3-miesięczny punkt czasowy, ponieważ interwencje Programu VIP muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące, aby zakorzenić się w rutynie mieszkańców i wpłynąć na skutki apatii. Efekty ocenimy po 6 miesiącach, ponieważ ten punkt czasowy wskazuje na długoterminową zmianę zachowania i dowód trwałości programu oraz udziału mieszkańców i personelu.
Społeczności Assisted Living uwzględnione w tym badaniu będą zlokalizowane w stanie Maryland. Wybierzemy losowo spośród 10 społeczności AL w tych organizacjach dostawców, aby skontaktować się z określonymi witrynami i zarejestrować je. Aby móc zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu, społeczność AL będzie musiała: (1) posiadać co najmniej 100 łóżek; oraz (2) wybrać zespół interesariuszy i lidera, który będzie z nami współpracował przez cały okres badania. Społeczności AL zostaną wykluczone, jeśli posiadają istniejący wewnętrzny program wolontariatu dla mieszkańców z ADRD.
Potencjalni uczestnicy będą mieli okazję zapoznać się z badaniem podczas sesji informacyjnych dla mieszkańców i rodzin.
Rekrutacja mieszkańców będzie prowadzona poprzez uzyskanie listy wszystkich potencjalnie kwalifikujących się mieszkańców od wyznaczonego pracownika i losowe podejście do każdego mieszkańca, aż do momentu, gdy ewaluatorzy zespołu badawczego zrekrutują 27–28 mieszkańców na placówkę. Mieszkańcy, którzy spełnią wstępne kryteria włączenia, zostaną poddani ocenie w celu podpisania zgody, a jeśli je zaliczą, będą kontynuować proces pełnej zgody. Jeżeli nie przejdą oceny w celu podpisania zgody, zostaną poproszeni o ustne wyrażenie zgody, a Prawnie upoważniony przedstawiciel zostanie poproszony o dokończenie procesu wyrażania zgody.
Po uzyskaniu zgody przeszkolony osoba oceniająca przeprowadzi badania funkcji poznawczych i badanie apatii w celu ustalenia kwalifikowalności. Uznaje się, że pensjonariusz ma łagodne lub umiarkowane ADRD, jeśli uzyska wynik 20 lub mniej w badaniu stanu psychicznego Uniwersytetu w Saint Louis (SLUMS)83 oraz wynik pomiędzy 0,5 a 2,0 w skali klinicznej oceny demencji (CDR), która zapewnia dowody na łagodną lub umiarkowaną demencję. Osoba oceniająca zbierze dane na temat SLUMS od mieszkańca, a CDR zostanie oceniony na podstawie wywiadu z prawnie upoważnionym przedstawicielem lub bezpośrednim pracownikiem opieki. Zastosowanie kombinacji tych miar jest niezawodnym i ważnym sposobem określenia ADRD.88 Po ustaleniu, czy kwalifikujesz się do ADRD, członek rodziny lub bezpośredni pracownik opiekujący się, zaznajomiony z zachowaniem uczestnika w ciągu ostatniego miesiąca, wypełni podskalę apatii w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) dotyczącą pensjonariusza. Do programu zostaną zapisani mieszkańcy, którzy odpowiedzą „tak” na co najmniej 2 pytania w podskali apatii NPI.
Wdrożenie Programu VIP składa się z 4 kroków prowadzonych według Społecznego Modelu Ekologicznego (SEM) z interwencjami interpersonalnymi opartymi na Teorii Społeczno-Poznawczej (SCT) i będzie realizowane przez okres 6 miesięcy przez Koordynatorów Wolontariatu wspieranych badaniami. Każda część SEM dotyczy części mieszkańców, opiekunów i czynników stresogennych środowiskowych, które przyczyniają się do apatii. Koordynatorzy wolontariatu będą mieli doświadczenie w pracy z osobami starszymi z ADRD. Koordynator Wolontariatu będzie pracował 20 godzin tygodniowo przez 6-miesięczny okres interwencyjny. Ponadto Koordynator Wolontariatu będzie współpracował z zespołem interesariuszy w celu wyłonienia Mistrza Personelu, który będzie współpracował z Koordynatorem Wolontariatu nad Programem VIP w celu optymalizacji wdrażania i zapewnienia trwałości. Koordynator Wolontariatu i Mistrz Kadry będą spotykać się co miesiąc z zespołem interesariuszy, aby upewnić się, że działania wolontariatu mieszkańców są wspierane przez pracowników placówki i rozwiązać problemy związane z Programem VIP (np. opór personelu, który pomaga mieszkańcom w rozpoczęciu wolontariatu działalność).
Oddzielni interwencjoniści zostaną zatrudnieni w grupie „Tylko zajęcia rekreacyjne” (bieżące wydarzenia), aby zapobiec efektom krzyżowania się. Interwencja grupowa dotycząca zajęć rekreacyjnych będzie polegać na podobnym kształceniu personelu w zakresie korzyści płynących z angażowania mieszkańców w znaczące działania, jak interwencja VIP, bez innych kroków związanych z Programem VIP. Wcześniejsze badania wielokrotnie wykazały, że sama edukacja w tych placówkach nie wystarczy, aby zmienić zachowanie personelu lub mieszkańców. Grupa zajęć rekreacyjnych będzie miała kontakt z koordynatorem RA zespołu badawczego, który zapewni uczestnikom grupy RA zajęcia z bieżących wydarzeń (przeglądanie gazety codziennej) trzy razy w tygodniu przez około 30 minut w celu kontroli uwagi. Ta interwencja kontrolna zapewnia pewną szansę na zaangażowanie się w działania, ale nie rozwija się wolontariat skoncentrowany na osobie, który ma znaczenie dla jednostki, nie ma interwencji wzmacniających oczekiwania dotyczące własnej skuteczności w związku z wolontariatem lub uczestnictwem, ani nie skupia się na przekazywaniu poczucia przydatności jako mechanizm zmniejszający apatię. Co więcej, jest to zgodne ze zwykłymi rodzajami działalności przewidzianymi w AL.
Dane będą zbierane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Wszystkie dane zostaną zebrane przez przeszkolonego ewaluatora badań.
Dane opisowe placówki AL: Wielkość placówki AL, poziomy zatrudnienia (liczba RN, LPN, bezpośrednich pracowników opieki, personelu wykonującego zajęcia) i najwyższy poziom świadczonej opieki (poziom 1, 2, 3) zostaną uzyskane na początku od Administratora AL lub wyznaczonej dla każdej społeczności i będą traktowane jako współzmienne.
Dane opisowe mieszkańca: Dane opisowe, w tym wiek mieszkańca, rasa, płeć, pochodzenie etniczne, stan cywilny, długość pobytu w AL i wykształcenie, zostaną zebrane z bazowych rejestrów społeczności AL. Choroby współistniejące (skala skumulowanej oceny choroby), ostre zdarzenia w trakcie badania oraz wszystkie leki, w tym leki neuropsychiatryczne, zostaną zebrane z rejestrów społeczności AL na początku badania i w każdym punkcie czasowym obserwacji, aby zostać uznane za współzmienne.
Stan funkcji poznawczych zostanie zebrany w celu sprawdzenia, czy pensjonariusz spełnia kryteria badania stanu psychicznego (SLUMS) na Uniwersytecie w Saint Louis, a pracownik bezpośredniej opieki lub członek rodziny przy użyciu skali klinicznej oceny demencji (CDR), kwestionariusza AD8 i kwestionariusza aktywności funkcjonalnej85 na początku badania. Zastosowanie kombinacji tych środków jest ważnym i niezawodnym sposobem określenia łagodnego do umiarkowanego ADRD.
Skutki obejmują apatię i siedzący tryb życia. Do oceny apatii zostanie wykorzystana Skala Oceny Apatii – Informator (AES-I).
Obiektywna aktywność w trybie siedzącym zostanie określona na podstawie danych z trzech pełnych dni tygodnia z MotionWatch 8©, lekkiego, wodoodpornego, trójosiowego akcelerometru noszonego na nadgarstku, który niezawodnie mierzy aktywność w 60-sekundowych okresach czasu. Mieszkaniec będzie nosił urządzenie MotionWatch przez pięć dni, a dane nie zostaną uwzględnione w pierwszym i ostatnim dniu danych, aby uzyskać dane z trzech pełnych dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN
- Numer telefonu: 410-706-3181
- E-mail: klinedinst@umaryland.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 55 lat i więcej;
- mówiący po angielsku;
- żyć w włączonej społeczności AL
- mają łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych. Łagodne do umiarkowanego ADRD zostanie określone na podstawie wyników czterech testów poznawczych. 1) wynik 20 lub niższy w egzaminie na stan psychiczny Uniwersytetu w Saint Louis (SLUMS); 2) wynik >2 w Kwestionariuszu AD8; 3) wynik 9 lub wyższy w Kwestionariuszu Aktywności Funkcjonalnej oraz 4) wynik od 0,5 do 2,0 w Skali Otępienia Klinicznego (CDR).
- cierpisz na apatię na podstawie odpowiedzi „tak” na co najmniej 2 pytania w podskali apatii Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) wypełnionego przez członka rodziny lub członka personelu, który miał bliski kontakt z pensjonariuszem w ciągu ostatniego miesiąca;
- mają przewidywaną długość pobytu wynoszącą 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- zapisał się do hospicjum
- u pacjenta występuje poważna i uporczywa choroba psychiczna poprzedzająca wystąpienie demencji (np. schizofrenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wolontariatu na miejscu
Uczestnicy tej części będą angażować się w działalność wolontariacką w ośrodku opieki wybranym na podstawie ich zainteresowań i możliwości.
|
Wdrożenie Programu VIP składa się z 4 kroków prowadzonych według Społecznego Modelu Ekologicznego (SEM) z interwencjami interpersonalnymi opartymi na Teorii Społeczno-Poznawczej (SCT) i będzie realizowane przez okres 6 miesięcy przez Koordynatorów Wolontariatu wspieranych badaniami.
Cztery etapy Programu VIP to: Krok 1: Zespół interesariuszy, Edukacja personelu i rodziny; Krok 2: Ocena środowiska AL oraz zdolności i zainteresowań mieszkańców; Krok 3: Bieżąca realizacja Planu Wolontariatu; oraz Krok 4: Ponowna ocena działalności wolontariusza.
Uczestnicy będą pracować jako wolontariusze trzy razy w tygodniu przez około 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywność rekreacyjna
Uczestnicy tej części będą angażować się w grupę dotyczącą bieżących wydarzeń
|
Interwencja grupowa dotycząca zajęć rekreacyjnych będzie polegać na podobnym przeszkoleniu personelu w zakresie korzyści płynących z angażowania mieszkańców w znaczące działania, jak opisano w Kroku 1 powyżej, bez innych kroków związanych z Programem VIP.
Grupa zajęć rekreacyjnych będzie miała kontakt z koordynatorem RA zespołu badawczego, który zapewni uczestnikom grupy RA zajęcia z bieżących wydarzeń (przeglądanie gazety codziennej) trzy razy w tygodniu przez około 30 minut w celu kontroli uwagi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Apatii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Do oceny apatii zostanie wykorzystany Skala Oceny Apatii (AES-I).
Skala AES-I składa się z 18 pozycji oceniających poznawcze, behawioralne i emocjonalne aspekty apatii.
Skala ma dobre właściwości psychometryczne, gdy jest stosowana do oceny apatii u dorosłych chorych na demencję.
Całkowity wynik waha się od 18 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą apatię.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zegarek ruchomy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Obiektywna aktywność w trybie siedzącym zostanie określona na podstawie danych z trzech pełnych dni tygodnia z MotionWatch 8©, lekkiego, wodoodpornego, trójosiowego akcelerometru noszonego na nadgarstku, który niezawodnie mierzy aktywność w 60-sekundowych okresach czasu.98
Mieszkaniec będzie nosił urządzenie MotionWatch przez pięć dni, a dane nie zostaną uwzględnione w pierwszym i ostatnim dniu danych, aby uzyskać dane z trzech pełnych dni.
MotionWatch 8© zawiera miniaturowy akcelerometr umożliwiający pomiar i rejestrację fizycznych ruchów nadgarstka, co zapewnia ścisłą korelację z ruchami całego ciała.
Dla osób starszych ustalono niezawodność, ważność i punkty graniczne dla różnych poziomów aktywności.
W szczególności będziemy zbierać dane dotyczące aktywności i czasu spędzonego na siedzącym trybie życia w dni powszednie, w których odbywała się działalność wolontariacka lub aktywność rekreacyjna, ponieważ wtedy spodziewamy się zmian w siedzącym trybie życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00112822
- 1R61AG088468-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .