Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенные диеты для поддержания веса: влияние на энергетические затраты и аппетит у людей с ожирением (KETOWEI)

3 апреля 2026 г. обновлено: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли кетогенная диета (КД) увеличить общий энергетический расход (TEE), одновременно улучшая аппетит, во время поддержания потери веса у людей с уменьшенным ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность вмешательства составит 10 недель. Участники сначала пройдут 4-недельную низкоэнергетическую диету (LED), целью которой является снижение веса как минимум на 5% (фаза снижения веса). Затем последует 2-недельная фаза возобновления питания и стабилизации веса, и те, кто достигнет потери веса не менее 5% от исходного веса к концу 6-й недели, будут затем рандомизированы (1:1) для прохождения 4- Недельная фаза поддержания потери веса (WLM) с использованием KD или изокалорийной диеты с низким содержанием жиров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catia Martins, PhD
  • Номер телефона: 205-934-7922
  • Электронная почта: catia197@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Catia Martins, PhD
          • Номер телефона: 2059347922
          • Электронная почта: catia197@uab.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 30-45 кг/м2
  • И мужчины, и женщины
  • Возраст от 18-65 лет
  • Сидячий или умеренно активный образ жизни (<2 часов в неделю умеренных, структурированных, преднамеренных упражнений)

Критерии исключения:

  • Беременность или лактация
  • Ежедневное употребление табака (>1 упаковки в неделю)
  • Изменение веса более чем на 5 фунтов за предыдущие 3 месяца.
  • Когнитивные нарушения
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • История расстройства пищевого поведения
  • Наличие какого-либо состояния (напр. СД2, СПКЯ, воспалительные заболевания, нелеченные заболевания щитовидной железы, состояния перегрузки жидкостью, такие как хроническое заболевание почек, застойная сердечная недостаточность или цирроз печени)
  • Использование любых лекарств (например, глюкокортикоидов, аналогов GLP-1, заместительной гормональной терапии), которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Женщинам в пременопаузе необходимо иметь регулярный менструальный цикл (28+/-2 дня) или принимать гормональные контрацептивы.
  • Концентрация глюкозы в плазме натощак >125 мг/дл и/или HbA1c > 6,4%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
Участники, рандомизированные на кетогенную диету, будут следовать диете с 5% энергией из углеводов, 70% от жира и 25% от белка в течение 6 недель. Первые 2 из 6 недель недели будут постепенно переработать: участники медленно выходят из замены приема пищи, используемых на 4-недельной фазе потери веса, при одновременном введении больше пищи.
Поведенческий: Ограничение калорий
Участники будут соблюдать коммерческую низкоэнергетическую диету и получать заменители еды в течение 4 недель с целью достижения потери веса как минимум на 5%.
Поведенческий: Поведенческая поддержка
Участники будут еженедельно встречаться с зарегистрированным диетологом для 20-минутной консультации в течение всего периода исследования (10 недель), чтобы повысить вовлеченность, улучшить приверженность и удержание.
Поведенческий: Диетическая терапия
Участникам будет предоставлена ​​еда для удовлетворения рецепта кетогенной диеты для 6-недельной фазы поддержания веса.
Поведенческий: Диетическая терапия
Участники будут иметь еду, предоставленную для удовлетворения стандартного рецепта диеты с низким содержанием жиров для 6-недельной фазы обслуживания веса.
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жира
Участники, рандомизированные на диету с низким содержанием жиров, будут следовать диете с 50% энергией из углеводов, 25% энергии от жира и 25% энергии белка в течение 6 недель. Первые 2 из 6 недель недели будут постепенно переработать: участники медленно выходят из замены приема пищи, используемых на 4-недельной фазе потери веса, при одновременном введении больше пищи.
Поведенческий: Ограничение калорий
Участники будут соблюдать коммерческую низкоэнергетическую диету и получать заменители еды в течение 4 недель с целью достижения потери веса как минимум на 5%.
Поведенческий: Поведенческая поддержка
Участники будут еженедельно встречаться с зарегистрированным диетологом для 20-минутной консультации в течение всего периода исследования (10 недель), чтобы повысить вовлеченность, улучшить приверженность и удержание.
Поведенческий: Диетическая терапия
Участникам будет предоставлена ​​еда для удовлетворения рецепта кетогенной диеты для 6-недельной фазы поддержания веса.
Поведенческий: Диетическая терапия
Участники будут иметь еду, предоставленную для удовлетворения стандартного рецепта диеты с низким содержанием жиров для 6-недельной фазы обслуживания веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих затрат энергии по сравнению с базовым сценарием
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Общий расход энергии (TEE) означает общее количество энергии (калорий), которое ваш организм использует за день. Круглосуточные EE и RQ будут измеряться внутри непрямого калориметра (камеры) всего помещения в соответствии со стандартными процедурами.
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Субъективные оценки аппетита - это личные ощущения или представления о голоде, сытости, желании есть (DTE) и предполагаемом потреблении пищи (PFC), обычно измеряемые с использованием шкал самооценки в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно». Субъективные оценки аппетита (голод, сытость, DTE и PFC) будут измеряться с использованием проверенной визуальной аналоговой шкалы диаметром 10 см, которая будет выдаваться участникам внутри камеры перед едой.
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Изменение общего состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 10
Биоимпедансный анализ (BIA) будет использоваться для измерения жировой массы, обезжиренной массы, общей, дополнительной и внутриклеточной воды.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 10
Изменение общего состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 10
FM, костная масса и безжировая масса тела будут определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (прибор iDXA, GE Healthcare Lunar, Мэдисон, Висконсин) с использованием программного обеспечения версии 1.5g (Lunar Corp).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 10
Изменение общей массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 10
Масса тела – это общая масса тела, которую весит человек при измерении на весах.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6, неделя 10
Изменение расхода энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Расход энергии в состоянии покоя (REE) — это количество энергии (калорий), необходимое вашему организму для продолжения работы, пока вы находитесь в состоянии покоя. Участники войдут в камеру утром натощак. РЗЭ будут измеряться, пока участник находится в метаболической камере.
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Изменение механической эффективности
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Продолжительная экономика будет оцениваться с использованием субмаксимальной теста на беговой дорожке, выполненной через 90 минут после завтрака. После периода ознакомления участник будет ходить по беговой дорожке со скоростью 2 мили в час в течение 15 минут, а затем еще 15 минут со скоростью 2,5 мили в час.
Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Изменение инсулина натощак
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Циркуляционный (сывороточный) инсулин натощак будет измерен с использованием подтвержденных методов
Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Изменение холецистокинина в поста
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Циркулирующий (плазма) холецистокинин поста будет измерен с помощью RIA.
Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Изменение в посте Грелине
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Циркулирующие (плазменные) концентрации грелина натощак будут измерены с помощью ELISA
Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Изменение натощая глюкагоноподобное пептид-1
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Циркуляционный (плазма) Постанок натощак будет измерен с помощью ELISA
Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Изменение в пептиде натощак YY (PYY)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Циркулирующие (плазменные) концентрации натощак PYY3-36 будут измерены с помощью ELISA
Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Изменение постпрандиального инсулина
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Циркуляционный (сывороточный) инсулин измерен до и 30, 60, 90 и 120 минут после потребления завтрака с подтвержденными методами
Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Изменение постпрандиального холецистокинина
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Циркулирующий (плазма) холецистокинин измерен до и 30, 60, 90 и 120 минут после впуска завтрака с RIA.
Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Изменения в постпрандиальном грелине
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Циркулирующий (плазма) грелин измерен до и 30, 60, 90 и 120 минут после впуска завтрака с ELISA
Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Изменение постпрандиального глюкагоноподобного пептида-1
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Циркуляционное (плазма) общее количество GLP-1, измеренное до и 30, 60, 90 и 120 минут после впуска завтрака с помощью ELISA
Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Изменение в постпрандиальном пептиде yy
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10
Циркулирующие (плазменные) концентрации PYY3-36, измеренные до и 30, 60, 90 и 120 минут после впуска завтрака с ELISA
Базовая линия, неделя 6, неделя 10

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ крови: бета-гидроксибутират.
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя.
Соблюдение диетических мер будет оцениваться с помощью объективного биохимического анализа путем измерения бета-гидроксибутирата в крови с помощью кетонометра.
1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя.
Образец мочи: ацетоацетат
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя.
Соблюдение диетических мер будет оцениваться с помощью объективного биохимического анализа путем измерения содержания ацетоацетата в моче с использованием реагентных полосок Ketostix.
1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя.
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Образец крови натощак, собранный перед входом участников в камеру, будет проанализирован на наличие циркулирующей глюкозы с помощью анализатора SIRRUS.
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Образец крови натощак, собранный перед входом участников в камеру, будет проанализирован на концентрацию общего циркулирующего холестерина с помощью анализатора SIRRUS.
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Образец крови натощак, собранный перед входом участников в камеру, будет проанализирован на наличие циркулирующего холестерина ЛПВП с помощью анализатора SIRRUS.
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Образец крови натощак, собранный перед входом участников в камеру, будет проанализирован на концентрацию циркулирующих триглицеридов с помощью анализатора SIRRUS.
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Изменение свободных жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Образец крови натощак, собранный перед входом участников в камеру, будет проанализирован на концентрацию циркулирующих свободных жирных кислот с помощью анализатора SIRRUS.
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя
Изменение среднего аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10.
Участникам будет предложено сообщить о своем среднем уровне голода, сытости, желании есть и предполагаемом потреблении пищи (например, Насколько голодным ты себя чувствовал на этой неделе? насколько вы думали о еде на этой неделе?) по сравнению с предыдущей неделей по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В рамках этого проекта будет получена демографическая информация, антропометрические данные и данные о составе тела, расходе энергии, окислении жиров, концентрациях в плазме нескольких желудочно-кишечных гормонов, участвующих в регуляции аппетита, инсулине, глюкозе, липидах крови и субъективных ощущениях аппетита. Данные будут получены с помощью биоимпедансного анализа и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) для определения состава тела; ИФА, РИА и другие лабораторные методы, используемые для количественного определения гормонов и метаболитов, а также анкеты и визуальные аналоговые шкалы. Данные будут собраны от 20 участников исследования. По нашим оценкам, мы генерируем гигабайтные (.csv) объемы данных. Также будут предоставлены методология, план статистического анализа и словарь данных. По этическим соображениям научные данные будут обезличены и предоставлены на уровне участников. Данные будут доступны в формате .csv. формате и не потребует использования специализированных инструментов для доступа или манипулирования.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы другим лицам к моменту публикации соответствующего исследования и останутся доступными в течение как минимум 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Все наборы данных, которыми можно поделиться, будут храниться в поддерживаемом Национальными институтами здравоохранения репозитории Vivli, который специализируется на данных клинических испытаний. Учитывая конфиденциальный характер набора данных, обезличенные данные людей будут доступны в Vivli, что ограничивает доступ к данным квалифицированным исследователям с соответствующим исследовательским вопросом, которые подписывают соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться