減量維持のためのケトジェニックダイエット: 肥満者のエネルギー消費と食欲への影響 (KETOWEI)
2026年4月3日 更新者：Catia Martins、University of Alabama at Birmingham
この臨床試験の目的は、ケトジェニック ダイエット (KD) が、肥満が減少した個人の体重減少維持中に、食欲を増進させながら総エネルギー消費 (TEE) を増加させることができるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
介入の合計期間は10週間となります。
参加者はまず、最低 5% の体重減少を誘導することを目的として、4 週間の低エネルギー食 (LED) を受けます (減量段階)。
その後、2 週間の再給餌および体重安定期が続き、6 週目の終わりまでにベースライン体重の少なくとも 5% の減量に達した人は、ランダム化 (1:1) され、4 回の食事療法を受けることになります。 KD または等カロリーの低脂肪食による毎週の減量維持 (WLM) フェーズ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catia Martins, PhD
- 電話番号：205-934-7922
- メール：catia197@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Catia Martins, PhD
- 電話番号：2059347922
- メール：catia197@uab.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 30-45 kg/m2
- 男性も女性も
- 18歳から65歳までの年齢
- 座りっぱなしから中程度の活動性まで（週に 2 時間未満の中程度の、構造化された、意図的な運動）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 毎日のタバコの使用 (週に 1 箱以上)
- 過去 3 か月間に 5 ポンドを超える体重変化がある
- 認知障害
- 以前の肥満手術
- 摂食障害の歴史
- 何らかの状態の存在（例: DM2、PCOS、炎症性疾患、未治療の甲状腺疾患、慢性腎臓病、うっ血性心不全、肝硬変などの体液過剰状態）
- 研究成果を妨げると考えられる薬剤（糖質コルチコイド、GLP-1類似体、ホルモン補充療法など）の使用。
- 閉経前の女性は、規則的な月経周期（28+/-2日）を持つか、ホルモン避妊薬を服用する必要があります。
- 空腹時血糖血漿濃度 > 125 mg/dl および/または HbA1c > 6.4%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット
ケトジェニックダイエットにランダム化された参加者は、炭水化物から5％のエネルギー、脂肪から70％、タンパク質からの25％が6週間の食事に続きます。
6週間の最初の2つは徐々に補充され、参加者は4週間の減量段階で使用された食事の交換からゆっくりと撤退し、より多くの食物を導入します。
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参加者は市販の低エネルギーダイエットに従い、最低 5% の体重減少を目指して 4 週間代替食を提供されます。
参加者は、エンゲージメントを高め、アドヒアランスと定着率を向上させるために、研究期間全体 (10 週間) を通して管理栄養士と毎週 20 分間の相談を受けます。
参加者は、6週間の体重維持段階でケトン生成食品処方を満たすために食品を提供されます。
参加者は、6週間の体重維持段階の標準的な低脂肪食の処方を満たすために食品を提供します。
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アクティブコンパレータ：低脂肪食
低脂肪食にランダム化された参加者は、炭水化物から50％のエネルギー、脂肪からの25％のエネルギー、タンパク質からの25％のエネルギーを6週間、食事に続きます。
6週間の最初の2つは徐々に補充され、参加者は4週間の減量段階で使用された食事の交換からゆっくりと撤退し、より多くの食物を導入します。
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参加者は市販の低エネルギーダイエットに従い、最低 5% の体重減少を目指して 4 週間代替食を提供されます。
参加者は、エンゲージメントを高め、アドヒアランスと定着率を向上させるために、研究期間全体 (10 週間) を通して管理栄養士と毎週 20 分間の相談を受けます。
参加者は、6週間の体重維持段階でケトン生成食品処方を満たすために食品を提供されます。
参加者は、6週間の体重維持段階の標準的な低脂肪食の処方を満たすために食品を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン総エネルギー消費量からの変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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総エネルギー消費量 (TEE) は、1 日に体が使用するエネルギー (カロリー) の総量を指します。
24 時間の EE および RQ は、標準手順に従って部屋全体の間接熱量計 (チャンバー) 内で測定されます。
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ベースライン、6週目、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲評価の変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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主観的な食欲評価は、空腹、満腹、食べたいという欲求（DTE）、および将来の食物摂取量（PFC）に関する個人的な感情または認識であり、通常は「まったくない」から「非常に」までの範囲の自己申告尺度を使用して測定されます。
主観的な食欲評価（空腹感、満腹感、DTEおよびPFC）は、食前にチャンバー内の参加者に与えられる検証済みの10cm視覚アナログスケールを使用して測定されます。
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ベースライン、6週目、10週目
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全身組成の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目、10 週目
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生体インピーダンス分析 (BIA) は、脂肪量、除脂肪量、総水分、細胞外水分、細胞内水分を測定するために使用されます。
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ベースライン、4 週目、6 週目、10 週目
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全身組成の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、第 6 週、第 10 週
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ＦＭ、骨量、および除脂肪体重は、ソフトウェアバージョン１．５ｇ（Ｌｕｎａｒ Ｃｏｒｐ）を使用した二重エネルギーＸ線吸光光度法（ｉＤＸＡ装置、ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｌｕｎａｒ、マディソン、ウィスコンシン州）によって測定される。
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ベースライン、第 4 週、第 6 週、第 10 週
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総体重の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目、10 週目
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体重は、体重計で測定したときの人の総重量です。
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ベースライン、4 週目、6 週目、10 週目
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安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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安静時エネルギー消費 (REE) は、安静時に体が働き続けるために必要なエネルギー (カロリー) の量です。
参加者は朝、絶食状態で入室します。
REE は、参加者が代謝チャンバーにいる間に測定されます。
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ベースライン、6週目、10週目
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機械的効率の変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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ウォーキングエコノミーは、朝食後90分後に行われる最大のトレッドミルテストを使用して評価されます。
馴染みのある期間の後、参加者は15分間2マイル/時間にトレッドミルを歩き、その後2.5マイル/時でさらに15分間歩きます。
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ベースライン、6週目、10週目
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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循環（血清）空腹時インスリンは、検証済みの方法を使用して測定されます
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ベースライン、6週目、10週目
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空腹時のコレシストキニンの変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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循環（血漿）空腹時コレシストキニンはRIAによって測定されます。
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ベースライン、6週目、10週目
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空腹時グレリンの変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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循環（血漿）空腹時グレリン濃度はELISAによって測定されます
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ベースライン、6週目、10週目
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空腹時のグルカゴン様ペプチド-1の変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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循環（プラズマ）断食総GLP-1はELISAによって測定されます
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ベースライン、6週目、10週目
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空腹時ペプチドYY（PYY）の変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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循環（プラズマ）空腹時pyy3-36濃度はELISAによって測定されます
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ベースライン、6週目、10週目
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食後インスリンの変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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検証された方法で朝食の摂取後30、60、90、および120分前に測定された循環（血清）インスリン
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ベースライン、6週目、10週目
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食後のコレシストキニンの変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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RIAで朝食を摂取してから30、60、90、および120分前に測定された循環（血漿）コレシストキニン。
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ベースライン、6週目、10週目
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食後のグレリンの変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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ELISAで朝食を摂取してから30、60、90、および120分前に測定された循環（プラズマ）グレリン
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ベースライン、6週目、10週目
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食後グルカゴン様ペプチド-1の変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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ELISAによる朝食の摂取後、30、60、90、および120分前に測定された循環（プラズマ）総GLP-1
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ベースライン、6週目、10週目
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食後ペプチドYYの変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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ELISAで朝食を摂取してから30、60、90、および120分前に測定された循環（プラズマ）Pyy3-36濃度
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ベースライン、6週目、10週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査: ベータヒドロキシ酪酸
時間枠：第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週
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食事介入の順守は、ケトンメーターを使用した血中のベータヒドロキシ酪酸の測定による客観的な生化学分析を使用して評価されます。
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第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週
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尿サンプル: アセト酢酸塩
時間枠：第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週
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食事介入の順守は、Ketostix 試薬ストリップを使用した尿中のアセト酢酸の測定による客観的な生化学分析を使用して評価されます。
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第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週
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グルコースの変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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参加者がチャンバーに入る前に採取された空腹時血液サンプルは、SIRRUS 分析装置を使用して循環グルコースについて分析されます。
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ベースライン、6週目、10週目
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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参加者がチャンバーに入る前に採取された空腹時血液サンプルは、SIRRUS 分析装置を使用して循環総コレステロール濃度について分析されます。
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ベースライン、6週目、10週目
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高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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参加者がチャンバーに入る前に採取された空腹時血液サンプルは、SIRRUS 分析装置を使用して循環 HDL-C について分析されます。
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ベースライン、6週目、10週目
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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参加者がチャンバーに入る前に採取された空腹時血液サンプルは、SIRRUS 分析装置を使用して循環トリグリセリド濃度について分析されます。
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ベースライン、6週目、10週目
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遊離脂肪酸の変化
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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参加者がチャンバーに入る前に採取された空腹時血液サンプルは、SIRRUS 分析装置を使用して循環遊離脂肪酸濃度が分析されます。
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ベースライン、6週目、10週目
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平均食欲の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週
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参加者は、平均的な空腹感、満腹感、食べたい欲求、および予想される食物摂取量（例:
今週どれくらいお腹が空いたと感じましたか？
「今週、食べ物についてどのくらい考えましたか?)」を、「まったく考えなかった」から「非常に」までの範囲の 10 cm の視覚的なアナログ スケールを使用して、前の 1 週間に比べて尋ねました。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300012956
- P30DK079626 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトでは、人口統計情報、人体計測および体組成データ、エネルギー消費量、脂肪酸化、食欲調節に関与するいくつかの胃腸ホルモンの血漿濃度、インスリン、グルコース、血中脂質、および主観的な食欲感情を生成します。
データは生体インピーダンス分析と身体組成に関する二重エネルギー X 線吸収測定 (DEXA) から取得されます。 ELISA、RIA、およびホルモンや代謝産物の定量化に使用されるその他の実験室手法、アンケートおよび視覚的アナログスケール。
データは20人の研究参加者から収集されます。
ギガバイト (.csv) 規模のデータが生成されると推定されます。
方法論、統計分析計画、データ辞書も共有されます。
倫理的配慮に基づいて、科学データは匿名化され、参加者レベルで共有されます。
データは .csv で利用可能になります
形式であり、アクセスまたは操作するために特殊なツールを使用する必要はありません。
IPD 共有時間枠
データは関連研究が発表されるまでに他のユーザーと共有され、少なくとも 10 年間は利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
共有できるすべてのデータセットは、臨床試験データに特化した NIH がサポートする Vivli リポジトリに保管されます。
データセットの機密性を考慮して、匿名化された被験者のデータは Vivli で利用できるようになります。これにより、データへのアクセスは、データ使用契約に署名し、適切な研究課題を持つ資格のある研究者に制限されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。