Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volontärarbete-på-plats-programmet för apatiska hemtjänstboende med ADRD

16 september 2026 uppdaterad av: Jennifer Klinedinst, University of Maryland, Baltimore

Detta är en forskningsstudie för att testa två olika insatser för att minska apati hos hemtjänstboende med vissa minnesproblem. Apati gör att äldre vuxna inte känner för mycket aktivitet. Denna studie är helt frivillig och kommer inte att påverka den vård du får på ditt hemtjänsthem.

De två möjliga insatserna är 1) deltagande i ett frivilligt tillfälle inom stödboendet ELLER 2) deltagande i en guidad aktuell evenemangsgrupp inom stödboendet. Dessa aktiviteter skulle vara ett komplement till alla andra vanliga aktiviteter du deltar i inom stödboendet. Båda aktiviteterna skulle äga rum tre dagar i veckan under cirka 30 minuter. Du skulle slumpmässigt tilldelas (som en myntflip) vilken intervention du skulle göra. Du får inte välja. Du skulle delta i aktiviteten i totalt 6 månader.

Förutom att delta i interventionen (antingen volontärarbete eller aktuella händelser) kommer du att bli ombedd att svara på några frågor om ditt minne, aktivitetsnivå, humör, förtroende för din förmåga att utföra ett volontärarbete och känslor av användbarhet. Du kommer att besvara dessa frågor vid baslinjen (innan aktiviteten börjar, 3 månader efter att du utfört interventionsaktiviteten, och åldrande vid 6 månader efter påbörjad interventionsaktivitet. Du kommer också att bli ombedd att bära en MotionWatch i 5 dagar vid varje tidpunkt (baslinje, 3 månader och 6 månader). En rörelseklocka mäter din aktivitetsnivå. Det känns som att bära en vanlig klocka. Du kommer att vara i studien i totalt 6 månader.

Riskerna för att delta i denna studie är minimala och inkluderar integritet (andra personer kan få reda på att du är med i studien), konfidentialitet för de insamlade uppgifterna om någon annan än studiepersonalen kommer åt dina journaler, trötthet med att svara på frågeformulären och visst lätt obehag med bär MotionWatch. Detta är också en mindre risk att du kan falla eller på annat sätt skada dig själv när du kommer till eller deltar i din interventionsaktivitet.

Fördelarna med att delta i denna studie inkluderar möjlig glädje av att delta i interventionsaktiviteten.

Det kommer inte att kosta dig något att delta i denna studie. Du får inte betalt för att delta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vårt primära mål är att testa VIP-programmets preliminära effektivitet för att minska apati och stillasittande aktivitet bland apatiska AL-invånare med mild till måttlig ADRD 3 och 6 månader efter implementering. Hypotes 1.1: Deltagare i VIP-programmet kommer att ha en minskning av apati och en minskning av tid som spenderas i stillasittande aktivitet jämfört med boende som exponerats för RA först 3 och 6 månader efter genomförandet av interventionen. Denna studie kommer att använda en kluster randomiserad kontrollstudie med en design med upprepade mätningar. Totalt 4 AL-gemenskaper kommer att randomiseras till behandling [Volunteering-in-Place (VIP) Program intervention] eller tidsekvivalent kontroll [current events group]. Randomisering kommer att ske via slumptalsgenerator på anläggningsnivå snarare än på individnivå för att kontrollera för överföring av VIP-programaktiviteter. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3 och 6 månader efter starten av VIP-programmet. Tidpunkten på 3 månader valdes eftersom det tar minst tre månader för VIP-programmets interventioner att bli inarbetade i de boendes rutiner och påverka apatins resultat. Vi kommer att bedöma för effekter efter 6 månader eftersom denna tidpunkt är en indikation på långsiktig beteendeförändring och bevis på hållbarhet för programmet och boende och personals deltagande.

Assisted Living communities som ingår i denna studie kommer att vara belägna i delstaten Maryland. Vi kommer slumpmässigt att välja bland de 10 totala AL-gemenskaperna i dessa leverantörsorganisationer för att kontakta och registrera specifika webbplatser. För att vara berättigad att frivilligt delta i studien måste AL-gemenskapen: (1) ha minst 100 bäddar; och (2) identifiera ett intressentteam och en förkämpe att arbeta med oss ​​under hela studieperioden. AL-gemenskaper kommer att uteslutas om de har ett befintligt internt volontärprogram för invånare med ADRD.

Potentiella deltagare kommer att ha möjlighet att lära sig om studien via informationssessionerna för boende och familj.

Rekrytering av invånare kommer att göras genom att erhålla en lista över alla potentiellt kvalificerade invånare från en utsedd personalmedlem och slumpmässigt kontakta varje invånare tills 27-28 invånare per inställning rekryteras av forskargruppens utvärderare. Invånare som uppfyller initiala inkluderingskriterier kommer att få en utvärdering för att underteckna samtycke och om de godkänns kommer de att fortsätta med hela samtyckesprocessen. Om de inte klarar utvärderingen för att underteckna samtycke kommer de att uppmanas att ge sitt samtycke muntligt och den juridiskt auktoriserade representanten kommer att kontaktas för att slutföra samtyckesprocessen.

När samtycke har erhållits kommer kognitiva tester och en apatiscreening att göras av en utbildad utvärderare för att avgöra behörighet. Invånare kommer att anses ha mild till måttlig ADRD om de har en poäng på 20 eller lägre på Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS)83 och en poäng mellan 0,5 och 2,0 på Clinical Dementia Rating (CDR)-skalan som ger bevis för mild till måttlig demens. Utvärderaren kommer att samla in data om SLUMS från invånaren och CDR kommer att utvärderas via intervju med den lagligt auktoriserade representanten eller direktvårdaren. Att använda en kombination av dessa mått är ett tillförlitligt och giltigt sätt att fastställa ADRD.88 När berättigande till ADRD har fastställts, skulle en familjemedlem eller en direkt vårdare som är bekant med deltagarens beteende under den senaste månaden fylla i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) apati-subskalan om den boende. Invånare som har ett "ja" svar på minst 2 frågor på apati-subskalan för NPI kommer att registreras.

Implementeringen av VIP-programmet består av 4 steg som styrs av den sociala ekologiska modellen (SEM) med interpersonella interventioner styrda av social kognitiv teori (SCT), och kommer att implementeras under en 6-månadersperiod av forskningsstödda volontärsamordnare. Varje del av SEM tar upp en del av den boende, vårdgivare och miljöpåfrestningar som bidrar till apati. Volontärsamordnarna kommer att ha erfarenhet av att arbeta med äldre vuxna med ADRD. Volontärsamordnaren kommer att arbeta 20 timmar per vecka under den 6-månaders interventionsperioden. Dessutom kommer volontärkoordinatorn att arbeta med intressentteamet för att identifiera en personalmästare som ska arbeta med volontärkoordinatorn på VIP-programmet för att optimera implementeringen och säkerställa hållbarhet. Volontärsamordnaren och personalmästaren kommer att träffas varje månad med intressentteamet för att se till att de boendes volontäraktiviteter stöds av anläggningens anställda och för att problemlösa eventuella utmaningar relaterade till VIP-programmet (t.ex. personalens motstånd för att hjälpa invånarna att bli frivilliga aktiviteter).

Separata interventionister kommer att användas för gruppen Recreational Activities Only (aktuella händelser) för att förhindra crossover-effekter. Gruppinterventionen för fritidsaktiviteter kommer att bestå av liknande personalutbildning om fördelarna med att engagera invånarna i meningsfulla aktiviteter som VIP-interventionen, utan andra steg associerade med VIP-programmet. Tidigare forskning har upprepade gånger visat att enbart utbildning i dessa miljöer är otillräcklig för att förändra personalens eller boendes beteende. Gruppen Fritidsaktiviteter kommer att exponeras för en forskargrupps RA-koordinator som kommer att tillhandahålla en aktuell händelseaktivitet (genomgång av dagstidningen) för deltagarna i RA-gruppen tre gånger i veckan under cirka 30 minuter som en uppmärksamhetskontroll. Denna kontrollintervention ger en viss möjlighet till engagemang i aktiviteter, men det finns ingen utveckling av en personcentrerad volontäraktivitet som är meningsfull för individen och inga interventioner för att stärka förväntningar på själveffektivitet om frivilligarbete eller deltagande och inget fokus på att förmedla känslor av användbarhet som mekanismen för att minska apati. Dessutom överensstämmer det med vanliga typer av aktiviteter som tillhandahålls i AL.

Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3 och 6 månader. All data kommer att samlas in av en utbildad forskningsutvärderare.

AL Facility Beskrivande data: AL-anläggningens storlek, personalnivåer (antal RNs, LPNs, direkta vårdpersonal, aktivitetspersonal) och högsta vårdnivå (nivå 1, 2, 3) kommer att erhållas vid baslinjen från AL-administratören eller utses för varje gemenskap och kommer att betraktas som kovariater.

Beskrivande data för invånare: Beskrivande data inklusive invånares ålder, ras, kön, etnicitet, civilstånd, tid som vistas i AL och utbildning kommer att samlas in från AL-gemenskapens register vid baslinjen. Samsjukligheter (Cumulative Illness Rating Scale), akuta händelser under studiens gång och alla mediciner, inklusive neuropsykiatriska mediciner, kommer att samlas in från AL-gemenskapens register vid baslinjen och varje uppföljningstidpunkt för att betraktas som kovariater.

Kognitiv status kommer att samlas in för att säkerställa behörighet från invånaren som använder Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) och direkt vårdpersonal eller familjemedlem med hjälp av Clinical Dementia Rating (CDR)-skalan, AD8 och Functional Activities Questionnaire85 vid baslinjen. Att använda en kombination av dessa mått är ett giltigt och tillförlitligt sätt att bestämma mild till måttlig ADRD.

Resultaten inkluderar apati och stillasittande aktivitet. Apati kommer att baseras på Apathy Evaluation Scale-Informant (AES-I) kommer att användas för att bedöma apati.

Objektiv stillasittande aktivitet kommer att erhållas med hjälp av tre hela vardagar med data från MotionWatch 8©, en lätt vattentät handledsburen tri-axiell accelerometer som tillförlitligt mäter aktivitet i 60 sekunders tidsepoker. Den boende kommer att bära MotionWatch i fem dagar och den första och sista dagen med data kommer inte att inkluderas för att få tre hela dagars data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 55 år eller äldre;
  • engelsktalande;
  • bor i det inkluderade AL-samhället
  • har lätt till måttlig kognitiv funktionsnedsättning. Mild till måttlig ADRD kommer att definieras av poäng på fyra kognitiva test. 1) en poäng på 20 eller lägre på Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS); 2) en poäng på >2 på AD8-enkäten; 3) ett betyg på 9 eller högre på frågeformuläret för funktionella aktiviteter och 4) ett betyg mellan 0,5 och 2,0 på Clinical Dementia Rating (CDR)-skalan.
  • ha apati baserat på ett "ja"-svar på minst 2 frågor på apati-subskalan i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) ifyllda av en familj eller personal som har haft nära kontakt med den boende under den senaste månaden;
  • har en förväntad vistelsetid på 12 månader.

Uteslutningskriterier:

  • inskriven på hospice
  • har allvarlig och ihållande psykisk sjukdom som föregick början av demens (t. schizofreni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volontärarbete-på-plats-program
Deltagare i denna arm kommer att engagera sig i en volontäraktivitet i den hemtjänstinrättning som valts utifrån deras intressen och förmågor.
Implementeringen av VIP-programmet består av 4 steg som styrs av den sociala ekologiska modellen (SEM) med interpersonella interventioner styrda av social kognitiv teori (SCT), och kommer att implementeras under en 6-månadersperiod av forskningsstödda volontärsamordnare. De fyra stegen i VIP-programmet är: Steg 1: Intressentteam, personal och familjeutbildning; Steg 2: Bedömning av AL-miljön och invånarnas förmågor och intressen; Steg 3: Pågående implementering av volontärplanen; och Steg 4: Omvärdering av volontärverksamheten. Deltagarna kommer att ställa upp som volontär tre gånger i veckan i cirka 30 minuter.
Andra namn:
  • VIP-program
Aktiv komparator: Fritidsaktivitet
Deltagare i denna arm kommer att engagera sig i en aktuell händelsegrupp
Gruppinterventionen för fritidsaktiviteter kommer att bestå av liknande personalutbildning angående fördelarna med att engagera invånarna i meningsfulla aktiviteter som beskrivs i steg 1 ovan, utan andra steg associerade med VIP-programmet. Gruppen Fritidsaktiviteter kommer att exponeras för en forskargrupps RA-koordinator som kommer att tillhandahålla en aktuell händelseaktivitet (genomgång av dagstidningen) för deltagarna i RA-gruppen tre gånger i veckan under cirka 30 minuter som en uppmärksamhetskontroll.
Andra namn:
  • Aktuella händelser grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för utvärdering av apati
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Apathy Evaluation Scale-Informant (AES-I) kommer att användas för att bedöma apati. AES-I har 18 artiklar som bedömer kognitiva, beteendemässiga och emotionella aspekter av apati. Skalan har goda psykometriska egenskaper när den används för att bedöma apati hos vuxna med demens. Den totala poängen varierar från 18 till 72, med högre poäng tyder på mer apati.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motion Watch
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Objektiv stillasittande aktivitet kommer att erhållas med hjälp av tre hela vardagar med data från MotionWatch 8©, en lätt vattentät handledsburen tri-axial accelerometer som tillförlitligt mäter aktivitet i 60 sekunders tidsepoker.98 Den boende kommer att bära MotionWatch i fem dagar och den första och sista dagen med data kommer inte att inkluderas för att få tre hela dagars data. MotionWatch 8© innehåller en miniatyraccelerometer för att tillåta mätning och registrering av fysiska rörelser i handleden, vilket ger en nära korrelation till hela kroppens rörelser. Tillförlitlighet, validitet och skärpunkter för olika aktivitetsnivåer har fastställts för äldre vuxna. Specifikt kommer vi att samla in räkningar av aktivitet och tid som spenderas i stillasittande aktivitet under vardagar där volontäraktiviteten eller rekreationsaktiviteten ägde rum eftersom det är då vi förväntar oss att se förändringar i stillasittande aktivitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att deponeras i ett datalager efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie kommer data att lagras i förvaret på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Personer med tillgång till det angivna arkivet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera