- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06735950
Het Volunteering-in-Place-programma voor apathische begeleid wonende bewoners met ADRD
Dit is een onderzoek om twee verschillende interventies te testen om de apathie bij begeleid wonen bewoners met geheugenproblemen te verminderen. Apathie zorgt ervoor dat oudere volwassenen geen zin hebben om veel te ondernemen. Dit onderzoek is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op de zorg die u ontvangt in uw begeleid wonen-gemeenschap.
De twee mogelijke interventies zijn 1) deelname aan vrijwilligerswerk binnen de gemeenschap van begeleid wonen OF 2) deelname aan een begeleide actualiteitengroep binnen de gemeenschap van begeleid wonen. Deze activiteiten vormen een aanvulling op eventuele andere reguliere activiteiten waaraan u deelneemt binnen de begeleid wonen-gemeenschap. Beide activiteiten zouden drie dagen per week plaatsvinden gedurende ongeveer 30 minuten. Je zou willekeurig worden toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntje) welke interventie je zou doen. Je mag niet kiezen. In totaal zou je 6 maanden aan de activiteit deelnemen.
Naast deelname aan de interventie (vrijwilligerswerk of actuele gebeurtenissen), wordt u gevraagd enkele vragen te beantwoorden over uw geheugen, activiteitenniveau, stemming, vertrouwen in uw vermogen om vrijwilligerswerk te doen en gevoelens van bruikbaarheid. U beantwoordt deze vragen bij aanvang (voordat de activiteit begint, 3 maanden na het uitvoeren van de interventieactiviteit, en ouder wordend 6 maanden na het starten van de interventieactiviteit). U wordt ook gevraagd om op elk tijdstip (basislijn, 3 maanden en 6 maanden) een MotionWatch gedurende 5 dagen te dragen. Een bewegingshorloge meet uw activiteitsniveau. Het voelt alsof je een gewoon horloge draagt. Je zult in totaal 6 maanden aan het onderzoek deelnemen.
De risico's voor deelname aan dit onderzoek zijn minimaal en omvatten privacy (andere mensen kunnen erachter komen dat u aan het onderzoek deelneemt), vertrouwelijkheid van de verzamelde gegevens als iemand anders dan het onderzoekspersoneel toegang krijgt tot uw gegevens, vermoeidheid bij het beantwoorden van de vragenlijsten en enig licht ongemak bij het het dragen van de MotionWatch. Dit is ook een klein risico dat u kunt vallen of dat u zich op een andere manier kunt bezeren bij het deelnemen aan uw interventieactiviteit.
Het voordeel van deelname aan dit onderzoek omvat mogelijk plezier in deelname aan de interventieactiviteit.
Het kost u niets om aan dit onderzoek deel te nemen. U wordt niet betaald om deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons primaire doel is om de voorlopige werkzaamheid van het VIP-programma te testen om apathie en sedentaire activiteit te verminderen bij apathische AL-bewoners met milde tot matige ADRD 3 en 6 maanden na de implementatie. Hypothese 1.1: Deelnemers aan het VIP-programma zullen een afname van de apathie en een afname van de tijd doorgebracht in sedentaire activiteiten ervaren in vergelijking met bewoners die pas 3 en 6 maanden na de implementatie van de interventie aan RA worden blootgesteld. Deze studie zal gebruik maken van een clustergerandomiseerde controlestudie met een herhaald meetontwerp. In totaal zullen 4 AL-gemeenschappen worden gerandomiseerd voor behandeling [Volunteering-in-Place (VIP) Programma-interventie] of tijdsequivalente controle [groep met actuele gebeurtenissen]. Randomisatie zal plaatsvinden via een generator van willekeurige getallen op faciliteitsniveau in plaats van op individueel niveau, om de overdracht van VIP-programma-activiteiten te controleren. Gegevens worden verzameld bij aanvang, 3 en 6 maanden na start van het VIP-programma. Er werd gekozen voor een tijdspunt van drie maanden, omdat het minstens drie maanden duurt voordat de VIP-programma-interventies ingebed zijn in de routine van de bewoners en invloed hebben op de uitkomsten van de apathie. We zullen de effecten na zes maanden beoordelen, omdat dit tijdstip indicatief is voor gedragsverandering op de langere termijn en bewijs is van de duurzaamheid van het programma en de participatie van bewoners en personeel.
De begeleid wonen-gemeenschappen die in deze studie zijn opgenomen, zullen gevestigd zijn in de staat Maryland. We zullen willekeurig kiezen uit de in totaal tien AL-gemeenschappen van deze aanbiedersorganisaties om contact op te nemen met specifieke sites en deze in te schrijven. Om in aanmerking te komen om als vrijwilliger aan het onderzoek deel te nemen, moet de AL-gemeenschap: (1) over ten minste 100 bedden beschikken; en (2) een stakeholderteam en kampioen identificeren die gedurende de gehele onderzoeksperiode met ons willen samenwerken. AL-gemeenschappen worden uitgesloten als ze een bestaand intern vrijwilligersprogramma hebben voor bewoners met ADRD.
Potentiële deelnemers krijgen de kans om meer te weten te komen over het onderzoek via de bewoners- en familie-informatiesessies.
De rekrutering van bewoners zal plaatsvinden door het verkrijgen van een lijst van alle potentieel in aanmerking komende bewoners van een aangewezen personeelslid en het willekeurig benaderen van elke bewoner totdat 27-28 bewoners per instelling zijn gerekruteerd door de beoordelaars van het onderzoeksteam. Bewoners die aan de initiële inclusiecriteria voldoen, krijgen een evaluatie om toestemming te ondertekenen en als ze slagen, gaan ze verder met het volledige toestemmingsproces. Als ze niet slagen voor de Evaluatie om toestemming te ondertekenen, wordt hen gevraagd om mondeling toestemming te geven en wordt de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger benaderd om het toestemmingsproces te voltooien.
Zodra toestemming is verkregen, zullen cognitieve tests en een apathiescreening worden uitgevoerd door een getrainde beoordelaar om te bepalen of u in aanmerking komt. Bewoners worden geacht milde tot matige ADRD te hebben als ze een score van 20 of lager hebben op het Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS)83 en een score tussen 0,5 en 2,0 op de Clinical Dementia Rating (CDR) Scale, die bewijs voor milde tot matige dementie. De evaluator verzamelt de gegevens over de SLUMS van de bewoner en de CDR wordt geëvalueerd via een interview met de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger of directe zorgverlener. Het gebruik van een combinatie van deze maatregelen is een betrouwbare en valide manier om ADRD te bepalen.88 Zodra is vastgesteld of iemand in aanmerking komt voor ADRD, vult een familielid of een directe zorgverlener die bekend is met het gedrag van de deelnemer in de afgelopen maand de subschaal Neuropsychiatrische Inventarisatie (NPI) apathie over de bewoner in. Bewoners die op minimaal 2 vragen op de subschaal apathie van de NPI een “ja” antwoord hebben, worden ingeschreven.
De implementatie van het VIP-programma bestaat uit 4 stappen, geleid door het Sociaal Ecologisch Model (SEM) met interpersoonlijke interventies, geleid door de Sociaal Cognitieve Theorie (SCT), en zal over een periode van 6 maanden worden geïmplementeerd door door onderzoek ondersteunde vrijwilligerscoördinatoren. Elk onderdeel van de SEM richt zich op een deel van de stressfactoren bij de bewoner, verzorger en omgeving die bijdragen aan apathie. De vrijwilligerscoördinatoren zullen ervaring hebben met het werken met oudere volwassenen met ADRD. De vrijwilligerscoördinator zal 20 uur per week werken gedurende de interventieperiode van zes maanden. Daarnaast zal de vrijwilligerscoördinator samenwerken met het stakeholderteam om een stafkampioen te identificeren die met de vrijwilligerscoördinator aan het VIP-programma kan werken om de implementatie te optimaliseren en de duurzaamheid te garanderen. De vrijwilligerscoördinator en stafkampioen komen maandelijks bijeen met het stakeholderteam om ervoor te zorgen dat de vrijwilligersactiviteiten van de bewoners worden ondersteund door de medewerkers van de faciliteit en om problemen op te lossen die verband houden met het VIP-programma (bijvoorbeeld de weerstand van het personeel om bewoners te helpen vrijwilligerswerk te doen). activiteiten).
Voor de groep Alleen recreatieve activiteiten (actualiteiten) zullen aparte interventionisten worden ingezet om crossover-effecten te voorkomen. De groepsinterventie voor recreatieve activiteiten zal bestaan uit soortgelijke voorlichting van het personeel over de voordelen van het betrekken van bewoners bij betekenisvolle activiteiten als de VIP-interventie, zonder andere stappen die verband houden met het VIP-programma. Eerder onderzoek heeft herhaaldelijk aangetoond dat onderwijs alleen in deze omgevingen onvoldoende is om het gedrag van personeel of bewoners te veranderen. De groep Recreatieve Activiteiten zal worden blootgesteld aan een RA-coördinator van het onderzoeksteam die drie keer per week gedurende ongeveer 30 minuten een activiteit met actuele gebeurtenissen (het doornemen van de krant) zal verzorgen voor de deelnemers aan de RA-groep ter attentiecontrole. Deze controle-interventie biedt enige gelegenheid voor betrokkenheid bij activiteiten, maar er vindt geen ontwikkeling plaats van een persoonsgerichte vrijwilligersactiviteit die betekenisvol is voor het individu, en er zijn geen interventies om de verwachtingen over zelfeffectiviteit over vrijwilligerswerk of deelname te versterken en er is geen focus op het overbrengen van gevoelens van nut als het mechanisme om apathie te verminderen. Bovendien is het consistent met de gebruikelijke soorten activiteiten die in AL worden geboden.
Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, na 3 en 6 maanden. Alle gegevens worden verzameld door een getrainde onderzoeksbeoordelaar.
Beschrijvende gegevens van de AL-faciliteit: De omvang van de AL-faciliteit, het personeelsniveau (aantal RN's, LPN's, directe zorgverleners, activiteitenpersoneel) en het hoogste niveau van verleende zorg (niveau 1, 2, 3) worden bij aanvang verkregen van de AL-beheerder of aangewezen persoon voor elke gemeenschap en zullen worden beschouwd als covariabelen.
Beschrijvende gegevens van de bewoner: Beschrijvende gegevens, waaronder de leeftijd van de bewoner, het ras, het geslacht, de etniciteit, de burgerlijke staat, de verblijfsduur in AL en het opleidingsniveau, worden verzameld uit de AL-gemeenschapsgegevens bij aanvang. Comorbiditeiten (Cumulative Illness Rating Scale), acute gebeurtenissen in de loop van het onderzoek en alle medicijnen, inclusief neuropsychiatrische medicijnen, zullen worden verzameld uit de AL-gemeenschapsgegevens bij aanvang en elk vervolgtijdstip om als covariabelen te worden beschouwd.
Om er zeker van te zijn dat de bewoner in aanmerking komt, wordt de cognitieve status verzameld met behulp van het Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) en de directe zorgverlener of familielid met behulp van de Clinical Dementia Rating (CDR) Scale, de AD8 en de Functional Activity Questionnaire85 bij aanvang. Het gebruik van een combinatie van deze maatregelen is een valide en betrouwbare manier om milde tot matige ADRD vast te stellen.
Resultaten omvatten apathie en sedentaire activiteiten. Apathie zal gebaseerd zijn op de Apathy Evaluation Scale-Informant (AES-I) die zal worden gebruikt om apathie te beoordelen.
Objectieve sedentaire activiteit zal worden verkregen met behulp van drie volledige weekdagen aan gegevens van de MotionWatch 8©, een lichtgewicht waterdichte tri-axiale versnellingsmeter die op de pols wordt gedragen en die op betrouwbare wijze de activiteit meet in tijdperken van 60 seconden. De bewoner draagt de MotionWatch vijf dagen lang en de eerste en laatste dag aan data worden niet meegeteld om drie volledige dagen aan data te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN
- Telefoonnummer: 410-706-3181
- E-mail: klinedinst@umaryland.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 55 jaar of ouder;
- Engels sprekend;
- woon in de inbegrepen AL-gemeenschap
- milde tot matige cognitieve stoornissen hebben. Milde tot matige ADRD zal worden gedefinieerd aan de hand van scores op vier cognitieve tests. 1) een score van 20 of lager op het Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS); 2) een score van >2 op de AD8-vragenlijst; 3) een score van 9 of hoger op de functionele activiteitenvragenlijst en 4) een score tussen 0,5 en 2,0 op de Clinical Dementia Rating (CDR) Scale.
- apathie heeft op basis van een “ja” antwoord op ten minste 2 vragen op de subschaal apathie van de Neuropsychiatrische Inventaris (NPI), ingevuld door een familie- of personeelslid die de afgelopen maand nauw contact heeft gehad met de bewoner;
- een verwachte verblijfsduur van 12 maanden hebben.
Uitsluitingscriteria:
- hospice ingeschreven
- een ernstige en aanhoudende geestesziekte heeft die voorafging aan het begin van dementie (bijv. schizofrenie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrijwilligerswerk ter plaatse-programma
Deelnemers aan deze tak zullen vrijwilligerswerk doen in de woonvoorziening die wordt gekozen op basis van hun interesses en capaciteiten.
|
De implementatie van het VIP-programma bestaat uit 4 stappen, geleid door het Sociaal Ecologisch Model (SEM) met interpersoonlijke interventies, geleid door de Sociaal Cognitieve Theorie (SCT), en zal over een periode van 6 maanden worden geïmplementeerd door door onderzoek ondersteunde vrijwilligerscoördinatoren.
De vier stappen van het VIP-programma zijn: Stap 1: Stakeholderteam, personeel en gezinseducatie; Stap 2: Beoordeling van de mogelijkheden en interesses van de AL-omgeving en de bewoners; Stap 3: Voortdurende implementatie van het vrijwilligersplan; en Stap 4: Herbeoordeling van de vrijwilligersactiviteit.
Deelnemers doen drie keer per week ongeveer 30 minuten vrijwilligerswerk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Recreatieve activiteit
Deelnemers aan deze arm zullen deelnemen aan een actualiteitengroep
|
De groepsinterventie voor recreatieve activiteiten zal bestaan uit soortgelijke voorlichting van het personeel over de voordelen van het betrekken van bewoners bij betekenisvolle activiteiten zoals beschreven in stap 1 hierboven, zonder andere stappen die verband houden met het VIP-programma.
De groep Recreatieve Activiteiten zal worden blootgesteld aan een RA-coördinator van het onderzoeksteam die drie keer per week gedurende ongeveer 30 minuten een activiteit met actuele gebeurtenissen (het doornemen van de krant) zal verzorgen voor de deelnemers aan de RA-groep ter attentiecontrole.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatieschaal voor apathie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De Apathy Evaluation Scale-Informant (AES-I) zal worden gebruikt om apathie te beoordelen.
De AES-I heeft 18 items die de cognitieve, gedrags- en emotionele aspecten van apathie beoordelen.
De schaal heeft goede psychometrische eigenschappen wanneer deze wordt gebruikt om apathie bij volwassenen met dementie te beoordelen.
De totaalscore varieert van 18 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op meer apathie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingshorloge
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Objectieve sedentaire activiteit zal worden verkregen met behulp van drie volledige weekdagen aan gegevens van de MotionWatch 8©, een lichtgewicht waterdichte tri-axiale versnellingsmeter die op de pols wordt gedragen en die op betrouwbare wijze de activiteit meet in tijdsperioden van 60 seconden.98
De bewoner draagt de MotionWatch vijf dagen lang en de eerste en laatste dag aan data worden niet meegeteld om drie volledige dagen aan data te krijgen.
De MotionWatch 8© bevat een miniatuurversnellingsmeter waarmee de fysieke beweging van de pols kan worden gemeten en geregistreerd, wat een nauwe correlatie oplevert met de bewegingen van het hele lichaam.
Voor oudere volwassenen zijn de betrouwbaarheid, validiteit en grenswaarden voor verschillende activiteitenniveaus vastgesteld.
In het bijzonder zullen we tellingen verzamelen van activiteiten en tijd doorgebracht in sedentaire activiteiten tijdens weekdagen waarop de vrijwilligersactiviteit of recreatieve activiteit plaatsvond, omdat we dan veranderingen in sedentaire activiteit verwachten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00112822
- 1R61AG088468-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .