Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frivillighet-på-sted-programmet for apatiske Assisted Living-beboere med ADRD

16. september 2026 oppdatert av: Jennifer Klinedinst, University of Maryland, Baltimore

Dette er en forskningsstudie for å teste to forskjellige intervensjoner for å redusere apati hos hjelpeboende beboere med noen hukommelsesproblemer. Apati gjør at eldre voksne ikke føler for mye aktivitet. Denne studien er helt frivillig og vil ikke påvirke omsorgen du mottar i ditt hjelpehjem.

De to mulige intervensjonene er 1) deltakelse i en frivillighetsmulighet innenfor omsorgsbofellesskapet ELLER 2) deltakelse i en guidet aktualitetsgruppe innenfor hjelpebofellesskapet. Disse aktivitetene vil komme i tillegg til alle andre vanlige aktiviteter du deltar i i hjelpemiljøet. Begge aktivitetene vil finne sted tre dager i uken i omtrent 30 minutter. Du vil bli tilfeldig tildelt (som en myntflip) til hvilken intervensjon du vil gjøre. Du får ikke velge. Du vil delta i aktiviteten i totalt 6 måneder.

I tillegg til å delta i intervensjonen (enten frivillig eller aktuelle hendelser), vil du bli bedt om å svare på noen spørsmål om din hukommelse, aktivitetsnivå, humør, tillit til din evne til å gjøre en frivillig jobb og følelse av nytte. Du vil svare på disse spørsmålene ved baseline (før aktiviteten starter, 3 måneder etter at du har utført intervensjonsaktiviteten, og aldring 6 måneder etter at du har startet intervensjonsaktiviteten. Du vil også bli bedt om å bruke en MotionWatch i 5 dager på hvert tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder). En bevegelsesklokke måler aktivitetsnivået ditt. Det føles som å ha på seg en vanlig klokke. Du vil være i studiet i totalt 6 måneder.

Risikoen for å delta i denne studien er minimal og inkluderer personvern (andre personer kan finne ut at du er med i studien), konfidensialitet av dataene som samles inn hvis noen andre enn studiepersonell får tilgang til journalene dine, tretthet med å svare på spørreskjemaene og noe mildt ubehag med iført MotionWatch. Dette er også en liten risiko for at du kan falle eller på annen måte skade deg selv å komme til eller delta i intervensjonsaktiviteten din.

Fordelen ved å delta i denne studien inkluderer mulig glede av å delta i intervensjonsaktiviteten.

Det vil ikke koste deg noe å delta i denne studien. Du får ikke betalt for å delta.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt primære mål er å teste den foreløpige effekten av VIP-programmet for å redusere apati og stillesittende aktivitet blant apatiske AL-beboere med mild til moderat ADRD 3 og 6 måneder etter implementering. Hypotese 1.1: Deltakere i VIP-programmet vil ha en reduksjon i apati og en reduksjon i tid brukt i stillesittende aktivitet sammenlignet med beboere som er eksponert for RA først 3 og 6 måneder etter implementering av intervensjonen. Denne studien vil bruke en klynge randomisert kontrollforsøk med et design med gjentatte tiltak. Totalt 4 AL-samfunn vil bli randomisert til behandling [Frivillig arbeid på stedet (VIP) Programintervensjon] eller tidsekvivalent kontroll [aktuelle hendelser gruppe]. Randomisering vil skje via tilfeldig tallgenerator på anleggsnivå i stedet for på individnivå for å kontrollere for overføring av VIP-programaktiviteter. Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av VIP-programmet. Tidspunktet på 3 måneder ble valgt ettersom det tar minst tre måneder før VIP-programmets intervensjoner blir inngrodd i beboernes rutine og påvirker apatiutfall. Vi vil vurdere for effekter etter 6 måneder, da dette tidspunktet er en indikasjon på langsiktig atferdsendring og bevis på bærekraften til programmet og beboernes og ansattes deltakelse.

Assisted Living-samfunnene som er inkludert i denne studien vil være lokalisert i staten Maryland. Vi vil tilfeldig velge fra de 10 totale AL-samfunnene på tvers av disse leverandørorganisasjonene for å kontakte og registrere spesifikke nettsteder. For å være kvalifisert til å melde seg frivillig til å delta i studien, må AL-samfunnet: (1) ha minst 100 senger; og (2) identifisere et interessentteam og en forkjemper for å jobbe med oss ​​gjennom hele studieperioden. AL-samfunn vil bli ekskludert hvis de har et eksisterende internt frivilligprogram for innbyggere med ADRD.

Potensielle deltakere vil ha en mulighet til å lære om studien via beboer- og familieinformasjonsmøtene.

Rekruttering av beboere vil skje ved å innhente en liste over alle potensielt kvalifiserte beboere fra en utpekt medarbeider og tilfeldig henvende seg til hver beboer inntil 27-28 beboere per setting er rekruttert av forskerteamets evaluatorer. Beboere som oppfyller innledende inklusjonskriterier vil bli gitt en evaluering for å signere samtykke, og hvis de består vil de fortsette med hele samtykkeprosessen. Hvis de ikke består evalueringen for å signere samtykke, vil de bli bedt om å gi muntlig samtykke, og den juridisk autoriserte representanten vil bli kontaktet for å fullføre samtykkeprosessen.

Når samtykke er innhentet, vil kognitiv testing og en apatiscreening bli utført av en utdannet evaluator for å fastslå kvalifisering. Beboere vil bli ansett for å ha mild til moderat ADRD hvis de har en poengsum på 20 eller lavere på Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS)83 og en poengsum mellom 0,5 og 2,0 på Clinical Dementia Rating (CDR) Scale som gir bevis for mild til moderat demens. Evaluatoren vil samle inn data om SLUMS fra beboeren, og CDR vil bli evaluert via intervju med den lovlig autoriserte representanten eller direkte omsorgsarbeider. Å bruke en kombinasjon av disse målene er en pålitelig og gyldig måte å bestemme ADRD.88 Når kvalifikasjonen for ADRD er etablert, vil et familiemedlem eller en direkte omsorgsarbeider som er kjent med deltakerens oppførsel den siste måneden, fullføre Nevropsykiatrisk Inventar (NPI) apati-subskala om beboeren. Beboere som har et "ja" svar på minst 2 spørsmål på apati-underskalaen til NPI vil bli registrert.

Implementering av VIP-programmet består av 4 trinn veiledet av den sosialøkologiske modellen (SEM) med mellommenneskelige intervensjoner veiledet av sosial kognitiv teori (SCT), og vil bli implementert over en 6-måneders periode av forskningsstøttede frivillige koordinatorer. Hver del av SEM tar for seg en del av beboeren, omsorgspersonen og miljøbelastningen som bidrar til apati. Frivillige koordinatorer vil ha erfaring med å jobbe med eldre voksne med ADRD. Frivillighetskoordinatoren vil jobbe 20 timer per uke i den 6-måneders intervensjonsperioden. I tillegg vil frivillighetskoordinatoren samarbeide med interessentteamet for å identifisere en stabsmester som skal jobbe med frivillighetskoordinatoren på VIP-programmet for å optimalisere implementeringen og sikre bærekraft. Frivillighetskoordinatoren og stabsmesteren vil møtes med interessentteamet hver måned for å sikre at beboernes frivillige aktiviteter støttes av de ansatte på anlegget og for å løse eventuelle utfordringer knyttet til VIP-programmet (f. aktiviteter).

Separate intervensjonister vil bli brukt for gruppen Kun rekreasjonsaktiviteter (aktuelle hendelser) for å forhindre crossover-effekter. Gruppeintervensjonen for fritidsaktiviteter vil bestå av tilsvarende opplæring av personalet angående fordelene ved å engasjere beboerne i meningsfulle aktiviteter som VIP-intervensjonen, uten andre trinn knyttet til VIP-programmet. Tidligere forskning har gjentatte ganger vist at utdanning alene i disse settingene er utilstrekkelig for å endre ansattes eller beboers atferd. Rekreasjonsaktivitetsgruppen vil bli eksponert for en RA-koordinator for forskerteamet som vil gi en aktuelt aktivitetsaktivitet (gjennomgang av dagsavisen) for deltakerne i RA-gruppen tre ganger per uke i ca. 30 minutter som en oppmerksomhetskontroll. Denne kontrollintervensjonen gir en viss mulighet for engasjement i aktiviteter, men det er ingen utvikling av en personsentrert frivillig aktivitet som er meningsfull for individet og ingen intervensjoner for å styrke forventningene til selveffektivitet om frivillig arbeid eller deltakelse og ingen fokus på å formidle følelser av nytte som mekanismen for å redusere apati. Dessuten er det i samsvar med vanlige typer aktiviteter gitt i AL.

Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 og 6 måneder. Alle data vil bli samlet inn av en utdannet forskningsevaluator.

AL Facility Descriptive Data: AL-anleggets størrelse, bemanningsnivåer (antall RN-er, LPN-er, direkte omsorgsarbeidere, aktivitetspersonell) og høyeste omsorgsnivå (nivå 1, 2, 3) vil bli innhentet ved baseline fra AL-administratoren eller utpekt for hvert fellesskap og vil bli betraktet som kovariater.

Beskrivende data for beboere: Beskrivende data, inkludert alder, rase, kjønn, etnisitet, sivilstatus, hvor lenge du har bodd i AL og utdanning, vil bli samlet inn fra AL-samfunnsregistrene ved baseline. Komorbiditeter (Cumulative Illness Rating Scale), akutte hendelser i løpet av studien, og alle medisiner, inkludert nevropsykiatriske medisiner, vil bli samlet inn fra AL-samfunnsregistrene ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt for å bli vurdert som kovariater.

Kognitiv status vil bli samlet inn for å sikre kvalifisering fra beboeren som bruker Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) og direkte omsorgsarbeider eller familiemedlem ved bruk av Clinical Dementia Rating (CDR) Scale, AD8 og Functional Activities Questionnaire85 ved baseline. Å bruke en kombinasjon av disse målene er en gyldig og pålitelig måte å bestemme mild til moderat ADRD.

Resultatene inkluderer apati og stillesittende aktivitet. Apati vil være basert på Apathy Evaluation Scale-Informant (AES-I) vil bli brukt til å vurdere apati.

Objektiv stillesittende aktivitet vil bli oppnådd ved å bruke tre hele ukedager med data fra MotionWatch 8©, et lett vanntett treaksialt akselerometer som bæres av håndleddet og som pålitelig måler aktivitet i 60 sekunders tidsepoker. Beboeren vil bruke MotionWatch i fem dager, og den første og siste dagen med data vil ikke bli inkludert for å få tre hele dager med data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 55 år eller eldre;
  • engelsktalende;
  • bor i det inkluderte AL-samfunnet
  • har lett til moderat kognitiv svikt. Mild til moderat ADRD vil bli definert ved poengsum på fire kognitive tester. 1) en poengsum på 20 eller lavere på Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS); 2) en poengsum på >2 på AD8-spørreskjemaet; 3) en poengsum på 9 eller høyere på Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter og 4) en poengsum mellom 0,5 og 2,0 på Clinical Dementia Rating (CDR)-skalaen.
  • ha apati basert på et "ja"-svar på minst 2 spørsmål på apati-underskalaen til Nevropsykiatrisk Inventar (NPI) utfylt av en familie eller medarbeider som har hatt nær kontakt med beboeren den siste måneden;
  • har en forventet oppholdstid på 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • innskrevet på hospice
  • har alvorlige og vedvarende psykiske lidelser som gikk før begynnelsen av demens (f. schizofreni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frivillighet-på-sted-program
Deltakere i denne armen vil engasjere seg i en frivillig aktivitet i pleiesenteret valgt ut fra deres interesser og evner.
Implementering av VIP-programmet består av 4 trinn veiledet av den sosialøkologiske modellen (SEM) med mellommenneskelige intervensjoner veiledet av sosial kognitiv teori (SCT), og vil bli implementert over en 6-måneders periode av forskningsstøttede frivillige koordinatorer. De fire trinnene i VIP-programmet er: Trinn 1: Stakeholder Team, Staff and Family Education; Trinn 2: Vurdering av AL-miljø og beboernes evner og interesser; Trinn 3: Pågående implementering av frivillighetsplanen; og Trinn 4: Revurdering av frivillighetsaktiviteten. Deltakerne vil være frivillig tre ganger i uken i omtrent 30 minutter.
Andre navn:
  • VIP-program
Aktiv komparator: Fritidsaktivitet
Deltakere i denne armen vil engasjere seg i en aktuelle hendelsesgruppe
Gruppeintervensjonen for fritidsaktiviteter vil bestå av tilsvarende opplæring av personalet angående fordelene ved å engasjere beboerne i meningsfulle aktiviteter som beskrevet i trinn 1 ovenfor, uten andre trinn knyttet til VIP-programmet. Rekreasjonsaktivitetsgruppen vil bli eksponert for en RA-koordinator for forskerteamet som vil gi en aktuelt aktivitetsaktivitet (gjennomgang av dagsavisen) for deltakerne i RA-gruppen tre ganger per uke i ca. 30 minutter som en oppmerksomhetskontroll.
Andre navn:
  • Aktuelle hendelser gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apati evalueringsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Apathy Evaluation Scale-Informant (AES-I) vil bli brukt til å vurdere apati. AES-I har 18 elementer som vurderer kognitive, atferdsmessige og emosjonelle aspekter ved apati. Skalaen har gode psykometriske egenskaper når den brukes til å vurdere apati hos voksne med demens. Den totale poengsummen varierer fra 18 til 72, med høyere poengsum indikerer mer apati.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motion Watch
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Objektiv stillesittende aktivitet vil oppnås ved bruk av tre hele ukedager med data fra MotionWatch 8©, et lett vanntett treaksialt akselerometer som bæres av håndleddet og som pålitelig måler aktivitet i epoker på 60 sekunder.98 Beboeren vil bruke MotionWatch i fem dager, og den første og siste dagen med data vil ikke bli inkludert for å få tre hele dager med data. MotionWatch 8© inneholder et miniatyrakselerometer for å tillate måling og registrering av fysisk bevegelse av håndleddet som gir en nær korrelasjon til hele kroppens bevegelser. Reliabilitet, validitet og kuttpunkter for ulike aktivitetsnivåer er etablert for eldre voksne. Vi vil spesifikt samle inn tellinger av aktivitet og tid brukt i stillesittende aktivitet på hverdager der frivillig aktivitet eller rekreasjonsaktivitet fant sted, da det er da vi forventer å se endringer i stillesittende aktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli deponert i et datalager etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

etter avslutningen av studien vil data lagres i depotet på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer med tilgang til det angitte depotet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere