- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06735950
Программа волонтерства на месте для апатичных проживающих с ADRD
Это исследование направлено на проверку двух различных мер по уменьшению апатии у пожилых людей с некоторыми проблемами памяти. Апатия приводит к тому, что пожилым людям не хочется много заниматься деятельностью. Это исследование является полностью добровольным и не повлияет на уход, который вы получаете в вашем сообществе престарелых.
Два возможных вмешательства: 1) участие в волонтерской деятельности в сообществе престарелых ИЛИ 2) участие в группе, проводимой под руководством текущих событий, в сообществе престарелых. Эти мероприятия будут дополнять любые другие регулярные мероприятия, в которых вы участвуете в сообществе престарелых. Оба мероприятия будут проводиться три дня в неделю продолжительностью примерно 30 минут. Вам будет случайным образом назначено (как при подбрасывании монеты), какое вмешательство вы предпримете. У вас нет возможности выбирать. Вы будете участвовать в мероприятии в общей сложности 6 месяцев.
Помимо участия в мероприятии (волонтерстве или текущих мероприятиях), вас попросят ответить на некоторые вопросы о вашей памяти, уровне активности, настроении, уверенности в своих способностях выполнять волонтерскую работу и ощущении полезности. Вы ответите на эти вопросы на исходном уровне (до начала деятельности, через 3 месяца после выполнения вмешательства и в возрасте через 6 месяцев после начала вмешательства). Вам также будет предложено носить MotionWatch в течение 5 дней в каждый момент времени (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев). Часы с движением измеряют уровень вашей активности. Ощущение, будто носишь обычные часы. Всего вы будете учиться в течение 6 месяцев.
Риски, связанные с участием в этом исследовании, минимальны и включают конфиденциальность (другие люди могут узнать, что вы участвуете в исследовании), конфиденциальность собранных данных, если кто-то, кроме сотрудников исследования, получит доступ к вашим записям, усталость от ответов на анкеты и некоторый легкий дискомфорт при носить MotionWatch. Это также небольшой риск того, что вы можете упасть или иным образом пораниться, приступая к вмешательству или участвуя в нем.
Преимущество участия в этом исследовании включает возможное удовольствие от участия в интервенционной деятельности.
Участие в этом исследовании не будет вам ничего стоить. Вам не будут платить за участие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша основная цель — проверить предварительную эффективность VIP-программы для снижения апатии и малоподвижной активности среди апатичных жителей АЛ с легкой и умеренной формой ADRD через 3 и 6 месяцев после реализации. Гипотеза 1.1: У участников VIP-программы будет наблюдаться снижение апатии и уменьшение времени, проведенного в малоподвижном образе жизни, по сравнению с жителями, подвергшимися воздействию РА, только через 3 и 6 месяцев после реализации вмешательства. В этом исследовании будет использоваться кластерное рандомизированное контрольное исследование с повторными измерениями. В общей сложности 4 сообщества AL будут рандомизированы для лечения [вмешательство программы «Волонтерство на месте» (VIP)] или эквивалентного по времени контроля [группа текущих событий]. Рандомизация будет происходить с помощью генератора случайных чисел на уровне учреждения, а не на индивидуальном уровне, чтобы контролировать перенос мероприятий VIP-программы. Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после начала VIP-программы. Временной интервал в 3 месяца был выбран, поскольку требуется не менее трех месяцев для того, чтобы вмешательства VIP-программы вошли в повседневную жизнь резидентов и повлияли на результаты апатии. Мы оценим эффект через 6 месяцев, поскольку этот момент времени является показателем долгосрочного изменения поведения и доказательством устойчивости программы и участия резидентов и персонала.
Сообщества престарелых, включенные в это исследование, будут расположены в штате Мэриленд. Мы случайным образом выберем из 10 сообществ AL в этих организациях-поставщиках, чтобы связаться и зарегистрировать определенные сайты. Чтобы иметь право добровольно участвовать в исследовании, сообщество AL должно: (1) иметь не менее 100 коек; и (2) определить команду заинтересованных сторон и защитников, которые будут работать с нами на протяжении всего периода исследования. Сообщества AL будут исключены, если у них есть собственная волонтерская программа для жителей с ADRD.
Потенциальные участники будут иметь возможность узнать об исследовании на информационных сессиях для жителей и семей.
Набор резидентов будет осуществляться путем получения списка всех потенциально подходящих резидентов от назначенного сотрудника и случайного подхода к каждому резиденту до тех пор, пока оценщики исследовательской группы не наберут 27-28 резидентов в каждом учреждении. Жителям, соответствующим первоначальным критериям включения, будет проведена оценка для подписания согласия, и если они пройдут проверку, они продолжат процесс получения полного согласия. Если они не пройдут оценку для подписания согласия, им будет предложено устно выразить свое согласие, и к законному представителю будет обращено внимание для завершения процесса получения согласия.
После получения согласия обученный оценщик проведет когнитивное тестирование и проверку на апатию для определения соответствия критериям. Жители будут считаться имеющими ADRD от легкой до умеренной степени тяжести, если они имеют балл 20 или ниже по экзамену психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUMS)83 и балл от 0,5 до 2,0 по шкале клинической оценки деменции (CDR), которая обеспечивает доказательства легкой и умеренной деменции. Оценщик соберет данные о трущобах у жителя, а CDR будет оценен посредством собеседования с законным представителем или работником, осуществляющим непосредственный уход. Использование комбинации этих мер является надежным и действенным способом определения ADRD.88 После того, как право на ADRD будет установлено, член семьи или работник, непосредственно осуществляющий уход, знакомый с поведением участника за последний месяц, заполнит подшкалу апатии нейропсихиатрического опросника (NPI) в отношении жильца. Будут зачислены жители, ответившие «да» хотя бы на 2 вопроса по подшкале апатии NPI.
Реализация программы VIP состоит из 4 шагов, основанных на социально-экологической модели (SEM) с межличностными вмешательствами, основанных на теории социального познания (SCT), и будет реализована в течение 6-месячного периода координаторами-волонтерами при поддержке исследований. Каждая часть SEM направлена на определенную часть стрессоров, связанных с резидентом, лицом, осуществляющим уход, и окружающей средой, которые способствуют апатии. Координаторы волонтеров будут иметь опыт работы с пожилыми людьми с ADRD. Координатор волонтеров будет работать 20 часов в неделю в течение 6-месячного периода вмешательства. Кроме того, координатор волонтеров будет работать с командой заинтересованных сторон над определением кадрового лидера, который будет работать с координатором волонтеров над VIP-программой для оптимизации реализации и обеспечения устойчивости. Координатор волонтеров и руководитель отдела кадров будут ежемесячно встречаться с командой заинтересованных сторон, чтобы убедиться, что волонтерская деятельность резидентов поддерживается сотрудниками учреждения, а также решить любые проблемы, связанные с VIP-программой (например, сопротивление персонала помочь жильцам стать волонтерами). деятельность).
Для группы «Только развлекательные мероприятия» (текущие события) будут использоваться отдельные интервенционисты, чтобы предотвратить перекрестные эффекты. Групповое мероприятие по развлекательным мероприятиям будет состоять из аналогичного обучения персонала преимуществам вовлечения жильцов в значимые мероприятия, как и мероприятие VIP, без других шагов, связанных с программой VIP. Предыдущие исследования неоднократно демонстрировали, что одного лишь образования в таких условиях недостаточно, чтобы изменить поведение персонала или жильцов. Группа развлекательных мероприятий будет работать с координатором исследовательской группы RA, который будет обеспечивать текущие мероприятия (просмотр ежедневной газеты) для участников группы RA три раза в неделю в течение примерно 30 минут в качестве контроля внимания. Это контрольное вмешательство дает некоторую возможность для участия в деятельности, но не происходит развития личностно-ориентированной волонтерской деятельности, значимой для человека, и нет вмешательств, направленных на усиление ожиданий самоэффективности в отношении волонтерства или участия, а также нет акцента на привитии чувства полезности как механизм уменьшения апатии. Более того, это соответствует обычным видам деятельности, предусмотренным в AL.
Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Все данные будут собраны обученным исследователем-оценщиком.
Описательные данные учреждения AL: размер учреждения AL, уровень укомплектования персоналом (количество RN, LPN, работников непосредственного ухода, обслуживающего персонала) и наивысший уровень предоставляемой помощи (уровни 1, 2, 3) будут получены на начальном этапе от администратора AL или назначенного лица для каждого сообщества и будут рассматриваться как ковариаты.
Описательные данные о жителях: Описательные данные, включая возраст жителя, расу, пол, этническую принадлежность, семейное положение, продолжительность проживания в AL и образование, будут собраны из записей сообщества AL на исходном уровне. Сопутствующие заболевания (кумулятивная рейтинговая шкала заболеваний), острые события в ходе исследования и все лекарства, включая нейропсихиатрические препараты, будут собираться из записей сообщества AL на исходном уровне и в каждый момент наблюдения, которые будут рассматриваться как ковариаты.
Когнитивный статус будет собираться у резидента с использованием экзамена психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUMS), а у работника, осуществляющего непосредственный уход, или члена семьи с использованием шкалы клинической оценки деменции (CDR), AD8 и опросника функциональной активности85 на исходном уровне. Использование комбинации этих мер является действенным и надежным способом определения ADRD от легкой до умеренной степени тяжести.
Результаты включают апатию и малоподвижный образ жизни. Апатия будет основана на шкале оценки апатии (AES-I), которая будет использоваться для оценки апатии.
Объективная сидячая активность будет получена с использованием данных за три полных дня недели с MotionWatch 8©, легкого водонепроницаемого трехосного акселерометра, который носится на запястье и надежно измеряет активность за 60 секунд. Житель будет носить MotionWatch в течение пяти дней, при этом первый и последний день данных не будут включены, чтобы получить данные за три полных дня.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN
- Номер телефона: 410-706-3181
- Электронная почта: klinedinst@umaryland.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 55 лет и старше;
- английский язык;
- жить в включенном сообществе AL
- имеют легкие или умеренные когнитивные нарушения. ADRD легкой и средней степени тяжести будет определяться по результатам четырех когнитивных тестов. 1) балл 20 или ниже на экзамене по психическому статусу Университета Сент-Луиса (SLUMS); 2) балл >2 по опроснику AD8; 3) балл 9 или выше по опроснику функциональной активности и 4) балл от 0,5 до 2,0 по шкале клинической оценки деменции (CDR).
- имеете апатию, основанную на ответе «да» как минимум на 2 вопроса по подшкале апатии нейропсихиатрического опросника (NPI), заполненного членом семьи или сотрудником, который имел тесный контакт с резидентом в прошлом месяце;
- иметь ожидаемую продолжительность пребывания 12 месяцев.
Критерии исключения:
- поступил в хоспис
- имеют серьезные и стойкие психические заболевания, которые предшествовали развитию деменции (например, шизофрения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа волонтерства на месте
Участники этого направления будут заниматься волонтерской деятельностью в доме престарелых, выбранном с учетом их интересов и возможностей.
|
Реализация программы VIP состоит из 4 шагов, основанных на социально-экологической модели (SEM) с межличностными вмешательствами, основанных на теории социального познания (SCT), и будет реализована в течение 6-месячного периода координаторами-волонтерами при поддержке исследований.
Четыре этапа VIP-программы: Шаг 1: Обучение команды заинтересованных сторон, персонала и семей; Шаг 2: Оценка возможностей и интересов окружающей среды AL, а также жителей; Шаг 3: Постоянная реализация Плана волонтерской деятельности; и Шаг 4: Переоценка волонтерской деятельности.
Участники будут волонтерами три раза в неделю примерно по 30 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рекреационная деятельность
Участники этого направления будут участвовать в группе текущих событий.
|
Групповое вмешательство по развлекательным мероприятиям будет состоять из аналогичного обучения персонала преимуществам вовлечения жителей в значимые мероприятия, как описано в Шаге 1 выше, без других шагов, связанных с VIP-программой.
Группа развлекательных мероприятий будет работать с координатором исследовательской группы RA, который будет обеспечивать текущие мероприятия (просмотр ежедневной газеты) для участников группы RA три раза в неделю в течение примерно 30 минут в качестве контроля внимания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки апатии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Для оценки апатии будет использоваться информатор шкалы оценки апатии (AES-I).
В AES-I есть 18 вопросов, которые оценивают когнитивные, поведенческие и эмоциональные аспекты апатии.
Шкала имеет хорошие психометрические свойства при использовании для оценки апатии у взрослых с деменцией.
Общий балл варьируется от 18 до 72, причем более высокие баллы указывают на большую апатию.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Объективная сидячая активность будет получена с использованием данных за три полных дня недели с MotionWatch 8©, легкого водонепроницаемого трехосного акселерометра, который носится на запястье и надежно измеряет активность за 60 секунд.98
Житель будет носить MotionWatch в течение пяти дней, при этом первый и последний день данных не будут включены, чтобы получить данные за три полных дня.
MotionWatch 8© содержит миниатюрный акселерометр, позволяющий измерять и записывать физические движения запястья, что обеспечивает тесную корреляцию с движениями всего тела.
Для пожилых людей были установлены надежность, валидность и пороговые значения для разных уровней активности.
В частности, мы будем собирать данные об активности и времени, потраченном на сидячую деятельность, в будние дни, когда проводилась волонтерская деятельность или развлекательная деятельность, поскольку именно в этот момент мы ожидаем увидеть изменения в сидячей деятельности.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00112822
- 1R61AG088468-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .