Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Programa de Voluntariado no Local para Residentes Apáticos com Vida Assistida com ADRD

1 de setembro de 2026 atualizado por: Jennifer Klinedinst, University of Maryland, Baltimore

Este é um estudo de pesquisa para testar duas intervenções diferentes para diminuir a apatia em residentes assistidos com alguns problemas de memória. A apatia faz com que os idosos não tenham vontade de fazer muitas atividades. Este estudo é totalmente voluntário e não afetará os cuidados que você recebe em sua comunidade de vida assistida.

As duas intervenções possíveis são 1) participação em uma oportunidade de voluntariado na comunidade de vida assistida OU 2) participação em um grupo guiado de eventos atuais na comunidade de vida assistida. Essas atividades seriam adicionais a quaisquer outras atividades regulares das quais você participa na comunidade de vida assistida. Ambas as atividades aconteceriam três dias por semana durante aproximadamente 30 minutos. Você seria designado aleatoriamente (como um cara ou coroa) para qual intervenção você faria. Você não pode escolher. Você participaria da atividade por um total de 6 meses.

Além de participar da intervenção (seja de voluntariado ou de eventos atuais), você deverá responder algumas perguntas sobre sua memória, nível de atividade, humor, confiança na sua capacidade de fazer um trabalho voluntário e sentimentos de utilidade. Você responderá a essas perguntas no início do estudo (antes do início da atividade, 3 meses após a realização da atividade de intervenção e 6 meses após o início da atividade de intervenção. Você também será solicitado a usar um MotionWatch por 5 dias em cada momento (linha de base, 3 meses e 6 meses). Um relógio de movimento mede seu nível de atividade. É como usar um relógio normal. Você estará no estudo por 6 meses no total.

Os riscos de participar neste estudo são mínimos e incluem privacidade (outras pessoas podem descobrir que você está no estudo), confidencialidade dos dados coletados se alguém que não seja a equipe do estudo acessar seus registros, cansaço ao responder aos questionários e algum desconforto leve com usando o MotionWatch. Este também é um risco menor de você cair ou se machucar de outra forma ao participar ou participar de sua atividade de intervenção.

O benefício de participar neste estudo inclui o possível prazer de participar da atividade de intervenção.

Não lhe custará nada participar neste estudo. Você não será pago para participar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Nosso objetivo principal é testar a eficácia preliminar do Programa VIP para diminuir a apatia e a atividade sedentária entre residentes apáticos de AL com ADRD leve a moderada em 3 e 6 meses após a implementação. Hipótese 1.1: Os participantes do Programa VIP terão uma diminuição na apatia e uma diminuição no tempo gasto em atividades sedentárias quando comparados aos residentes expostos à AR apenas 3 e 6 meses após a implementação da intervenção. Este estudo usará um ensaio de controle randomizado por cluster com um desenho de medidas repetidas. Um total de 4 comunidades AL serão randomizadas para tratamento [intervenção do Programa de Voluntariado no Local (VIP)] ou controle equivalente em tempo [grupo de eventos atuais]. A randomização ocorrerá por meio de um gerador de números aleatórios no nível da instalação, e não no nível individual, a fim de controlar a transferência das atividades do Programa VIP. Os dados serão coletados no início do estudo, 3 e 6 meses após o início do Programa VIP. O período de 3 meses foi escolhido porque leva pelo menos três meses para que as intervenções do Programa VIP se tornem enraizadas na rotina dos residentes e tenham impacto nos resultados de apatia. Avaliaremos os efeitos aos 6 meses, uma vez que este momento é indicativo de mudança de comportamento a longo prazo e evidência de sustentabilidade do programa e da participação dos residentes e do pessoal.

As comunidades de Vida Assistida incluídas neste estudo estarão localizadas no estado de Maryland. Selecionaremos aleatoriamente entre um total de 10 comunidades de AL nessas organizações fornecedoras para contatar e inscrever sites específicos. Para ser elegível para participar voluntariamente no estudo, a comunidade AL precisará: (1) ter pelo menos 100 leitos; e (2) identificar uma equipe de stakeholders e defensores para trabalhar conosco durante todo o período do estudo. As comunidades AL serão excluídas se tiverem um programa interno de voluntariado para residentes com ADRD.

Os potenciais participantes terão a oportunidade de aprender sobre o estudo através das sessões de informação aos residentes e às famílias.

O recrutamento de residentes será feito obtendo uma lista de todos os residentes potencialmente elegíveis de um membro da equipe designado e abordando aleatoriamente cada residente até que 27-28 residentes por local sejam recrutados pelos avaliadores da equipe de pesquisa. Os residentes que atenderem aos critérios de inclusão iniciais receberão uma avaliação para assinar o consentimento e, se forem aprovados, continuarão com o processo de consentimento total. Caso não sejam aprovados na Avaliação para Assinatura do Consentimento, serão solicitados a fornecer consentimento verbal e o Representante Legalmente Autorizado será abordado para concluir o processo de consentimento.

Assim que o consentimento for obtido, testes cognitivos e uma triagem de apatia serão feitos por um avaliador treinado para determinar a elegibilidade. Os residentes serão considerados como tendo ADRD leve a moderado se tiverem uma pontuação de 20 ou menos no Exame de Estado Mental da Universidade de Saint Louis (SLUMS)83 e uma pontuação entre 0,5 e 2,0 na Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR), que fornece evidência de demência leve a moderada. O avaliador coletará os dados das favelas do morador e o CDR será avaliado por meio de entrevista com o representante legal ou cuidador direto. Usar uma combinação dessas medidas é uma forma confiável e válida de determinar ADRD.88 Uma vez estabelecida a elegibilidade para ADRD, um membro da família ou um profissional de saúde direto familiarizado com o comportamento do participante durante o mês anterior preencheria a subescala de apatia do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) sobre o residente. Serão inscritos os residentes que responderem “sim” a pelo menos 2 questões da subescala de apatia do NPI.

A implementação do Programa VIP consiste em 4 etapas orientadas pelo Modelo Social Ecológico (SEM) com intervenções interpessoais orientadas pela Teoria Social Cognitiva (SCT), e será implementada ao longo de um período de 6 meses por Coordenadores Voluntários apoiados por pesquisas. Cada parte do SEM aborda uma parte dos estressores do residente, do cuidador e do ambiente que contribuem para a apatia. Os Coordenadores Voluntários terão experiência em trabalhar com idosos com ADRD. O Coordenador Voluntário trabalhará 20 horas semanais durante o período de intervenção de 6 meses. Além disso, o Coordenador de Voluntários trabalhará com a equipe de partes interessadas para identificar um Líder de Equipe para trabalhar com o Coordenador de Voluntários no Programa VIP para otimizar a implementação e garantir a sustentabilidade. O Coordenador de Voluntários e o Promotor de Pessoal se reunirão mensalmente com a equipe de partes interessadas para garantir que as atividades voluntárias dos residentes sejam apoiadas pelos funcionários das instalações e para resolver problemas relacionados ao Programa VIP (por exemplo, resistência da equipe em ajudar os residentes a se voluntariarem). atividades).

Intervencionistas separados serão usados ​​para o grupo Somente Atividades Recreativas (eventos atuais) para evitar efeitos cruzados. A intervenção em grupo de Atividades Recreativas consistirá em educação da equipe semelhante sobre os benefícios de envolver os residentes em atividades significativas como a intervenção VIP, sem outras etapas associadas ao Programa VIP. Pesquisas anteriores demonstraram repetidamente que a educação por si só nestes ambientes é insuficiente para alterar o comportamento dos funcionários ou dos residentes. O grupo de Atividades Recreativas será exposto a um coordenador de AR da equipe de pesquisa que fornecerá uma atividade de atualidades (revisão do jornal diário) para os participantes do grupo de AR três vezes por semana durante aproximadamente 30 minutos como controle de atenção. Esta intervenção de controlo proporciona alguma oportunidade para o envolvimento em atividades, mas não há desenvolvimento de uma atividade voluntária centrada na pessoa que seja significativa para o indivíduo e não há intervenções para fortalecer as expectativas de autoeficácia sobre o voluntariado ou a participação e não há foco na transmissão de sentimentos de utilidade como o mecanismo para diminuir a apatia. Além disso, é consistente com os tipos habituais de atividades previstas em AL.

Os dados serão coletados no início do estudo, 3 e 6 meses. Todos os dados serão coletados por um avaliador de pesquisa treinado.

Dados descritivos da instalação AL: O tamanho da instalação AL, os níveis de pessoal (número de RNs, LPNs, profissionais de cuidados diretos, equipe de atividades) e o nível mais alto de atendimento prestado (nível 1, 2, 3) serão obtidos na linha de base do Administrador AL ou designado para cada comunidade e serão considerados como covariáveis.

Dados descritivos do residente: Dados descritivos incluindo idade do residente, raça, sexo, etnia, estado civil, tempo de residência em AL e educação serão coletados dos registros da comunidade AL no início do estudo. Comorbidades (escala de avaliação cumulativa de doenças), eventos agudos durante o curso do estudo e todos os medicamentos, incluindo medicamentos neuropsiquiátricos, serão coletados dos registros da comunidade AL no início do estudo e cada ponto de tempo de acompanhamento será considerado como covariáveis.

O status cognitivo será coletado para garantir a elegibilidade do residente usando o Exame de Estado Mental da Universidade de Saint Louis (SLUMS) e do profissional de saúde direto ou membro da família usando a Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR), o AD8 e o Questionário de Atividades Funcionais85 no início do estudo. Usar uma combinação dessas medidas é uma forma válida e confiável de determinar ADRD leve a moderada.

Os resultados incluem apatia e atividade sedentária. A apatia será baseada na Escala de Avaliação de Apatia (AES-I) que será usada para avaliar a apatia.

A atividade sedentária objetiva será obtida usando três dias de semana completos de dados do MotionWatch 8©, um acelerômetro triaxial leve, à prova d'água, usado no pulso, que mede de forma confiável a atividade em períodos de 60 segundos. O residente usará o MotionWatch por cinco dias e o primeiro e o último dia de dados não serão incluídos para obter três dias completos de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade igual ou superior a 55 anos;
  • Falando inglês;
  • viver na comunidade AL incluída
  • têm comprometimento cognitivo leve a moderado. ADRD leve a moderado será definido pelas pontuações em quatro testes cognitivos. 1) pontuação igual ou inferior a 20 no Exame de Estado Mental da Universidade de Saint Louis (SLUMS); 2) pontuação >2 no Questionário AD8; 3) pontuação igual ou superior a 9 no Questionário de Atividades Funcionais e 4) pontuação entre 0,5 e 2,0 na Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR).
  • apresentar apatia com base na resposta “sim” a pelo menos 2 questões da subescala de apatia do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) preenchida por familiar ou funcionário que teve contato próximo com o residente no último mês;
  • têm uma duração prevista de permanência de 12 meses.

Critérios de exclusão:

  • inscrito no hospício
  • tem doença mental grave e persistente que precedeu o início da demência (por ex. esquizofrenia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de voluntariado no local
Os participantes deste braço participarão de uma atividade voluntária em instalações de vida assistida escolhidas com base em seus interesses e capacidades.
A implementação do Programa VIP consiste em 4 etapas orientadas pelo Modelo Social Ecológico (SEM) com intervenções interpessoais orientadas pela Teoria Social Cognitiva (SCT), e será implementada ao longo de um período de 6 meses por Coordenadores Voluntários apoiados por pesquisas. As quatro etapas do Programa VIP são: Etapa 1: Equipe de Partes Interessadas, Funcionários e Educação Familiar; Passo 2: Avaliação do Ambiente AL e das Habilidades e Interesses dos Residentes; Passo 3: Implementação Contínua do Plano de Voluntariado; e Etapa 4: Reavaliação da Atividade Voluntária. Os participantes serão voluntários três vezes por semana durante aproximadamente 30 minutos.
Outros nomes:
  • Programa VIP
Comparador Ativo: Atividade Recreativa
Os participantes deste braço participarão de um grupo de eventos atuais
A intervenção em grupo de Atividades Recreativas consistirá em educação semelhante da equipe em relação aos benefícios de envolver os residentes em atividades significativas, conforme descrito na Etapa 1 acima, sem outras etapas associadas ao Programa VIP. O grupo de Atividades Recreativas será exposto a um coordenador de AR da equipe de pesquisa que fornecerá uma atividade de atualidades (revisão do jornal diário) para os participantes do grupo de AR três vezes por semana durante aproximadamente 30 minutos como controle de atenção.
Outros nomes:
  • Grupo de eventos atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de apatia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O Informante da Escala de Avaliação de Apatia (AES-I) será usado para avaliar a apatia. A AES-I possui 18 itens que avaliam aspectos cognitivos, comportamentais e emocionais da apatia. A escala apresenta boas propriedades psicométricas quando utilizada para avaliar apatia em adultos com demência. A pontuação total varia de 18 a 72, sendo que pontuações mais altas indicam mais apatia.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relógio de movimento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A atividade sedentária objetiva será obtida usando três dias de semana completos de dados do MotionWatch 8©, um acelerômetro triaxial leve, à prova d'água, usado no pulso, que mede de forma confiável a atividade em períodos de 60 segundos.98 O residente usará o MotionWatch por cinco dias e o primeiro e o último dia de dados não serão incluídos para obter três dias completos de dados. O MotionWatch 8© contém um acelerômetro em miniatura para permitir a medição e registro do movimento físico do pulso, o que fornece uma estreita correlação com o movimento de todo o corpo. Confiabilidade, validade e pontos de corte para diferentes níveis de atividade foram estabelecidos para idosos. Especificamente, coletaremos contagens de atividade e tempo gasto em atividades sedentárias durante os dias da semana em que a atividade voluntária ou recreativa ocorreu, pois é nesse período que esperamos ver mudanças na atividade sedentária.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Klinedinst, PhD, MPH, RN, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão depositados em um repositório de dados após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo os dados serão armazenados no repositório por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pessoas com acesso ao repositório especificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever