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Ketogene Diäten zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts: Auswirkungen auf den Energieverbrauch und den Appetit bei Personen mit Fettleibigkeit (KETOWEI)

3. April 2026 aktualisiert von: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine ketogene Diät (KD) den Gesamtenergieverbrauch (TEE) erhöhen und gleichzeitig den Appetit fördern kann, während der Gewichtsverlust bei Personen mit reduzierter Fettleibigkeit aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 10 Wochen. Die Teilnehmer werden zunächst 4 Wochen lang einer Niedrigenergiediät (LED) unterzogen, mit dem Ziel, einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % herbeizuführen (Gewichtsverlustphase). Darauf folgt eine zweiwöchige Phase der Wiederernährung und Gewichtsstabilisierung. Diejenigen, die bis zum Ende der sechsten Woche einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % des Ausgangsgewichts erreichen, werden dann randomisiert (1:1) einer 4-wöchigen Ernährungs- und Gewichtsstabilisierungsphase unterzogen. Wöchentliche Gewichtsabnahme-Erhaltungsphase (WLM) mit entweder einer KD-Diät oder einer isokalorischen fettarmen Diät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Sowohl Männer als auch Frauen
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Sitzend bis mäßig aktiv (<2 Stunden pro Woche mäßige, strukturierte, absichtliche Bewegung)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Täglicher Tabakkonsum (>1 Pck./Woche)
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Vorliegen einer Erkrankung (z.B. DM2, PCOS, entzündliche Erkrankungen, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen, Flüssigkeitsüberladungszustände wie chronische Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Zirrhose)
  • Verwendung von Medikamenten (z. B. Glukokortikoid, GLP-1-Analoga, Hormonersatztherapie), von denen angenommen wird, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Frauen vor der Menopause müssen einen regelmäßigen Menstruationszyklus (28+/-2 Tage) haben oder hormonelle Verhütungsmittel einnehmen
  • Nüchternglukose-Plasmakonzentration > 125 mg/dl und/oder HbA1c > 6,4 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät
Die Teilnehmer, die randomisiert zur ketogenen Ernährung randomisiert werden, folgen einer Diät mit 5% Energie aus Kohlenhydraten, 70% aus Fett und 25% aus Protein für 6 Wochen. Die ersten 2 der 6 Wochen werden allmählich nachgefragt, wobei die Teilnehmer sich langsam von den Mahlzeiten ersetzen, die während der 4-wöchigen Gewichtsverlustphase verwendet werden, und gleichzeitig mehr Lebensmittel einführen.
Verhalten: Kalorienbeschränkung
Die Teilnehmer folgen einer handelsüblichen energiearmen Diät und werden 4 Wochen lang mit Mahlzeitenersatz versorgt, mit dem Ziel, einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % zu erreichen.
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Die Teilnehmer treffen sich während der gesamten Studiendauer (10 Wochen) wöchentlich mit einem registrierten Ernährungsberater zu einer 20-minütigen Beratung, um das Engagement zu steigern und die Einhaltung und Bindung zu verbessern.
Verhalten: Diättherapie
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel, um die ketogene Diät-Rezept für die 6-wöchige Gewichtserhaltungsphase zu erfüllen.
Verhalten: Diättherapie
Die Teilnehmer haben Lebensmittel zur Verfügung gestellt, um das Standard-Rezept für fettarme Diät für die 6-wöchige Gewichtserhaltungsphase zu erfüllen.
Aktiver Komparator: Fettarme Diät
Die Teilnehmer, die randomisiert in die fettarme Ernährung randomisiert werden, folgen einer Diät mit 50% Energie aus Kohlenhydraten, 25% Energie aus Fett und 25% Energie aus Protein für 6 Wochen. Die ersten 2 der 6 Wochen werden allmählich nachgefragt, wobei die Teilnehmer sich langsam von den Mahlzeiten ersetzen, die während der 4-wöchigen Gewichtsverlustphase verwendet werden, und gleichzeitig mehr Lebensmittel einführen.
Verhalten: Kalorienbeschränkung
Die Teilnehmer folgen einer handelsüblichen energiearmen Diät und werden 4 Wochen lang mit Mahlzeitenersatz versorgt, mit dem Ziel, einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % zu erreichen.
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Die Teilnehmer treffen sich während der gesamten Studiendauer (10 Wochen) wöchentlich mit einem registrierten Ernährungsberater zu einer 20-minütigen Beratung, um das Engagement zu steigern und die Einhaltung und Bindung zu verbessern.
Verhalten: Diättherapie
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel, um die ketogene Diät-Rezept für die 6-wöchige Gewichtserhaltungsphase zu erfüllen.
Verhalten: Diättherapie
Die Teilnehmer haben Lebensmittel zur Verfügung gestellt, um das Standard-Rezept für fettarme Diät für die 6-wöchige Gewichtserhaltungsphase zu erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtenergieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Der Gesamtenergieverbrauch (TEE) bezieht sich auf die Gesamtmenge an Energie (Kalorien), die Ihr Körper an einem Tag verbraucht. 24-Stunden-EE und RQ werden im indirekten Kalorimeter (Kammer) des gesamten Raums nach Standardverfahren gemessen
Ausgangswert, Woche 6, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Appetitbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Subjektive Appetitbewertungen sind persönliche Gefühle oder Wahrnehmungen in Bezug auf Hunger, Sättigung, Esslust (DTE) und voraussichtlichen Nahrungsmittelkonsum (PFC), die normalerweise mithilfe von Selbsteinschätzungsskalen gemessen werden, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reichen. Subjektive Appetitbewertungen (Hunger, Sättigung, DTE und PFC) werden mithilfe einer validierten visuellen Analogskala von 10 cm gemessen, die den Teilnehmern vor den Mahlzeiten in der Kammer ausgehändigt wird.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Veränderung der gesamten Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 6, Woche 10
Mithilfe der Bioimpedanzanalyse (BIA) werden die Fettmasse, die fettfreie Masse sowie das Gesamt-, Extra- und intrazelluläre Wasser gemessen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 6, Woche 10
Veränderung der gesamten Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 6, Woche 10
FM, Knochenmasse und fettfreie Körpermasse werden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (iDXA-Instrument, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) unter Verwendung der Softwareversion 1.5g (Lunar Corp) bestimmt.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 6, Woche 10
Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 6, Woche 10
Das Körpergewicht ist die Gesamtmenge, die eine Person wiegt, wenn sie auf einer Waage gemessen wird.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 6, Woche 10
Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Der Ruheenergieverbrauch (REE) ist die Menge an Energie (Kalorien), die Ihr Körper benötigt, um im Ruhezustand weiter zu arbeiten. Die Teilnehmer betreten die Kammer morgens im nüchternen Zustand. REE wird gemessen, während sich der Teilnehmer in der Stoffwechselkammer befindet.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Änderung der mechanischen Effizienz
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
Die Wanderwirtschaft wird mit einem submaximalen Laufbandtest bewertet, der 90 Minuten nach dem Frühstück durchgeführt wird. Nach einer Einarbeitungszeit wird der Teilnehmer 15 Minuten mit 2 Meilen pro Stunde auf dem Laufband laufen, gefolgt von weiteren 15 Minuten bei 2,5 Meilen pro Stunde.
Baseline, Woche 6, Woche 10
Änderung des Fasteninsulins
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
Zirkulations- (Serum-) Fasteninsulin wird mit validierten Methoden gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 10
Änderung des Fastencholecystokinin
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
Das zirkulierende (Plasma) Fastencholecystokinin wird durch RIA gemessen.
Baseline, Woche 6, Woche 10
Änderung des Fasten Ghrelin
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
Die zirkulierenden (Plasma) Fasten -Ghrelin -Konzentrationen werden durch ELISA gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 10
Veränderung des nüchternen Glucagon-ähnlichen Peptids-1
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
Fasten des zirkulierenden (Plasma) Gesamt-GLP-1 wird von ELISA gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 10
Veränderung des Fastenpeptids YY (PYY)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
Zirkulierende (Plasma) Pyy3-36-Konzentrationen werden durch ELISA gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 10
Änderung des postprandialen Insulins
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
Zirkulationsinsulin (Serum), gemessen vor und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Frühstück mit validierten Methoden
Baseline, Woche 6, Woche 10
Änderung der postprandialen Cholecystokininin
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
Zirkulierender Cholecystokinin (Plasma), gemessen vor und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Frühstück mit RIA.
Baseline, Woche 6, Woche 10
Änderung des postprandialen Ghrelins
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
Zirkulierend (Plasma) Ghrelin gemessen vor und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Frühstück mit ELISA
Baseline, Woche 6, Woche 10
Veränderung des postprandialen glucagon-ähnlichen Peptids-1
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
Zirkulations (Plasma) Gesamt-GLP-1 gemessen vor und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Frühstück von ELISA
Baseline, Woche 6, Woche 10
Änderung des postprandialen Peptids YJ
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
Zirkulierende (Plasma) PYY3-36-Konzentrationen, gemessen vor und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Frühstück mit ELISA
Baseline, Woche 6, Woche 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbild: Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Die Einhaltung der diätetischen Interventionen wird anhand einer objektiven biochemischen Analyse durch Messung von Beta-Hydroxybutyrat im Blut mithilfe eines Ketonmessgeräts beurteilt.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Urinprobe: Acetoacetat
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Die Einhaltung der diätetischen Interventionen wird anhand einer objektiven biochemischen Analyse durch Messung von Acetoacetat im Urin mithilfe von Ketostix-Reagenzstreifen beurteilt.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Die vor dem Betreten der Kammer entnommene Nüchternblutprobe wird mit dem SIRRUS-Analysegerät auf zirkulierende Glukose analysiert.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Die vor dem Betreten der Kammer entnommene Nüchternblutprobe wird mit dem SIRRUS-Analysegerät auf zirkulierende Gesamtcholesterinkonzentrationen analysiert.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Die vor dem Betreten der Kammer entnommene Nüchternblutprobe wird mit dem SIRRUS-Analysegerät auf zirkulierendes HDL-C analysiert.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Die vor dem Betreten der Kammer entnommene Nüchternblutprobe wird mit dem SIRRUS-Analysegerät auf zirkulierende Triglyceridkonzentrationen analysiert.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Die vor dem Betreten der Kammer entnommene Nüchternblutprobe wird mit dem SIRRUS-Analysegerät auf die Konzentration freier zirkulierender Fettsäuren analysiert.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 10
Veränderung des durchschnittlichen Appetits
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren durchschnittlichen Hunger, ihr Sättigungsgefühl, ihr Essverlangen und ihren voraussichtlichen Lebensmittelkonsum (z. B. Wie hungrig hast du diese Woche gefühlt? Wie viel haben Sie diese Woche über Essen nachgedacht?) im Vergleich zur Vorwoche anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt wird demografische Informationen, anthropometrische Daten und Daten zur Körperzusammensetzung, Energieverbrauch, Fettoxidation, Plasmakonzentrationen mehrerer gastrointestinaler Hormone, die an der Appetitregulierung beteiligt sind, Insulin, Glukose, Blutfette und subjektive Appetitgefühle liefern. Die Daten werden aus der Bioimpedanzanalyse und der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) für die Körperzusammensetzung gewonnen. ELISA, RIA und andere Labormethoden zur Quantifizierung von Hormonen und Metaboliten sowie Fragebögen und visuelle Analogskalen. Es werden Daten von 20 Forschungsteilnehmern gesammelt. Wir gehen davon aus, dass Datenmengen im Gigabyte-Format (.csv) generiert werden. Die Methodik, der statistische Analyseplan und ein Datenwörterbuch werden ebenfalls geteilt. Aus ethischen Gründen werden wissenschaftliche Daten anonymisiert und auf Teilnehmerebene weitergegeben. Die Daten werden im CSV-Format zur Verfügung gestellt Format und erfordert nicht den Einsatz spezieller Tools, um darauf zuzugreifen oder sie zu manipulieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der entsprechenden Studie mit anderen geteilt und bleiben mindestens 10 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Datensätze, die geteilt werden können, werden im vom NIH unterstützten Vivli-Repository abgelegt, das auf Daten aus klinischen Studien spezialisiert ist. Aufgrund der Sensibilität des Datensatzes werden die Daten nicht identifizierter menschlicher Probanden in Vivli zur Verfügung gestellt, wodurch der Zugriff auf die Daten auf qualifizierte Forscher mit einer geeigneten Forschungsfrage beschränkt wird, die eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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